Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające skuteczność postaci domięśniowej arypiprazolu (OPC-14597) jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (ATLAS)

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności domięśniowego preparatu depot arypiprazolu (OPC-14597) jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Będzie to otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji arypiprazolu w postaci depot podawanego domięśniowo co 4 tygodnie przez okres do 52 tygodni pacjentom z chorobą afektywną dwubiegunową typu I. Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy ukończyli Badanie 31-08-250 oraz osoby de novo nieuczestniczące w Badaniu 31-08-250.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, niekontrolowane badanie, do którego zostaną włączeni uczestnicy kończący badanie 31-08-250 oraz nowi uczestnicy. Historia leczenia pacjentów przed włączeniem do badania otwartego będzie różna w zależności od projektu głównego badania z podwójnie ślepą próbą (tj. 31-08-250).

To otwarte badanie będzie się składać z faz podobnych do głównego badania z podwójnie ślepą próbą (tj. Badanie 250): faza przesiewowa (jeśli dotyczy), faza konwersji (faza A, jeśli dotyczy), faza stabilizacji doustnej (faza B, jeśli dotyczy) oraz otwarta faza podtrzymująca IM depot (faza C). Faza C będzie trwała od co najmniej 28 tygodni aż do 52-tygodniowego okresu leczenia z 4-tygodniowym okresem obserwacji.

Podczas fazy C (otwarta faza podtrzymująca) lek ratunkowy będzie dozwolony dla pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów stabilności. Ta analiza koncentruje się na fazie C ze względu na ClinicalTrials.gov ograniczenia systemowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

748

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Elancourt, Francja, 78990
      • Limoges, Francja, 87025
      • Nimes, Francja, 30900
      • Toulouse, Francja, 31000
      • Fukuoka, Japonia, 814-0133
      • Fukuoka, Japonia, 819-0037
      • Fukuoka, Japonia, 830-0033
      • Fukushima, Japonia, 960-0102
      • Fukushima, Japonia, 961-0021
      • Fukushima, Japonia, 963-0207
      • Gunma, Japonia, 375-0017
      • Gunma, Japonia, 377-0055
      • Ibaraki, Japonia, 311-3193
      • Ibaraki, Japonia, 319-1221
      • Iizuka, Japonia, 820-0014
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
      • Kanagawa, Japonia, 221-0801
      • Kanagawa, Japonia, 223-0062
      • Kanagawa, Japonia, 225-0003
      • Kanagawa, Japonia, 238-0042
      • Kanagawa, Japonia, 259-1304
      • Kochi, Japonia, 783-8505
      • Kouchi, Japonia, 780-0062
      • Kumamoto, Japonia, 861-8002
      • Nagano-ken, Japonia, 380-8582
      • Okayama, Japonia, 700-0915
      • Okinawa, Japonia, 901-1105
      • Okinawa, Japonia, 901-2553
      • Osaka, Japonia, 567-0017
      • Sapporo, Japonia, 002-8029
      • Shizuoka, Japonia, 420-0839
      • Tokyo, Japonia, 151-0053
      • Tokyo, Japonia, 162-0843
      • Tokyo, Japonia, 170-0002
      • Tokyo, Japonia, 175-0091
      • Tokyo, Japonia, 175-0094
      • Tokyo, Japonia, 187-8551
      • Yamagata, Japonia, 992-0601
      • Yatsushiro, Japonia, 866-0043
      • Ōsaka, Japonia, 545-8586
      • Ōsaka, Japonia, 569-1041
      • Ōsaka, Japonia, 570-0005
      • Ōsaka, Japonia, 573-1183
      • Ōsaka, Japonia, 589-0011
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
      • Johor, Malezja, 31250
      • Perak, Malezja, 30450
      • Sarawak, Malezja, 93250
      • Bydgoszcz, Polska, 85-001
      • Chelmno, Polska, 86-200
      • Choroszcz, Polska, 16-070
      • Gdansk, Polska, 80-438
      • Lublin, Polska, 20-109
      • Pruszkow, Polska, 05-802
      • Tuszyn, Polska, 95-080
      • Goyang-si, Republika Korei, 10326
      • Jeju City, Republika Korei, 690-767
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
      • Seoul, Republika Korei, 139-711
      • Bucharest, Rumunia, 010825
      • Bucharest, Rumunia, 030455
      • Bucharest, Rumunia, 041915
      • Iași, Rumunia, 700282
      • Targu Mures, Rumunia, 540096
      • Târgovişte, Rumunia, 130086
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60522
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11241
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14615
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75074
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
      • Taipei, Tajwan, 110
      • Budapest, Węgry, H-1135
      • Nyireghaza, Węgry, H-4400
      • Vac, Węgry, H-2600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono udział w Próbie 31-08-250
  • Pacjenci de novo nieuczestniczący w badaniu 31-08-250
  • Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które w ocenie badacza wymagają przewlekłego leczenia lekiem przeciwpsychotycznym z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i odniosłyby korzyść z przedłużonego leczenia preparatem do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu
  • Pacjenci, u których występują nawroty epizodów zaburzeń nastroju lub zaostrzenia objawów zaburzeń nastroju, gdy nie są leczeni z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub nie przestrzegają zaleceń dotyczących leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  • Mieć status ambulatoryjny

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczyłeś 9 lub więcej epizodów nastroju w ciągu ostatniego roku
  • Obecny epizod maniakalny trwający > 2 lata
  • Obecnie spełniają kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania lub uzależnienia od substancji; obejmuje to nadużywanie alkoholu i benzodiazepin, ale wyklucza używanie kofeiny i/lub nikotyny
  • Niedoczynność lub nadczynność tarczycy, chyba że stan został ustabilizowany
  • Zdiagnozowano padaczkę lub historię napadów padaczkowych
  • Znana alergia, nietolerancja lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie arypiprazolem lub innymi chinolinonami
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie zobowiążą się do stosowania 2 zatwierdzonych metod kontroli urodzeń lub którzy nie zachowają abstynencji podczas tego badania i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety karmiące piersią lub ciężarne (pozytywny test ciążowy z krwi przed przyjęciem leku próbnego)
  • Ryzyko popełnienia samobójstwa
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i wyniki EKG
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym innym niż Badanie 250 z badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Miał leczenie elektrowstrząsami (ECT) podczas obecnego epizodu lub w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów stabilizacji przez 4 kolejne tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Arypiprazol, domięśniowo (im.) Depot
400 mg lub 300 mg, wstrzyknięcia domięśniowe co 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym produktem leczniczym (IMP). AE oceniano jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji.
Do tygodnia 52
Ból w miejscu wstrzyknięcia mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano za pomocą średniej wizualnej skali analogowej (VAS), zgłaszanej przez uczestnika po każdym wstrzyknięciu podczas wizyt, podczas których wykonano wstrzyknięcie. Oceny wahały się od 0 (brak bólu) do 100 (nieznośny ból).
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Standardowe zmienne bezpieczeństwa do analizy obejmowały kliniczne testy laboratoryjne. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmowała nieprawidłowe wartości w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii, analizie moczu i innych badaniach laboratoryjnych, które zostały zidentyfikowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne u uczestników zostały zgłoszone jako poważne zdarzenie niepożądane/zdarzenia niepożądane (SAE/AE) i zostały opisane w części SAE/inne zdarzenia niepożądane niniejszego raportu.
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi objawami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
TEAE o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmowały nieprawidłowe wartości masy ciała, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca i temperatury ciała, które zostały zidentyfikowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne u uczestników zostały zgłoszone jako SAE/AE i są opisane w części SAE/inne AE tego raportu.
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z istotnym klinicznie nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Dwunastoodprowadzeniowe EKG rejestrowano podczas określonych wizyt. Dla każdego punktu czasowego uzyskano trzy 12-odprowadzeniowe zapisy EKG w odstępie około 5 minut. Dodatkowe 12-odprowadzeniowe EKG można było uzyskać według uznania badacza i zawsze należało je uzyskać w przypadku wcześniejszego przerwania badania. Zapisy EKG oceniano w ośrodku badawczym w celu określenia uprawnień uczestnika i monitorowania bezpieczeństwa podczas badania.
Do tygodnia 52
Objawy pozapiramidowe będą oceniane na podstawie średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS), skali Simpsona-Angusa (SAS), skali objawów pozapiramidowych wywołanych lekami (DIEPSS stosowany tylko w Japonii) i skali oceny akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
CELE: 10 pozycji opisujących objawy dyskinezy; 0-nieobecność/brak świadomości; 4-poważny stan/poważne cierpienie. Suma punktów dla pozycji 1-10 mieści się w przedziale od 0 do 40; wyższy wynik odzwierciedla ciężki stan. SAS: składa się z 10 objawów parkinsonizmu; 1 – brak objawów; 5 – ciężki. Całkowity wynik dla pozycji 1-10 mieści się w zakresie od 1 do 50; wyższy wynik oznacza ciężki stan. DIEPSS: 9-punktowa skala oceny (8 ocenianych pojedynczych objawów [4 kategorie parkinsonizmu, akatyzji, dystonii i dyskinezy] + 1 oceniane ogólne nasilenie); 0 – brak objawów/normalne, 4 – ciężkie. Całkowity wynik (8 pojedynczych pozycji dotyczących objawów) mieścił się w zakresie od 0 do 32 (wyższa punktacja odzwierciedla stan ciężki). 5-ciężka akatyzja. Całkowity wynik BARS mieści się w zakresie od 0 do 5, wyższy wynik odzwierciedla ciężki stan.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń samobójczych i ich klasyfikacja według wypełnienia skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Podczas każdej wizyty monitorowano samobójstwo za pomocą C-SSRS. Skala C-SSRS składała się z oceny przesiewowej/wyjściowej, która oceniała doświadczenia życiowe uczestnika i doświadczenia w ciągu ostatnich 90 dni z wydarzeniami samobójczymi i myślami samobójczymi oraz oceny po linii podstawowej/oceny „od ostatniej wizyty”, która skupiała się na samobójstwach od ostatniej wizyta próbna.
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z ocenami miejsca wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie) mierzona na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zostały ocenione przez badacza (lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną) i uczestnika. Badacze oceniali miejscowy ból, zaczerwienienie, obrzęk i stwardnienie w miejscu ostatniego wstrzyknięcia za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki). Uczestnik wskazał stopień bólu w ostatnim miejscu wstrzyknięcia za pomocą VAS. Oceny wahały się od 0 (brak bólu) do 100 (nieznośny ból). Uwzględniono oceny: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Oceny te przeprowadzano podczas wizyt próbnych, podczas których wykonywano wstrzyknięcia (zaplanowane i nieplanowane), począwszy od pierwszej dawki arypiprazolu depot domięśniowo w ramach otwartej próby, podanej podczas ostatniej wizyty fazy stabilizacji doustnej i kontynuowano do ostatniego wstrzyknięcia przed zakończeniem domięśniowego Wizyta w fazie konserwacji magazynu/wczesnego zakończenia (ET) (tj. oceny nie zostały przeprowadzone na koniec fazy konserwacji magazynu IM/wizyty ET).
Do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pozostali stabilni na koniec leczenia w fazie C
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Drugorzędowym celem była ocena skuteczności arypiprazolu depot podawanego domięśniowo co 4 tygodnie przez okres do 52 tygodni, mierzonej na podstawie odsetka stabilnych uczestników na początku badania, którzy pozostali stabilni na koniec leczenia w fazie podtrzymującej depot domięśniowo. zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I.
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joan Amatniek, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwubiegunowy I

Badania kliniczne na Arypiprazol

Subskrybuj