Studio in aperto per valutare l'efficacia di una formulazione intramuscolare di aripiprazolo (OPC-14597) come trattamento di mantenimento in pazienti con disturbo bipolare di tipo I (ATLAS)
22 agosto 2018 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio di 52 settimane, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia di una formulazione di deposito intramuscolare di aripiprazolo (OPC-14597) come trattamento di mantenimento in pazienti con disturbo bipolare di tipo I
Questo sarà uno studio non controllato in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di aripiprazolo IM depot somministrato ogni 4 settimane per un massimo di 52 settimane a pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
Lo studio arruolerà soggetti che hanno completato lo studio 31-08-250 e soggetti de novo che non hanno partecipato allo studio 31-08-250.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio in aperto, non controllato che arruolerà soggetti che completano lo Studio 31-08-250 e nuovi soggetti. La storia del trattamento dei soggetti prima dell'arruolamento nello studio in aperto varierà in base al disegno dello studio cardine in doppio cieco (ovvero 31-08-250).
Questo studio in aperto comprenderà fasi simili allo studio cardine in doppio cieco (vale a dire Studio 250): una fase di screening (se applicabile), una fase di conversione (fase A, se applicabile), una fase di stabilizzazione orale (fase B, se applicabile) e una fase di mantenimento in aperto con deposito IM (fase C). La fase C durerà da un minimo di 28 settimane fino a un periodo di trattamento di 52 settimane con un periodo di follow-up di 4 settimane.
Durante la Fase C (la fase di mantenimento in aperto) i farmaci di salvataggio saranno consentiti per i soggetti che non soddisfano i criteri di stabilità. Questa analisi si concentra sulla Fase C grazie a ClinicalTrials.gov limitazioni del sistema.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
748
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
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Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10326
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Jeju City, Corea, Repubblica di, 690-767
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Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
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Seoul, Corea, Repubblica di, 139-711
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Elancourt, Francia, 78990
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Limoges, Francia, 87025
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Nimes, Francia, 30900
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Toulouse, Francia, 31000
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Fukuoka, Giappone, 814-0133
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Fukuoka, Giappone, 819-0037
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Fukuoka, Giappone, 830-0033
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Fukushima, Giappone, 960-0102
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Fukushima, Giappone, 961-0021
-
Fukushima, Giappone, 963-0207
-
Gunma, Giappone, 375-0017
-
Gunma, Giappone, 377-0055
-
Ibaraki, Giappone, 311-3193
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Ibaraki, Giappone, 319-1221
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Iizuka, Giappone, 820-0014
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Kanagawa, Giappone, 216-8511
-
Kanagawa, Giappone, 221-0801
-
Kanagawa, Giappone, 223-0062
-
Kanagawa, Giappone, 225-0003
-
Kanagawa, Giappone, 238-0042
-
Kanagawa, Giappone, 259-1304
-
Kochi, Giappone, 783-8505
-
Kouchi, Giappone, 780-0062
-
Kumamoto, Giappone, 861-8002
-
Nagano-ken, Giappone, 380-8582
-
Okayama, Giappone, 700-0915
-
Okinawa, Giappone, 901-1105
-
Okinawa, Giappone, 901-2553
-
Osaka, Giappone, 567-0017
-
Sapporo, Giappone, 002-8029
-
Shizuoka, Giappone, 420-0839
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Tokyo, Giappone, 151-0053
-
Tokyo, Giappone, 162-0843
-
Tokyo, Giappone, 170-0002
-
Tokyo, Giappone, 175-0091
-
Tokyo, Giappone, 175-0094
-
Tokyo, Giappone, 187-8551
-
Yamagata, Giappone, 992-0601
-
Yatsushiro, Giappone, 866-0043
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Ōsaka, Giappone, 545-8586
-
Ōsaka, Giappone, 569-1041
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Ōsaka, Giappone, 570-0005
-
Ōsaka, Giappone, 573-1183
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Ōsaka, Giappone, 589-0011
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Johor, Malaysia, 31250
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Perak, Malaysia, 30450
-
Sarawak, Malaysia, 93250
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Bydgoszcz, Polonia, 85-001
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Chelmno, Polonia, 86-200
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Choroszcz, Polonia, 16-070
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Gdansk, Polonia, 80-438
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Lublin, Polonia, 20-109
-
Pruszkow, Polonia, 05-802
-
Tuszyn, Polonia, 95-080
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Bucharest, Romania, 010825
-
Bucharest, Romania, 030455
-
Bucharest, Romania, 041915
-
Iași, Romania, 700282
-
Targu Mures, Romania, 540096
-
Târgovişte, Romania, 130086
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
-
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California
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
-
Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94607
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
-
Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92591
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
-
Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
-
Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60522
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
-
Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
-
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Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
-
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
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New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11241
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
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New York, New York, Stati Uniti, 10023
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14615
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75074
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
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Taipei, Taiwan, 110
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Budapest, Ungheria, H-1135
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Nyireghaza, Ungheria, H-4400
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Vac, Ungheria, H-2600
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completata la partecipazione alla Prova 31-08-250
- Soggetti de novo che non partecipano alla Prova 31-08-250
- Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, richiedono un trattamento cronico con un farmaco antipsicotico per il loro disturbo bipolare di tipo I e trarrebbero beneficio da un trattamento prolungato con una formulazione iniettabile a lunga durata d'azione
- Soggetti che hanno una recidiva di episodi dell'umore o esacerbazioni dei sintomi dell'umore quando non stanno ricevendo il trattamento per il loro disturbo bipolare di tipo I o non sono conformi al trattamento per il loro disturbo bipolare di tipo I
- Avere uno stato ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Ha sperimentato 9 o più episodi di umore nell'ultimo anno
- Un episodio maniacale in atto con una durata > 2 anni
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per l'abuso di sostanze o la dipendenza da sostanze; questo include l'abuso di alcol e benzodiazepine, ma esclude l'uso di caffeina e/o nicotina
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo, a meno che la condizione non sia stata stabilizzata
- Diagnosi di epilessia o storia di convulsioni
- Noto per essere allergico, intollerante o non responsivo al precedente trattamento con aripiprazolo o altri chinolinoni
- Donne sessualmente attive in età fertile e uomini sessualmente attivi che non si impegneranno a utilizzare 2 dei metodi di controllo delle nascite approvati o che non rimarranno astinenti durante questo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco di prova
- Donne che allattano o sono incinte (test di gravidanza sul sangue positivo prima di ricevere il farmaco di prova)
- Rischio di suicidio
- Risultati anomali dei test di laboratorio, segni vitali e risultati dell'ECG
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica diversa dalla Prova 250 con un agente sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening
- Ha subito un trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) durante l'episodio in corso o entro 3 mesi
- Soggetti che non hanno soddisfatto i criteri per la stabilizzazione per 4 settimane consecutive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Aripiprazolo, deposito intramuscolare (IM).
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400 mg o 300 mg, iniezioni intramuscolari ogni 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante arruolato nella sperimentazione clinica e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il medicinale sperimentale (IMP).
Gli eventi avversi sono stati valutati come criteri di sicurezza e tollerabilità.
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Fino alla settimana 52
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Dolore al sito di iniezione misurato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il dolore al sito di iniezione è stato valutato in base ai punteggi medi della scala analogica visiva (VAS) riportati dal partecipante dopo ogni iniezione durante le visite in cui si è verificata un'iniezione.
Le valutazioni variavano da 0 (nessun dolore) a 100 (insopportabilmente doloroso).
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Fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con risultati di test di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Le variabili di sicurezza standard da analizzare includevano i test clinici di laboratorio.
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di potenziale rilevanza clinica includeva valori anormali nella chimica del siero, ematologia, analisi delle urine e altri test di laboratorio che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti.
Valori di laboratorio anormali nei partecipanti sono stati segnalati come eventi avversi gravi/eventi avversi (SAE/AE) e sono riportati nella sezione SAE/altri eventi avversi di questo rapporto.
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Fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con segni vitali anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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I TEAE di potenziale rilevanza clinica includevano valori anormali di peso corporeo, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca e temperatura corporea che sono stati identificati in base a criteri predefiniti.
Valori di laboratorio anormali nei partecipanti sono stati segnalati come SAE/AE e sono riportati nella sezione SAE/altro AE di questo rapporto.
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Fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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A visite specifiche sono stati registrati ECG a dodici derivazioni.
Per ciascun punto temporale, sono state ottenute tre registrazioni ECG a 12 derivazioni a distanza di circa 5 minuti l'una dall'altra.
Ulteriori ECG a 12 derivazioni potevano essere ottenuti a discrezione dello sperimentatore e dovevano sempre essere ottenuti in caso di risoluzione anticipata.
Gli ECG sono stati valutati presso il sito sperimentale per determinare l'idoneità del partecipante e per monitorare la sicurezza durante lo studio.
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Fino alla settimana 52
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I sintomi extrapiramidali saranno valutati in base alla variazione media rispetto al basale sulla scala dei movimenti involontari anormali (AIMS), sulla scala Simpson-Angus (SAS), sulla scala dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci (DIEPSS utilizzata solo in Giappone) e sulla scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 52
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OBIETTIVI: 10 item descrivevano segni di discinesia; 0-assenza/nessuna consapevolezza; 4-condizione grave/grave disagio.
Il punteggio totale per gli elementi 1-10 va da 0 a 40; un punteggio più alto riflette una condizione grave.
SAS: consisteva in 10 segni di parkinsonismo; 1-nessun sintomo; 5-grave. Il punteggio totale per gli elementi 1-10 varia da 1 a 50; un punteggio più alto riflette una condizione grave.DIEPSS: una scala di valutazione a 9 elementi (8 sintomi individuali valutati [4 categorie di parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia]+1 (gravità generale valutata)); 0-nessun sintomo/normale, 4-grave. Il punteggio totale (8 voci di sintomi individuali) era compreso tra 0 e 32 (un il punteggio riflette una condizione grave). BARS: composto da 4 elementi relativi all'acatisia: osservazione oggettiva, sentimenti soggettivi di irrequietezza, angoscia, valutazione clinica globale. Solo il punteggio di valutazione clinica globale BARS è stato presentato e valutato utilizzando la scala: 0-assenza di sintomi; 5-acatisia grave. Il punteggio globale BARS totale varia da 0 a 5, un punteggio più alto riflette una condizione grave.
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Basale, settimana 28 e settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno subito eventi suicidari e loro classificazione secondo il completamento della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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La suicidalità è stata monitorata durante tutto il processo utilizzando il C-SSRS ad ogni visita.
La scala C-SSRS consisteva in una valutazione di screening/basale che valutava l'esperienza della vita del partecipante e l'esperienza negli ultimi 90 giorni con eventi di suicidio e ideazione suicidaria e una valutazione post-basale/"dall'ultima visita" che si concentrava sulla suicidalità dall'ultima visita di prova.
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Fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con valutazioni del sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento) misurato dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Le reazioni al sito di iniezione sono state valutate dallo sperimentatore (o da un designato qualificato) e dal partecipante.
Gli investigatori hanno valutato dolore, arrossamento, gonfiore e indurimento localizzati nel sito di iniezione più recente utilizzando una scala categorica a 4 punti (assente, lieve, moderato, grave).
Il partecipante ha indicato il grado di dolore nel sito di iniezione più recente utilizzando un VAS.
Le valutazioni variavano da 0 (nessun dolore) a 100 (insopportabilmente doloroso).
Le valutazioni incluse erano: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.
Queste valutazioni si sono verificate durante le visite di prova in cui si sono verificate le iniezioni (programmate e non programmate), iniziando con la prima dose di aripiprazolo IM depot in aperto somministrata alla visita finale della fase di stabilizzazione orale e continuate fino all'ultima iniezione prima della fine della IM Fase di manutenzione del deposito/visita di conclusione anticipata (ET) (vale a dire, le valutazioni non sono state effettuate al termine della fase di manutenzione del deposito IM/visita ET).
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Fino alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che sono rimasti stabili alla fine del trattamento nella fase C
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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L'obiettivo secondario era valutare l'efficacia, misurata dalla percentuale di partecipanti stabili al basale che rimanevano stabili alla fine del trattamento nella fase di mantenimento del deposito IM, di aripiprazolo IM depot somministrato ogni 4 settimane fino a 52 settimane a soggetti con disturbo bipolare I.
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Fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joan Amatniek, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31-08-252
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