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Indução da puberdade com estradiol 17-beta em meninas com síndrome de Turner

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Indução da Puberdade com 17-Beta Estradiol em Meninas com Síndrome de Turner. Um estudo randomizado aberto

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo do ensaio é induzir o desenvolvimento puberal normal em meninas com Síndrome de Turner de acordo com o de seus pares e seu estado individual de maturação psicossocial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baracaldo, Espanha, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cáceres, Espanha, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche, Espanha, 3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Espanha, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Laguna, Espanha, 38320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Palmas, Espanha, 35016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarrasa, Espanha, 08227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Espanha, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Turner
  • Tratamento com hormônio do crescimento
  • Idade óssea mínima de 12 anos e máxima de 14 anos
  • Sinais claros de insuficiência ovariana
  • Taxa de crescimento bem documentada durante os últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Sinais de puberdade espontânea
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto em estudo
  • Doença hepática aguda ou crônica
  • Tratamento anterior com estrogênio
  • Sangramento genital anormal não diagnosticado
  • Doenças tireoidianas conhecidas não tratadas adequadamente
  • porfiria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose individual
Medicamento: 17-beta estradiol
5-15 mcg/kg diariamente por 2 anos. Dose reajustada a cada 3 meses. Administrado por via oral
Medicamento: 17-beta estradiol
0,2 mcg por dia durante 12 meses, dose aumentada para 0,5 mcg por dia durante 12 meses. Administrado por via oral
Experimental: Dose fixa
Medicamento: 17-beta estradiol
5-15 mcg/kg diariamente por 2 anos. Dose reajustada a cada 3 meses. Administrado por via oral
Medicamento: 17-beta estradiol
0,2 mcg por dia durante 12 meses, dose aumentada para 0,5 mcg por dia durante 12 meses. Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Estágio puberal avaliado pelo escore de Tanner
Níveis de FSH (Hormônio Folículo Estimulante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Velocidade de altura
Estágio puberal avaliado pelo escore de Tanner: mama, pelos pubianos, pelos axilares

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 1998

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GHTUR/E/2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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