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Inducción de la pubertad con 17-beta estradiol en niñas con síndrome de Turner

27 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Inducción de la pubertad con 17-beta estradiol en niñas con síndrome de Turner. Un ensayo aleatorio abierto

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo del ensayo es inducir un desarrollo puberal normal en niñas con Síndrome de Turner de acuerdo con el de sus pares y su estado individual de maduración psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Badajoz, España, 06080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baracaldo, España, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cáceres, España, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Palmar, España, 30120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche, España, 3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, España, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, España, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaén, España, 23007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Laguna, España, 38320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Palmas, España, 35016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, España, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salamanca, España, 37007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarrasa, España, 08227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, España, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Turner
  • Tratamiento con hormona de crecimiento
  • Edad ósea mínima 12 años y máxima 14 años
  • Signos claros de insuficiencia ovárica
  • Tasa de crecimiento bien documentada durante los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Signos de pubertad espontánea
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto de prueba
  • Enfermedad hepática aguda o crónica
  • Tratamiento previo con estrógenos
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado
  • Enfermedades tiroideas conocidas no tratadas adecuadamente
  • porfiria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis individual
Droga: 17-beta estradiol
5-15 mcg/kg diarios durante 2 años. Dosis reajustada cada 3 meses. administrado por vía oral
Droga: 17-beta estradiol
0,2 mcg diarios durante 12 meses, la dosis aumentó a 0,5 mcg diarios durante 12 meses. administrado por vía oral
Experimental: Dosis fija
Droga: 17-beta estradiol
5-15 mcg/kg diarios durante 2 años. Dosis reajustada cada 3 meses. administrado por vía oral
Droga: 17-beta estradiol
0,2 mcg diarios durante 12 meses, la dosis aumentó a 0,5 mcg diarios durante 12 meses. administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Etapa puberal evaluada por la puntuación de Tanner
Niveles de FSH (hormona estimulante del folículo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Velocidad de altura
Etapa puberal evaluada por la puntuación de Tanner: mama, vello púbico, vello axilar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 1998

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GHTUR/E/2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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