- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01710449
Evaluatie van regionale ventilatie met behulp van 19F MRI van inerte geperfluoreerde gassen gemengd met zuurstof
Evaluatie van regionale ventilatie bij normale proefpersonen en proefpersonen met luchtweg- en longaandoeningen (COPD, astma, emfyseem, kleine luchtwegaandoening en cystische fibrose) met behulp van 19F MRI van inerte geperfluoreerde gassen gemengd met zuurstof.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Proefpersonen met long- en/of luchtwegaandoeningen
-Inclusiecriteria
Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Onderwerpen moeten ≥ 18 jaar oud zijn;
Bewijs van longziekte of letsel door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoria;
- COPD
- Astma
- Taaislijmziekte
- Emfyseem/andere aandoeningen van de kleine luchtwegen
- Longtransplantatie
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en andere proefprocedures.
- Uitsluitingscriteria
Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Kan geen 3.0-Tesla MRI-onderzoek van de longen en borstkas ondergaan vanwege contra-indicaties (bijv. metaal in het oog, claustrofobie);
- Geen gasmengsel kunnen ontvangen door te ademen vanwege contra-indicaties;
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel dat de longfunctie kan beïnvloeden in de afgelopen 14 dagen; of
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
- Vrouwelijk; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten op de dag van de MR-scan, voorafgaand aan de MRI-scan, een bevestigde negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.
Normale onderwerpen
-Inclusiecriteria
Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Onderwerpen moeten ≥ 18 jaar oud zijn;
- Niet-rokers;
- Geen bewijs van eerdere longziekte of longletsel door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoria;
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en andere proefprocedures.
- Uitsluitingscriteria
Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Kan geen 3.0-Tesla MRI-onderzoek van de longen en borstkas ondergaan vanwege contra-indicaties (bijv. metaal in het oog, claustrofobie);
- Geen gasmengsel kunnen ontvangen door te ademen vanwege contra-indicaties;
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel dat de longfunctie kan beïnvloeden in de afgelopen 14 dagen; of
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
- Vrouwelijk; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten op de dag van de MR-scan, voorafgaand aan de MRI-scan, een bevestigde negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normaal
De proefpersonen krijgen het gas toegediend door een mengsel van geperfluoreerd gas en zuurstof in te ademen met behulp van een wegwerpmondstuk zonder bijtblokken of een wegwerpbaar mond-neus (volledig gelaat) niet-invasieve beademing zonder anti-asfyxieopeningen zonder ventilatie CAPA/NPPV-gezichtsmasker en een standaard Douglas-tas systeem.
|
Proefpersonen worden een keer met MRI in beeld gebracht in een proof of concept-onderzoek voor het gebruik van geperfluoreerde gas/zuurstofmengsels als MRI-contrastmiddel voor de longfunctie.
|
|
Experimenteel: Longziekte
De proefpersonen krijgen het gas toegediend door een mengsel van geperfluoreerd gas en zuurstof in te ademen met behulp van een wegwerpmondstuk zonder bijtblokken of een wegwerpbaar mond-neus (volledig gelaat) niet-invasieve beademing zonder anti-asfyxieopeningen zonder ventilatie CAPA/NPPV-gezichtsmasker en een standaard Douglas-tas systeem.
|
Proefpersonen worden een keer met MRI in beeld gebracht in een proof of concept-onderzoek voor het gebruik van geperfluoreerde gas/zuurstofmengsels als MRI-contrastmiddel voor de longfunctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-beeldkwaliteit van Perfluorgas-beeldvorming van de long
Tijdsspanne: Enkele belichting
|
Identificeer beeldkwaliteitskenmerken gerelateerd aan longfunctie gekenmerkt door 19F MRI.
|
Enkele belichting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecil Charles, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Bronchiale ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Longziekte, chronisch obstructief
- Astma
- Longemfyseem
- Emfyseem
- Taaislijmziekte
Andere studie-ID-nummers
- Pro00015170
- DIAL1001001 (Andere identificatie: Duke University Medical Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .