제1형 양극성 장애 환자의 유지 치료로서 아리피프라졸(OPC-14597)의 근육내 제형의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구 (ATLAS)
2018년 8월 22일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
제1형 양극성 장애 환자의 유지 치료로서 아리피프라졸(OPC-14597)의 근육내 데포 제형의 효과를 평가하기 위한 52주, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 제1형 양극성 장애 환자에게 최대 52주 동안 4주마다 투여되는 아리피프라졸 IM 데포의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 비대조 시험이 될 것입니다.
시험은 시험 31-08-250을 완료한 피험자와 시험 31-08-250에 참여하지 않는 새로운 피험자를 등록합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 31-08-250을 완료하는 피험자와 새로운 피험자를 등록하는 공개 라벨, 통제되지 않은 연구가 될 것입니다. 오픈 라벨 연구에 등록하기 전 피험자의 치료 이력은 중추적 이중 맹검 연구(즉, 31-08-250)의 설계에 따라 달라질 것입니다.
이 공개 라벨 연구는 중추적인 이중 맹검 연구와 유사한 단계로 구성됩니다(즉, 연구 250): 스크리닝 단계(해당되는 경우), 전환 단계(해당되는 경우 A 단계), 경구 안정화 단계(해당되는 경우 B 단계) 및 IM 데포 공개 라벨 유지 단계(C 단계). C상은 최소 28주에서 최대 52주의 치료 기간이며 4주의 후속 조치 기간이 될 것입니다.
단계 C(개방 라벨 유지 단계) 동안 구조 약물은 안정성 기준을 충족하지 않는 피험자에게 허용됩니다. 이 분석은 ClinicalTrials.gov로 인해 Phase C에 초점을 맞춥니다. 시스템 제한.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
748
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 110
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Goyang-si, 대한민국, 10326
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Jeju City, 대한민국, 690-767
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Seoul, 대한민국, 136-705
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Seoul, 대한민국, 139-711
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Bucharest, 루마니아, 010825
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Bucharest, 루마니아, 030455
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Bucharest, 루마니아, 041915
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Iași, 루마니아, 700282
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Targu Mures, 루마니아, 540096
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Târgovişte, 루마니아, 130086
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Johor, 말레이시아, 31250
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Perak, 말레이시아, 30450
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Sarawak, 말레이시아, 93250
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35226
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
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Culver City, California, 미국, 90230
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
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Oakland, California, 미국, 94607
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Orange, California, 미국, 92868
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
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Riverside, California, 미국, 92506
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San Diego, California, 미국, 92102
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Temecula, California, 미국, 92591
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Upland, California, 미국, 91786
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Wildomar, California, 미국, 92595
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
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Orlando, Florida, 미국, 32801
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60522
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
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Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11241
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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New York, New York, 미국, 10003
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New York, New York, 미국, 10023
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Rochester, New York, 미국, 14618
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Rochester, New York, 미국, 14615
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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Staten Island, New York, 미국, 10305
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Austin, Texas, 미국, 78754
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Dallas, Texas, 미국, 75243
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Plano, Texas, 미국, 75093
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Plano, Texas, 미국, 75074
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
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Fukuoka, 일본, 814-0133
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Fukuoka, 일본, 819-0037
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Fukuoka, 일본, 830-0033
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Fukushima, 일본, 960-0102
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Fukushima, 일본, 961-0021
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Fukushima, 일본, 963-0207
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Gunma, 일본, 375-0017
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Gunma, 일본, 377-0055
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Ibaraki, 일본, 311-3193
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Ibaraki, 일본, 319-1221
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Iizuka, 일본, 820-0014
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Kanagawa, 일본, 216-8511
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Kanagawa, 일본, 221-0801
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Kanagawa, 일본, 223-0062
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Kanagawa, 일본, 225-0003
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Kanagawa, 일본, 238-0042
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Kanagawa, 일본, 259-1304
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Kochi, 일본, 783-8505
-
Kouchi, 일본, 780-0062
-
Kumamoto, 일본, 861-8002
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Nagano-ken, 일본, 380-8582
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Okayama, 일본, 700-0915
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Okinawa, 일본, 901-1105
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Okinawa, 일본, 901-2553
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Osaka, 일본, 567-0017
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Sapporo, 일본, 002-8029
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Shizuoka, 일본, 420-0839
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Tokyo, 일본, 151-0053
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Tokyo, 일본, 162-0843
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Tokyo, 일본, 170-0002
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Tokyo, 일본, 175-0091
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Tokyo, 일본, 175-0094
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Tokyo, 일본, 187-8551
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Yamagata, 일본, 992-0601
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Yatsushiro, 일본, 866-0043
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Ōsaka, 일본, 545-8586
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Ōsaka, 일본, 569-1041
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Ōsaka, 일본, 570-0005
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Ōsaka, 일본, 573-1183
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Ōsaka, 일본, 589-0011
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
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Ontario
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1C1
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-001
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Chelmno, 폴란드, 86-200
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Choroszcz, 폴란드, 16-070
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Gdansk, 폴란드, 80-438
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Lublin, 폴란드, 20-109
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Pruszkow, 폴란드, 05-802
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Tuszyn, 폴란드, 95-080
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Elancourt, 프랑스, 78990
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Limoges, 프랑스, 87025
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Nimes, 프랑스, 30900
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Toulouse, 프랑스, 31000
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Budapest, 헝가리, H-1135
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Nyireghaza, 헝가리, H-4400
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Vac, 헝가리, H-2600
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 참여 완료 31-08-250
- 시험 31-08-250에 참여하지 않는 De novo 피험자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 및 여성 피험자
- 연구자의 판단에 따라 양극성 I형 장애에 대해 항정신병 약물을 사용한 만성 치료가 필요하고 지속성 주사제를 사용한 연장 치료가 도움이 될 피험자
- 제1형 양극성 장애에 대한 치료를 받지 않거나 제1형 양극성 장애 치료에 순응하지 않을 때 기분 삽화가 재발하거나 기분 증상이 악화되는 피험자
- 외래 환자 상태
제외 기준:
- 지난 1년 동안 9회 이상의 기분 에피소드를 경험했습니다.
- > 2년 지속되는 현재 조증 에피소드
- 현재 약물 남용 또는 약물 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다. 여기에는 알코올 및 벤조디아제핀의 남용이 포함되지만 카페인 및/또는 니코틴의 사용은 제외됩니다.
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증(상태가 안정되지 않은 경우)
- 간질 또는 발작 병력으로 진단됨
- 아리피프라졸 또는 기타 퀴놀리논을 사용한 이전 치료에 알레르기가 있거나 내성이 없거나 반응이 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 승인된 피임 방법 중 2가지를 사용하지 않거나 이 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 금욕 상태를 유지하지 않을 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 및 성적으로 활동적인 남성
- 모유 수유 또는 임신 중인 여성(임상 시험약 투여 전 혈액 임신 검사 양성)
- 자살 위험
- 비정상적인 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 및 ECG 결과
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험대상자와 함께 Trial 250 이외의 모든 임상시험에 참여한 자
- 현재 에피소드 동안 또는 3개월 이내에 전기 경련 요법(ECT) 치료를 받았습니다.
- 연속 4주 동안 안정화 기준을 충족하지 못한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
아리피프라졸, 근육내(IM) 저장소
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400mg 또는 300mg, 4주마다 근육 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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유해 사례(AE)는 임상 시험에 등록된 환자 또는 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 임상시험용 의약품(IMP)과 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
AE는 안전성 및 내약성에 대한 기준으로 평가되었습니다.
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52주까지
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 주사 부위 통증
기간: 52주까지
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주사 부위 통증은 주사가 발생한 방문에서 각 주사 후 참가자가 보고한 평균 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수로 평가되었습니다.
등급 범위는 0(통증 없음)에서 100(참을 수 없을 정도로 통증이 있음)입니다.
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52주까지
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임상적으로 유의미한 실험실 검사 결과 비정상인 참가자 수
기간: 52주까지
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분석할 표준 안전 변수에는 임상 실험실 테스트가 포함됩니다.
잠재적인 임상적 관련성이 있는 치료 응급 이상 반응(TEAE) 발생률에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 혈청 화학, 혈액학, 소변 검사 및 기타 실험실 테스트의 비정상적인 값이 포함되었습니다.
참가자의 비정상적인 실험실 값은 심각한 유해 사례/유해 사례(SAE/AE)로 보고되었으며 이 보고서의 SAE/기타 AE 섹션에 보고됩니다.
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52주까지
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임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 52주까지
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잠재적인 임상 관련 TEAE에는 미리 정의된 기준에 따라 식별된 체중, 수축기 및 이완기 혈압, 심박수 및 체온의 비정상적인 값이 포함되었습니다.
참가자의 비정상적인 실험실 값은 SAE/AE로 보고되었으며 이 보고서의 SAE/기타 AE 섹션에 보고됩니다.
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52주까지
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임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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지정된 방문에서 12개의 리드 ECG가 기록되었습니다.
각 시점에 대해 약 5분 간격으로 3개의 12리드 ECG 기록을 얻었습니다.
추가 12-리드 ECG는 조사자의 재량에 따라 얻을 수 있으며 조기 종료 시 항상 얻을 수 있습니다.
참가자의 적격성을 결정하고 시험 기간 동안 안전성을 모니터링하기 위해 조사 현장에서 ECG를 평가했습니다.
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52주까지
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추체외로 증상은 비정상 불수의 운동 척도(AIMS), 심슨-앵거스 척도(SAS), 약물 유발 추체외로 증상 척도(DIEPSS는 일본에서만 사용됨) 및 Barnes 정좌불능증 평가 척도(BARS)의 기준선으로부터의 평균 변화에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선, 28주 및 52주
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목표: 이상운동증 징후를 기술한 항목 10개; 0-부재/인식 없음; 4-심각한 상태/심각한 괴로움.
항목 1-10의 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 더 높은 점수는 심각한 상태를 반영합니다.
SAS: 10개의 파킨슨병 징후로 구성됨, 1-증상 없음, 5-심함. 항목 1-10의 총 점수 범위는 1에서 50까지, 점수가 높을수록 심각한 상태를 나타냅니다.DIEPSS: 9개 항목 평가 척도(8개 평가된 개별 증상 [파킨슨증, 정좌불능증, 근육긴장이상 및 이상운동증의 4가지 범주]+1 평가된 일반적인 중증도)가 사용되었습니다. 0-증상 없음/정상, 4-심각. 점수는 심각한 상태를 반영함). BARS: 정좌불능증과 관련된 4개 항목으로 구성됨: 객관적 관찰, 안절부절함의 주관적 느낌, 괴로움, 전반적 임상 평가. BARS 전역 임상 평가 점수만이 척도: 0-증상 없음; 5-중증 정좌불능증. 총 BARS 글로벌 점수 범위는 0에서 5까지이며, 점수가 높을수록 심각한 상태를 반영합니다.
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기준선, 28주 및 52주
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 완성에 따른 자살 사건을 경험한 참가자 수 및 분류
기간: 52주까지
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모든 방문에서 C-SSRS를 사용하여 시험 전반에 걸쳐 자살 경향을 모니터링했습니다.
C-SSRS 척도는 지난 90일 동안 자살 사건 및 자살 생각에 대한 참가자의 평생 경험과 경험을 평가하는 스크리닝/기준선 평가와 마지막 이후의 자살 경향에 초점을 맞춘 기준선 이후/"마지막 방문 이후" 평가로 구성되었습니다. 시험 방문.
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52주까지
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조사자 등급으로 측정한 주사 부위 평가(통증, 발적, 부기, 경결)를 가진 참가자 수
기간: 52주까지
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주사 부위 반응은 조사자(또는 적격 피지명인) 및 참가자에 의해 평가되었습니다.
조사자들은 4점 범주 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)를 사용하여 가장 최근 주사 부위의 국소 통증, 발적, 부기 및 경결을 평가했습니다.
참가자는 VAS를 사용하여 가장 최근 주사 부위의 통증 정도를 표시했습니다.
등급 범위는 0(통증 없음)에서 100(참을 수 없을 정도로 통증이 있음)입니다.
포함된 등급은 0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증입니다.
이러한 평가는 구강 안정화 단계의 최종 방문 시 투여되는 오픈 라벨 아리피프라졸 IM 데포의 첫 번째 용량으로 시작하여 IM이 끝나기 전 마지막 주사까지 지속되는 주사(예정 및 비예정)가 발생한 시험 방문에서 이루어졌습니다. 창고 유지보수 단계/조기 종료(ET) 방문(즉, IM 창고 유지보수 단계/ET 방문 종료 시 평가가 수행되지 않음).
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52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C상에서 치료 종료 시점에 안정을 유지한 참가자의 비율
기간: 52주까지
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2차 목적은 IM 데포 유지 단계에서 치료 종료 시점에 안정을 유지한 기준선에서 안정적인 참가자의 비율로 측정한 바와 같이, 다음 증상이 있는 피험자에게 최대 52주 동안 4주마다 아리피프라졸 IM 데포를 투여하여 효능을 평가하는 것이었습니다. 양극성 I 장애.
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Joan Amatniek, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31-08-252
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양극성 I에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak완전한
-
University of NebraskaBristol-Myers Squibb더 이상 사용할 수 없음
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalLin Zhou; Zhijun Chen; Yu Su; Jingxiu Zhong; Tianzhu Lu모집하지 않고 적극적으로