Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce puberty pomocí 17-beta estradiolu u dívek s Turnerovým syndromem

27. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Indukce puberty 17-Beta estradiolem u dívek s Turnerovým syndromem. Otevřená randomizovaná zkušební verze

Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je navodit normální pubertální vývoj u dívek s Turnerovým syndromem v souladu s vývojem jejich vrstevnic a jejich individuálním stavem psychosociálního zrání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baracaldo, Španělsko, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cáceres, Španělsko, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche, Španělsko, 3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Španělsko, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Laguna, Španělsko, 38320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarrasa, Španělsko, 08227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Turnerův syndrom
  • Léčba růstovým hormonem
  • Kostní věk minimálně 12 let a maximálně 14 let
  • Jasné známky ovariální insuficience
  • Dobře zdokumentované tempo růstu za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Známky spontánní puberty
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební přípravek
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater
  • Předchozí léčba estrogenem
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Známá onemocnění štítné žlázy nejsou adekvátně léčena
  • porfyrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální dávka
Lék: 17-beta estradiol
5-15 mcg/kg denně po dobu 2 let. Dávka se upravuje každé 3 měsíce. Podává se ústně
Lék: 17-beta estradiol
0,2 mcg denně po dobu 12 měsíců, dávka eskalována na 0,5 mcg denně po dobu 12 měsíců. Podává se ústně
Experimentální: Fixní dávka
Lék: 17-beta estradiol
5-15 mcg/kg denně po dobu 2 let. Dávka se upravuje každé 3 měsíce. Podává se ústně
Lék: 17-beta estradiol
0,2 mcg denně po dobu 12 měsíců, dávka eskalována na 0,5 mcg denně po dobu 12 měsíců. Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pubertální stadium hodnoceno podle Tannerovy partitury
Hladiny FSH (folikuly stimulující hormon).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Výšková rychlost
Pubertální stadium hodnocené podle Tannerova skóre: Prsa, ochlupení na ohanbí, axilární ochlupení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 1998

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHTUR/E/2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Turnerův syndrom

Klinické studie na 17-beta estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit