Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция полового созревания с помощью 17-бета-эстрадиола у девочек с синдромом Тернера

27 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Индукция полового созревания с помощью 17-бета-эстрадиола у девочек с синдромом Тернера. Открытое рандомизированное исследование

Это испытание проводится в Европе. Цель исследования — вызвать нормальное половое развитие у девочек с синдромом Тернера в соответствии с таковым у их сверстниц и их индивидуальным состоянием психосоциального созревания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Badajoz, Испания, 06080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baracaldo, Испания, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cáceres, Испания, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche, Испания, 3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Испания, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Испания, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaén, Испания, 23007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Laguna, Испания, 38320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Palmas, Испания, 35016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarrasa, Испания, 08227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Испания, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Синдром Тернера
  • Лечение гормоном роста
  • Костный возраст минимум 12 лет и максимум 14 лет
  • Явные признаки недостаточности яичников
  • Хорошо документированные темпы роста за последние 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Признаки спонтанного полового созревания
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту
  • Острые или хронические заболевания печени
  • Предшествующее лечение эстрогенами
  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
  • Известные заболевания щитовидной железы, не получающие адекватного лечения
  • Порфирия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная доза
Лекарство: 17-бета-эстрадиол
5-15 мкг/кг ежедневно в течение 2 лет. Дозу корректируют каждые 3 мес. Вводится перорально
Лекарство: 17-бета-эстрадиол
0,2 мкг в день в течение 12 месяцев, доза увеличивается до 0,5 мкг в день в течение 12 месяцев. Вводится перорально
Экспериментальный: Фиксированная доза
Лекарство: 17-бета-эстрадиол
5-15 мкг/кг ежедневно в течение 2 лет. Дозу корректируют каждые 3 мес. Вводится перорально
Лекарство: 17-бета-эстрадиол
0,2 мкг в день в течение 12 месяцев, доза увеличивается до 0,5 мкг в день в течение 12 месяцев. Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Пубертатная стадия оценивается по шкале Таннера
Уровни ФСГ (фолликулостимулирующего гормона)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Скорость высоты
Стадия полового созревания, оцениваемая по шкале Таннера: молочные железы, волосы на лобке, волосы в подмышечных впадинах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GHTUR/E/2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться