Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van regionale ventilatie met behulp van 19F MRI van inerte geperfluoreerde gassen gemengd met zuurstof

5 december 2013 bijgewerkt door: Hal C Charles

Evaluatie van regionale ventilatie bij normale proefpersonen en proefpersonen met luchtweg- en longaandoeningen (COPD, astma, emfyseem, kleine luchtwegaandoening en cystische fibrose) met behulp van 19F MRI van inerte geperfluoreerde gassen gemengd met zuurstof.

Een open-label studie bij 40-60 proefpersonen met gediagnosticeerde longluchtwegaandoening en bij 10-20 normale controles. Elke proefpersoon krijgt PFP als contrastmiddel om de luchtwegen en alveolaire ruimten in hun longen te visualiseren met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming van inerte gas/zuurstofmengsels.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van conventioneel 'thermisch' gepolariseerd geperfluoreerd gas vermengd met zuurstof als een exogeen inert contrastmiddel om de luchtwegruimten in normale en zieke menselijke longen in beeld te brengen. Dit is een open label proof of concept-studie die voortbouwt op het werk van andere groepen in dieren en ex-vivo menselijke longen en op studies bij menselijke proefpersonen met dergelijke gassen. Projectiebeelden (2-dimensionaal) en 3D-beelden zullen worden verkregen met behulp van 19F MRI in combinatie met spirometrische ademhalingsmanoeuvres om spirometrievariabelen (bijv. FEV1 en FEV1/FVC) met regionale distributie van het gas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Proefpersonen met long- en/of luchtwegaandoeningen

-Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Onderwerpen moeten ≥ 18 jaar oud zijn;
  2. Bewijs van longziekte of letsel door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoria;

    1. COPD
    2. Astma
    3. Taaislijmziekte
    4. Emfyseem/andere aandoeningen van de kleine luchtwegen
    5. Longtransplantatie
  3. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  4. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en andere proefprocedures.

    • Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Kan geen 3.0-Tesla MRI-onderzoek van de longen en borstkas ondergaan vanwege contra-indicaties (bijv. metaal in het oog, claustrofobie);
  2. Geen gasmengsel kunnen ontvangen door te ademen vanwege contra-indicaties;
  3. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel dat de longfunctie kan beïnvloeden in de afgelopen 14 dagen; of
  4. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
  5. Vrouwelijk; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten op de dag van de MR-scan, voorafgaand aan de MRI-scan, een bevestigde negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.

Normale onderwerpen

-Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Onderwerpen moeten ≥ 18 jaar oud zijn;
  2. Niet-rokers;
  3. Geen bewijs van eerdere longziekte of longletsel door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoria;
  4. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  5. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en andere proefprocedures.

    • Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Kan geen 3.0-Tesla MRI-onderzoek van de longen en borstkas ondergaan vanwege contra-indicaties (bijv. metaal in het oog, claustrofobie);
  2. Geen gasmengsel kunnen ontvangen door te ademen vanwege contra-indicaties;
  3. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel dat de longfunctie kan beïnvloeden in de afgelopen 14 dagen; of
  4. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
  5. Vrouwelijk; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten op de dag van de MR-scan, voorafgaand aan de MRI-scan, een bevestigde negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normaal
De proefpersonen krijgen het gas toegediend door een mengsel van geperfluoreerd gas en zuurstof in te ademen met behulp van een wegwerpmondstuk zonder bijtblokken of een wegwerpbaar mond-neus (volledig gelaat) niet-invasieve beademing zonder anti-asfyxieopeningen zonder ventilatie CAPA/NPPV-gezichtsmasker en een standaard Douglas-tas systeem.
Proefpersonen worden een keer met MRI in beeld gebracht in een proof of concept-onderzoek voor het gebruik van geperfluoreerde gas/zuurstofmengsels als MRI-contrastmiddel voor de longfunctie.
Experimenteel: Longziekte
De proefpersonen krijgen het gas toegediend door een mengsel van geperfluoreerd gas en zuurstof in te ademen met behulp van een wegwerpmondstuk zonder bijtblokken of een wegwerpbaar mond-neus (volledig gelaat) niet-invasieve beademing zonder anti-asfyxieopeningen zonder ventilatie CAPA/NPPV-gezichtsmasker en een standaard Douglas-tas systeem.
Proefpersonen worden een keer met MRI in beeld gebracht in een proof of concept-onderzoek voor het gebruik van geperfluoreerde gas/zuurstofmengsels als MRI-contrastmiddel voor de longfunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-beeldkwaliteit van Perfluorgas-beeldvorming van de long
Tijdsspanne: Enkele belichting
Identificeer beeldkwaliteitskenmerken gerelateerd aan longfunctie gekenmerkt door 19F MRI.
Enkele belichting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecil Charles, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren