Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie for å evaluere effektiviteten av en intramuskulær formulering av aripiprazol (OPC-14597) som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med bipolar I-lidelse (ATLAS)

22. august 2018 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 52-ukers, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten av en intramuskulær depotformulering av aripiprazol (OPC-14597) som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med bipolar I-lidelse

Dette vil være en åpen ukontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til aripiprazol IM-depot administrert hver 4. uke i opptil 52 uker til pasienter med bipolar I lidelse. Forsøket vil registrere forsøkspersoner som fullførte prøve 31-08-250 og de novo forsøkspersoner som ikke deltar i prøve 31-08-250.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen, ukontrollert studie som vil registrere emner som fullfører studie 31-08-250 og nye emner. Behandlingshistorien til forsøkspersoner før registrering i den åpne studien vil variere i henhold til utformingen av den pivotale dobbeltblinde studien (dvs. 31-08-250).

Denne åpne studien vil bestå av faser som ligner på den pivotale dobbeltblinde studien (dvs. Studie 250): en screeningsfase (hvis aktuelt), en konverteringsfase (fase A, hvis aktuelt), en oral stabiliseringsfase (fase B, hvis aktuelt), og en IM-depot åpent vedlikeholdsfase (fase C). Fase C vil være minimum 28 uker opp til en 52 ukers behandlingsperiode med en 4 ukers oppfølgingsperiode.

Under fase C (den åpne vedlikeholdsfasen) vil redningsmedisiner være tillatt for forsøkspersoner som ikke oppfyller stabilitetskriteriene. Denne analysen fokuserer på fase C på grunn av ClinicalTrials.gov systembegrensninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

748

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
      • Upland, California, Forente stater, 91786
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60522
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11241
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
      • New York, New York, Forente stater, 10003
      • New York, New York, Forente stater, 10023
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
      • Rochester, New York, Forente stater, 14615
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
      • Plano, Texas, Forente stater, 75074
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
  • Frankrike
      • Elancourt, Frankrike, 78990
      • Limoges, Frankrike, 87025
      • Nimes, Frankrike, 30900
      • Toulouse, Frankrike, 31000
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0133
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
      • Fukuoka, Japan, 830-0033
      • Fukushima, Japan, 960-0102
      • Fukushima, Japan, 961-0021
      • Fukushima, Japan, 963-0207
      • Gunma, Japan, 375-0017
      • Gunma, Japan, 377-0055
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
      • Ibaraki, Japan, 319-1221
      • Iizuka, Japan, 820-0014
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
      • Kanagawa, Japan, 221-0801
      • Kanagawa, Japan, 223-0062
      • Kanagawa, Japan, 225-0003
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
      • Kanagawa, Japan, 259-1304
      • Kochi, Japan, 783-8505
      • Kouchi, Japan, 780-0062
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
      • Nagano-ken, Japan, 380-8582
      • Okayama, Japan, 700-0915
      • Okinawa, Japan, 901-1105
      • Okinawa, Japan, 901-2553
      • Osaka, Japan, 567-0017
      • Sapporo, Japan, 002-8029
      • Shizuoka, Japan, 420-0839
      • Tokyo, Japan, 151-0053
      • Tokyo, Japan, 162-0843
      • Tokyo, Japan, 170-0002
      • Tokyo, Japan, 175-0091
      • Tokyo, Japan, 175-0094
      • Tokyo, Japan, 187-8551
      • Yamagata, Japan, 992-0601
      • Yatsushiro, Japan, 866-0043
      • Ōsaka, Japan, 545-8586
      • Ōsaka, Japan, 569-1041
      • Ōsaka, Japan, 570-0005
      • Ōsaka, Japan, 573-1183
      • Ōsaka, Japan, 589-0011
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10326
      • Jeju City, Korea, Republikken, 690-767
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-711
  • Malaysia
      • Johor, Malaysia, 31250
      • Perak, Malaysia, 30450
      • Sarawak, Malaysia, 93250
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-001
      • Chelmno, Polen, 86-200
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Gdansk, Polen, 80-438
      • Lublin, Polen, 20-109
      • Pruszkow, Polen, 05-802
      • Tuszyn, Polen, 95-080
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
      • Bucharest, Romania, 030455
      • Bucharest, Romania, 041915
      • Iași, Romania, 700282
      • Targu Mures, Romania, 540096
      • Târgovişte, Romania, 130086
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1135
      • Nyireghaza, Ungarn, H-4400
      • Vac, Ungarn, H-2600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført deltakelse i Prøve 31-08-250
  • De novo forsøkspersoner som ikke deltar i prøveversjonen 31-08-250
  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering trenger kronisk behandling med et antipsykotisk medikament for sin bipolare I-lidelse og vil ha nytte av utvidet behandling med en langtidsvirkende injiserbar formulering
  • Personer som har en tilbakevendende stemningsepisode eller forverring av stemningssymptomer når de ikke får behandling for sin bipolare I-lidelse eller ikke er i samsvar med behandling for sin bipolare I-lidelse
  • Har poliklinisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Opplevd 9 eller flere stemningsepisoder i løpet av det siste året
  • En aktuell manisk episode med en varighet på > 2 år
  • Oppfyller for tiden DSM-IV-TR-kriteriene for rusmisbruk eller rusavhengighet; dette inkluderer misbruk av alkohol og benzodiazepiner, men utelukker bruk av koffein og/eller nikotin
  • Hypotyreose eller hypertyreose, med mindre tilstanden er stabilisert
  • Diagnostisert med epilepsi eller en historie med anfall
  • Kjent for å være allergisk, intolerant eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre kinolinoner
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn som ikke vil forplikte seg til å bruke 2 av de godkjente prevensjonsmetodene eller som ikke vil forbli avholdende under denne utprøvingen og i 180 dager etter siste dose med prøvemedisin
  • Kvinner som ammer eller er gravide (positiv blodgraviditetstest før de får prøvemedisin)
  • Risiko for å begå selvmord
  • Unormale laboratorietestresultater, vitale tegn og EKG-resultater
  • Deltok i alle andre kliniske studier enn Trial 250 med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening
  • Hadde elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling under den aktuelle episoden eller innen 3 måneder
  • Forsøkspersoner som ikke har oppfylt kriterier for stabilisering i 4 sammenhengende uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Aripiprazol, intramuskulært (IM) depot
Legemiddel: Aripiprazol
400 mg eller 300 mg, intramuskulære injeksjoner hver 4. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 52
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker som er registrert i den kliniske utprøvingen og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med undersøkelsesmidlet (IMP). AE ble vurdert som et kriterium for sikkerhet og tolerabilitet.
Frem til uke 52
Smerte på injeksjonsstedet målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Frem til uke 52
Smerter på injeksjonsstedet ble evaluert ved gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS)-score som rapportert av deltakeren etter hver injeksjon ved besøk der en injeksjon fant sted. Vurderingene varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (uutholdelig smertefullt).
Frem til uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Frem til uke 52
Standard sikkerhetsvariabler som skal analyseres inkluderte kliniske laboratorietester. Forekomst av uønskede hendelser (TEAE) av potensiell klinisk relevans inkluderte unormale verdier i serumkjemi, hematologi, urinanalyse og andre laboratorietester som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier. Unormale laboratorieverdier hos deltakerne ble rapportert som alvorlige bivirkninger/bivirkninger (SAE/AE) og er rapportert i SAE/andre AE-delen av denne rapporten.
Frem til uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Frem til uke 52
TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderte unormale verdier i kroppsvekt, systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier. Unormale laboratorieverdier hos deltakerne ble rapportert som SAE/AE og er rapportert i SAE/annet AE-delen av denne rapporten.
Frem til uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Frem til uke 52
Tolv-avlednings-EKG ble registrert ved spesifiserte besøk. For hvert tidspunkt ble det tatt tre 12-avlednings EKG-opptak med omtrent 5 minutters mellomrom. Ytterligere 12-avlednings-EKG ble tillatt å bli tatt etter etterforskerens skjønn og skulle alltid innhentes i tilfelle en tidlig avslutning. EKG-ene ble evaluert på undersøkelsesstedet for å fastslå deltakerens kvalifisering og for å overvåke sikkerheten under forsøket.
Frem til uke 52
Ekstrapyramidale symptomer vil bli vurdert ved gjennomsnittlig endring fra baseline på unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS), Simpson-Angus-skala (SAS), medikamentindusert ekstrapyramidal-symptomskala (DIEPSS brukes kun i Japan) og Barnes Akathisia-skala (BARS)
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52
MÅL: 10 elementer beskrev tegn på dyskinesi; 0-fravær/ingen bevissthet; 4-alvorlig tilstand/alvorlig nød. Total poengsum for varene 1-10 varierer fra 0 til 40; en høyere poengsum reflekterer alvorlig tilstand. SAS:Bestod av 10 parkinsonisme-tegn;1-ingen symptomer;5-alvorlig.Total poengsum for punkt 1-10 varierer fra 1 til 50;en høyere poengsum gjenspeiler alvorlig tilstand.DIEPSS:En 9-elements vurderingsskala (8 vurderte individuelle symptomer [4 kategorier av parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi]+1 vurdert generell alvorlighetsgrad) ble brukt; 0-ingen symptomer/normal, 4-alvorlig. Total poengsum (8 individuelle symptomelementer) var i området 0 til 32 (en høyere poengsum reflekterer alvorlig tilstand).BARS:Bestod av 4 elementer relatert til akatisi:objektiv observasjon, subjektive følelser av rastløshet, nød, global klinisk evaluering.Bare BARS global klinisk vurderingsscore har blitt presentert og vurdert ved bruk av skala:0-fravær av symptomer; 5-alvorlig akatisi. Total BARS global poengsum varierer fra 0 til 5, en høyere poengsum gjenspeiler alvorlig tilstand.
Baseline, uke 28 og uke 52
Antall deltakere som opplever selvmordshendelser og deres klassifisering i henhold til fullføringen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til uke 52
Suicidalitet ble overvåket gjennom hele forsøket ved å bruke C-SSRS ved hvert besøk. C-SSRS-skalaen besto av en screening/baseline-evaluering som vurderte deltakerens livserfaring og erfaring de siste 90 dagene med selvmordshendelser og selvmordstanker og en post-baseline/«Siden siste besøk»-evaluering som fokuserte på suicidalitet siden sist. prøvebesøk.
Frem til uke 52
Antall deltakere med injeksjonsstedsevalueringer (smerte, rødhet, hevelse, indurasjon) målt etter etterforskervurdering
Tidsramme: Frem til uke 52
Reaksjoner på injeksjonsstedet ble vurdert av etterforskeren (eller kvalifisert person) og deltakeren. Undersøkere vurderte lokalisert smerte, rødhet, hevelse og indurasjon på det siste injeksjonsstedet ved å bruke en 4-punkts kategoriskala (fraværende, mild, moderat, alvorlig). Deltakeren indikerte graden av smerte på det siste injeksjonsstedet ved hjelp av en VAS. Vurderingene varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (uutholdelig smertefullt). Vurderinger inkludert var: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Disse vurderingene skjedde ved forsøksbesøk der injeksjoner fant sted (planlagte og uplanlagte), og begynte med den første dosen av åpent aripiprazol IM-depot administrert ved det siste besøket i den orale stabiliseringsfasen og fortsatte gjennom den siste injeksjonen før slutten av IM Depotvedlikeholdsfase/Tidlig avslutningsbesøk (ET) (dvs. evalueringer ble ikke gjort ved slutten av IM-depotvedlikeholdsfasen/ET-besøket).
Frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som forble stabile ved slutten av behandlingen i fase C
Tidsramme: Frem til uke 52
Det sekundære målet var å evaluere effekten, målt ved prosentandelen av stabile deltakere ved baseline som forble stabile ved slutten av behandlingen i vedlikeholdsfasen for IM-depotet, av aripiprazol IM-depot administrert hver 4. uke i opptil 52 uker til personer med bipolar lidelse I.
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Joan Amatniek, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31-08-252

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere