Murrosiän induktio 17-beeta-estradiolilla tytöillä, joilla on Turnerin oireyhtymä
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Murrosiän induktio 17-beeta-estradiolilla tytöillä, joilla on Turnerin oireyhtymä. Avoin satunnaistettu kokeilu
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Kokeen tavoitteena on saada aikaan normaali murrosikäinen kehitys Turnerin syndroomaa sairastavilla tytöillä heidän ikätovereidensa ja heidän yksilöllisen tilansa psykososiaalisen kypsymisen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Baracaldo, Espanja, 48903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cáceres, Espanja, 10002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elche, Espanja, 3203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esplugues Llobregat, Espanja, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jaén, Espanja, 23007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Laguna, Espanja, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Palmas, Espanja, 35016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarrasa, Espanja, 08227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Espanja, 47011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Turnerin syndrooma
- Hoito kasvuhormonilla
- Luun ikä vähintään 12 vuotta ja enintään 14 vuotta
- Selkeitä merkkejä munasarjojen vajaatoiminnasta
- Hyvin dokumentoitu kasvuvauhti viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä spontaanista murrosiästä
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle
- Akuutti tai krooninen maksasairaus
- Aikaisempi estrogeenihoito
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Tunnetut kilpirauhassairaudet, joita ei ole hoidettu riittävästi
- Porfyria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen annos
|
5-15 mcg/kg päivittäin 2 vuoden ajan.
Annosta tarkistetaan 3 kuukauden välein.
Annostetaan suun kautta
0,2 mikrogrammaa päivässä 12 kuukauden ajan, annos nostettiin 0,5 mikrogrammaan päivässä 12 kuukauden ajan.
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kiinteä annos
|
5-15 mcg/kg päivittäin 2 vuoden ajan.
Annosta tarkistetaan 3 kuukauden välein.
Annostetaan suun kautta
0,2 mikrogrammaa päivässä 12 kuukauden ajan, annos nostettiin 0,5 mikrogrammaan päivässä 12 kuukauden ajan.
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Murrosikä arvioitu Tanner-pisteillä
|
|
FSH (Follicle Stimulating Hormone) -tasot
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Korkeusnopeus
|
|
Murrosikä arvioitu Tanner-pisteillä: Rinta, häpykarva, kainalokarva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Sukurauhasten häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kromosomihäiriöt
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Sukupuolen kehityksen sukupuolikromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Turnerin syndrooma
- Sukurauhasten dysgeneesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Estradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHTUR/E/2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .