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Induktion der Pubertät mit 17-beta-Östradiol bei Mädchen mit Turner-Syndrom

27. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Induktion der Pubertät mit 17-Beta-Östradiol bei Mädchen mit Turner-Syndrom. Eine offene randomisierte Studie

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, bei Mädchen mit Turner-Syndrom eine normale Pubertätsentwicklung zu induzieren, die der ihrer Altersgenossen und ihrem individuellen Zustand der psychosozialen Reifung entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cáceres, Spanien, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche, Spanien, 3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Spanien, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Palmas, Spanien, 35016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarrasa, Spanien, 08227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Turner-Syndrom
  • Behandlung mit Wachstumshormon
  • Knochenalter mindestens 12 Jahre und höchstens 14 Jahre
  • Deutliche Anzeichen einer Ovarialinsuffizienz
  • Gut dokumentierte Wachstumsrate während der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer spontanen Pubertät
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt
  • Akute oder chronische Lebererkrankung
  • Vorherige Behandlung mit Östrogen
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Bekannte Schilddrüsenerkrankungen, die nicht ausreichend behandelt werden
  • Porphyrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle Dosis
Arzneimittel: 17-beta-Östradiol
5-15 mcg/kg täglich für 2 Jahre. Dosisanpassung alle 3 Monate. Oral verabreicht
Arzneimittel: 17-beta-Östradiol
0,2 µg täglich für 12 Monate, Dosis eskaliert auf 0,5 µg täglich für 12 Monate. Oral verabreicht
Experimental: Feste Dosis
Arzneimittel: 17-beta-Östradiol
5-15 mcg/kg täglich für 2 Jahre. Dosisanpassung alle 3 Monate. Oral verabreicht
Arzneimittel: 17-beta-Östradiol
0,2 µg täglich für 12 Monate, Dosis eskaliert auf 0,5 µg täglich für 12 Monate. Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pubertätsstadium anhand des Tanner-Scores bewertet
FSH-Spiegel (Follikel-stimulierendes Hormon).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Höhengeschwindigkeit
Pubertätsstadium bewertet nach Tanner-Score: Brust, Schambehaarung, Achselbehaarung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHTUR/E/2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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