用 17-β 雌二醇诱导特纳综合征女孩进入青春期
2017年2月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
用 17-β 雌二醇诱导患有特纳综合征的女孩进入青春期。一项开放式随机试验
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是根据她们的同龄人和她们的个人心理社会成熟状态，诱导患有特纳综合症的女孩正常青春期发育。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alicante、西班牙、03010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Badajoz、西班牙、06080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Baracaldo、西班牙、48903
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cáceres、西班牙、10002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba、西班牙、14004
- Novo Nordisk Investigational Site
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El Palmar、西班牙、30120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elche、西班牙、3203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esplugues Llobregat、西班牙、08950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Granada、西班牙、18012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jaén、西班牙、23007
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Laguna、西班牙、38320
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Palmas、西班牙、35016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、西班牙、28009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、西班牙、28040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、西班牙、28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid、西班牙、28007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、西班牙、28041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga、西班牙、29011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salamanca、西班牙、37007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santander、西班牙、39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela、西班牙、15705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla、西班牙、41013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarrasa、西班牙、08227
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia、西班牙、46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valladolid、西班牙、47011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 特纳综合症
- 生长激素治疗
- 骨龄最低 12 岁，最高 14 岁
- 卵巢功能不全的明显迹象
- 过去 12 个月内有据可查的增长率
排除标准：
- 自发性青春期的迹象
- 已知或疑似对试验产品过敏
- 急性或慢性肝病
- 既往雌激素治疗
- 未确诊的异常生殖器出血
- 已知的甲状腺疾病未得到充分治疗
- 卟啉症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：个人剂量
|
每天 5-15 微克/千克，持续 2 年。
每 3 个月重新调整剂量。
口服给药
每天 0.2 微克，持续 12 个月，剂量增加至每天 0.5 微克，持续 12 个月。
口服给药
|
|
实验性的：固定剂量
|
每天 5-15 微克/千克，持续 2 年。
每 3 个月重新调整剂量。
口服给药
每天 0.2 微克，持续 12 个月，剂量增加至每天 0.5 微克，持续 12 个月。
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
由 Tanner 分数评估的青春期阶段
|
|
FSH（促卵泡激素）水平
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
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不良事件
|
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高度速度
|
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通过 Tanner 评分评估的青春期阶段：乳房、阴毛、腋毛
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1998年7月23日
初级完成 (实际的)
2004年7月26日
研究完成 (实际的)
2004年7月26日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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