Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování telemedicíny v primární zdravotní péči o vředy na nohou související s cukrovkou (DiaFOTo)

19. dubna 2023 aktualizováno: Helse Stavanger HF

Vliv následné telemedicínské péče v primární zdravotní péči versus tradiční sledování ve specializované zdravotní péči na dobu hojení u vředů na nohou souvisejících s diabetem – klastrově randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat, zda následná telemedicínská péče o osoby s vředy na nohou souvisejícími s diabetem a osoby s bércovými vředy (bez diabetu) v obecní primární zdravotní péči ve spolupráci se specializovanou zdravotní péčí je ekvivalentní alternativou tradičního ambulantního klinického sledování v specializovaná zdravotní péče (noninferiority trial) ve vztahu k době hojení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Rostoucí prevalence diabetu, zejména diabetu 2. typu, v kombinaci se stále rostoucím podílem starších lidí v populaci, bude představovat obrovskou výzvu pro zdravotnické služby a jedince s diabetem v Norsku. Zdravotnické služby proto musí rychle zahájit léčbu lidí s vředy na nohou souvisejícími s cukrovkou, aby byla zajištěna vysoce kvalitní léčba.

Telemedicínské inovace pro zdravotnické služby se v posledních desetiletích značně rozvinuly. Národní zdravotní plán pro Norsko (2007-2010) zdůrazňuje, že používání informačních a komunikačních technologií je důležitým způsobem, jak dosáhnout cílů zdravotní politiky při zavádění integrovanějších cest diagnostiky, léčby a péče přes hranice organizace. Kvalitativní studie vředů na nohou souvisejících s diabetem prokázaly, že používání telemedicínského vybavení umožňuje následnou péči podobné kvality jako tradiční konzultace a zároveň umožňuje flexibilnější organizaci a větší spokojenost pacientů. Několik menších kvantitativních studií ukazuje pozitivní přínosy při použití telemedicínského zařízení při sledování vředů na nohou souvisejících s cukrovkou, ale v této oblasti nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie. Dále chybí studie zaměřené na dlouhodobější účinky.

Projekt je v souladu s národními směrnicemi a přispěje ke zvýšení zaměření na výzkum související s integrovanou péčí. Vyšetřovatelé očekávají, že tento projekt poskytne důkazy o alternativních způsobech péče s holistickým přístupem, který by mohl zmírnit nárůst nákladů na služby zdravotní péče poskytováním většího podílu služeb v obecní primární péči. Projekt bude schopen poskytnout nové důkazy o tom, jak systematičtěji a proaktivněji čelit výzvám péče související s diabetem. Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky této studie přispějí k prokázání toho, do jaké míry bude léčba na nejnižší efektivní úrovni služeb nákladově efektivnější a kvalitnější nebo kvalitnější než tradiční klinické sledování. Tato studie může a bude přispívat ke stanovení priorit pro potřeby uživatelů v oblasti flexibilních zdravotnických služeb a umožnit léčbu většímu počtu pacientů v blízkosti jejich domovů.

Pokud studie najde důkazy o pozitivních zdravotních přínosech pro jednotlivé lidi s diabetem a přispěje k vysoké kvalitě péče, může být tento nový model implementován v celém Stavanger Hospital Trust. Tento přístup umožní vhodnější využití multidisciplinárního týmu ve specializované zdravotní péči a tým bude dostupnější pro zdravotnický personál v obecní primární zdravotní péči. Tento model lze přenést do jiných nemocničních trustů a přispět ke zlepšení znalostí o diabetu mezi sestrami v obecní primární zdravotní péči.

Hlavní studie potvrdila, že TM byla v tradiční léčbě non-inferiorní s ohledem na dobu hojení (primární výsledek). Skupina TM měla výrazně nižší podíl amputací a mezi skupinami nebyly žádné významné rozdíly v podílu úmrtí, počtu konzultací nebo spokojenosti pacientů, ačkoli směr odhadů účinku pro tyto klinické výsledky upřednostňoval skupinu TM.

Je potřeba pokračovat ve studii s dalšími pacienty, abychom získali více znalostí o tom, do jaké míry sledování telemedicíny ovlivňuje počet konzultací (sekundární výsledek). Kromě toho je zapotřebí více znalostí o efektu telemedicínského sledování u pacientů s bércovými vředy a u lidí bez diabetu. Vyšetřovatelé v této studii použili kvalitativní rozhovor jako procesní hodnocení a budou procesní proměnné zkoumat systematičtěji v dalším sledování v letech 2019-2010. Zkoumáním toho, jak jsou služby organizovány (organizace a struktura), získají vyšetřovatelé znalosti o tom, jak variace v organizaci následného sledování telemedicíny ovlivňují výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
      • Leirvik, Norsko
        • Stord Hospital, Helse Fonna HF
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norsko, 4068
        • Stavanger HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé s diabetem 1. nebo 2. typu s novým bércovým vředem, který se objeví poprvé během 6 měsíců, a lidé bez diabetu s žilním vředem na bérci
  • Účastníci musí umět číst a mluvit norsky.
  • Účastníci musí být starší 20 let.

Kritéria vyloučení:

- osoby léčené pro diabetický vřed na ipsilaterální noze během posledních 6 měsíců ve specializované zdravotní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Tradiční pokračování
Tradiční sledování se standardními konzultacemi na oddělení endokrinologie. U některých pacientů to bude zahrnovat sledování sester v ordinaci domácí péče nebo praktického lékaře související s péčí o rány. Nejedná se však o standardní postup a nebude probíhat v kombinaci s následnou telemedicínou.
Aktivní komparátor: Telemedicínská následná péče
Telemedicínská následná péče o osoby s diabetem vředů na nohou v obecní primární zdravotní péči ve spolupráci s odbornou zdravotní péčí
Telemedicínská následná péče o osoby s diabetem vředů na nohou v obecní primární zdravotní péči ve spolupráci s odbornou zdravotní péčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba hojení bércových vředů a/nebo vředů na nohou souvisejících s cukrovkou
Časové okno: jeden rok
Doba hojení bércového vředu a/nebo bércového vředu souvisejícího s diabetem měřená od doby, kdy byla osoba zahrnuta do studie, do zhojení bércového vředu nebo do ukončení studie (po 12 měsících). Účinek bude měřen z hlediska poměrů rizik (HR) a sub-hazard ratio (SHR) s hojením jako koncovým bodem a non-inferiorita bude definována jako <40% prodloužená doba hojení ve skupině TM, tj. nižší 95 % hranice spolehlivosti by neměla být nižší než 0,60.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet konzultací na pacienta
Časové okno: jeden rok
Počet konzultací od výchozího stavu do zhojení vředu na nohou
jeden rok
následky přímo související s vředem na nohou
Časové okno: jeden rok
Od výchozího stavu, dokud se vřed na noze nezhojí, následky přímo související s vředem na chodidle: infekce, hospitalizace, osteomyelitida a cévní chirurgie během studie
jeden rok
Stres související s cukrovkou
Časové okno: jeden rok
Stres související s cukrovkou, měřený pomocí problémových oblastí u cukrovky. Měřeno na začátku a po zhojení vředu (nebo na konci studie)
jeden rok
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: jeden rok
symptomy úzkosti a deprese, měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale na začátku a na konci studie.
jeden rok
Dotazník zkušeností severských pacientů
Časové okno: jeden rok
Spokojenost pacientů se zdravotní péčí měřená pomocí Nordic Patient Experiences Questionnaire. Měřeno na začátku a na konci studie.
jeden rok
EQ-5D
Časové okno: jeden rok
Zdravotní stav a užitečnost nákladů, měřeno pomocí EQ-5D od EuroQol Group na začátku a na konci studie.
jeden rok
Nemocenská
Časové okno: jeden rok
Nemocenská dovolená (počet dní s lékařským potvrzením) měřená získáním údajů z norského registru nemocenských dovolených měřených od výchozího stavu do zhojení vředu (nebo na konci studie)
jeden rok
Objevuje se nový vřed na noze, výskyt amputací a přežívání.
Časové okno: 2 a 3 roky po ukončení studia
Doba, která uplyne, než se objeví nový vřed nohy, výskyt amputace a přežití.
2 a 3 roky po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Telemedicínská následná péče

Předplatit