Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja dojrzewania za pomocą 17-beta estradiolu u dziewcząt z zespołem Turnera

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Indukcja dojrzewania za pomocą 17-beta estradiolu u dziewcząt z zespołem Turnera. Otwarta randomizowana próba

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest wywołanie prawidłowego rozwoju dojrzewania płciowego u dziewcząt z zespołem Turnera, na równi z ich rówieśnikami i indywidualnym stanem psychospołecznego dojrzewania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baracaldo, Hiszpania, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cáceres, Hiszpania, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche, Hiszpania, 3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarrasa, Hiszpania, 08227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół Turnera
  • Leczenie hormonem wzrostu
  • Wiek kostny minimum 12 lat i maksimum 14 lat
  • Wyraźne objawy niewydolności jajników
  • Dobrze udokumentowane tempo wzrostu w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki spontanicznego dojrzewania
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkt próbny
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby
  • Wcześniejsze leczenie estrogenem
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Znane choroby tarczycy nie są odpowiednio leczone
  • Porfiria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka indywidualna
Lek: 17-beta estradiol
5-15 mcg/kg dziennie przez 2 lata. Dawka dostosowywana co 3 miesiące. Podawany doustnie
Lek: 17-beta estradiol
0,2 mcg dziennie przez 12 miesięcy, dawkę zwiększano do 0,5 mcg dziennie przez 12 miesięcy. Podawany doustnie
Eksperymentalny: Stała dawka
Lek: 17-beta estradiol
5-15 mcg/kg dziennie przez 2 lata. Dawka dostosowywana co 3 miesiące. Podawany doustnie
Lek: 17-beta estradiol
0,2 mcg dziennie przez 12 miesięcy, dawkę zwiększano do 0,5 mcg dziennie przez 12 miesięcy. Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Etap dojrzewania oceniany według skali Tannera
Poziomy FSH (hormonu folikulotropowego).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Prędkość wysokości
Okres dojrzewania oceniany według skali Tannera: pierś, owłosienie łonowe, owłosienie pod pachami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHTUR/E/2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Turnera

Badania kliniczne na 17-beta estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj