- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01710774
Sledování telemedicíny v primární zdravotní péči o vředy na nohou související s cukrovkou (DiaFOTo)
Vliv následné telemedicínské péče v primární zdravotní péči versus tradiční sledování ve specializované zdravotní péči na dobu hojení u vředů na nohou souvisejících s diabetem – klastrově randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí prevalence diabetu, zejména diabetu 2. typu, v kombinaci se stále rostoucím podílem starších lidí v populaci, bude představovat obrovskou výzvu pro zdravotnické služby a jedince s diabetem v Norsku. Zdravotnické služby proto musí rychle zahájit léčbu lidí s vředy na nohou souvisejícími s cukrovkou, aby byla zajištěna vysoce kvalitní léčba.
Telemedicínské inovace pro zdravotnické služby se v posledních desetiletích značně rozvinuly. Národní zdravotní plán pro Norsko (2007-2010) zdůrazňuje, že používání informačních a komunikačních technologií je důležitým způsobem, jak dosáhnout cílů zdravotní politiky při zavádění integrovanějších cest diagnostiky, léčby a péče přes hranice organizace. Kvalitativní studie vředů na nohou souvisejících s diabetem prokázaly, že používání telemedicínského vybavení umožňuje následnou péči podobné kvality jako tradiční konzultace a zároveň umožňuje flexibilnější organizaci a větší spokojenost pacientů. Několik menších kvantitativních studií ukazuje pozitivní přínosy při použití telemedicínského zařízení při sledování vředů na nohou souvisejících s cukrovkou, ale v této oblasti nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie. Dále chybí studie zaměřené na dlouhodobější účinky.
Projekt je v souladu s národními směrnicemi a přispěje ke zvýšení zaměření na výzkum související s integrovanou péčí. Vyšetřovatelé očekávají, že tento projekt poskytne důkazy o alternativních způsobech péče s holistickým přístupem, který by mohl zmírnit nárůst nákladů na služby zdravotní péče poskytováním většího podílu služeb v obecní primární péči. Projekt bude schopen poskytnout nové důkazy o tom, jak systematičtěji a proaktivněji čelit výzvám péče související s diabetem. Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky této studie přispějí k prokázání toho, do jaké míry bude léčba na nejnižší efektivní úrovni služeb nákladově efektivnější a kvalitnější nebo kvalitnější než tradiční klinické sledování. Tato studie může a bude přispívat ke stanovení priorit pro potřeby uživatelů v oblasti flexibilních zdravotnických služeb a umožnit léčbu většímu počtu pacientů v blízkosti jejich domovů.
Pokud studie najde důkazy o pozitivních zdravotních přínosech pro jednotlivé lidi s diabetem a přispěje k vysoké kvalitě péče, může být tento nový model implementován v celém Stavanger Hospital Trust. Tento přístup umožní vhodnější využití multidisciplinárního týmu ve specializované zdravotní péči a tým bude dostupnější pro zdravotnický personál v obecní primární zdravotní péči. Tento model lze přenést do jiných nemocničních trustů a přispět ke zlepšení znalostí o diabetu mezi sestrami v obecní primární zdravotní péči.
Hlavní studie potvrdila, že TM byla v tradiční léčbě non-inferiorní s ohledem na dobu hojení (primární výsledek). Skupina TM měla výrazně nižší podíl amputací a mezi skupinami nebyly žádné významné rozdíly v podílu úmrtí, počtu konzultací nebo spokojenosti pacientů, ačkoli směr odhadů účinku pro tyto klinické výsledky upřednostňoval skupinu TM.
Je potřeba pokračovat ve studii s dalšími pacienty, abychom získali více znalostí o tom, do jaké míry sledování telemedicíny ovlivňuje počet konzultací (sekundární výsledek). Kromě toho je zapotřebí více znalostí o efektu telemedicínského sledování u pacientů s bércovými vředy a u lidí bez diabetu. Vyšetřovatelé v této studii použili kvalitativní rozhovor jako procesní hodnocení a budou procesní proměnné zkoumat systematičtěji v dalším sledování v letech 2019-2010. Zkoumáním toho, jak jsou služby organizovány (organizace a struktura), získají vyšetřovatelé znalosti o tom, jak variace v organizaci následného sledování telemedicíny ovlivňují výsledek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland University Hospital
-
Leirvik, Norsko
- Stord Hospital, Helse Fonna HF
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norsko, 4068
- Stavanger HF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidé s diabetem 1. nebo 2. typu s novým bércovým vředem, který se objeví poprvé během 6 měsíců, a lidé bez diabetu s žilním vředem na bérci
- Účastníci musí umět číst a mluvit norsky.
- Účastníci musí být starší 20 let.
Kritéria vyloučení:
- osoby léčené pro diabetický vřed na ipsilaterální noze během posledních 6 měsíců ve specializované zdravotní péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Tradiční pokračování
Tradiční sledování se standardními konzultacemi na oddělení endokrinologie.
U některých pacientů to bude zahrnovat sledování sester v ordinaci domácí péče nebo praktického lékaře související s péčí o rány.
Nejedná se však o standardní postup a nebude probíhat v kombinaci s následnou telemedicínou.
|
|
|
Aktivní komparátor: Telemedicínská následná péče
Telemedicínská následná péče o osoby s diabetem vředů na nohou v obecní primární zdravotní péči ve spolupráci s odbornou zdravotní péčí
|
Telemedicínská následná péče o osoby s diabetem vředů na nohou v obecní primární zdravotní péči ve spolupráci s odbornou zdravotní péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba hojení bércových vředů a/nebo vředů na nohou souvisejících s cukrovkou
Časové okno: jeden rok
|
Doba hojení bércového vředu a/nebo bércového vředu souvisejícího s diabetem měřená od doby, kdy byla osoba zahrnuta do studie, do zhojení bércového vředu nebo do ukončení studie (po 12 měsících).
Účinek bude měřen z hlediska poměrů rizik (HR) a sub-hazard ratio (SHR) s hojením jako koncovým bodem a non-inferiorita bude definována jako <40% prodloužená doba hojení ve skupině TM, tj. nižší 95 % hranice spolehlivosti by neměla být nižší než 0,60.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet konzultací na pacienta
Časové okno: jeden rok
|
Počet konzultací od výchozího stavu do zhojení vředu na nohou
|
jeden rok
|
|
následky přímo související s vředem na nohou
Časové okno: jeden rok
|
Od výchozího stavu, dokud se vřed na noze nezhojí, následky přímo související s vředem na chodidle: infekce, hospitalizace, osteomyelitida a cévní chirurgie během studie
|
jeden rok
|
|
Stres související s cukrovkou
Časové okno: jeden rok
|
Stres související s cukrovkou, měřený pomocí problémových oblastí u cukrovky.
Měřeno na začátku a po zhojení vředu (nebo na konci studie)
|
jeden rok
|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: jeden rok
|
symptomy úzkosti a deprese, měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale na začátku a na konci studie.
|
jeden rok
|
|
Dotazník zkušeností severských pacientů
Časové okno: jeden rok
|
Spokojenost pacientů se zdravotní péčí měřená pomocí Nordic Patient Experiences Questionnaire.
Měřeno na začátku a na konci studie.
|
jeden rok
|
|
EQ-5D
Časové okno: jeden rok
|
Zdravotní stav a užitečnost nákladů, měřeno pomocí EQ-5D od EuroQol Group na začátku a na konci studie.
|
jeden rok
|
|
Nemocenská
Časové okno: jeden rok
|
Nemocenská dovolená (počet dní s lékařským potvrzením) měřená získáním údajů z norského registru nemocenských dovolených měřených od výchozího stavu do zhojení vředu (nebo na konci studie)
|
jeden rok
|
|
Objevuje se nový vřed na noze, výskyt amputací a přežívání.
Časové okno: 2 a 3 roky po ukončení studia
|
Doba, která uplyne, než se objeví nový vřed nohy, výskyt amputace a přežití.
|
2 a 3 roky po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Iversen MM, Igland J, Smith-Strom H, Ostbye T, Tell GS, Skeie S, Cooper JG, Peyrot M, Graue M. Effect of a telemedicine intervention for diabetes-related foot ulcers on health, well-being and quality of life: secondary outcomes from a cluster randomized controlled trial (DiaFOTo). BMC Endocr Disord. 2020 Oct 21;20(1):157. doi: 10.1186/s12902-020-00637-x.
- Smith-Strom H, Igland J, Ostbye T, Tell GS, Hausken MF, Graue M, Skeie S, Cooper JG, Iversen MM. The Effect of Telemedicine Follow-up Care on Diabetes-Related Foot Ulcers: A Cluster-Randomized Controlled Noninferiority Trial. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):96-103. doi: 10.2337/dc17-1025. Epub 2017 Nov 29.
- Smith-Strom H, Iversen MM, Graue M, Skeie S, Kirkevold M. An integrated wound-care pathway, supported by telemedicine, and competent wound management-Essential in follow-up care of adults with diabetic foot ulcers. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:59-66. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.06.020. Epub 2016 Jun 29.
- Iversen MM, Espehaug B, Hausken MF, Graue M, Ostbye T, Skeie S, Cooper JG, Tell GS, Gunther BE, Dale H, Smith-Strom H, Kolltveit BC, Kirkevold M, Rokne B. Telemedicine Versus Standard Follow-Up Care for Diabetes-Related Foot Ulcers: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Noninferiority Trial (DiaFOTo). JMIR Res Protoc. 2016 Jul 18;5(3):e148. doi: 10.2196/resprot.5646.
- Kolltveit BC, Gjengedal E, Graue M, Iversen MM, Thorne S, Kirkevold M. Telemedicine in diabetes foot care delivery: health care professionals' experience. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 18;16:134. doi: 10.1186/s12913-016-1377-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUS-ID210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická noha
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Kessler FoundationNeznámý
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
Klinické studie na Telemedicínská následná péče
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy