- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01710696
Induzione della pubertà con 17-beta estradiolo nelle ragazze con sindrome di Turner
27 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Induzione della pubertà con 17-beta estradiolo nelle ragazze con sindrome di Turner. Uno studio randomizzato aperto
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo della sperimentazione è quello di indurre un normale sviluppo puberale nelle ragazze con Sindrome di Turner in accordo con quello dei loro coetanei e il loro stato di maturazione psicosociale individuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alicante, Spagna, 03010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Badajoz, Spagna, 06080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Baracaldo, Spagna, 48903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cáceres, Spagna, 10002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Palmar, Spagna, 30120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elche, Spagna, 3203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esplugues Llobregat, Spagna, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spagna, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jaén, Spagna, 23007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Laguna, Spagna, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Palmas, Spagna, 35016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spagna, 29011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Spagna, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarrasa, Spagna, 08227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Spagna, 47011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome di Turner
- Trattamento con ormone della crescita
- Età ossea minima 12 anni e massima 14 anni
- Chiari segni di insufficienza ovarica
- Tasso di crescita ben documentato negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Segni di pubertà spontanea
- Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale
- Malattia epatica acuta o cronica
- Precedente trattamento con estrogeni
- Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
- Malattie tiroidee note non adeguatamente trattate
- Porfiria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dose individuale
|
5-15 mcg/kg al giorno per 2 anni.
Dose aggiustata ogni 3 mesi.
Somministrato per via orale
0,2 mcg al giorno per 12 mesi, dose aumentata a 0,5 mcg al giorno per 12 mesi.
Somministrato per via orale
|
Sperimentale: Dose fissa
|
5-15 mcg/kg al giorno per 2 anni.
Dose aggiustata ogni 3 mesi.
Somministrato per via orale
0,2 mcg al giorno per 12 mesi, dose aumentata a 0,5 mcg al giorno per 12 mesi.
Somministrato per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Fase puberale valutata dal punteggio di Tanner
|
Livelli di FSH (ormone follicolo stimolante).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Eventi avversi
|
Velocità in altezza
|
Fase puberale valutata dal punteggio di Tanner: seno, peli pubici, peli ascellari
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 1998
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Disturbi gonadici
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Disturbi cromosomici
- Disturbi del cromosoma sessuale
- Disturbi cromosomici sessuali dello sviluppo sessuale
- Sindrome
- Malattie genetiche, congenite
- Sindrome di Turner
- Disgenesia gonadica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHTUR/E/2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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