- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01710449
Ocena regionalnej wentylacji za pomocą 19F MRI obojętnych gazów perfluorowanych zmieszanych z tlenem
Ocena wentylacji regionalnej u osób zdrowych i osób z zaburzeniami dróg oddechowych i płuc (POChP, astma, rozedma płuc, choroba małych dróg oddechowych i mukowiscydoza) przy użyciu 19F MRI obojętnych gazów perfluorowanych zmieszanych z tlenem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Osoby z chorobą płuc i/lub dróg oddechowych
-Kryteria przyjęcia
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat;
Dowody na chorobę płuc lub uraz na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i/lub laboratoriów klinicznych;
- POChP
- Astma
- Mukowiscydoza
- Rozedma płuc/inne choroby małych dróg oddechowych
- Przeszczep płuc
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Osoby, które są chętne i zdolne do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych.
- Kryteria wyłączenia
Osoby, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnione w badaniu:
- Niemożność poddania się badaniu MRI płuc i klatki piersiowej o mocy 3,0 tesli z powodu przeciwwskazań (np. metal w oku, klaustrofobia);
- Niemożność przyjęcia mieszaniny gazów przez oddychanie z powodu przeciwwskazań;
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku, który może wpływać na czynność płuc w ciągu ostatnich 14 dni; Lub
- Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
- Kobieta; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania MR, przed badaniem RM.
Normalne przedmioty
-Kryteria przyjęcia
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat;
- dla niepalących;
- Nie Dowody wcześniejszej choroby płuc lub uszkodzenia płuc na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i/lub laboratoriów klinicznych;
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Osoby, które są chętne i zdolne do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych.
- Kryteria wyłączenia
Osoby, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnione w badaniu:
- Niemożność poddania się badaniu MRI płuc i klatki piersiowej o mocy 3,0 tesli z powodu przeciwwskazań (np. metal w oku, klaustrofobia);
- Niemożność przyjęcia mieszaniny gazów przez oddychanie z powodu przeciwwskazań;
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku, który może wpływać na czynność płuc w ciągu ostatnich 14 dni; Lub
- Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
- Kobieta; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania MR, przed badaniem RM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Normalna
Badani otrzymają gaz poprzez wdychanie mieszaniny perfluorowanych gazów i tlenu przy użyciu jednorazowego ustnika bez blokad gryzienia lub jednorazowej wentylacji ustno-nosowej (cała twarz) bez wentylacji przeciwuduszeniowej bez wentylacji CAPA/NPPV Maska na twarz i standardowa torba Douglas system.
|
Pacjenci są jednokrotnie obrazowani za pomocą MRI w ramach badania sprawdzającego koncepcję wykorzystania mieszanin perfluorowanych gazów i tlenu jako środka kontrastowego MRI do oceny czynności płuc.
|
Eksperymentalny: Choroba płuc
Badani otrzymają gaz poprzez wdychanie mieszaniny perfluorowanych gazów i tlenu przy użyciu jednorazowego ustnika bez blokad gryzienia lub jednorazowej wentylacji ustno-nosowej (cała twarz) bez wentylacji przeciwuduszeniowej bez wentylacji CAPA/NPPV Maska na twarz i standardowa torba Douglas system.
|
Pacjenci są jednokrotnie obrazowani za pomocą MRI w ramach badania sprawdzającego koncepcję wykorzystania mieszanin perfluorowanych gazów i tlenu jako środka kontrastowego MRI do oceny czynności płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość obrazu MRI obrazowania płuc gazem perfluorowanym
Ramy czasowe: Pojedyncza ekspozycja
|
Zidentyfikuj cechy jakości obrazu związane z czynnością płuc scharakteryzowane przez 19F MRI.
|
Pojedyncza ekspozycja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cecil Charles, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby oskrzeli
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Astma
- Rozedma płuc
- Rozedma
- Mukowiscydoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00015170
- DIAL1001001 (Inny identyfikator: Duke University Medical Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .