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双極性障害患者の維持療法としてのアリピプラゾール筋肉内製剤（OPC-14597）の有効性を評価する非盲検試験 (ATLAS)

2018年8月22日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

双極性障害患者の維持療法としてのアリピプラゾール筋注製剤（OPC-14597）の有効性を評価するための52週間の多施設共同非盲検試験

これは、双極性 I 型障害患者に最長 52 週間にわたって 4 週間ごとに投与されるアリピプラゾール IM デポ剤の安全性と忍容性を評価する非盲検非対照試験になります。 この試験には、試験 31-08-250 を完了した被験者と試験 31-08-250 に参加していない新規被験者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、研究31-08-250を完了した被験者および新規被験者を登録する非盲検非対照研究となる。 非盲検試験に登録する前の被験者の治療歴は、重要な二重盲検試験（つまり、31-08-250）のデザインによって異なります。

この非盲検試験は、重要な二重盲検試験と同様の段階で構成されます（つまり、 研究 250）：スクリーニング段階（該当する場合）、変換段階（該当する場合、フェーズ A）、経口安定化段階（該当する場合、フェーズ B）、および IM デポ非盲検維持段階（フェーズ C）。 フェーズ C は、最低 28 週間から最大 52 週間の治療期間で、4 週間のフォローアップ期間となります。

フェーズ C (非盲検維持フェーズ) では、安定性基準を満たさない被験者に対してレスキュー投薬が許可されます。 この分析は、ClinicalTrials.gov によるフェーズ C に焦点を当てています。 システムの制限。

研究の種類

介入

入学 (実際)

748

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
      • Culver City、California、アメリカ、90230
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
      • Oakland、California、アメリカ、94607
      • Orange、California、アメリカ、92868
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
      • Riverside、California、アメリカ、92506
      • San Diego、California、アメリカ、92102
      • Temecula、California、アメリカ、92591
      • Upland、California、アメリカ、91786
      • Wildomar、California、アメリカ、92595
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60522
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11241
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
      • New York、New York、アメリカ、10003
      • New York、New York、アメリカ、10023
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
      • Rochester、New York、アメリカ、14615
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
      • Plano、Texas、アメリカ、75074
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、カナダ、N7L 1C1
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1135
      • Nyireghaza、ハンガリー、H-4400
      • Vac、ハンガリー、H-2600
  • フランス
      • Elancourt、フランス、78990
      • Limoges、フランス、87025
      • Nimes、フランス、30900
      • Toulouse、フランス、31000
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-001
      • Chelmno、ポーランド、86-200
      • Choroszcz、ポーランド、16-070
      • Gdansk、ポーランド、80-438
      • Lublin、ポーランド、20-109
      • Pruszkow、ポーランド、05-802
      • Tuszyn、ポーランド、95-080
  • マレーシア
      • Johor、マレーシア、31250
      • Perak、マレーシア、30450
      • Sarawak、マレーシア、93250
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、010825
      • Bucharest、ルーマニア、030455
      • Bucharest、ルーマニア、041915
      • Iași、ルーマニア、700282
      • Targu Mures、ルーマニア、540096
      • Târgovişte、ルーマニア、130086
  • 台湾
      • Taipei、台湾、110
  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国、10326
      • Jeju City、大韓民国、690-767
      • Seoul、大韓民国、136-705
      • Seoul、大韓民国、139-711
  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0133
      • Fukuoka、日本、819-0037
      • Fukuoka、日本、830-0033
      • Fukushima、日本、960-0102
      • Fukushima、日本、961-0021
      • Fukushima、日本、963-0207
      • Gunma、日本、375-0017
      • Gunma、日本、377-0055
      • Ibaraki、日本、311-3193
      • Ibaraki、日本、319-1221
      • Iizuka、日本、820-0014
      • Kanagawa、日本、216-8511
      • Kanagawa、日本、221-0801
      • Kanagawa、日本、223-0062
      • Kanagawa、日本、225-0003
      • Kanagawa、日本、238-0042
      • Kanagawa、日本、259-1304
      • Kochi、日本、783-8505
      • Kouchi、日本、780-0062
      • Kumamoto、日本、861-8002
      • Nagano-ken、日本、380-8582
      • Okayama、日本、700-0915
      • Okinawa、日本、901-1105
      • Okinawa、日本、901-2553
      • Osaka、日本、567-0017
      • Sapporo、日本、002-8029
      • Shizuoka、日本、420-0839
      • Tokyo、日本、151-0053
      • Tokyo、日本、162-0843
      • Tokyo、日本、170-0002
      • Tokyo、日本、175-0091
      • Tokyo、日本、175-0094
      • Tokyo、日本、187-8551
      • Yamagata、日本、992-0601
      • Yatsushiro、日本、866-0043
      • Ōsaka、日本、545-8586
      • Ōsaka、日本、569-1041
      • Ōsaka、日本、570-0005
      • Ōsaka、日本、573-1183
      • Ōsaka、日本、589-0011

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • トライアル 31-08-250 への参加を完了しました
  • De novo被験者が試験31-08-250に参加していない
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
  • インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男女
  • 治験責任医師の判断で、双極性I型障害に対して抗精神病薬による長期治療が必要であり、長時間作用型注射剤による長期治療が有益であると判断した被験者
  • 双極性I型障害の治療を受けていない、または双極性I型障害の治療に応じていないときに、気分エピソードの再発または気分症状の悪化がある被験者
  • 外来通院中の状態であること

除外基準:

  • 過去 1 年間に 9 回以上の気分エピソードを経験した
  • 現在の躁病エピソードが 2 年以上続いている
  • 現在、薬物乱用または薬物依存に関する DSM-IV-TR 基準を満たしています。これにはアルコールやベンゾジアゼピンの乱用が含まれますが、カフェインやニコチンの使用は含まれません。
  • 状態が安定していない限り、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • てんかんまたは発作歴があると診断されている
  • アレルギー、不耐症、またはアリピプラゾールまたは他のキノリノンによる以前の治療に反応しないことが知られている
  • 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性、および承認された避妊法のうち2つを利用することを約束しない性的に活動的な男性、またはこの試験中および治験薬の最後の投与後180日間禁欲を継続しない性的に活動的な男性
  • 授乳中または妊娠中の女性（治験薬の投与前に血液妊娠検査陽性）
  • 自殺の危険性
  • 異常な臨床検査結果、バイタルサインおよび心電図結果
  • スクリーニング前の30日以内に治験薬を使用した治験250以外の臨床試験に参加した
  • 現在のエピソード中または3か月以内に電気けいれん療法（ECT）治療を受けた
  • 4週間連続で安定化の基準を満たしていない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
アリピプラゾール、筋肉内 (IM) デポ
薬：アリピプラゾール
400mgまたは300mgを4週間ごとに筋肉内注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：52週目まで
有害事象 (AE) は、臨床試験に登録された患者または参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治験薬 (IMP) と因果関係がある必要はありません。 AE は安全性と忍容性の基準として評価されました。
52週目まで
Visual Analog Scale (VAS) で測定した注射部位の痛み
時間枠：52週目まで
注射部位の痛みは、注射が行われた訪問時に各注射後に参加者によって報告された平均ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアによって評価されました。 評価は 0 (痛みなし) から 100 (耐えられないほどの痛み) までの範囲で行われました。
52週目まで
臨床的に重大な異常な臨床検査結果を示した参加者の数
時間枠：52週目まで
分析される標準的な安全性変数には、臨床検査が含まれます。 潜在的に臨床的関連性のある治療緊急有害事象（TEAE）の発生率には、事前に定義された基準に基づいて特定された血清化学、血液学、尿検査、およびその他の臨床検査における異常値が含まれていました。 参加者の異常な検査値は重篤な有害事象/有害事象 (SAE/AE) として報告されており、この報告書の SAE/その他の AE セクションで報告されています。
52週目まで
臨床的に重大な異常バイタルサインのある参加者の数
時間枠：52週目まで
臨床的に関連する可能性のある TEAE には、事前に定義された基準に基づいて特定された体重、収縮期および拡張期血圧、心拍数、体温の異常値が含まれます。 参加者の異常な検査値は SAE/AE として報告されており、このレポートの SAE/その他の AE セクションで報告されています。
52週目まで
臨床的に重大な異常心電図 (ECG) を有する参加者の数
時間枠：52週目まで
指定された来院時に 12 誘導 ECG が記録されました。 各時点で、3 つの 12 誘導 ECG 記録が約 5 分間隔で取得されました。 追加の 12 誘導 ECG は研究者の裁量で取得することが許可されており、早期終了の場合には常に取得する必要がありました。 ECG は治験施設で評価され、参加者の適格性を判断し、治験中の安全性を監視しました。
52週目まで
錐体外路症状は、異常不随意運動スケール（AIMS）、シンプソン・アンガススケール（SAS）、薬剤性錐体外路症状スケール（DIEPSS）およびバーンズアカシジア評価スケール（BARS）のベースラインからの平均変化によって評価されます。
時間枠：ベースライン、28週目、52週目
目標: 10 項目でジスキネジアの兆候が説明されました。 0 - 不在/意識なし。 4-重度の状態/重度の苦痛。 項目 1 ～ 10 の合計スコアは 0 ～ 40 の範囲です。スコアが高いほど深刻な状態を表します。 SAS:10 個のパーキンソニズムの兆候で構成されます。1-無症状、5-重度。項目 1 ～ 10 の合計スコアは 1 ～ 50 の範囲です。スコアが高いほど重度の状態を表します。DIEPSS:9 項目の評価スケール (8 つの個別の症状を評価) [パーキンソニズム、アカシジア、ジストニア、ジスキネジアの 4 つのカテゴリー] + 1 つの一般的な重症度の評価) を使用しました。0-症状なし/正常、4-重症。合計スコア (8 つの個別の症状項目) は 0 ～ 32 の範囲でした (より高いスコアは重度の状態を反映します）。BARS：アカシジアに関連する 4 つの項目で構成されます：客観的観察、主観的な落ち着きのなさ、苦痛、全体的な臨床評価。BARS の全体的な臨床評価スコアのみが提示され、スケールを使用して評価されます。0-症状の欠如。 5-重度のアカシジア。BARS グローバル スコアの合計は 0 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど重度の状態を反映します。
ベースライン、28週目、52週目
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の完成度に基づく、自殺事象を経験した参加者の数とその分類
時間枠：52週目まで
自殺傾向は、試験期間中、来院のたびに C-SSRS を使用してモニタリングされました。 C-SSRS スケールは、参加者の生涯経験と過去 90 日間の自殺事象および自殺念慮の経験を評価するスクリーニング/ベースライン評価と、前回以降の自殺傾向に焦点を当てたベースライン後/「前回の訪問以来」評価で構成されていました。体験訪問。
52週目まで
治験責任医師の評価によって測定された注射部位の評価（痛み、発赤、腫れ、硬結）を持つ参加者の数
時間枠：52週目まで
注射部位の反応は、研究者 (または資格のある被指名者) と参加者によって評価されました。 研究者らは、4 段階のカテゴリースケール (なし、軽度、中等度、重度) を使用して、最新の注射部位の局所的な痛み、発赤、腫れ、および硬結を評価しました。 参加者は、VAS を使用して、直近の注射部位の痛みの程度を示しました。 評価は 0 (痛みなし) から 100 (耐えられないほどの痛み) までの範囲で行われました。 評価には、0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度が含まれます。 これらの評価は、注射が行われた治験来院時に行われ（予定されたものおよび予定されていないもの）、経口安定化段階の最後の来院時に投与された非盲検アリピプラゾール IM デポ剤の初回投与から始まり、IM 終了前の最後の注射まで継続されました。車両基地保守フェーズ/早期終了 (ET) 訪問 (つまり、IM 車両基地保守フェーズ/ET 訪問の終了時に評価は行われませんでした)。
52週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズCの治療終了時に症状が安定していた参加者の割合
時間枠：52週目まで
第 2 の目的は、以下の患者に対して 4 週間ごとに最長 52 週間にわたって投与されるアリピプラゾール IM デポ剤の有効性を評価することでした。これは、IM デポ剤維持期の治療終了時にも安定していた、ベースラインで安定した参加者の割合で測定されます。双極性障害I型障害。
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

協力者

H. Lundbeck A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Joan Amatniek, MD、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 31-08-252

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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