Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке эффективности внутримышечной формы арипипразола (OPC-14597) в качестве поддерживающей терапии у пациентов с биполярным расстройством I типа (ATLAS)

22 августа 2018 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

52-недельное многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности внутримышечной депо-формы арипипразола (OPC-14597) в качестве поддерживающей терапии у пациентов с биполярным расстройством I типа.

Это будет открытое неконтролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости в/м депо арипипразола, вводимого каждые 4 недели на срок до 52 недель пациентам с биполярным расстройством I типа. В испытании будут участвовать субъекты, завершившие испытание 31-08-250, и субъекты de novo, не участвующие в испытании 31-08-250.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое неконтролируемое исследование, в котором будут участвовать участники, прошедшие исследование 31-08-250, и новые участники. История лечения субъектов до включения в открытое исследование будет варьироваться в зависимости от дизайна базового двойного слепого исследования (например, 31-08-250).

Это открытое исследование будет состоять из фаз, аналогичных базовому двойному слепому исследованию (т. Исследование 250): фаза скрининга (если применимо), фаза конверсии (фаза A, если применимо), фаза пероральной стабилизации (фаза B, если применимо) и фаза открытой поддерживающей терапии в/м депо (фаза C). Фаза C будет длиться минимум от 28 недель до 52-недельного периода лечения с 4-недельным периодом последующего наблюдения.

Во время фазы C (открытая поддерживающая фаза) препараты для экстренной помощи будут разрешены для субъектов, которые не соответствуют критериям стабильности. Этот анализ сосредоточен на фазе C из-за ClinicalTrials.gov. системные ограничения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

748

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1135
      • Nyireghaza, Венгрия, H-4400
      • Vac, Венгрия, H-2600
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Канада, N7L 1C1
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10326
      • Jeju City, Корея, Республика, 690-767
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
      • Seoul, Корея, Республика, 139-711
  • Малайзия
      • Johor, Малайзия, 31250
      • Perak, Малайзия, 30450
      • Sarawak, Малайзия, 93250
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-001
      • Chelmno, Польша, 86-200
      • Choroszcz, Польша, 16-070
      • Gdansk, Польша, 80-438
      • Lublin, Польша, 20-109
      • Pruszkow, Польша, 05-802
      • Tuszyn, Польша, 95-080
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 010825
      • Bucharest, Румыния, 030455
      • Bucharest, Румыния, 041915
      • Iași, Румыния, 700282
      • Targu Mures, Румыния, 540096
      • Târgovişte, Румыния, 130086
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60522
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11241
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14615
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75074
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 110
  • Франция
      • Elancourt, Франция, 78990
      • Limoges, Франция, 87025
      • Nimes, Франция, 30900
      • Toulouse, Франция, 31000
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0133
      • Fukuoka, Япония, 819-0037
      • Fukuoka, Япония, 830-0033
      • Fukushima, Япония, 960-0102
      • Fukushima, Япония, 961-0021
      • Fukushima, Япония, 963-0207
      • Gunma, Япония, 375-0017
      • Gunma, Япония, 377-0055
      • Ibaraki, Япония, 311-3193
      • Ibaraki, Япония, 319-1221
      • Iizuka, Япония, 820-0014
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
      • Kanagawa, Япония, 221-0801
      • Kanagawa, Япония, 223-0062
      • Kanagawa, Япония, 225-0003
      • Kanagawa, Япония, 238-0042
      • Kanagawa, Япония, 259-1304
      • Kochi, Япония, 783-8505
      • Kouchi, Япония, 780-0062
      • Kumamoto, Япония, 861-8002
      • Nagano-ken, Япония, 380-8582
      • Okayama, Япония, 700-0915
      • Okinawa, Япония, 901-1105
      • Okinawa, Япония, 901-2553
      • Osaka, Япония, 567-0017
      • Sapporo, Япония, 002-8029
      • Shizuoka, Япония, 420-0839
      • Tokyo, Япония, 151-0053
      • Tokyo, Япония, 162-0843
      • Tokyo, Япония, 170-0002
      • Tokyo, Япония, 175-0091
      • Tokyo, Япония, 175-0094
      • Tokyo, Япония, 187-8551
      • Yamagata, Япония, 992-0601
      • Yatsushiro, Япония, 866-0043
      • Ōsaka, Япония, 545-8586
      • Ōsaka, Япония, 569-1041
      • Ōsaka, Япония, 570-0005
      • Ōsaka, Япония, 573-1183
      • Ōsaka, Япония, 589-0011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершено участие в Испытании 31-08-250
  • Субъекты de novo, не участвующие в испытании 31-08-250
  • Субъекты, способные дать письменное информированное согласие.
  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, нуждаются в длительном лечении антипсихотическими препаратами для лечения биполярного расстройства I и получат пользу от продолжительного лечения инъекционным составом длительного действия.
  • Субъекты, у которых наблюдается рецидив эпизода настроения или обострения симптомов настроения, когда они не получают лечения своего биполярного расстройства I или не соблюдают режим лечения своего биполярного расстройства I.
  • Иметь амбулаторный статус

Критерий исключения:

  • Пережил 9 или более эпизодов настроения за последний год
  • Текущий маниакальный эпизод продолжительностью > 2 лет
  • В настоящее время соответствуют критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости от психоактивных веществ; это включает злоупотребление алкоголем и бензодиазепинами, но исключает употребление кофеина и/или никотина
  • Гипотиреоз или гипертиреоз, если состояние не стабилизировалось.
  • Диагноз эпилепсии или судороги в анамнезе
  • Известны случаи аллергии, непереносимости или отсутствия ответа на предшествующее лечение арипипразолом или другими хинолинонами.
  • Сексуально активные женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины, которые не возьмут на себя обязательство использовать 2 утвержденных метода контроля над рождаемостью или не будут воздерживаться от употребления алкоголя во время этого испытания и в течение 180 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины, кормящие грудью или беременные (положительный анализ крови на беременность до приема пробного препарата)
  • Риск самоубийства
  • Аномальные результаты лабораторных анализов, показатели жизнедеятельности и результаты ЭКГ
  • Участвовал в любом клиническом испытании, кроме испытания 250, с исследуемым агентом в течение 30 дней до скрининга.
  • Проходил курс электросудорожной терапии (ЭСТ) во время текущего эпизода или в течение 3 месяцев
  • Субъекты, которые не соответствовали критериям стабилизации в течение 4 недель подряд.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Арипипразол, внутримышечно (в/м) депо
Лекарство: Арипипразол
400 мг или 300 мг внутримышечно каждые 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 52 недели
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника, включенного в клиническое исследование, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с исследуемым лекарственным средством (ИЛП). НЯ оценивались как критерии безопасности и переносимости.
До 52 недели
Боль в месте инъекции, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 52 недели
Боль в месте инъекции оценивали по среднему баллу по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), о чем сообщал участник после каждой инъекции во время визитов, когда производилась инъекция. Оценки варьировались от 0 (нет боли) до 100 (невыносимая боль).
До 52 недели
Количество участников с клинически значимыми аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: До 52 недели
Стандартные переменные безопасности, подлежащие анализу, включали клинические лабораторные тесты. Частота нежелательных явлений, возникающих во время лечения (TEAE), потенциально имеющих клиническое значение, включала аномальные значения в биохимическом анализе сыворотки, гематологии, анализе мочи и других лабораторных тестах, которые были идентифицированы на основе заранее определенных критериев. Отклонения от нормы лабораторных показателей у участников были зарегистрированы как серьезные нежелательные явления/нежелательные явления (СНЯ/НЯ) и описаны в разделе СНЯ/другие НЯ настоящего отчета.
До 52 недели
Количество участников с клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: До 52 недели
TEAE потенциальной клинической значимости включали аномальные значения массы тела, систолического и диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений и температуры тела, которые были идентифицированы на основе заранее определенных критериев. Отклонения от нормы лабораторных показателей у участников были зарегистрированы как СНЯ/НЯ и указаны в разделе СНЯ/другие НЯ настоящего отчета.
До 52 недели
Количество участников с клинически значимой аномальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: До 52 недели
ЭКГ в двенадцати отведениях регистрировали во время определенных посещений. Для каждой временной точки были получены три записи ЭКГ в 12 отведениях с интервалом примерно 5 минут. Дополнительные ЭКГ в 12 отведениях разрешалось получать по усмотрению исследователя, и они всегда должны были быть получены в случае досрочного прекращения исследования. ЭКГ оценивались в исследовательском центре для определения пригодности участника и контроля безопасности во время исследования.
До 52 недели
Экстрапирамидные симптомы будут оцениваться по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS), шкале Симпсона-Ангуса (SAS), шкале индуцированных лекарственными препаратами экстрапирамидных симптомов (DIEPSS, используемая только в Японии) и шкале оценки акатизии Барнса (BARS).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28 и неделя 52
ЦЕЛИ: 10 пунктов описывали признаки дискинезии; 0-отсутствие/неосведомленность; 4-тяжелое состояние/тяжелый дистресс. Общий балл по пунктам 1-10 колеблется от 0 до 40; более высокий балл отражает тяжелое состояние. SAS: Состоит из 10 признаков паркинсонизма; 1 — отсутствие симптомов; 5 — тяжелая форма. Суммарный балл по пунктам 1–10 колеблется от 1 до 50; более высокий балл отражает тяжелое состояние. [4 категории паркинсонизма, акатизии, дистонии и дискинезии] +1 оценивали общую тяжесть); балл отражает тяжелое состояние). BARS: Состоит из 4 пунктов, связанных с акатизией: объективное наблюдение, субъективные ощущения беспокойства, дистресса, общая клиническая оценка. Представлена ​​и оценена по шкале только общая клиническая оценка BARS: 0-отсутствие симптомов; 5-тяжелая акатизия. Суммарный балл по шкале BARS варьируется от 0 до 5, более высокий балл отражает тяжелое состояние.
Исходный уровень, неделя 28 и неделя 52
Количество участников, перенесших суицидальные события, и их классификация в соответствии с заполнением Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: До 52 недели
Суицидальность контролировали на протяжении всего испытания с использованием C-SSRS при каждом посещении. Шкала C-SSRS состояла из скрининговой/исходной оценки, которая оценивала жизненный опыт участника и опыт за последние 90 дней с суицидальными событиями и суицидальными мыслями, а также оценку после исходного уровня/«с момента последнего визита», которая фокусировалась на суицидальных наклонностях с момента последнего визита. пробный визит.
До 52 недели
Количество участников с оценкой места инъекции (боль, покраснение, отек, уплотнение), измеренное по рейтингу исследователя
Временное ограничение: До 52 недели
Реакции в месте инъекции оценивались исследователем (или уполномоченным лицом) и участником. Исследователи оценивали локальную боль, покраснение, отек и уплотнение в месте самой последней инъекции по 4-балльной категориальной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная). Участник указал степень боли в месте самой последней инъекции с помощью ВАШ. Оценки варьировались от 0 (нет боли) до 100 (невыносимая боль). Были включены следующие оценки: 0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Эти оценки проводились во время пробных визитов, когда проводились инъекции (запланированные и внеплановые), начиная с первой дозы депо открытого в/м арипипразола, введенного во время последнего визита в фазе пероральной стабилизации, и продолжая до последней инъекции перед окончанием в/м. Посещение фазы технического обслуживания склада/досрочного завершения (ET) (т. е. оценки не проводились в конце фазы технического обслуживания склада IM/посещения ET).
До 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые оставались стабильными в конце лечения в фазе C
Временное ограничение: До 52 недели
Вторичная цель заключалась в оценке эффективности, измеряемой процентом стабильных участников на исходном уровне, которые оставались стабильными в конце лечения в фазе поддерживающей терапии в/м депо, арипипразола в/м депо, вводимого каждые 4 недели в течение до 52 недель субъектам с биполярное расстройство I типа.
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joan Amatniek, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31-08-252

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться