Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af pubertet med 17-beta-estradiol hos piger med Turners syndrom

27. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Induktion af pubertet med 17-beta-estradiol hos piger med Turners syndrom. Et åbent randomiseret forsøg

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at fremkalde normal pubertetsudvikling hos piger med Turners syndrom i overensstemmelse med deres jævnaldrende og deres individuelle tilstand psykosociale modning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cáceres, Spanien, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche, Spanien, 3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Spanien, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Palmas, Spanien, 35016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarrasa, Spanien, 08227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Turners syndrom
  • Behandling med væksthormon
  • Knoglealder minimum 12 år og højst 14 år
  • Tydelige tegn på ovarieinsufficiens
  • Veldokumenteret vækstrate i løbet af de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på spontan pubertet
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt
  • Akut eller kronisk leversygdom
  • Tidligere behandling med østrogen
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Kendte skjoldbruskkirtelsygdomme ikke behandles tilstrækkeligt
  • Porfyri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel dosis
Medicin: 17-beta østradiol
5-15 mcg/kg dagligt i 2 år. Dosis justeres hver 3. måned. Indgives oralt
Medicin: 17-beta østradiol
0,2 mcg dagligt i 12 måneder, dosis eskaleret til 0,5 mcg dagligt i 12 måneder. Indgives oralt
Eksperimentel: Fast dosis
Medicin: 17-beta østradiol
5-15 mcg/kg dagligt i 2 år. Dosis justeres hver 3. måned. Indgives oralt
Medicin: 17-beta østradiol
0,2 mcg dagligt i 12 måneder, dosis eskaleret til 0,5 mcg dagligt i 12 måneder. Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Pubertalsstadiet vurderet af Tanner-score
FSH (follikelstimulerende hormon) niveauer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Højde hastighed
Pubertalstadiet vurderet ved Tanner-score: Bryst, kønsbehåring, aksillært hår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHTUR/E/2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Turners syndrom

Kliniske forsøg med 17-beta østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner