Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie til evaluering af effektiviteten af ​​en intramuskulær formulering af aripiprazol (OPC-14597) som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med bipolar I-lidelse (ATLAS)

22. august 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 52-ugers, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​en intramuskulær depotformulering af aripiprazol (OPC-14597) som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med bipolar I-lidelse

Dette vil være et åbent ukontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aripiprazol IM-depot administreret hver 4. uge i op til 52 uger til patienter med bipolar I lidelse. Forsøget vil tilmelde forsøgspersoner, der gennemførte forsøg 31-08-250 og de novo forsøgspersoner, der ikke deltager i forsøg 31-08-250.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, ukontrolleret studie, som vil optage forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelse 31-08-250 og nye emner. Behandlingshistorien for forsøgspersoner før tilmelding til det åbne studie vil variere i henhold til designet af den pivotale dobbeltblinde undersøgelse (dvs. 31-08-250).

Denne åbne undersøgelse vil bestå af faser svarende til den pivotale dobbeltblinde undersøgelse (dvs. Undersøgelse 250): en screeningsfase (hvis relevant), en konverteringsfase (fase A, hvis relevant), en oral stabiliseringsfase (fase B, hvis relevant) og en IM-depot åben-label vedligeholdelsesfase (fase C). Fase C vil være på minimum 28 uger op til en 52-ugers behandlingsperiode med en 4 ugers opfølgningsperiode.

Under fase C (den åbne vedligeholdelsesfase) vil redningsmedicin være tilladt til forsøgspersoner, der ikke opfylder stabilitetskriterierne. Denne analyse fokuserer på fase C på grund af ClinicalTrials.gov systembegrænsninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

748

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60522
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11241
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14615
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75074
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
  • Frankrig
      • Elancourt, Frankrig, 78990
      • Limoges, Frankrig, 87025
      • Nimes, Frankrig, 30900
      • Toulouse, Frankrig, 31000
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0133
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
      • Fukuoka, Japan, 830-0033
      • Fukushima, Japan, 960-0102
      • Fukushima, Japan, 961-0021
      • Fukushima, Japan, 963-0207
      • Gunma, Japan, 375-0017
      • Gunma, Japan, 377-0055
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
      • Ibaraki, Japan, 319-1221
      • Iizuka, Japan, 820-0014
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
      • Kanagawa, Japan, 221-0801
      • Kanagawa, Japan, 223-0062
      • Kanagawa, Japan, 225-0003
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
      • Kanagawa, Japan, 259-1304
      • Kochi, Japan, 783-8505
      • Kouchi, Japan, 780-0062
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
      • Nagano-ken, Japan, 380-8582
      • Okayama, Japan, 700-0915
      • Okinawa, Japan, 901-1105
      • Okinawa, Japan, 901-2553
      • Osaka, Japan, 567-0017
      • Sapporo, Japan, 002-8029
      • Shizuoka, Japan, 420-0839
      • Tokyo, Japan, 151-0053
      • Tokyo, Japan, 162-0843
      • Tokyo, Japan, 170-0002
      • Tokyo, Japan, 175-0091
      • Tokyo, Japan, 175-0094
      • Tokyo, Japan, 187-8551
      • Yamagata, Japan, 992-0601
      • Yatsushiro, Japan, 866-0043
      • Ōsaka, Japan, 545-8586
      • Ōsaka, Japan, 569-1041
      • Ōsaka, Japan, 570-0005
      • Ōsaka, Japan, 573-1183
      • Ōsaka, Japan, 589-0011
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10326
      • Jeju City, Korea, Republikken, 690-767
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-711
  • Malaysia
      • Johor, Malaysia, 31250
      • Perak, Malaysia, 30450
      • Sarawak, Malaysia, 93250
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-001
      • Chelmno, Polen, 86-200
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Gdansk, Polen, 80-438
      • Lublin, Polen, 20-109
      • Pruszkow, Polen, 05-802
      • Tuszyn, Polen, 95-080
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010825
      • Bucharest, Rumænien, 030455
      • Bucharest, Rumænien, 041915
      • Iași, Rumænien, 700282
      • Targu Mures, Rumænien, 540096
      • Târgovişte, Rumænien, 130086
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1135
      • Nyireghaza, Ungarn, H-4400
      • Vac, Ungarn, H-2600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afsluttet deltagelse i Forsøg 31-08-250
  • De novo forsøgspersoner, der ikke deltager i forsøget 31-08-250
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering har behov for kronisk behandling med en antipsykotisk medicin for deres bipolar I lidelse og ville have gavn af udvidet behandling med en langtidsvirkende injicerbar formulering
  • Forsøgspersoner, der har en tilbagevenden af ​​humørepisode eller forværring af humørsymptomer, når de ikke modtager behandling for deres bipolar I lidelse eller ikke er i overensstemmelse med behandling for deres bipolar I lidelse
  • Har en ambulant status

Ekskluderingskriterier:

  • Oplevet 9 eller flere stemningsepisoder inden for det seneste år
  • En aktuel manisk episode med en varighed på > 2 år
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR-kriterierne for stofmisbrug eller stofafhængighed; dette omfatter misbrug af alkohol og benzodiazepiner, men udelukker brug af koffein og/eller nikotin
  • Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, medmindre tilstanden er stabiliseret
  • Diagnosticeret med epilepsi eller en historie med anfald
  • Kendt for at være allergisk, intolerant eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre quinolinoner
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd, som ikke vil forpligte sig til at bruge 2 af de godkendte præventionsmetoder, eller som ikke vil forblive afholdende under dette forsøg og i 180 dage efter den sidste dosis af prøvemedicin
  • Kvinder, der ammer eller er gravide (positiv blodgraviditetstest før de får prøvelægemiddel)
  • Risiko for at begå selvmord
  • Unormale laboratorietestresultater, vitale tegn og EKG-resultater
  • Deltog i ethvert andet klinisk forsøg end forsøg 250 med et forsøgsmiddel inden for de 30 dage før screening
  • Havde elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling under den aktuelle episode eller inden for 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der ikke har opfyldt kriterierne for stabilisering i 4 på hinanden følgende uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Aripiprazol, intramuskulært (IM) depot
Medicin: Aripiprazol
400 mg eller 300 mg, intramuskulære injektioner hver 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 52
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager, der er tilmeldt det kliniske forsøg, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med forsøgslægemidlet (IMP). AE'er blev vurderet som et kriterium for sikkerhed og tolerabilitet.
Op til uge 52
Smerter på injektionsstedet målt ved den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Op til uge 52
Smerter på injektionsstedet blev evalueret ved middel visuel analog skala (VAS)-score som rapporteret af deltageren efter hver injektion ved besøg, hvor en injektion fandt sted. Bedømmelser varierede fra 0 (ingen smerte) til 100 (ulidelig smertefuldt).
Op til uge 52
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til uge 52
Standard sikkerhedsvariabler, der skulle analyseres, omfattede kliniske laboratorietests. Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) af potentiel klinisk relevans inkluderede unormale værdier i serumkemi, hæmatologi, urinanalyse og andre laboratorietest, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier. Unormale laboratorieværdier hos deltagere blev rapporteret som alvorlige bivirkninger/bivirkninger (SAE/AE'er) og er rapporteret i SAE/andre AE-afsnittet i denne rapport.
Op til uge 52
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 52
TEAE'er af potentiel klinisk relevans inkluderede unormale værdier i kropsvægt, systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier. Unormale laboratorieværdier hos deltagere blev rapporteret som SAE/AE'er og er rapporteret i SAE/anden AE-afsnittet i denne rapport.
Op til uge 52
Antal deltagere med klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG'er)
Tidsramme: Op til uge 52
Tolv-aflednings-EKG'er blev optaget ved specificerede besøg. For hvert tidspunkt blev der opnået tre 12-aflednings-EKG-optagelser med ca. 5 minutters mellemrum. Yderligere 12-aflednings-EKG'er blev tilladt efter investigatorens skøn og skulle altid opnås i tilfælde af en tidlig afslutning. EKG'erne blev evalueret på undersøgelsesstedet for at bestemme deltagerens egnethed og for at overvåge sikkerheden under forsøget.
Op til uge 52
Ekstrapyramidale symptomer vil blive vurderet ved middelændring fra baseline på unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS), Simpson-Angus-skala (SAS), lægemiddelinduceret ekstrapyramidal-symptomskala (DIEPSS kun brugt i Japan) og Barnes Akathisia-vurderingsskala (BARS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52
MÅL: 10 punkter beskrev tegn på dyskinesi; 0-fravær/ingen bevidsthed; 4-alvorlig tilstand/alvorlig nød. Samlet score for emnerne 1-10 varierer fra 0 til 40; en højere score afspejler en alvorlig tilstand. SAS:Bestod af 10 tegn på parkinsonisme;1-ingen symptomer;5-alvorlige.Samlet score for punkt 1-10 varierer fra 1 til 50;en højere score afspejler alvorlig tilstand.DIEPSS:En vurderingsskala med 9 elementer (8 vurderede individuelle symptomer [4 kategorier af parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi]+1 vurderet generel sværhedsgrad) blev brugt; 0-ingen symptomer/normal, 4-alvorlig. Samlet score (8 individuelle symptomelementer) var i området fra 0 til 32 (en højere score afspejler svær tilstand). BARS: Bestod af 4 punkter relateret til akatisi: objektiv observation, subjektive følelser af rastløshed, angst, global klinisk evaluering. Kun BARS globale kliniske vurderingsscore er blevet præsenteret og vurderet ved hjælp af skala:0-fravær af symptomer; 5-alvorlig akatisi. Den samlede BARS-score varierer fra 0 til 5, en højere score afspejler en alvorlig tilstand.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Antal deltagere, der oplever selvmordsbegivenheder og deres klassificering i henhold til færdiggørelsen af ​​Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til uge 52
Suicidalitet blev overvåget gennem hele forsøget ved hjælp af C-SSRS ved hvert besøg. C-SSRS-skalaen bestod af en screening/baseline-evaluering, der vurderede deltagerens livserfaring og erfaring i løbet af de sidste 90 dage med selvmordsbegivenheder og selvmordstanker og en post-baseline/"Siden sidste besøg"-evaluering, der fokuserede på selvmord siden sidst. prøvebesøg.
Op til uge 52
Antal deltagere med evalueringer af injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse, induration) Målt ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til uge 52
Reaktioner på injektionsstedet blev vurderet af investigator (eller kvalificeret udpeget) og deltageren. Efterforskere vurderede lokaliseret smerte, rødme, hævelse og induration på det seneste injektionssted ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala (fraværende, mild, moderat, svær). Deltageren angav graden af ​​smerte på det seneste injektionssted ved hjælp af en VAS. Bedømmelser varierede fra 0 (ingen smerte) til 100 (ulidelig smertefuldt). Bedømmelser inkluderet var: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Disse vurderinger fandt sted ved forsøgsbesøg, hvor injektioner fandt sted (planlagte og ikke-planlagte), begyndende med den første dosis af åbent aripiprazol IM-depot administreret ved det sidste besøg i den orale stabiliseringsfase og fortsatte gennem den sidste injektion før slutningen af ​​IM. Depotvedligeholdelsesfase/Tidlig afslutning (ET) besøg (dvs. evalueringer blev ikke udført ved slutningen af ​​IM Depotvedligeholdelsesfasen/ET-besøget).
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der forblev stabile ved afslutningen af ​​behandlingen i fase C
Tidsramme: Op til uge 52
Det sekundære mål var at evaluere effektiviteten, målt ved procentdelen af ​​stabile deltagere ved baseline, som forblev stabile ved slutningen af ​​behandlingen i IM-depotvedligeholdelsesfasen, af aripiprazol IM-depot administreret hver 4. uge i op til 52 uger til forsøgspersoner med bipolar lidelse I.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Joan Amatniek, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-08-252

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner