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Estudo Aberto para Avaliar a Eficácia de uma Formulação Intramuscular de Aripiprazol (OPC-14597) como Tratamento de Manutenção em Pacientes com Transtorno Bipolar I (ATLAS)

22 de agosto de 2018 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo aberto multicêntrico de 52 semanas para avaliar a eficácia de uma formulação de depósito intramuscular de aripiprazol (OPC-14597) como tratamento de manutenção em pacientes com transtorno bipolar I

Este será um estudo aberto não controlado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do depósito de aripiprazol IM administrado a cada 4 semanas por até 52 semanas a pacientes com transtorno bipolar I. O ensaio incluirá sujeitos que concluíram o Ensaio 31-08-250 e indivíduos novos que não participaram do Ensaio 31-08-250.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo aberto e não controlado que incluirá indivíduos que completam o Estudo 31-08-250 e novos indivíduos. O histórico de tratamento dos indivíduos antes da inclusão no estudo aberto variará de acordo com o desenho do estudo principal duplo-cego (ou seja, 31-08-250).

Este estudo aberto será composto de fases semelhantes ao estudo principal duplo-cego (ou seja, Estudo 250): uma fase de triagem (se aplicável), uma fase de conversão (Fase A, se aplicável), uma fase de estabilização oral (Fase B, se aplicável) e uma fase de manutenção aberta de depósito IM (Fase C). A Fase C terá um mínimo de 28 semanas até um período de tratamento de 52 semanas com um período de acompanhamento de 4 semanas.

Durante a Fase C (a fase de manutenção aberta), a medicação de resgate será permitida para indivíduos que não atendam aos critérios de estabilidade. Esta análise se concentra na Fase C devido a ClinicalTrials.gov limitações do sistema.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

748

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60522
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11241
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75074
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
  • França
      • Elancourt, França, 78990
      • Limoges, França, 87025
      • Nimes, França, 30900
      • Toulouse, França, 31000
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1135
      • Nyireghaza, Hungria, H-4400
      • Vac, Hungria, H-2600
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0133
      • Fukuoka, Japão, 819-0037
      • Fukuoka, Japão, 830-0033
      • Fukushima, Japão, 960-0102
      • Fukushima, Japão, 961-0021
      • Fukushima, Japão, 963-0207
      • Gunma, Japão, 375-0017
      • Gunma, Japão, 377-0055
      • Ibaraki, Japão, 311-3193
      • Ibaraki, Japão, 319-1221
      • Iizuka, Japão, 820-0014
      • Kanagawa, Japão, 216-8511
      • Kanagawa, Japão, 221-0801
      • Kanagawa, Japão, 223-0062
      • Kanagawa, Japão, 225-0003
      • Kanagawa, Japão, 238-0042
      • Kanagawa, Japão, 259-1304
      • Kochi, Japão, 783-8505
      • Kouchi, Japão, 780-0062
      • Kumamoto, Japão, 861-8002
      • Nagano-ken, Japão, 380-8582
      • Okayama, Japão, 700-0915
      • Okinawa, Japão, 901-1105
      • Okinawa, Japão, 901-2553
      • Osaka, Japão, 567-0017
      • Sapporo, Japão, 002-8029
      • Shizuoka, Japão, 420-0839
      • Tokyo, Japão, 151-0053
      • Tokyo, Japão, 162-0843
      • Tokyo, Japão, 170-0002
      • Tokyo, Japão, 175-0091
      • Tokyo, Japão, 175-0094
      • Tokyo, Japão, 187-8551
      • Yamagata, Japão, 992-0601
      • Yatsushiro, Japão, 866-0043
      • Ōsaka, Japão, 545-8586
      • Ōsaka, Japão, 569-1041
      • Ōsaka, Japão, 570-0005
      • Ōsaka, Japão, 573-1183
      • Ōsaka, Japão, 589-0011
  • Malásia
      • Johor, Malásia, 31250
      • Perak, Malásia, 30450
      • Sarawak, Malásia, 93250
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-001
      • Chelmno, Polônia, 86-200
      • Choroszcz, Polônia, 16-070
      • Gdansk, Polônia, 80-438
      • Lublin, Polônia, 20-109
      • Pruszkow, Polônia, 05-802
      • Tuszyn, Polônia, 95-080
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10326
      • Jeju City, Republica da Coréia, 690-767
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-711
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 010825
      • Bucharest, Romênia, 030455
      • Bucharest, Romênia, 041915
      • Iași, Romênia, 700282
      • Targu Mures, Romênia, 540096
      • Târgovişte, Romênia, 130086
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação concluída no Julgamento 31-08-250
  • Indivíduos de novo não participando do julgamento 31-08-250
  • Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, requerem tratamento crônico com um medicamento antipsicótico para seu transtorno bipolar I e se beneficiariam de um tratamento prolongado com uma formulação injetável de ação prolongada
  • Indivíduos que têm uma recorrência do episódio de humor ou exacerbação dos sintomas de humor quando não estão recebendo tratamento para seu transtorno bipolar I ou não aderem ao tratamento para seu transtorno bipolar I
  • Ter um status ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Teve 9 ou mais episódios de humor no último ano
  • Um episódio maníaco atual com duração > 2 anos
  • Atende atualmente aos critérios do DSM-IV-TR para abuso ou dependência de substâncias; isso inclui o abuso de álcool e benzodiazepínicos, mas exclui o uso de cafeína e/ou nicotina
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo, a menos que a condição tenha sido estabilizada
  • Diagnosticado com epilepsia ou história de convulsões
  • Conhecido por ser alérgico, intolerante ou não responsivo ao tratamento anterior com aripiprazol ou outras quinolinonas
  • Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos que não se comprometerão a utilizar 2 dos métodos anticoncepcionais aprovados ou que não permanecerão abstinentes durante este estudo e por 180 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Mulheres amamentando ou grávidas (teste de gravidez de sangue positivo antes de receber o medicamento experimental)
  • Risco de suicídio
  • Resultados anormais de exames laboratoriais, sinais vitais e resultados de ECG
  • Participou de qualquer ensaio clínico que não seja o Ensaio 250 com um agente experimental nos 30 dias anteriores à triagem
  • Teve tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) durante o episódio atual ou dentro de 3 meses
  • Indivíduos que não atenderam aos critérios de estabilização por 4 semanas consecutivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Aripiprazol, Intramuscular (IM) Depot
Medicamento: Aripiprazol
400mg ou 300mg, injeções intramusculares a cada 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 52
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante inscrito no ensaio clínico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o medicamento experimental (PIM). Os EAs foram avaliados como um critério de segurança e tolerabilidade.
Até a semana 52
Dor no local da injeção medida pela escala analógica visual (VAS)
Prazo: Até a semana 52
A dor no local da injeção foi avaliada pela pontuação média da escala visual analógica (VAS), conforme relatado pelo participante após cada injeção nas visitas em que ocorreu uma injeção. As classificações variaram de 0 (sem dor) a 100 (insuportavelmente doloroso).
Até a semana 52
Número de participantes com resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: Até a semana 52
As variáveis ​​de segurança padrão a serem analisadas incluíram testes laboratoriais clínicos. A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de potencial relevância clínica incluiu valores anormais na química sérica, hematologia, exame de urina e outros testes laboratoriais que foram identificados com base em critérios predefinidos. Valores laboratoriais anormais em participantes foram relatados como eventos adversos/eventos adversos graves (SAE/AEs) e são relatados na seção SAE/outros EA deste relatório.
Até a semana 52
Número de participantes com sinais vitais anormais clinicamente significativos
Prazo: Até a semana 52
Os TEAEs de potencial relevância clínica incluíram valores anormais de peso corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e temperatura corporal que foram identificados com base em critérios pré-definidos. Valores laboratoriais anormais em participantes foram relatados como SAE/AEs e são relatados na seção SAE/outros EA deste relatório.
Até a semana 52
Número de participantes com eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECGs)
Prazo: Até a semana 52
ECGs de doze derivações foram registrados em visitas específicas. Para cada ponto de tempo, três registros de ECG de 12 derivações foram obtidos com aproximadamente 5 minutos de intervalo. ECGs adicionais de 12 derivações foram autorizados a serem obtidos a critério do investigador e deveriam ser sempre obtidos no caso de uma rescisão antecipada. Os ECGs foram avaliados no local da investigação para determinar a elegibilidade do participante e para monitorar a segurança durante o estudo.
Até a semana 52
Os sintomas extrapiramidais serão avaliados pela mudança média da linha de base na Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS), Escala Simpson-Angus (SAS), Escala de Sintomas Extrapiramidais Induzidos por Drogas (DIEPSS Usado Apenas no Japão) e Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Linha de base, Semana 28 e Semana 52
OBJETIVOS: 10 itens descreviam sinais de discinesia; 0-ausência/sem consciência; 4-condição grave/sofrimento grave. A pontuação total dos itens 1 a 10 varia de 0 a 40; uma pontuação mais alta reflete uma condição grave. SAS:Consiste em 10 sinais de parkinsonismo;1-sem sintomas;5-grave. A pontuação total para os itens 1-10 varia de 1 a 50; uma pontuação mais alta reflete uma condição grave.DIEPSS:Uma escala de classificação de 9 itens (8 sintomas individuais avaliados [4 categorias de parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia] +1 avaliação da gravidade geral) foi usado; 0-sem sintomas/normal, 4-grave. A pontuação total (8 itens de sintomas individuais) estava na faixa de 0 a 32 (uma a pontuação reflete condição grave).BARS:Consiste em 4 itens relacionados à acatisia:observação objetiva, sentimentos subjetivos de inquietação, angústia, avaliação clínica global.Apenas a pontuação de avaliação clínica global da BARS foi apresentada e classificada usando a escala:0-ausência de sintomas; 5-acatisia grave. A pontuação global total do BARS varia de 0 a 5, uma pontuação mais alta reflete uma condição grave.
Linha de base, Semana 28 e Semana 52
Número de participantes que experimentaram eventos suicidas e sua classificação de acordo com a conclusão da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 52
O suicídio foi monitorado durante todo o estudo usando o C-SSRS em todas as visitas. A escala C-SSRS consistia em uma triagem/avaliação de linha de base que avaliou a experiência de vida do participante e experiência nos últimos 90 dias com eventos suicidas e ideação suicida e uma avaliação pós-linha de base/"Desde a última visita" que se concentrou na tendência suicida desde a última visita experimental.
Até a semana 52
Número de participantes com avaliações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, endurecimento) medido pela classificação do investigador
Prazo: Até a semana 52
As reações no local da injeção foram avaliadas pelo investigador (ou pessoa designada) e pelo participante. Os investigadores classificaram a dor localizada, vermelhidão, inchaço e endurecimento no local de injeção mais recente usando uma escala categórica de 4 pontos (ausente, leve, moderado, grave). O participante indicou o grau de dor no local da injeção mais recente usando um VAS. As classificações variaram de 0 (sem dor) a 100 (insuportavelmente doloroso). As classificações incluídas foram: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. Essas avaliações ocorreram em visitas de teste onde ocorreram injeções (agendadas e não programadas), começando com a primeira dose de depósito aberto de aripiprazol IM administrada na visita final da Fase de Estabilização Oral e continuou até a última injeção antes do final da IM Fase de manutenção do depósito/visita de término antecipado (ET) (ou seja, as avaliações não foram feitas no final da visita da fase de manutenção do depósito IM/ET).
Até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que permaneceram estáveis ​​no final do tratamento na Fase C
Prazo: Até a semana 52
O objetivo secundário foi avaliar a eficácia, medida pela porcentagem de participantes estáveis ​​na linha de base que permaneceram estáveis ​​no final do tratamento na fase de manutenção do depósito IM, do depósito IM de aripiprazol administrado a cada 4 semanas por até 52 semanas a indivíduos com transtorno bipolar I.
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joan Amatniek, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31-08-252

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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