评估阿立哌唑肌肉注射制剂 (OPC-14597) 作为双相 I 型障碍患者维持治疗有效性的开放标签研究 (ATLAS)
2018年8月22日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项为期 52 周、多中心、开放标签的研究，以评估阿立哌唑肌内长效制剂 (OPC-14597) 作为 I 型双相情感障碍患者维持治疗的有效性
这将是一项开放标签的非对照试验，旨在评估 I 型双相情感障碍患者每 4 周一次肌肉注射阿立哌唑长效制剂的安全性和耐受性，持续时间长达 52 周。
该试验将招募完成试验 31-08-250 的受试者和未参与试验 31-08-250 的新受试者。
研究概览
详细说明
这将是一项开放标签、不受控制的研究，将招募完成研究 31-08-250 的受试者和新受试者。 根据关键双盲研究的设计（即 31-08-250），受试者在参加开放标签研究之前的治疗史将有所不同。
这项开放标签研究将包括类似于关键双盲研究的阶段（即 研究 250）：筛选阶段（如果适用）、转换阶段（A 阶段，如果适用）、口服稳定阶段（B 阶段，如果适用）和 IM 仓库开放标签维护阶段（C 阶段）。 C 阶段将是至少 28 周到 52 周的治疗期以及 4 周的随访期。
在 C 阶段（开放标签维护阶段）期间，将允许对不符合稳定性标准的受试者进行救援药物治疗。 由于 ClinicalTrials.gov，该分析侧重于 C 期 系统限制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
748
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Kentville、Nova Scotia、加拿大、B4N 4K9
-
-
Ontario
-
Chatham、Ontario、加拿大、N7L 1C1
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、H-1135
-
Nyireghaza、匈牙利、H-4400
-
Vac、匈牙利、H-2600
-
-
-
-
-
Taipei、台湾、110
-
-
-
-
-
Goyang-si、大韩民国、10326
-
Jeju City、大韩民国、690-767
-
Seoul、大韩民国、136-705
-
Seoul、大韩民国、139-711
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、814-0133
-
Fukuoka、日本、819-0037
-
Fukuoka、日本、830-0033
-
Fukushima、日本、960-0102
-
Fukushima、日本、961-0021
-
Fukushima、日本、963-0207
-
Gunma、日本、375-0017
-
Gunma、日本、377-0055
-
Ibaraki、日本、311-3193
-
Ibaraki、日本、319-1221
-
Iizuka、日本、820-0014
-
Kanagawa、日本、216-8511
-
Kanagawa、日本、221-0801
-
Kanagawa、日本、223-0062
-
Kanagawa、日本、225-0003
-
Kanagawa、日本、238-0042
-
Kanagawa、日本、259-1304
-
Kochi、日本、783-8505
-
Kouchi、日本、780-0062
-
Kumamoto、日本、861-8002
-
Nagano-ken、日本、380-8582
-
Okayama、日本、700-0915
-
Okinawa、日本、901-1105
-
Okinawa、日本、901-2553
-
Osaka、日本、567-0017
-
Sapporo、日本、002-8029
-
Shizuoka、日本、420-0839
-
Tokyo、日本、151-0053
-
Tokyo、日本、162-0843
-
Tokyo、日本、170-0002
-
Tokyo、日本、175-0091
-
Tokyo、日本、175-0094
-
Tokyo、日本、187-8551
-
Yamagata、日本、992-0601
-
Yatsushiro、日本、866-0043
-
Ōsaka、日本、545-8586
-
Ōsaka、日本、569-1041
-
Ōsaka、日本、570-0005
-
Ōsaka、日本、573-1183
-
Ōsaka、日本、589-0011
-
-
-
-
-
Elancourt、法国、78990
-
Limoges、法国、87025
-
Nimes、法国、30900
-
Toulouse、法国、31000
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-001
-
Chelmno、波兰、86-200
-
Choroszcz、波兰、16-070
-
Gdansk、波兰、80-438
-
Lublin、波兰、20-109
-
Pruszkow、波兰、05-802
-
Tuszyn、波兰、95-080
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、010825
-
Bucharest、罗马尼亚、030455
-
Bucharest、罗马尼亚、041915
-
Iași、罗马尼亚、700282
-
Targu Mures、罗马尼亚、540096
-
Târgovişte、罗马尼亚、130086
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35226
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
-
-
California
-
Bellflower、California、美国、90706
-
Beverly Hills、California、美国、90210
-
Costa Mesa、California、美国、92626
-
Culver City、California、美国、90230
-
Garden Grove、California、美国、92845
-
Lemon Grove、California、美国、91945
-
Oakland、California、美国、94607
-
Orange、California、美国、92868
-
Pico Rivera、California、美国、90660
-
Riverside、California、美国、92506
-
San Diego、California、美国、92102
-
Temecula、California、美国、92591
-
Upland、California、美国、91786
-
Wildomar、California、美国、92595
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80910
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
-
Hialeah、Florida、美国、33012
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
-
Leesburg、Florida、美国、34748
-
Orlando、Florida、美国、32801
-
Tampa、Florida、美国、33613
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
-
Decatur、Georgia、美国、30030
-
Smyrna、Georgia、美国、30080
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
-
Chicago、Illinois、美国、60612
-
Hinsdale、Illinois、美国、60522
-
Naperville、Illinois、美国、60563
-
Schaumburg、Illinois、美国、60194
-
-
Kansas
-
Prairie Village、Kansas、美国、66206
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70629
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21208
-
Gaithersburg、Maryland、美国、20877
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
-
-
Missouri
-
O'Fallon、Missouri、美国、63368
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68526
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11241
-
Buffalo、New York、美国、14215
-
New York、New York、美国、10003
-
New York、New York、美国、10023
-
Rochester、New York、美国、14618
-
Rochester、New York、美国、14615
-
Staten Island、New York、美国、10312
-
Staten Island、New York、美国、10305
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
-
Austin、Texas、美国、78754
-
Dallas、Texas、美国、75243
-
Plano、Texas、美国、75093
-
Plano、Texas、美国、75074
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
-
Wichita Falls、Texas、美国、76309
-
-
Utah
-
Orem、Utah、美国、84058
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23230
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
-
Spokane、Washington、美国、99204
-
-
Wisconsin
-
Middleton、Wisconsin、美国、53562
-
-
-
-
-
Johor、马来西亚、31250
-
Perak、马来西亚、30450
-
Sarawak、马来西亚、93250
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成参与试验 31-08-250
- 新受试者未参与试验 31-08-250
- 能够提供书面知情同意书的受试者。
- 知情同意时年满 18 岁的男性和女性受试者
- 根据研究者的判断，受试者需要用抗精神病药物长期治疗其双相 I 型障碍，并会受益于长效注射制剂的延长治疗
- 在未接受 I 型双相情感障碍治疗或不依从 I 型双相情感障碍治疗时情绪发作复发或情绪症状加重的受试者
- 有门诊状态
排除标准：
- 在过去一年内经历过 9 次或更多的情绪发作
- 当前躁狂发作持续时间 > 2 年
- 目前符合药物滥用或药物依赖的 DSM-IV-TR 标准；这包括滥用酒精和苯二氮卓类药物，但不包括使用咖啡因和/或尼古丁
- 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，除非病情已稳定
- 被诊断患有癫痫或有癫痫病史
- 已知对阿立哌唑或其他喹啉酮类药物过敏、不耐受或无反应
- 有生育潜力的性活跃女性和不愿承诺使用 2 种批准的节育方法或在本试验期间和最后一剂试验药物后 180 天内不会保持禁欲的性活跃男性
- 母乳喂养或怀孕的女性（接受试验药物前血液妊娠试验阳性）
- 自杀的风险
- 异常化验结果、生命体征和心电图结果
- 在筛选前 30 天内使用研究药物参加除试验 250 以外的任何临床试验
- 在当前发作期间或 3 个月内接受过电休克疗法 (ECT)
- 连续 4 周未达到稳定标准的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
阿立哌唑，肌肉注射 (IM) 长效制剂
|
400mg或300mg，每4周肌肉注射一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
|
不良事件 (AE) 定义为参加临床试验的患者或参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与研究药物 (IMP) 有因果关系。
AE 被评估为安全性和耐受性的标准。
|
直到第 52 周
|
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的注射部位疼痛
大体时间：直到第 52 周
|
注射部位疼痛通过参与者在每次注射后在注射发生时报告的平均视觉模拟量表 (VAS) 评分进行评估。
评分范围从 0（没有疼痛）到 100（难以忍受的疼痛）。
|
直到第 52 周
|
|
具有临床意义的异常实验室测试结果的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
|
要分析的标准安全变量包括临床实验室测试。
具有潜在临床相关性的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率包括血清化学、血液学、尿液分析和其他根据预定义标准确定的实验室测试的异常值。
参与者的异常实验室值被报告为严重不良事件/不良事件 (SAE/AEs)，并在本报告的 SAE/其他 AE 部分中报告。
|
直到第 52 周
|
|
具有临床显着异常生命体征的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
|
具有潜在临床相关性的 TEAE 包括根据预定义标准确定的体重、收缩压和舒张压、心率和体温的异常值。
参与者的异常实验室值被报告为 SAE/AE，并在本报告的 SAE/其他 AE 部分中报告。
|
直到第 52 周
|
|
具有临床显着异常心电图 (ECG) 的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
|
在指定的就诊时记录十二导联心电图。
对于每个时间点，间隔大约 5 分钟获得三个 12 导联心电图记录。
额外的 12 导联 ECG 允许由研究者自行决定获得，并且在提前终止的情况下始终获得。
心电图在研究地点进行了评估，以确定参与者的资格并监测试验期间的安全性。
|
直到第 52 周
|
|
锥体外系症状将通过异常不自主运动量表（AIMS）、辛普森-安格斯量表（SAS）、药物诱发锥体外系症状量表（DIEPSS 仅在日本使用）和巴恩斯静坐不能评定量表（BARS）的基线平均变化进行评估
大体时间：基线、第 28 周和第 52 周
|
目的：10 个项目描述了运动障碍的迹象； 0-不存在/没有意识； 4-严重的状况/严重的痛苦。
第 1-10 项的总分范围为 0 到 40；较高的分数反映了严重的情况。
SAS：由 10 个帕金森症状组成；1-无症状；5-严重。项目 1-10 的总分范围为 1 到 50；较高的分数表示病情严重。DIEPSS：9 项评分量表（8 项评估的个别症状[4 类帕金森症、静坐不能、肌张力障碍和运动障碍]+1 评估的一般严重程度）被使用；0-无症状/正常，4-严重。总分（8 个单独的症状项目）在 0 到 32 的范围内（较高BARS：由与静坐不能相关的 4 个项目组成：客观观察、坐立不安的主观感受、痛苦、整体临床评估。仅提出 BARS 整体临床评估评分并使用量表进行评分：0-没有症状； 5-重度静坐不能。BARS总分范围为0-5分，分数越高表示病情严重。
|
基线、第 28 周和第 52 周
|
|
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的完成情况，经历自杀事件的参与者人数及其分类
大体时间：直到第 52 周
|
在整个试验过程中，每次就诊时都使用 C-SSRS 监测自杀倾向。
C-SSRS 量表包括评估参与者一生经历和过去 90 天自杀事件和自杀意念的筛选/基线评估，以及侧重于自上次访问以来的自杀倾向的基线后/“自上次访问以来”评估试访。
|
直到第 52 周
|
|
通过研究者评级衡量的注射部位评估（疼痛、发红、肿胀、硬结）的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
|
注射部位反应由研究者（或合格的指定人员）和参与者评估。
研究人员使用 4 点分类量表（无、轻度、中度、重度）对最近注射部位的局部疼痛、发红、肿胀和硬结进行评级。
参与者使用 VAS 指示最近注射部位的疼痛程度。
评分范围从 0（没有疼痛）到 100（难以忍受的疼痛）。
包括的评级是：0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
这些评估发生在进行注射（预定和非预定）的试验访视中，从在口服稳定阶段的最后一次访视时给予第一剂开放标签阿立哌唑 IM 储库开始，一直持续到 IM 结束前的最后一次注射基地维护阶段/提前终止 (ET) 访问（即，在 IM 基地维护阶段/ET 访问结束时未进行评估）。
|
直到第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 C 阶段治疗结束时保持稳定的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
|
次要目标是评估每 4 周一次肌注阿立哌唑肌注药物在长达 52 周内给予有双相 I 型障碍。
|
直到第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Joan Amatniek, MD、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 31-08-252
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.