Induksjon av pubertet med 17-beta østradiol hos jenter med Turners syndrom
27. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Induksjon av pubertet med 17-beta østradiol hos jenter med Turners syndrom. En åpen randomisert prøveperiode
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med forsøket er å indusere normal pubertetsutvikling hos jenter med Turners syndrom i samsvar med jevnaldrende og deres individuelle psykososiale modning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Badajoz, Spania, 06080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Baracaldo, Spania, 48903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cáceres, Spania, 10002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Palmar, Spania, 30120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elche, Spania, 3203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esplugues Llobregat, Spania, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spania, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jaén, Spania, 23007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Laguna, Spania, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Palmas, Spania, 35016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spania, 29011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salamanca, Spania, 37007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Spania, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarrasa, Spania, 08227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Spania, 47011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Turners syndrom
- Behandling med veksthormon
- Benalder minimum 12 år og maksimum 14 år
- Klare tegn på ovarieinsuffisiens
- Godt dokumentert vekstrate de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på spontan pubertet
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt
- Akutt eller kronisk leversykdom
- Tidligere behandling med østrogen
- Udiagnostisert unormal genital blødning
- Kjente skjoldbruskkjertelsykdommer behandles ikke tilstrekkelig
- Porfyri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell dose
|
5-15 mcg/kg daglig i 2 år.
Dosen justeres hver 3. måned.
Administreres oralt
0,2 mcg daglig i 12 måneder, dose eskalert til 0,5 mcg daglig i 12 måneder.
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: Fast dose
|
5-15 mcg/kg daglig i 2 år.
Dosen justeres hver 3. måned.
Administreres oralt
0,2 mcg daglig i 12 måneder, dose eskalert til 0,5 mcg daglig i 12 måneder.
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Pubertetsstadiet vurdert av Tanner-score
|
|
FSH (follikkelstimulerende hormon) nivåer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hendelser
|
|
Høydehastighet
|
|
Pubertalstadiet vurdert av Tanner-score: Bryst, kjønnshår, aksillært hår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 1998
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2004
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Gonadal lidelser
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kromosomforstyrrelser
- Kjønnskromosomforstyrrelser
- Kjønnskromosomforstyrrelser i kjønnsutvikling
- Syndrom
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Turners syndrom
- Gonadal dysgenese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- GHTUR/E/2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .