Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena regionalnej wentylacji za pomocą 19F MRI obojętnych gazów perfluorowanych zmieszanych z tlenem

5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Hal C Charles

Ocena wentylacji regionalnej u osób zdrowych i osób z zaburzeniami dróg oddechowych i płuc (POChP, astma, rozedma płuc, choroba małych dróg oddechowych i mukowiscydoza) przy użyciu 19F MRI obojętnych gazów perfluorowanych zmieszanych z tlenem.

Otwarte badanie z udziałem 40-60 osób ze zdiagnozowaną chorobą dróg oddechowych i 10-20 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Każdy pacjent otrzyma PFP jako środek kontrastowy do wizualizacji dróg oddechowych i przestrzeni pęcherzykowych w płucach za pomocą rezonansu magnetycznego mieszanin gazu obojętnego i tlenu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykorzystania konwencjonalnego „termicznie” spolaryzowanego perfluorowanego gazu zmieszanego z tlenem jako egzogennego obojętnego środka kontrastowego do obrazowania przestrzeni dróg oddechowych w zdrowych i chorych płucach ludzkich. Jest to otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji, rozszerzające prace innych grup na zwierzętach i ludzkich płucach ex-vivo oraz badania na ludziach z takimi gazami. Obrazy projekcyjne (2-wymiarowe) i obrazy 3D zostaną uzyskane za pomocą 19F MRI połączonego ze spirometrycznymi manewrami oddechowymi w celu skorelowania zmiennych spirometrycznych (np. FEV1 i FEV1/FVC) z regionalną dystrybucją gazu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Osoby z chorobą płuc i/lub dróg oddechowych

-Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat;
  2. Dowody na chorobę płuc lub uraz na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i/lub laboratoriów klinicznych;

    1. POChP
    2. Astma
    3. Mukowiscydoza
    4. Rozedma płuc/inne choroby małych dróg oddechowych
    5. Przeszczep płuc
  3. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  4. Osoby, które są chętne i zdolne do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych.

    • Kryteria wyłączenia

Osoby, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnione w badaniu:

  1. Niemożność poddania się badaniu MRI płuc i klatki piersiowej o mocy 3,0 tesli z powodu przeciwwskazań (np. metal w oku, klaustrofobia);
  2. Niemożność przyjęcia mieszaniny gazów przez oddychanie z powodu przeciwwskazań;
  3. Udział w badaniu klinicznym badanego leku, który może wpływać na czynność płuc w ciągu ostatnich 14 dni; Lub
  4. Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  5. Kobieta; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania MR, przed badaniem RM.

Normalne przedmioty

-Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat;
  2. dla niepalących;
  3. Nie Dowody wcześniejszej choroby płuc lub uszkodzenia płuc na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i/lub laboratoriów klinicznych;
  4. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  5. Osoby, które są chętne i zdolne do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych.

    • Kryteria wyłączenia

Osoby, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnione w badaniu:

  1. Niemożność poddania się badaniu MRI płuc i klatki piersiowej o mocy 3,0 tesli z powodu przeciwwskazań (np. metal w oku, klaustrofobia);
  2. Niemożność przyjęcia mieszaniny gazów przez oddychanie z powodu przeciwwskazań;
  3. Udział w badaniu klinicznym badanego leku, który może wpływać na czynność płuc w ciągu ostatnich 14 dni; Lub
  4. Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  5. Kobieta; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania MR, przed badaniem RM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna
Badani otrzymają gaz poprzez wdychanie mieszaniny perfluorowanych gazów i tlenu przy użyciu jednorazowego ustnika bez blokad gryzienia lub jednorazowej wentylacji ustno-nosowej (cała twarz) bez wentylacji przeciwuduszeniowej bez wentylacji CAPA/NPPV Maska na twarz i standardowa torba Douglas system.
Pacjenci są jednokrotnie obrazowani za pomocą MRI w ramach badania sprawdzającego koncepcję wykorzystania mieszanin perfluorowanych gazów i tlenu jako środka kontrastowego MRI do oceny czynności płuc.
Eksperymentalny: Choroba płuc
Badani otrzymają gaz poprzez wdychanie mieszaniny perfluorowanych gazów i tlenu przy użyciu jednorazowego ustnika bez blokad gryzienia lub jednorazowej wentylacji ustno-nosowej (cała twarz) bez wentylacji przeciwuduszeniowej bez wentylacji CAPA/NPPV Maska na twarz i standardowa torba Douglas system.
Pacjenci są jednokrotnie obrazowani za pomocą MRI w ramach badania sprawdzającego koncepcję wykorzystania mieszanin perfluorowanych gazów i tlenu jako środka kontrastowego MRI do oceny czynności płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu MRI obrazowania płuc gazem perfluorowanym
Ramy czasowe: Pojedyncza ekspozycja
Zidentyfikuj cechy jakości obrazu związane z czynnością płuc scharakteryzowane przez 19F MRI.
Pojedyncza ekspozycja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecil Charles, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj