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糖尿病関連足潰瘍のプライマリ ヘルス ケアにおける遠隔医療フォローアップ (DiaFOTo)

2023年4月19日 更新者:Helse Stavanger HF

糖尿病関連の足潰瘍の治癒時間に対するプライマリヘルスケアと専門家ヘルスケアの従来のフォローアップにおける遠隔医療フォローアップケアの効果-クラスター無作為化対照試験

この研究では、糖尿病関連の足潰瘍を持つ人々と下肢潰瘍を持つ人々 (糖尿病ではない) の遠隔医療フォローアップケアが、専門家のヘルスケアと協力して、地方自治体のプライマリヘルスケアで行われることが、伝統的な外来患者の臨床フォローアップに代わるものであるかどうかを調査します。治癒時間に関する専門家の健康管理(非劣性試験)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

糖尿病、特に 2 型糖尿病の有病率の増加は、人口における高齢者の割合が着実に増加していることと相まって、ノルウェーの医療サービスと糖尿病患者にとって大きな課題となります。 したがって、医療サービスは、糖尿病関連の足潰瘍を持つ人々の治療を迅速に開始して、質の高い治療を保証する必要があります。

医療サービスのための遠隔医療の革新は、ここ数十年でかなり発展しました。 ノルウェーの国家保健計画 (2007-2010) は、情報通信技術の使用が、組織の境界を越えてより統合された診断、治療、およびケアの経路を確立するという健康政策の目的を達成するための重要な方法であることを強調しています。 糖尿病関連の足潰瘍の質的研究では、遠隔医療機器を使用することで、従来の診察と同様の品質のフォローアップ ケアが可能になると同時に、より柔軟な組織化と患者の満足度の向上が可能になることが示されています。 糖尿病関連の足潰瘍のフォローアップに遠隔医療機器を使用すると、いくつかの小規模な定量的研究がプラスの利益を示していますが、この分野で無作為化比較研究は実施されていません. さらに、より長期的な影響に焦点を当てた研究は不足しています。

このプロジェクトは国のガイドラインに準拠しており、統合ケアに関連する研究への関心を高めることに貢献します。 調査官は、このプロジェクトが、自治体のプライマリケアでより多くのサービスを提供することにより、ヘルスケアサービスのコストの増加を緩和できる全体論的アプローチを使用して、代替ケア経路に関する証拠を提供することを期待しています。 このプロジェクトは、糖尿病関連のケアの課題に、より体系的かつ積極的に対処するための新しい証拠を提供することができます。 研究者は、この研究の結果が、最も低い効果的なサービスレベルでの治療が、従来の臨床フォローアップよりも費用対効果が高く、品質が良好または優れていることを示すのに役立つと期待しています. この研究は、柔軟な医療サービスに対するユーザーのニーズの優先順位を設定し、より多くの患者が自宅の近くで治療を受けられるようにすることに貢献できます。

この研究により、糖尿病患者の個々の健康増進の証拠が見つかり、質の高いケアに貢献できれば、この新しいモデルをスタヴァンゲル ホスピタル トラスト全体に導入することができます。 このアプローチにより、専門医療における学際的なチームをより適切に使用できるようになり、地方自治体のプライマリ ヘルスケアにおける医療従事者がチームにアクセスしやすくなります。 このモデルは、他の病院トラストに移転でき、自治体のプライマリ ヘルスケアの看護師の糖尿病に関する知識の向上に貢献できます。

主な研究では、TMは治癒時間(主要アウトカム)に関して従来の治療法よりも劣っていないことが確認されました。 TM群は切断の割合が有意に低く、死亡率、受診回数、または患者満足度に群間で有意差はなかったが、これらの臨床転帰に対する効果推定の方向性はTM群に有利であった.

遠隔医療のフォローアップが診察の数にどの程度影響するかについてより多くの知識を得るために、追加の患者で研究を続ける必要があります (二次的結果)。 さらに、下肢潰瘍患者および糖尿病でない人々に対する遠隔医療フォローアップの効果について、より多くの知識が必要です。 研究者は、この研究でプロセス評価として質的インタビューを使用しており、2019年から2010年のさらなるフォローアップで、プロセス変数をより体系的に調査する予定です。 サービスがどのように編成されているか (組織と構造) を調べることにより、研究者は、遠隔医療フォローアップの組織の違いが結果にどのように影響しているかを知ることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

241

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bergen、ノルウェー
        • Haukeland University Hospital
      • Leirvik、ノルウェー
        • Stord Hospital, Helse Fonna HF
    • Rogaland
      • Stavanger、Rogaland、ノルウェー、4068
        • Stavanger HF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 型または 2 型糖尿病患者で、6 か月以内に初めて新しい足潰瘍が発生した人、および静脈性下肢潰瘍を発症した糖尿病でない人
  • 参加者は、ノルウェー語を読み、話すことができなければなりません。
  • 参加者は20歳以上である必要があります。

除外基準:

-過去6か月間、同側の足の糖尿病性足潰瘍の治療を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:従来のフォローアップ
内分泌科での標準的な相談による従来のフォローアップ。 一部の患者については、これには、在宅ケアまたは創傷ケアに関連する一般診療所の看護師によるフォローアップが含まれます。 ただし、これは標準的な手順ではなく、遠隔医療のフォローアップと組み合わせて行うことはできません。
アクティブコンパレータ:遠隔医療フォローアップケア
専門医療と連携した、自治体のプライマリーヘルスケアにおける糖尿病関連足潰瘍患者の遠隔医療フォローアップケア
専門医療と連携した、自治体のプライマリーヘルスケアにおける糖尿病関連足潰瘍患者の遠隔医療フォローアップケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の潰瘍および/または糖尿病関連の足の潰瘍の治癒時間
時間枠:一年
脚潰瘍および/または糖尿病に関連する足潰瘍の治癒時間は、その人が研究に参加した時点から、足潰瘍が治癒するか研究が終了するまで (12 か月後) に測定されます。 効果はハザード比 (HR) とサブハザード比 (SHR) の観点から測定され、治癒をエンドポイントとし、非劣性は TM グループの治癒時間が 40% 未満、つまり 95% 未満の増加として定義されます。 % 信頼限界は 0.60 未満であってはなりません。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの合計診察数
時間枠:一年
ベースラインから足潰瘍が治るまでの受診回数
一年
足潰瘍に直接関係する後遺症
時間枠:一年
ベースラインから足潰瘍が治癒するまで、足潰瘍に直接関連する後遺症:研究中の感染症、入院、骨髄炎、および血管手術
一年
糖尿病関連ストレス
時間枠:一年
糖尿病の問題領域を使用して測定された、糖尿病関連のストレス。 ベースライン時および潰瘍が治癒したとき (または研究の終了時) に測定
一年
不安とうつ病の症状
時間枠:一年
ベースライン時および試験終了時にホスピタル不安およびうつ病スケールを使用して測定された、不安およびうつ病の症状。
一年
北欧患者体験アンケート
時間枠:一年
Nordic Patient Experiences Questionnaire を使用して測定された、ヘルスケアに対する患者の満足度。 ベースライン時および試験終了時に測定。
一年
EQ-5D
時間枠:一年
ベースライン時と研究終了時に EuroQol Group の EQ-5D を使用して測定した健康状態と費用効用。
一年
病気休暇
時間枠:一年
ベースラインから潰瘍が治癒するまで(または研究の終了時)に測定されたノルウェーの病気休暇登録からデータを取得することによって測定された病気休暇(診断書付きの日数)
一年
新しい足の潰瘍が現れ、切断と生存の発生率。
時間枠:研究終了後2年および3年
新しい足潰瘍が現れるまでの経過時間、切断の発生率、生存率。
研究終了後2年および3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marjolein M. Iversen, PhD、Helse Stavanger HF

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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