Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pubertás indukálása 17-béta ösztradiollal Turner-szindrómás lányoknál

2017. február 27. frissítette: Novo Nordisk A/S

Pubertás előidézése 17-béta-ösztradiollal Turner-szindrómás lányoknál. Nyílt véletlenszerű próba

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. A kísérlet célja a Turner-szindrómás lányok normális pubertáskori fejlődésének előidézése, összhangban társaik fejlődésével és egyéni pszichoszociális érettségi állapotával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Badajoz, Spanyolország, 06080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baracaldo, Spanyolország, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cáceres, Spanyolország, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Palmar, Spanyolország, 30120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche, Spanyolország, 3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Spanyolország, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanyolország, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Laguna, Spanyolország, 38320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Palmas, Spanyolország, 35016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarrasa, Spanyolország, 08227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanyolország, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Turner szindróma
  • Kezelés növekedési hormonnal
  • Csontkora minimum 12 év, maximum 14 év
  • A petefészek-elégtelenség egyértelmű jelei
  • Jól dokumentált növekedési ütem az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • A spontán pubertás jelei
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termékkel szemben
  • Akut vagy krónikus májbetegség
  • Korábbi ösztrogén kezelés
  • Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
  • Ismert pajzsmirigy-betegségek, amelyeket nem kezeltek megfelelően
  • Porphyria

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyéni adag
Drog: 17-béta-ösztradiol
5-15 mcg/ttkg naponta 2 évig. Az adagot 3 havonta módosítják. Orálisan beadva
Drog: 17-béta-ösztradiol
0,2 mikrogramm naponta 12 hónapig, az adagot napi 0,5 mikrogrammra emelték 12 hónapig. Orálisan beadva
Kísérleti: Fix adag
Drog: 17-béta-ösztradiol
5-15 mcg/ttkg naponta 2 évig. Az adagot 3 havonta módosítják. Orálisan beadva
Drog: 17-béta-ösztradiol
0,2 mikrogramm naponta 12 hónapig, az adagot napi 0,5 mikrogrammra emelték 12 hónapig. Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Pubertás kor Tanner-pontszámmal értékelve
FSH (tüszőstimuláló hormon) szintje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
Magassági sebesség
Pubertás stádium Tanner-pontszámmal értékelve: Mell, szeméremszőrzet, hónaljszőrzet

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1998. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GHTUR/E/2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel