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Induction de la puberté avec le 17-bêta-estradiol chez les filles atteintes du syndrome de Turner

27 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Induction de la puberté avec 17-bêta estradiol chez les filles atteintes du syndrome de Turner. Un essai randomisé ouvert

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de l'essai est d'induire un développement pubertaire normal chez les filles atteintes du syndrome de Turner en accord avec celui de leurs pairs et leur maturation psychosociale à l'état individuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baracaldo, Espagne, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cáceres, Espagne, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche, Espagne, 3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Espagne, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Laguna, Espagne, 38320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Palmas, Espagne, 35016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarrasa, Espagne, 08227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Espagne, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Turner
  • Traitement avec l'hormone de croissance
  • Age osseux minimum 12 ans et maximum 14 ans
  • Signes clairs d'insuffisance ovarienne
  • Taux de croissance bien documenté au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Signes de puberté spontanée
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au produit d'essai
  • Maladie hépatique aiguë ou chronique
  • Traitement antérieur avec des œstrogènes
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Maladies thyroïdiennes connues insuffisamment traitées
  • Porphyrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose individuelle
Médicament: 17-bêta estradiol
5-15 mcg/kg par jour pendant 2 ans. Dose réajustée tous les 3 mois. Administré par voie orale
Médicament: 17-bêta estradiol
0,2 mcg par jour pendant 12 mois, dose augmentée à 0,5 mcg par jour pendant 12 mois. Administré par voie orale
Expérimental: Dose fixe
Médicament: 17-bêta estradiol
5-15 mcg/kg par jour pendant 2 ans. Dose réajustée tous les 3 mois. Administré par voie orale
Médicament: 17-bêta estradiol
0,2 mcg par jour pendant 12 mois, dose augmentée à 0,5 mcg par jour pendant 12 mois. Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Stade pubertaire évalué par le score de Tanner
Niveaux de FSH (Follicle Stimulating Hormone)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Vitesse de hauteur
Stade pubertaire évalué par le score de Tanner : Sein, poils pubiens, poils axillaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 1998

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Première publication (Estimation)

19 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHTUR/E/2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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