Induktion av puberteten med 17-beta-estradiol hos flickor med Turners syndrom
27 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Induktion av puberteten med 17-betaestradiol hos flickor med Turners syndrom. En öppen randomiserad rättegång
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med försöket är att inducera normal pubertetsutveckling hos flickor med Turners syndrom i enlighet med jämnåriga och deras individuella psykosociala mognad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Baracaldo, Spanien, 48903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cáceres, Spanien, 10002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elche, Spanien, 3203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esplugues Llobregat, Spanien, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jaén, Spanien, 23007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Laguna, Spanien, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Palmas, Spanien, 35016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarrasa, Spanien, 08227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Spanien, 47011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Turnersyndrom
- Behandling med tillväxthormon
- Benålder minst 12 år och maximalt 14 år
- Tydliga tecken på ovarieinsufficiens
- Väl dokumenterad tillväxttakt under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Tecken på spontan pubertet
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukt
- Akut eller kronisk leversjukdom
- Tidigare behandling med östrogen
- Odiagnostiserad onormal genital blödning
- Kända sköldkörtelsjukdomar som inte behandlas adekvat
- Porfyri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuell dos
|
5-15 mcg/kg dagligen i 2 år.
Dosen justeras om var tredje månad.
Administreras oralt
0,2 mcg dagligen i 12 månader, dosen eskalerad till 0,5 mcg dagligen i 12 månader.
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Fast dos
|
5-15 mcg/kg dagligen i 2 år.
Dosen justeras om var tredje månad.
Administreras oralt
0,2 mcg dagligen i 12 månader, dosen eskalerad till 0,5 mcg dagligen i 12 månader.
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Pubertetsstadiet bedöms av Tanner-poäng
|
|
FSH (follikelstimulerande hormon) nivåer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Biverkningar
|
|
Höjdhastighet
|
|
Pubertalstadiet bedömt med Tanner-poäng: Bröst, könshår, axillärt hår
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2004
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Gonadal sjukdomar
- Störningar i sexuell utveckling
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Kromosomstörningar
- Sexkromosomstörningar
- Könskromosomstörningar av könsutveckling
- Syndrom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Turnersyndrom
- Gonadal dysgenes
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Östradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
Andra studie-ID-nummer
- GHTUR/E/2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .