Étude ouverte pour évaluer l'efficacité d'une formulation intramusculaire d'aripiprazole (OPC-14597) comme traitement d'entretien chez les patients atteints de trouble bipolaire I (ATLAS)
22 août 2018 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude multicentrique ouverte de 52 semaines pour évaluer l'efficacité d'une formulation intramusculaire retard d'aripiprazole (OPC-14597) comme traitement d'entretien chez les patients atteints de trouble bipolaire I
Il s'agira d'un essai ouvert non contrôlé visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'aripiprazole IM retard administré toutes les 4 semaines pendant une durée maximale de 52 semaines à des patients atteints de trouble bipolaire I.
L'essai recrutera des sujets qui ont terminé l'essai 31-08-250 et des sujets de novo ne participant pas à l'essai 31-08-250.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agira d'une étude ouverte et non contrôlée qui recrutera des sujets ayant terminé l'étude 31-08-250 et de nouveaux sujets. L'historique de traitement des sujets avant l'inscription à l'étude en ouvert variera en fonction de la conception de l'étude pivot en double aveugle (c'est-à-dire 31-08-250).
Cette étude ouverte comprendra des phases similaires à l'étude pivot en double aveugle (c.-à-d. Etude 250) : une phase de dépistage (le cas échéant), une phase de conversion (Phase A, le cas échéant), une phase de stabilisation orale (Phase B, le cas échéant) et une phase d'entretien en ouvert IM dépôt (Phase C). La phase C durera au minimum 28 semaines jusqu'à une période de traitement de 52 semaines avec une période de suivi de 4 semaines.
Au cours de la phase C (la phase d'entretien en ouvert), les médicaments de secours seront autorisés pour les sujets qui ne répondent pas aux critères de stabilité. Cette analyse se concentre sur la phase C en raison de ClinicalTrials.gov limites du système.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
748
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
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Goyang-si, Corée, République de, 10326
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Jeju City, Corée, République de, 690-767
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Seoul, Corée, République de, 136-705
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Seoul, Corée, République de, 139-711
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Elancourt, France, 78990
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Limoges, France, 87025
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Nimes, France, 30900
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Toulouse, France, 31000
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Budapest, Hongrie, H-1135
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Nyireghaza, Hongrie, H-4400
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Vac, Hongrie, H-2600
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Fukuoka, Japon, 814-0133
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Fukuoka, Japon, 819-0037
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Fukuoka, Japon, 830-0033
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Fukushima, Japon, 960-0102
-
Fukushima, Japon, 961-0021
-
Fukushima, Japon, 963-0207
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Gunma, Japon, 375-0017
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Gunma, Japon, 377-0055
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Ibaraki, Japon, 311-3193
-
Ibaraki, Japon, 319-1221
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Iizuka, Japon, 820-0014
-
Kanagawa, Japon, 216-8511
-
Kanagawa, Japon, 221-0801
-
Kanagawa, Japon, 223-0062
-
Kanagawa, Japon, 225-0003
-
Kanagawa, Japon, 238-0042
-
Kanagawa, Japon, 259-1304
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Kochi, Japon, 783-8505
-
Kouchi, Japon, 780-0062
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Kumamoto, Japon, 861-8002
-
Nagano-ken, Japon, 380-8582
-
Okayama, Japon, 700-0915
-
Okinawa, Japon, 901-1105
-
Okinawa, Japon, 901-2553
-
Osaka, Japon, 567-0017
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Sapporo, Japon, 002-8029
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Shizuoka, Japon, 420-0839
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Tokyo, Japon, 151-0053
-
Tokyo, Japon, 162-0843
-
Tokyo, Japon, 170-0002
-
Tokyo, Japon, 175-0091
-
Tokyo, Japon, 175-0094
-
Tokyo, Japon, 187-8551
-
Yamagata, Japon, 992-0601
-
Yatsushiro, Japon, 866-0043
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Ōsaka, Japon, 545-8586
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Ōsaka, Japon, 569-1041
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Ōsaka, Japon, 570-0005
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Ōsaka, Japon, 573-1183
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Ōsaka, Japon, 589-0011
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Johor, Malaisie, 31250
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Perak, Malaisie, 30450
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Sarawak, Malaisie, 93250
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Bydgoszcz, Pologne, 85-001
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Chelmno, Pologne, 86-200
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Choroszcz, Pologne, 16-070
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Gdansk, Pologne, 80-438
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Lublin, Pologne, 20-109
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Pruszkow, Pologne, 05-802
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Tuszyn, Pologne, 95-080
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Bucharest, Roumanie, 010825
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Bucharest, Roumanie, 030455
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Bucharest, Roumanie, 041915
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Iași, Roumanie, 700282
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Targu Mures, Roumanie, 540096
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Târgovişte, Roumanie, 130086
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Taipei, Taïwan, 110
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35226
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
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Culver City, California, États-Unis, 90230
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
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Oakland, California, États-Unis, 94607
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Orange, California, États-Unis, 92868
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Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
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Riverside, California, États-Unis, 92506
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San Diego, California, États-Unis, 92102
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Temecula, California, États-Unis, 92591
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Upland, California, États-Unis, 91786
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Wildomar, California, États-Unis, 92595
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60522
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
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Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60194
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11241
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
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New York, New York, États-Unis, 10003
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New York, New York, États-Unis, 10023
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
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Rochester, New York, États-Unis, 14615
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
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Plano, Texas, États-Unis, 75074
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participation terminée à l'essai 31-08-250
- Sujets de novo ne participant pas à l'essai 31-08-250
- Les sujets qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent un traitement chronique avec un médicament antipsychotique pour leur trouble bipolaire I et qui bénéficieraient d'un traitement prolongé avec une formulation injectable à action prolongée
- Sujets qui ont une récurrence d'épisode thymique ou des exacerbations de symptômes thymiques lorsqu'ils ne reçoivent pas de traitement pour leur trouble bipolaire I ou ne respectent pas le traitement pour leur trouble bipolaire I
- Avoir un statut ambulatoire
Critère d'exclusion:
- A vécu 9 épisodes d'humeur ou plus au cours de la dernière année
- Un épisode maniaque actuel d'une durée > 2 ans
- Répondre actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour l'abus de substances ou la dépendance aux substances ; cela inclut l'abus d'alcool et de benzodiazépines, mais exclut l'utilisation de caféine et/ou de nicotine
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie, sauf si l'état a été stabilisé
- Diagnostiqué d'épilepsie ou d'antécédents de convulsions
- Connu pour être allergique, intolérant ou insensible à un traitement antérieur par l'aripiprazole ou d'autres quinolinones
- Femmes sexuellement actives en âge de procréer et hommes sexuellement actifs qui ne s'engageront pas à utiliser 2 des méthodes de contraception approuvées ou qui ne resteront pas abstinents pendant cet essai et pendant 180 jours après la dernière dose du médicament d'essai
- Femmes allaitantes ou enceintes (test sanguin de grossesse positif avant de recevoir le médicament d'essai)
- Risque de suicide
- Résultats anormaux des tests de laboratoire, des signes vitaux et des résultats ECG
- Participation à tout essai clinique autre que l'essai 250 avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
- A subi un traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) pendant l'épisode en cours ou dans les 3 mois
- Sujets qui n'ont pas rempli les critères de stabilisation pendant 4 semaines consécutives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Aripiprazole, dépôt intramusculaire (IM)
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400 mg ou 300 mg, injections intramusculaires toutes les 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant inscrit à l'essai clinique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le médicament expérimental (IMP).
Les EI ont été évalués en tant que critères d'innocuité et de tolérabilité.
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Jusqu'à la semaine 52
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Douleur au site d'injection mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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La douleur au site d'injection a été évaluée par les scores moyens de l'échelle visuelle analogique (EVA) tels que rapportés par le participant après chaque injection lors des visites où une injection a eu lieu.
Les cotes variaient de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur insupportable).
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants avec des résultats de test de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Les variables de sécurité standard à analyser comprenaient des tests de laboratoire clinique.
L'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) ayant une pertinence clinique potentielle comprenait des valeurs anormales dans la chimie sérique, l'hématologie, l'analyse d'urine et d'autres tests de laboratoire qui ont été identifiés sur la base de critères prédéfinis.
Les valeurs de laboratoire anormales chez les participants ont été signalées comme événements indésirables graves/événements indésirables (EIG/EI) et sont rapportées dans la section EIG/autre EI de ce rapport.
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Les TEAE potentiellement pertinents sur le plan clinique comprenaient des valeurs anormales du poids corporel, de la pression artérielle systolique et diastolique, de la fréquence cardiaque et de la température corporelle qui ont été identifiées sur la base de critères prédéfinis.
Les valeurs de laboratoire anormales chez les participants ont été signalées comme EIG/EI et sont rapportées dans la section EIG/autre EI de ce rapport.
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Des ECG à douze dérivations ont été enregistrés lors de visites spécifiques.
Pour chaque instant, trois enregistrements ECG à 12 dérivations ont été obtenus à environ 5 minutes d'intervalle.
Des ECG à 12 dérivations supplémentaires pouvaient être obtenus à la discrétion de l'investigateur et devaient toujours être obtenus en cas d'arrêt prématuré.
Les ECG ont été évalués sur le site expérimental afin de déterminer l'éligibilité du participant et de surveiller la sécurité pendant l'essai.
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Jusqu'à la semaine 52
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Les symptômes extrapyramidaux seront évalués par le changement moyen par rapport au départ sur l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS), l'échelle de Simpson-Angus (SAS), l'échelle des symptômes extrapyramidaux induits par les médicaments (DIEPSS uniquement utilisé au Japon) et l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS)
Délai: Ligne de base, semaine 28 et semaine 52
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OBJECTIFS : 10 items décrivent des signes de dyskinésie ; 0-absence/pas de prise de conscience ; 4-état grave/détresse grave.
Le score total pour les éléments 1 à 10 varie de 0 à 40 ; un score plus élevé reflète un état grave.
SAS : composé de 10 signes de parkinsonisme ; 1 aucun symptôme ; 5 sévère. Le score total pour les éléments 1 à 10 varie de 1 à 50 ; un score plus élevé reflète un état grave. DIEPSS : une échelle d'évaluation en 9 éléments (8 symptômes [4 catégories de parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie] + 1 gravité générale évaluée) a été utilisé ; 0-aucun symptôme/normal, 4-sévère. Le score total (8 éléments de symptômes individuels) était compris entre 0 et 32 (une valeur plus élevée le score reflète un état sévère). 5-akathisie sévère. Le score global BARS total varie de 0 à 5, un score plus élevé reflète un état sévère.
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Ligne de base, semaine 28 et semaine 52
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Nombre de participants ayant vécu des événements suicidaires et leur classification selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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La suicidalité a été surveillée tout au long de l'essai à l'aide du C-SSRS à chaque visite.
L'échelle C-SSRS consistait en une évaluation de dépistage/de base qui évaluait l'expérience de vie du participant et son expérience au cours des 90 derniers jours avec des événements suicidaires et des idées suicidaires et une évaluation post-baseline/" Depuis la dernière visite" qui se concentrait sur la suicidalité depuis la dernière visite d'essai.
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants avec des évaluations du site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, induration) mesuré par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Les réactions au site d'injection ont été évaluées par l'investigateur (ou une personne qualifiée) et le participant.
Les enquêteurs ont évalué la douleur, la rougeur, l'enflure et l'induration localisées au site d'injection le plus récent à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points (absente, légère, modérée, sévère) .
Le participant a indiqué le degré de douleur au site d'injection le plus récent à l'aide d'une EVA.
Les cotes variaient de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur insupportable).
Les cotes incluses étaient : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Ces évaluations ont eu lieu lors des visites d'essai au cours desquelles des injections ont eu lieu (programmées et non programmées), en commençant par la première dose d'aripiprazole IM à effet retard administrée lors de la dernière visite de la phase de stabilisation orale et se sont poursuivies jusqu'à la dernière injection avant la fin de la phase IM. Visite de la phase d'entretien du dépôt/de la fin anticipée (ET) (c.-à-d. que les évaluations n'ont pas été effectuées à la fin de la phase d'entretien du dépôt/visite de l'ET).
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Jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui sont restés stables à la fin du traitement en phase C
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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L'objectif secondaire était d'évaluer l'efficacité, telle que mesurée par le pourcentage de participants stables au départ qui sont restés stables à la fin du traitement dans la phase d'entretien du dépôt IM, de l'aripiprazole IM retard administré toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 52 semaines à des sujets avec trouble bipolaire I.
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Jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joan Amatniek, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2012
Première publication (Estimation)
19 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 31-08-252
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .