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Estudio abierto para evaluar la eficacia de una formulación intramuscular de aripiprazol (OPC-14597) como tratamiento de mantenimiento en pacientes con trastorno bipolar I (ATLAS)

22 de agosto de 2018 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudio abierto, multicéntrico y de 52 semanas para evaluar la eficacia de una formulación de depósito intramuscular de aripiprazol (OPC-14597) como tratamiento de mantenimiento en pacientes con trastorno bipolar I

Este será un ensayo no controlado de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del depósito IM de aripiprazol administrado cada 4 semanas durante un máximo de 52 semanas a pacientes con trastorno bipolar I. El ensayo inscribirá sujetos que completaron el ensayo 31-08-250 y sujetos de novo que no participan en el ensayo 31-08-250.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio abierto, no controlado, que inscribirá sujetos que completen el Estudio 31-08-250 y nuevos sujetos. El historial de tratamiento de los sujetos antes de la inscripción en el estudio abierto variará según el diseño del estudio pivotal doble ciego (es decir, 31-08-250).

Este estudio abierto constará de fases similares al estudio pivotal doble ciego (es decir, Estudio 250): una fase de selección (si corresponde), una fase de conversión (Fase A, si corresponde), una fase de estabilización oral (Fase B, si corresponde) y una fase de mantenimiento de etiqueta abierta de depósito IM (Fase C). La fase C será de un mínimo de 28 semanas hasta un período de tratamiento de 52 semanas con un período de seguimiento de 4 semanas.

Durante la Fase C (la fase de mantenimiento de etiqueta abierta), se permitirá la medicación de rescate para los sujetos que no cumplan con los criterios de estabilidad. Este análisis se centra en la Fase C debido a ClinicalTrials.gov limitaciones del sistema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

748

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 10326
      • Jeju City, Corea, república de, 690-767
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
      • Seoul, Corea, república de, 139-711
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60522
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11241
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75074
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
  • Francia
      • Elancourt, Francia, 78990
      • Limoges, Francia, 87025
      • Nimes, Francia, 30900
      • Toulouse, Francia, 31000
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1135
      • Nyireghaza, Hungría, H-4400
      • Vac, Hungría, H-2600
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0133
      • Fukuoka, Japón, 819-0037
      • Fukuoka, Japón, 830-0033
      • Fukushima, Japón, 960-0102
      • Fukushima, Japón, 961-0021
      • Fukushima, Japón, 963-0207
      • Gunma, Japón, 375-0017
      • Gunma, Japón, 377-0055
      • Ibaraki, Japón, 311-3193
      • Ibaraki, Japón, 319-1221
      • Iizuka, Japón, 820-0014
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
      • Kanagawa, Japón, 221-0801
      • Kanagawa, Japón, 223-0062
      • Kanagawa, Japón, 225-0003
      • Kanagawa, Japón, 238-0042
      • Kanagawa, Japón, 259-1304
      • Kochi, Japón, 783-8505
      • Kouchi, Japón, 780-0062
      • Kumamoto, Japón, 861-8002
      • Nagano-ken, Japón, 380-8582
      • Okayama, Japón, 700-0915
      • Okinawa, Japón, 901-1105
      • Okinawa, Japón, 901-2553
      • Osaka, Japón, 567-0017
      • Sapporo, Japón, 002-8029
      • Shizuoka, Japón, 420-0839
      • Tokyo, Japón, 151-0053
      • Tokyo, Japón, 162-0843
      • Tokyo, Japón, 170-0002
      • Tokyo, Japón, 175-0091
      • Tokyo, Japón, 175-0094
      • Tokyo, Japón, 187-8551
      • Yamagata, Japón, 992-0601
      • Yatsushiro, Japón, 866-0043
      • Ōsaka, Japón, 545-8586
      • Ōsaka, Japón, 569-1041
      • Ōsaka, Japón, 570-0005
      • Ōsaka, Japón, 573-1183
      • Ōsaka, Japón, 589-0011
  • Malasia
      • Johor, Malasia, 31250
      • Perak, Malasia, 30450
      • Sarawak, Malasia, 93250
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-001
      • Chelmno, Polonia, 86-200
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
      • Gdansk, Polonia, 80-438
      • Lublin, Polonia, 20-109
      • Pruszkow, Polonia, 05-802
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010825
      • Bucharest, Rumania, 030455
      • Bucharest, Rumania, 041915
      • Iași, Rumania, 700282
      • Targu Mures, Rumania, 540096
      • Târgovişte, Rumania, 130086
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 110

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación completada en Trial 31-08-250
  • Sujetos de novo que no participan en el ensayo 31-08-250
  • Sujetos que pueden dar su consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 años de edad o más en el momento del consentimiento informado
  • Sujetos que, a juicio del investigador, requieren tratamiento crónico con un medicamento antipsicótico para su trastorno bipolar I y se beneficiarían de un tratamiento prolongado con una formulación inyectable de acción prolongada
  • Sujetos que tienen una recurrencia del episodio del estado de ánimo o exacerbaciones de los síntomas del estado de ánimo cuando no están recibiendo tratamiento para su trastorno bipolar I o no cumplen con el tratamiento para su trastorno bipolar I
  • Tener un estado de paciente ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • Experimentó 9 o más episodios de humor en el último año
  • Un episodio maníaco actual con una duración de > 2 años
  • Cumple actualmente con los criterios del DSM-IV-TR para el abuso de sustancias o la dependencia de sustancias; esto incluye el abuso de alcohol y benzodiazepinas, pero excluye el uso de cafeína y/o nicotina
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo, a menos que la condición se haya estabilizado
  • Diagnosticado con epilepsia o antecedentes de convulsiones
  • Se sabe que es alérgico, intolerante o no responde al tratamiento previo con aripiprazol u otras quinolinonas.
  • Mujeres sexualmente activas en edad fértil y hombres sexualmente activos que no se comprometerán a utilizar 2 de los métodos anticonceptivos aprobados o que no mantendrán la abstinencia durante este ensayo y durante los 180 días posteriores a la última dosis del medicamento del ensayo.
  • Mujeres lactantes o embarazadas (prueba de embarazo en sangre positiva antes de recibir el fármaco del ensayo)
  • Riesgo de cometer suicidio
  • Resultados anormales de pruebas de laboratorio, signos vitales y resultados de ECG
  • Participó en cualquier ensayo clínico que no sea el Ensayo 250 con un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Recibió tratamiento de terapia electroconvulsiva (TEC) durante el episodio actual o dentro de los 3 meses
  • Sujetos que no han cumplido los criterios de estabilización durante 4 semanas consecutivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Aripiprazol, depósito intramuscular (IM)
Droga: Aripiprazol
400 mg o 300 mg, inyecciones intramusculares cada 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante inscrito en el ensayo clínico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el medicamento en investigación (PMI). Los AA se evaluaron como criterios de seguridad y tolerabilidad.
Hasta la Semana 52
Dolor en el lugar de la inyección medido por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
El dolor en el lugar de la inyección se evaluó mediante las puntuaciones medias de la escala analógica visual (VAS) según lo informado por el participante después de cada inyección en las visitas en las que se realizó una inyección. Las calificaciones variaron de 0 (sin dolor) a 100 (insoportablemente doloroso).
Hasta la Semana 52
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Las variables estándar de seguridad a analizar incluyeron pruebas de laboratorio clínico. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de relevancia clínica potencial incluyó valores anormales en la química sérica, hematología, análisis de orina y otras pruebas de laboratorio que se identificaron según criterios predefinidos. Los valores de laboratorio anormales en los participantes se informaron como eventos adversos graves/eventos adversos (SAE/AE) y se informan en la sección SAE/otros AE de este informe.
Hasta la Semana 52
Número de participantes con signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Los TEAE de relevancia clínica potencial incluyeron valores anormales en el peso corporal, la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal que se identificaron según criterios predefinidos. Los valores de laboratorio anormales en los participantes se informaron como SAE/AE y se informan en la sección SAE/otros AE de este informe.
Hasta la Semana 52
Número de participantes con electrocardiograma anormal clínicamente significativo (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se registraron ECG de doce derivaciones en visitas específicas. Para cada punto de tiempo, se obtuvieron tres registros de ECG de 12 derivaciones con aproximadamente 5 minutos de diferencia. Se permitía obtener ECG de 12 derivaciones adicionales a discreción del investigador y siempre debían obtenerse en el caso de una terminación anticipada. Los ECG se evaluaron en el sitio de investigación para determinar la elegibilidad del participante y monitorear la seguridad durante el ensayo.
Hasta la Semana 52
Los síntomas extrapiramidales se evaluarán mediante el cambio medio desde el inicio en la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS), la escala de Simpson-Angus (SAS), la escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos (DIEPSS solo se usa en Japón) y la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28 y semana 52
OBJETIVOS: 10 ítems describieron signos de discinesia; 0-ausencia/no conciencia; 4-condición grave/angustia grave. La puntuación total para los ítems 1-10 varía de 0 a 40; una puntuación más alta refleja una condición grave. SAS: constaba de 10 signos de parkinsonismo; 1: sin síntomas; 5: grave. La puntuación total para los ítems 1 a 10 varía de 1 a 50; una puntuación más alta refleja una afección grave. DIEPSS: una escala de calificación de 9 ítems (8 síntomas individuales evaluados [4 categorías de parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia]+1 se evaluó la gravedad general); 0-sin síntomas/normal, 4-grave. La puntuación total (8 elementos de síntomas individuales) estuvo en el rango de 0 a 32 (una mayor la puntuación refleja un estado grave). BARS: Consta de 4 ítems relacionados con la acatisia: observación objetiva, sentimientos subjetivos de inquietud, angustia, evaluación clínica global. Solo se ha presentado y calificado la puntuación de evaluación clínica global BARS mediante la escala: 0-ausencia de síntomas; 5-acatisia grave. La puntuación global total de BARS varía de 0 a 5, una puntuación más alta refleja una condición grave.
Línea de base, semana 28 y semana 52
Número de participantes que experimentaron eventos suicidas y su clasificación de acuerdo con la finalización de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
La tendencia suicida se controló durante todo el ensayo utilizando el C-SSRS en cada visita. La escala C-SSRS consistió en una evaluación inicial/de detección que evaluó la experiencia de vida del participante y la experiencia durante los últimos 90 días con eventos suicidas e ideación suicida y una evaluación posterior al inicio/desde la última visita que se centró en la tendencia suicida desde la última vez. visita de prueba.
Hasta la Semana 52
Número de participantes con evaluaciones del sitio de inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento) medido por calificación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Las reacciones en el lugar de la inyección fueron evaluadas por el investigador (o la persona designada calificada) y el participante. Los investigadores calificaron el dolor, el enrojecimiento, la hinchazón y la induración localizados en el lugar de la inyección más reciente mediante una escala categórica de 4 puntos (ausente, leve, moderado, grave) . El participante indicó el grado de dolor en el lugar de la inyección más reciente utilizando una EVA. Las calificaciones variaron de 0 (sin dolor) a 100 (insoportablemente doloroso). Las calificaciones incluidas fueron: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa. Estas evaluaciones ocurrieron en las visitas de prueba donde se aplicaron inyecciones (programadas y no programadas), comenzando con la primera dosis de depósito IM de aripiprazol de etiqueta abierta administrada en la visita final de la fase de estabilización oral y continuando hasta la última inyección antes del final de la IM Visita de fase de mantenimiento de depósito/terminación anticipada (ET) (es decir, no se realizaron evaluaciones al final de la visita de fase de mantenimiento de depósito/ET).
Hasta la Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que permanecieron estables al final del tratamiento en la Fase C
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
El objetivo secundario fue evaluar la eficacia, medida por el porcentaje de participantes estables al inicio que permanecieron estables al final del tratamiento en la fase de mantenimiento de depósito IM, de aripiprazol IM de depósito administrado cada 4 semanas hasta 52 semanas a sujetos con Trastorno bipolar I.
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Joan Amatniek, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-08-252

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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