Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti intramuskulární formulace aripiprazolu (OPC-14597) jako udržovací léčby u pacientů s bipolární poruchou I (ATLAS)

22. srpna 2018 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

52týdenní, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti intramuskulární depotní formulace aripiprazolu (OPC-14597) jako udržovací léčby u pacientů s bipolární poruchou I

Půjde o otevřenou nekontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti aripiprazolu IM depot podávaného každé 4 týdny po dobu až 52 týdnů pacientům s bipolární poruchou I. Do studie budou zařazeni subjekty, které dokončily studii 31-08-250, a de novo subjekty, které se studie 31-08-250 neúčastní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou, nekontrolovanou studii, do které budou zapsáni předměty dokončující studii 31-08-250 a nové předměty. Léčebná anamnéza subjektů před zařazením do otevřené studie se bude lišit podle návrhu pivotní dvojitě zaslepené studie (tj. 31. 8. 250).

Tato otevřená studie se bude skládat z fází podobných hlavní dvojitě zaslepené studii (tj. Studie 250): fáze screeningu (je-li použitelná), fáze konverze (fáze A, je-li použitelná), orální stabilizační fáze (fáze B, je-li použitelná) a otevřená udržovací fáze IM depotu (fáze C). Fáze C bude trvat minimálně 28 týdnů až po 52týdenní období léčby se 4týdenním obdobím následného sledování.

Během fáze C (otevřená udržovací fáze) bude povolena záchranná medikace pro subjekty, které nesplňují kritéria stability. Tato analýza se zaměřuje na fázi C díky ClinicalTrials.gov systémová omezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

748

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Elancourt, Francie, 78990
      • Limoges, Francie, 87025
      • Nimes, Francie, 30900
      • Toulouse, Francie, 31000
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0133
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0037
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0033
      • Fukushima, Japonsko, 960-0102
      • Fukushima, Japonsko, 961-0021
      • Fukushima, Japonsko, 963-0207
      • Gunma, Japonsko, 375-0017
      • Gunma, Japonsko, 377-0055
      • Ibaraki, Japonsko, 311-3193
      • Ibaraki, Japonsko, 319-1221
      • Iizuka, Japonsko, 820-0014
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
      • Kanagawa, Japonsko, 221-0801
      • Kanagawa, Japonsko, 223-0062
      • Kanagawa, Japonsko, 225-0003
      • Kanagawa, Japonsko, 238-0042
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1304
      • Kochi, Japonsko, 783-8505
      • Kouchi, Japonsko, 780-0062
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8002
      • Nagano-ken, Japonsko, 380-8582
      • Okayama, Japonsko, 700-0915
      • Okinawa, Japonsko, 901-1105
      • Okinawa, Japonsko, 901-2553
      • Osaka, Japonsko, 567-0017
      • Sapporo, Japonsko, 002-8029
      • Shizuoka, Japonsko, 420-0839
      • Tokyo, Japonsko, 151-0053
      • Tokyo, Japonsko, 162-0843
      • Tokyo, Japonsko, 170-0002
      • Tokyo, Japonsko, 175-0091
      • Tokyo, Japonsko, 175-0094
      • Tokyo, Japonsko, 187-8551
      • Yamagata, Japonsko, 992-0601
      • Yatsushiro, Japonsko, 866-0043
      • Ōsaka, Japonsko, 545-8586
      • Ōsaka, Japonsko, 569-1041
      • Ōsaka, Japonsko, 570-0005
      • Ōsaka, Japonsko, 573-1183
      • Ōsaka, Japonsko, 589-0011
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10326
      • Jeju City, Korejská republika, 690-767
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
      • Seoul, Korejská republika, 139-711
  • Malajsie
      • Johor, Malajsie, 31250
      • Perak, Malajsie, 30450
      • Sarawak, Malajsie, 93250
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1135
      • Nyireghaza, Maďarsko, H-4400
      • Vac, Maďarsko, H-2600
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-001
      • Chelmno, Polsko, 86-200
      • Choroszcz, Polsko, 16-070
      • Gdansk, Polsko, 80-438
      • Lublin, Polsko, 20-109
      • Pruszkow, Polsko, 05-802
      • Tuszyn, Polsko, 95-080
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
      • Bucharest, Rumunsko, 030455
      • Bucharest, Rumunsko, 041915
      • Iași, Rumunsko, 700282
      • Targu Mures, Rumunsko, 540096
      • Târgovişte, Rumunsko, 130086
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60522
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11241
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14615
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75074
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončena účast na Trial 31-08-250
  • De novo subjekty, které se neúčastní studie 31-08-250
  • Subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Mužské a ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu
  • Subjekty, které podle úsudku výzkumníka vyžadují chronickou léčbu antipsychotickou medikací pro svou bipolární poruchu I a měli by prospěch z prodloužené léčby dlouhodobě působící injekční formulací
  • Subjekty, u kterých se opakují epizody nálady nebo exacerbace symptomů nálady, když nedostávají léčbu na svou bipolární poruchu I nebo nedodržují léčbu své bipolární poruchy I
  • Mít ambulantní status

Kritéria vyloučení:

  • Za poslední rok zažil 9 nebo více epizod nálad
  • Současná manická epizoda s trváním > 2 roky
  • V současné době splňují kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání návykových látek nebo závislost na látkách; to zahrnuje zneužívání alkoholu a benzodiazepinů, ale vylučuje užívání kofeinu a/nebo nikotinu
  • Hypotyreóza nebo hypertyreóza, pokud není stav stabilizován
  • Diagnostikována epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
  • Je známo, že je alergický, netolerantní nebo nereaguje na předchozí léčbu aripiprazolem nebo jinými chinolinony
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži, kteří se nezaváží používat 2 ze schválených metod antikoncepce nebo kteří nezůstanou abstinenti během této studie a po dobu 180 dnů po poslední dávce zkušebního léku
  • Kojící nebo těhotné ženy (pozitivní krevní těhotenský test před podáním zkušebního léku)
  • Riziko spáchání sebevraždy
  • Abnormální výsledky laboratorních testů, vitální funkce a výsledky EKG
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii než ve studii 250 s hodnocenou látkou během 30 dnů před screeningem
  • Během aktuální epizody nebo během 3 měsíců měl léčbu elektrokonvulzivní terapií (ECT).
  • Subjekty, které nesplňovaly kritéria pro stabilizaci po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Aripiprazol, intramuskulární (IM) Depot
Lék: Aripiprazol
400 mg nebo 300 mg, intramuskulární injekce každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do 52. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka zařazeného do klinického hodnocení, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP). AE byly hodnoceny jako kritérium bezpečnosti a snášenlivosti.
Až do 52. týdne
Bolest v místě vpichu měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Až do 52. týdne
Bolest v místě injekce byla hodnocena pomocí středního skóre vizuální analogové škály (VAS), jak bylo uvedeno účastníkem po každé injekci při návštěvách, kde došlo k injekci. Hodnocení se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelně bolestivé).
Až do 52. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Až do 52. týdne
Standardní bezpečnostní proměnné, které měly být analyzovány, zahrnovaly klinické laboratorní testy. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) s potenciálním klinickým významem zahrnoval abnormální hodnoty v chemii séra, hematologii, analýze moči a dalších laboratorních testech, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií. Abnormální laboratorní hodnoty u účastníků byly hlášeny jako závažné nežádoucí příhody/nežádoucí příhody (SAE/AE) a jsou uvedeny v části SAE/jiné AE této zprávy.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: Až do 52. týdne
TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnovaly abnormální hodnoty tělesné hmotnosti, systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence a tělesné teploty, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií. Abnormální laboratorní hodnoty u účastníků byly hlášeny jako SAE/AE a jsou uvedeny v části SAE/other AE této zprávy.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s klinicky významným abnormálním elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Až do 52. týdne
Dvanáctisvodové EKG bylo zaznamenáváno při specifikovaných návštěvách. Pro každý časový bod byly získány tři 12svodové záznamy EKG s odstupem přibližně 5 minut. Další 12svodové EKG bylo dovoleno získat na základě uvážení zkoušejícího a mělo být vždy pořízeno v případě předčasného ukončení. EKG byly vyhodnoceny na místě výzkumu, aby se určila způsobilost účastníka a aby se sledovala bezpečnost během studie.
Až do 52. týdne
Extrapyramidové příznaky budou posuzovány podle průměrné změny od výchozího stavu na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS), Simpsonově-Angusově stupnici (SAS), drogově indukované extrapyramidové škále symptomů (DIEPSS se používá pouze v Japonsku) a Barnesově stupnici hodnocení Akathisie (BARS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52
CÍLE: 10 položek popsaných příznaky dyskineze; 0-nepřítomnost/žádné povědomí; 4-těžký stav/těžká tíseň. Celkové skóre pro položky 1-10 se pohybuje od 0 do 40; vyšší skóre odráží vážný stav. SAS:Skládá se z 10 příznaků parkinsonismu;1-žádné příznaky;5-závažné.Celkové skóre pro položky 1-10 se pohybuje od 1 do 50;vyšší skóre odráží závažný stav.DIEPSS: 9bodová hodnotící stupnice (8 hodnocených jednotlivých příznaků [4 kategorie parkinsonismu, akatizie, dystonie & dyskineze]+1 hodnocená obecná závažnost); 0 – žádné symptomy/normální, 4 – závažné. Celkové skóre (8 jednotlivých položek symptomů) bylo v rozmezí 0 až 32 (vyšší skóre odráží vážný stav). BARS: Skládá se ze 4 položek souvisejících s akatizií: objektivní pozorování, subjektivní pocity neklidu, úzkosti, globální klinické hodnocení. Bylo předloženo pouze skóre globálního klinického hodnocení BARS a hodnoceno pomocí stupnice: 0 – nepřítomnost příznaků; 5-těžká akatizie. Celkové globální skóre BARS se pohybuje od 0 do 5, vyšší skóre odráží těžký stav.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Počet účastníků, kteří zažili sebevražedné události, a jejich klasifikace podle dokončení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do 52. týdne
Sebevražednost byla monitorována v průběhu studie pomocí C-SSRS při každé návštěvě. Škála C-SSRS se skládala ze screeningu/výchozího hodnocení, které posuzovalo celoživotní zkušenost účastníka a jeho zkušenost za posledních 90 dnů se sebevražednými událostmi a sebevražednými myšlenkami, a hodnocení po výchozím stavu / „Od poslední návštěvy“, které se zaměřilo na sebevražednost od poslední zkušební návštěva.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s hodnocením místa vpichu (bolest, zarudnutí, otok, zatvrdnutí) měřeno hodnocením zkoušejícího
Časové okno: Až do 52. týdne
Reakce v místě vpichu byly hodnoceny zkoušejícím (nebo kvalifikovaným zástupcem) a účastníkem. Vyšetřovatelé hodnotili lokalizovanou bolest, zarudnutí, otok a zatvrdnutí v posledním místě vpichu pomocí 4bodové kategoriální škály (chybějící, mírná, střední, těžká). Účastník označil stupeň bolesti v posledním místě vpichu pomocí VAS. Hodnocení se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelně bolestivé). Zahrnutá hodnocení byla: 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný. K těmto hodnocením došlo při zkušebních návštěvách, kde došlo k injekcím (plánovaným i neplánovaným), počínaje první dávkou otevřeného aripiprazolu IM depot podanou při závěrečné návštěvě fáze perorální stabilizace a pokračovala až do poslední injekce před koncem IM Fáze údržby depa/návštěva předčasného ukončení (ET) (tj. hodnocení nebyla provedena na konci fáze údržby IM depa/návštěva ET).
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zůstali stabilní na konci léčby ve fázi C
Časové okno: Až do 52. týdne
Sekundárním cílem bylo vyhodnotit účinnost, měřenou procentem stabilních účastníků na začátku léčby, kteří zůstali stabilní na konci léčby v udržovací fázi IM depot, aripiprazolu IM depot podávaného každé 4 týdny po dobu až 52 týdnů subjektům bipolární porucha I.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joan Amatniek, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-08-252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit