Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie för att utvärdera effektiviteten av en intramuskulär formulering av aripiprazol (OPC-14597) som underhållsbehandling hos patienter med bipolär I-sjukdom (ATLAS)

22 augusti 2018 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 52-veckors, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten av en intramuskulär depåformulering av aripiprazol (OPC-14597) som underhållsbehandling hos patienter med bipolär störning I

Detta kommer att vara en öppen okontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av aripiprazol IM-depå administrerat var 4:e vecka i upp till 52 veckor till patienter med bipolär I-sjukdom. Försöket kommer att registrera försökspersoner som slutförde försök 31-08-250 och de novo försökspersoner som inte deltar i försök 31-08-250.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen, okontrollerad studie som kommer att registrera ämnen som slutför studie 31-08-250 och nya ämnen. Behandlingshistoriken för försökspersoner före registreringen i den öppna studien kommer att variera beroende på utformningen av den pivotala dubbelblinda studien (dvs. 31-08-250).

Denna öppna studie kommer att bestå av faser som liknar den pivotala dubbelblinda studien (dvs. Studie 250): en screeningsfas (om tillämpligt), en konverteringsfas (fas A, om tillämpligt), en oral stabiliseringsfas (fas B, om tillämpligt) och en IM-depå öppen underhållsfas (fas C). Fas C kommer att vara minst 28 veckor upp till en 52-veckors behandlingsperiod med en 4 veckors uppföljningsperiod.

Under fas C (den öppna underhållsfasen) kommer räddningsmedicin att tillåtas för försökspersoner som inte uppfyller stabilitetskriterierna. Denna analys fokuserar på Fas C på grund av ClinicalTrials.gov systembegränsningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

748

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Elancourt, Frankrike, 78990
      • Limoges, Frankrike, 87025
      • Nimes, Frankrike, 30900
      • Toulouse, Frankrike, 31000
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
      • Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60522
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60194
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11241
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14615
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75074
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0133
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
      • Fukuoka, Japan, 830-0033
      • Fukushima, Japan, 960-0102
      • Fukushima, Japan, 961-0021
      • Fukushima, Japan, 963-0207
      • Gunma, Japan, 375-0017
      • Gunma, Japan, 377-0055
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
      • Ibaraki, Japan, 319-1221
      • Iizuka, Japan, 820-0014
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
      • Kanagawa, Japan, 221-0801
      • Kanagawa, Japan, 223-0062
      • Kanagawa, Japan, 225-0003
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
      • Kanagawa, Japan, 259-1304
      • Kochi, Japan, 783-8505
      • Kouchi, Japan, 780-0062
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
      • Nagano-ken, Japan, 380-8582
      • Okayama, Japan, 700-0915
      • Okinawa, Japan, 901-1105
      • Okinawa, Japan, 901-2553
      • Osaka, Japan, 567-0017
      • Sapporo, Japan, 002-8029
      • Shizuoka, Japan, 420-0839
      • Tokyo, Japan, 151-0053
      • Tokyo, Japan, 162-0843
      • Tokyo, Japan, 170-0002
      • Tokyo, Japan, 175-0091
      • Tokyo, Japan, 175-0094
      • Tokyo, Japan, 187-8551
      • Yamagata, Japan, 992-0601
      • Yatsushiro, Japan, 866-0043
      • Ōsaka, Japan, 545-8586
      • Ōsaka, Japan, 569-1041
      • Ōsaka, Japan, 570-0005
      • Ōsaka, Japan, 573-1183
      • Ōsaka, Japan, 589-0011
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10326
      • Jeju City, Korea, Republiken av, 690-767
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-711
  • Malaysia
      • Johor, Malaysia, 31250
      • Perak, Malaysia, 30450
      • Sarawak, Malaysia, 93250
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-001
      • Chelmno, Polen, 86-200
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Gdansk, Polen, 80-438
      • Lublin, Polen, 20-109
      • Pruszkow, Polen, 05-802
      • Tuszyn, Polen, 95-080
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010825
      • Bucharest, Rumänien, 030455
      • Bucharest, Rumänien, 041915
      • Iași, Rumänien, 700282
      • Targu Mures, Rumänien, 540096
      • Târgovişte, Rumänien, 130086
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1135
      • Nyireghaza, Ungern, H-4400
      • Vac, Ungern, H-2600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avslutad deltagande i Trial 31-08-250
  • De novo försökspersoner som inte deltar i försöket 31-08-250
  • Försökspersoner som kan lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, kräver kronisk behandling med ett antipsykotiskt läkemedel för sin bipolära störning I och skulle ha nytta av utökad behandling med en långverkande injicerbar formulering
  • Försökspersoner som har ett återkommande humörepisod eller exacerbationer av humörsymtom när de inte får behandling för sin bipolära I-sjukdom eller inte följer behandlingen för sin bipolära I-sjukdom
  • Har en poliklinisk status

Exklusions kriterier:

  • Upplevt 9 eller fler humörepisoder under det senaste året
  • En aktuell manisk episod med en varaktighet på > 2 år
  • Uppfyller för närvarande DSM-IV-TR-kriterierna för drogmissbruk eller substansberoende; detta inkluderar missbruk av alkohol och bensodiazepiner, men utesluter användning av koffein och/eller nikotin
  • Hypotyreos eller hypertyreos, om inte tillståndet har stabiliserats
  • Diagnostiserats med epilepsi eller en historia av anfall
  • Känd för att vara allergisk, intolerant eller inte svarar på tidigare behandling med aripiprazol eller andra kinolinoner
  • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män som inte kommer att förbinda sig att använda två av de godkända preventivmetoderna eller som inte kommer att förbli abstinenta under denna studie och i 180 dagar efter den sista dosen av provmedicinering
  • Kvinnor som ammar eller är gravida (positivt blodgraviditetstest innan de får provläkemedel)
  • Risk att begå självmord
  • Onormala laboratorietestresultat, vitala tecken och EKG-resultat
  • Deltog i någon annan klinisk prövning än prövning 250 med ett prövningsmedel inom 30 dagar före screening
  • Hade elektrokonvulsiv behandling (ECT) under den aktuella episoden eller inom 3 månader
  • Försökspersoner som inte har uppfyllt kriterierna för stabilisering under 4 veckor i följd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Aripiprazol, intramuskulär (IM) depå
Läkemedel: Aripiprazol
400 mg eller 300 mg, intramuskulära injektioner var 4:e vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 52
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare som är inskriven i den kliniska prövningen och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med prövningsläkemedlet (IMP). AE bedömdes som ett kriterium för säkerhet och tolerabilitet.
Fram till vecka 52
Smärta på injektionsstället mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Fram till vecka 52
Smärta på injektionsstället utvärderades med medelvärden för visuell analog skala (VAS) som rapporterades av deltagaren efter varje injektion vid besök där en injektion inträffade. Betygen varierade från 0 (ingen smärta) till 100 (olidligt smärtsamt).
Fram till vecka 52
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Fram till vecka 52
Standardsäkerhetsvariabler som skulle analyseras inkluderade kliniska laboratorietester. Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av potentiell klinisk relevans inkluderade onormala värden i serumkemi, hematologi, urinanalys och andra laboratorietester som identifierades baserat på fördefinierade kriterier. Onormala laboratorievärden hos deltagarna rapporterades som allvarliga biverkningar/biverkningar (SAE/AE) och rapporteras i avsnittet SAE/annan AE i denna rapport.
Fram till vecka 52
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala vitala tecken
Tidsram: Fram till vecka 52
TEAE av potentiell klinisk relevans inkluderade onormala värden i kroppsvikt, systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur som identifierades baserat på fördefinierade kriterier. Onormala laboratorievärden hos deltagarna rapporterades som SAE/AE och rapporteras i avsnittet SAE/annan AE i denna rapport.
Fram till vecka 52
Antal deltagare med kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till vecka 52
Tolv-avlednings-EKG registrerades vid specificerade besök. För varje tidpunkt erhölls tre 12-avlednings-EKG-inspelningar med cirka 5 minuters mellanrum. Ytterligare 12-avlednings-EKG fick erhållas efter utredarens gottfinnande och skulle alltid tas i händelse av tidig avslutning. EKG:n utvärderades på undersökningsplatsen för att fastställa deltagarens behörighet och för att övervaka säkerheten under försöket.
Fram till vecka 52
Extrapyramidala symtom kommer att bedömas genom medelförändring från baslinjen på skala för onormal ofrivillig rörelse (AIMS), Simpson-Angus-skala (SAS), läkemedelsinducerad extrapyramidal symtomskala (DIEPSS används endast i Japan) och Barnes Akathisia-skala (BARS)
Tidsram: Baslinje, vecka 28 och vecka 52
MÅL: 10 artiklar beskrev dyskinesi tecken; 0-frånvaro/ingen medvetenhet; 4-svårt tillstånd/svår nöd. Totalpoäng för objekt 1-10 varierar från 0 till 40; ett högre betyg återspeglar allvarligt tillstånd. SAS:Bestod av 10 tecken på parkinsonism;1-inga symtom;5-svåra.Totalpoäng för objekt 1-10 varierar från 1 till 50;en högre poäng återspeglar allvarligt tillstånd.DIEPSS:En betygsskala med 9 punkter (8 bedömda individuella symtom [4 kategorier av parkinsonism, akatisi, dystoni och dyskinesi]+1 bedömd allmän svårighetsgrad) användes; 0-inga symtom/normala, 4-svåra. Totalpoängen (8 individuella symtomposter) låg i intervallet 0 till 32 (en högre poäng återspeglar allvarligt tillstånd). BARS: Bestod av 4 poster relaterade till akatisi: objektiv observation, subjektiva känslor av rastlöshet, ångest, global klinisk utvärdering. Endast BARS globala kliniska bedömningspoäng har presenterats och betygsatts med skala:0-frånvaro av symtom; 5-svår akatisi. Totala BARS globala poäng varierar från 0 till 5, en högre poäng återspeglar allvarligt tillstånd.
Baslinje, vecka 28 och vecka 52
Antal deltagare som upplever suicidhändelser och deras klassificering enligt fullbordandet av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Fram till vecka 52
Suicidalitet övervakades under hela försöket med hjälp av C-SSRS vid varje besök. C-SSRS-skalan bestod av en screening/baslinjeutvärdering som bedömde deltagarens livstidserfarenhet och erfarenhet under de senaste 90 dagarna med självmordshändelser och självmordstankar och en post-baseline/”Since Last Visit”-utvärdering som fokuserade på suicidalitet sedan den senaste provbesök.
Fram till vecka 52
Antal deltagare med utvärderingar av injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad) mätt med utredarens betyg
Tidsram: Fram till vecka 52
Reaktioner på injektionsstället utvärderades av utredaren (eller kvalificerad representant) och deltagaren. Utredarna bedömde lokal smärta, rodnad, svullnad och induration på det senaste injektionsstället med hjälp av en 4-gradig kategorisk skala (frånvarande, mild, måttlig, svår). Deltagaren angav graden av smärta vid det senaste injektionsstället med hjälp av en VAS. Betygen varierade från 0 (ingen smärta) till 100 (olidligt smärtsamt). Betygen som inkluderades var: 0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår. Dessa bedömningar gjordes vid prövningsbesök där injektioner inträffade (schemalagda och oplanerade), med början med den första dosen av öppen aripiprazol IM-depå administrerad vid det sista besöket av den orala stabiliseringsfasen och fortsatte genom den sista injektionen före slutet av IM Depåunderhållsfas/tidigt avslutande (ET) besök (dvs. utvärderingar gjordes inte i slutet av IM-depåunderhållsfasen/ET-besöket).
Fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som förblev stabila vid slutet av behandlingen i fas C
Tidsram: Fram till vecka 52
Det sekundära målet var att utvärdera effekten, mätt som andelen stabila deltagare vid baslinjen som förblev stabila i slutet av behandlingen i IM-depåunderhållsfasen, av aripiprazol IM-depå administrerat var 4:e vecka i upp till 52 veckor till patienter med bipolär störning I.
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Joan Amatniek, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31-08-252

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera