Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie van de puberteit met 17-bèta-estradiol bij meisjes met het syndroom van Turner

27 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Inductie van de puberteit met 17-bèta-oestradiol bij meisjes met het syndroom van Turner. Een open gerandomiseerde studie

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van de proef is om een ​​normale puberale ontwikkeling bij meisjes met het syndroom van Turner op gang te brengen in overeenstemming met die van hun leeftijdsgenoten en hun individuele psychosociale rijping.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baracaldo, Spanje, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cáceres, Spanje, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche, Spanje, 3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Spanje, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Laguna, Spanje, 38320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Palmas, Spanje, 35016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarrasa, Spanje, 08227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanje, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Turner syndroom
  • Behandeling met groeihormoon
  • Botleeftijd minimaal 12 jaar en maximaal 14 jaar
  • Duidelijke tekenen van ovariële insufficiëntie
  • Goed gedocumenteerde groeisnelheid gedurende de laatste 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van spontane puberteit
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het proefproduct
  • Acute of chronische leverziekte
  • Eerdere behandeling met oestrogeen
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  • Bekende schildklieraandoeningen die niet adequaat worden behandeld
  • Porfyrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Individuele dosis
Geneesmiddel: 17-bèta-oestradiol
5-15 mcg/kg dagelijks gedurende 2 jaar. Dosis elke 3 maanden opnieuw aangepast. Oraal toegediend
Geneesmiddel: 17-bèta-oestradiol
0,2 mcg per dag gedurende 12 maanden, dosis verhoogd tot 0,5 mcg per dag gedurende 12 maanden. Oraal toegediend
Experimenteel: Vaste dosis
Geneesmiddel: 17-bèta-oestradiol
5-15 mcg/kg dagelijks gedurende 2 jaar. Dosis elke 3 maanden opnieuw aangepast. Oraal toegediend
Geneesmiddel: 17-bèta-oestradiol
0,2 mcg per dag gedurende 12 maanden, dosis verhoogd tot 0,5 mcg per dag gedurende 12 maanden. Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Puberteitsstadium beoordeeld door Tanner-score
FSH-waarden (follikelstimulerend hormoon).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Hoogte snelheid
Puberteitsstadium beoordeeld door Tanner-score: Borst, schaamhaar, okselhaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHTUR/E/2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren