ターナー症候群の少女における17-βエストラジオールによる思春期の誘導
2017年2月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
ターナー症候群の少女における17-ベータエストラジオールによる思春期の誘導。オープンランダム化試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、ターナー症候群の少女の正常な思春期発達を、同年代の少女の思春期発達と個々の状態の心理社会的成熟度に従って誘導することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Badajoz、スペイン、06080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Baracaldo、スペイン、48903
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cáceres、スペイン、10002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba、スペイン、14004
- Novo Nordisk Investigational Site
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El Palmar、スペイン、30120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elche、スペイン、3203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esplugues Llobregat、スペイン、08950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Granada、スペイン、18012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jaén、スペイン、23007
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Laguna、スペイン、38320
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Palmas、スペイン、35016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン、28009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン、28007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga、スペイン、29011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salamanca、スペイン、37007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santander、スペイン、39008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15705
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tarrasa、スペイン、08227
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia、スペイン、46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valladolid、スペイン、47011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ターナー症候群
- 成長ホルモンによる治療
- 骨年齢 最低12歳、最高14歳
- 卵巣機能不全の明らかな兆候
- 過去 12 か月間の十分に記録された成長率
除外基準:
- 自発的な思春期の徴候
- -試験製品に対する既知または疑われる過敏症
- 急性または慢性肝疾患
- エストロゲンによる以前の治療
- 未診断の異常性器出血
- 適切に治療されていない既知の甲状腺疾患
- ポルフィリン症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個人線量
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2 年間、毎日 5 ～ 15 mcg/kg。
3ヶ月ごとに用量を再調整。
経口投与
12 か月間、毎日 0.2 mcg、12 か月間、毎日 0.5 mcg に用量を増やしました。
経口投与
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実験的：固定用量
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2 年間、毎日 5 ～ 15 mcg/kg。
3ヶ月ごとに用量を再調整。
経口投与
12 か月間、毎日 0.2 mcg、12 か月間、毎日 0.5 mcg に用量を増やしました。
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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タナースコアによって評価される思春期段階
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FSH（卵胞刺激ホルモン）レベル
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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高さ速度
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タナースコアで評価する思春期：乳房、陰毛、腋毛
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1998年7月23日
一次修了 (実際)
2004年7月26日
研究の完了 (実際)
2004年7月26日
試験登録日
最初に提出
2012年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GHTUR/E/2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。