Open-label studie ter evaluatie van de effectiviteit van een intramusculaire formulering van Aripiprazol (OPC-14597) als onderhoudsbehandeling bij patiënten met een bipolaire I-stoornis (ATLAS)
22 augustus 2018 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een 52 weken durende, multicenter, open-label studie om de effectiviteit te evalueren van een intramusculaire depotformulering van Aripiprazol (OPC-14597) als onderhoudsbehandeling bij patiënten met een bipolaire I-stoornis
Dit zal een open-label ongecontroleerde studie zijn om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van aripiprazol IM-depot dat elke 4 weken gedurende maximaal 52 weken wordt toegediend aan patiënten met een bipolaire I-stoornis.
De proef zal proefpersonen inschrijven die proef 31-08-250 hebben voltooid en de novo-proefpersonen die niet deelnemen aan proef 31-08-250.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een open-label, ongecontroleerd onderzoek waarin proefpersonen worden ingeschreven die studie 31-08-250 en nieuwe proefpersonen voltooien. De behandelingsgeschiedenis van proefpersonen voorafgaand aan inschrijving in de open-label studie zal variëren afhankelijk van de opzet van de centrale dubbelblinde studie (d.w.z. 31-08-250).
Deze open-label studie zal bestaan uit fasen die vergelijkbaar zijn met de centrale dubbelblinde studie (d.w.z. Onderzoek 250): een screeningsfase (indien van toepassing), een conversiefase (fase A, indien van toepassing), een orale stabilisatiefase (fase B, indien van toepassing) en een IM-depot open-label onderhoudsfase (fase C). Fase C duurt minimaal 28 weken tot een behandelingsperiode van 52 weken met een follow-upperiode van 4 weken.
Tijdens fase C (de open-label onderhoudsfase) is noodmedicatie toegestaan voor proefpersonen die niet aan de stabiliteitscriteria voldoen. Deze analyse richt zich op fase C vanwege ClinicalTrials.gov systeem beperkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
748
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
-
-
-
-
-
Elancourt, Frankrijk, 78990
-
Limoges, Frankrijk, 87025
-
Nimes, Frankrijk, 30900
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1135
-
Nyireghaza, Hongarije, H-4400
-
Vac, Hongarije, H-2600
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0133
-
Fukuoka, Japan, 819-0037
-
Fukuoka, Japan, 830-0033
-
Fukushima, Japan, 960-0102
-
Fukushima, Japan, 961-0021
-
Fukushima, Japan, 963-0207
-
Gunma, Japan, 375-0017
-
Gunma, Japan, 377-0055
-
Ibaraki, Japan, 311-3193
-
Ibaraki, Japan, 319-1221
-
Iizuka, Japan, 820-0014
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
-
Kanagawa, Japan, 221-0801
-
Kanagawa, Japan, 223-0062
-
Kanagawa, Japan, 225-0003
-
Kanagawa, Japan, 238-0042
-
Kanagawa, Japan, 259-1304
-
Kochi, Japan, 783-8505
-
Kouchi, Japan, 780-0062
-
Kumamoto, Japan, 861-8002
-
Nagano-ken, Japan, 380-8582
-
Okayama, Japan, 700-0915
-
Okinawa, Japan, 901-1105
-
Okinawa, Japan, 901-2553
-
Osaka, Japan, 567-0017
-
Sapporo, Japan, 002-8029
-
Shizuoka, Japan, 420-0839
-
Tokyo, Japan, 151-0053
-
Tokyo, Japan, 162-0843
-
Tokyo, Japan, 170-0002
-
Tokyo, Japan, 175-0091
-
Tokyo, Japan, 175-0094
-
Tokyo, Japan, 187-8551
-
Yamagata, Japan, 992-0601
-
Yatsushiro, Japan, 866-0043
-
Ōsaka, Japan, 545-8586
-
Ōsaka, Japan, 569-1041
-
Ōsaka, Japan, 570-0005
-
Ōsaka, Japan, 573-1183
-
Ōsaka, Japan, 589-0011
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10326
-
Jeju City, Korea, republiek van, 690-767
-
Seoul, Korea, republiek van, 136-705
-
Seoul, Korea, republiek van, 139-711
-
-
-
-
-
Johor, Maleisië, 31250
-
Perak, Maleisië, 30450
-
Sarawak, Maleisië, 93250
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-001
-
Chelmno, Polen, 86-200
-
Choroszcz, Polen, 16-070
-
Gdansk, Polen, 80-438
-
Lublin, Polen, 20-109
-
Pruszkow, Polen, 05-802
-
Tuszyn, Polen, 95-080
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 010825
-
Bucharest, Roemenië, 030455
-
Bucharest, Roemenië, 041915
-
Iași, Roemenië, 700282
-
Targu Mures, Roemenië, 540096
-
Târgovişte, Roemenië, 130086
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
-
Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60522
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
-
Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11241
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14615
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75074
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooide deelname aan proef 31-08-250
- De novo proefpersonen die niet deelnemen aan proef 31-08-250
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, chronische behandeling met een antipsychoticum nodig hebben voor hun bipolaire I-stoornis en baat zouden hebben bij langdurige behandeling met een langwerkende injecteerbare formulering
- Proefpersonen die een herhaling van een stemmingsepisode of exacerbaties van stemmingssymptomen hebben wanneer ze geen behandeling krijgen voor hun bipolaire I-stoornis of niet in overeenstemming zijn met de behandeling voor hun bipolaire I-stoornis
- Een ambulante status hebben
Uitsluitingscriteria:
- 9 of meer stemmingsepisodes ervaren in het afgelopen jaar
- Een huidige manische episode met een duur van > 2 jaar
- Voldoen momenteel aan de DSM-IV-TR-criteria voor middelenmisbruik of middelenafhankelijkheid; hieronder valt het misbruik van alcohol en benzodiazepinen, maar niet het gebruik van cafeïne en/of nicotine
- Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, tenzij de toestand is gestabiliseerd
- Gediagnosticeerd met epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen
- Bekend als allergisch, intolerant of niet reagerend op eerdere behandeling met aripiprazol of andere chinolinonen
- Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen die niet bereid zijn om 2 van de goedgekeurde anticonceptiemethodes te gebruiken of die zich niet zullen onthouden tijdens deze proef en gedurende 180 dagen na de laatste dosis proefmedicatie
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn (positieve bloedzwangerschapstest voorafgaand aan het ontvangen van het proefgeneesmiddel)
- Risico op zelfmoord
- Abnormale laboratoriumtestresultaten, vitale functies en ECG-resultaten
- Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek dan Trial 250 met een onderzoeksmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) gehad tijdens de huidige episode of binnen 3 maanden
- Proefpersonen die gedurende 4 opeenvolgende weken niet aan de criteria voor stabilisatie hebben voldaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Aripiprazol, intramusculair (IM) depot
|
400 mg of 300 mg, intramusculaire injecties om de 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer die deelneemt aan de klinische proef en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met het geneesmiddel voor onderzoek (GMP).
AE's werden beoordeeld als criteria voor veiligheid en verdraagbaarheid.
|
Tot week 52
|
|
Pijn op de injectieplaats gemeten met de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Pijn op de injectieplaats werd geëvalueerd door gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) scores zoals gerapporteerd door de deelnemer na elke injectie bij bezoeken waar een injectie plaatsvond.
Scores varieerden van 0 (geen pijn) tot 100 (ondraaglijk pijnlijk).
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Standaard te analyseren veiligheidsvariabelen omvatten klinische laboratoriumtests.
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) van mogelijk klinisch belang omvatte abnormale waarden in serumchemie, hematologie, urineonderzoek en andere laboratoriumtests die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Abnormale laboratoriumwaarden bij deelnemers werden gemeld als ernstige ongewenste voorvallen/bijwerkingen (SAE/AE's) en worden gerapporteerd in de SAE/andere AE-sectie van dit rapport.
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 52
|
TEAE's van mogelijk klinisch belang omvatten abnormale waarden in lichaamsgewicht, systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Abnormale laboratoriumwaarden bij deelnemers werden gerapporteerd als SAE/AE's en worden gerapporteerd in de sectie SAE/andere AE van dit rapport.
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG's)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Twaalf-afleidingen ECG's werden opgenomen bij gespecificeerde bezoeken.
Voor elk tijdspunt werden drie ECG-opnamen met 12 afleidingen verkregen met een tussentijd van ongeveer 5 minuten.
Extra 12-afleidingen ECG's mochten naar goeddunken van de onderzoeker worden verkregen en moesten altijd worden verkregen in het geval van voortijdige beëindiging.
De ECG's werden geëvalueerd op de onderzoekslocatie om te bepalen of de deelnemer in aanmerking kwam en om de veiligheid tijdens de proef te bewaken.
|
Tot week 52
|
|
Extrapiramidale symptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor abnormale onwillekeurige bewegingen (AIMS), de Simpson-Angus-schaal (SAS), de door geneesmiddelen geïnduceerde extrapiramidale symptomenschaal (DIEPSS alleen gebruikt in Japan) en de Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52
|
DOELSTELLINGEN: 10 items beschreven symptomen van dyskinesie; 0-afwezigheid/geen bewustzijn; 4-ernstige aandoening/ernstig leed.
De totale score voor items 1-10 varieert van 0 tot 40; een hogere score weerspiegelt een ernstige aandoening.
SAS: bestond uit 10 symptomen van parkinsonisme; 1-geen symptomen;5-ernstig. De totale score voor items 1-10 varieert van 1 tot 50; een hogere score weerspiegelt ernstige aandoening. DIEPSS: een beoordelingsschaal met 9 items (8 beoordeelde individuele symptomen [4 categorieën van parkinsonisme, acathisie, dystonie en dyskinesie]+1 beoordeelde algemene ernst) werd gebruikt; 0-geen symptomen/normaal, 4-ernstig. De totale score (8 individuele symptoomitems) lag tussen 0 en 32 (een hogere score geeft ernstige aandoening weer). BARS: Bestond uit 4 items gerelateerd aan acathisie: objectieve observatie, subjectieve gevoelens van rusteloosheid, angst, globale klinische evaluatie. Alleen BARS globale klinische beoordelingsscore is gepresenteerd en beoordeeld met behulp van schaal: 0-afwezigheid van symptomen; 5-ernstige acathisie. Totale BARS-globale score varieert van 0 tot 5, een hogere score weerspiegelt een ernstige aandoening.
|
Basislijn, week 28 en week 52
|
|
Aantal deelnemers dat zelfmoordgebeurtenissen doormaakt en hun classificatie volgens de voltooiing van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Suïcidaliteit werd gedurende de hele proef gevolgd met behulp van de C-SSRS bij elk bezoek.
De C-SSRS-schaal bestond uit een screening/baseline-evaluatie die de levenslange ervaring en ervaring van de deelnemer in de afgelopen 90 dagen met zelfmoordgebeurtenissen en suïcidale gedachten beoordeelde en een post-baseline/'Since Last Visit'-evaluatie die gericht was op suïcidaliteit sinds de laatste proef bezoek.
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met evaluaties van de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, verharding) gemeten door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Reacties op de injectieplaats werden beoordeeld door de onderzoeker (of gekwalificeerde vertegenwoordiger) en de deelnemer.
Onderzoekers beoordeelden gelokaliseerde pijn, roodheid, zwelling en verharding op de meest recente injectieplaats met behulp van een 4-punts categorische schaal (afwezig, mild, matig, ernstig).
De deelnemer gaf met een VAS de mate van pijn op de meest recente injectieplaats aan.
Scores varieerden van 0 (geen pijn) tot 100 (ondraaglijk pijnlijk).
De opgenomen beoordelingen waren: 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
Deze beoordelingen vonden plaats tijdens proefbezoeken waar injecties plaatsvonden (gepland en ongepland), beginnend met de eerste dosis open-label aripiprazol IM-depot toegediend tijdens het laatste bezoek van de orale stabilisatiefase en voortgezet tot de laatste injectie voorafgaand aan het einde van de IM Depotonderhoudsfase/vroege beëindiging (ET)-bezoek (dwz er werden geen evaluaties uitgevoerd aan het einde van de IM-depotonderhoudsfase/ET-bezoek).
|
Tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat stabiel bleef aan het einde van de behandeling in fase C
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Het secundaire doel was het evalueren van de werkzaamheid, zoals gemeten aan de hand van het percentage stabiele deelnemers bij baseline die stabiel bleven aan het einde van de behandeling in de onderhoudsfase van het IM-depot, van aripiprazol IM-depot dat elke 4 weken gedurende maximaal 52 weken werd toegediend aan proefpersonen met bipolaire I stoornis.
|
Tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Joan Amatniek, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Aripiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 31-08-252
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .