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Telemedizinische Nachsorge in der primären Gesundheitsversorgung für diabetesbedingte Fußgeschwüre (DiaFOTo)

19. April 2023 aktualisiert von: Helse Stavanger HF

Auswirkung der telemedizinischen Nachsorge in der primären Gesundheitsversorgung im Vergleich zur traditionellen Nachsorge in der spezialisierten Gesundheitsversorgung auf die Heilungszeit von diabetesbedingten Fußgeschwüren – eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die telemedizinische Nachsorge von Menschen mit diabetesbedingten Fußulzera und Menschen mit Ulcus cruris (ohne Diabetes) in der kommunalen Grundversorgung in Zusammenarbeit mit Fachärzten eine gleichwertige Alternative zur klassischen ambulanten klinischen Nachsorge darstellt fachärztliche Versorgung (Nichtunterlegenheitsversuch) in Bezug auf die Heilungszeit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Prävalenz von Diabetes, insbesondere Typ-2-Diabetes, in Verbindung mit einem stetig steigenden Anteil älterer Menschen in der Bevölkerung wird die Gesundheitsdienste und die Person mit Diabetes in Norwegen vor enorme Herausforderungen stellen. Daher müssen Gesundheitsdienste schnell mit der Behandlung von Menschen mit diabetesbedingten Fußgeschwüren beginnen, um eine qualitativ hochwertige Behandlung zu gewährleisten.

Telemedizinische Innovationen für Gesundheitsdienste haben sich in den letzten Jahrzehnten stark entwickelt. Der Nationale Gesundheitsplan für Norwegen (2007-2010) betont, dass der Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien ein wichtiger Weg ist, um gesundheitspolitische Ziele zu erreichen, indem stärker integrierte Diagnose-, Behandlungs- und Versorgungswege über Organisationsgrenzen hinweg etabliert werden. Qualitative Studien zu diabetesbedingten Fußgeschwüren haben gezeigt, dass der Einsatz von telemedizinischen Geräten eine Nachsorge von ähnlicher Qualität wie die klassische Sprechstunde bei gleichzeitig flexiblerer Organisation und höherer Patientenzufriedenheit ermöglicht. Einige kleinere quantitative Studien zeigen positive Vorteile, wenn telemedizinische Geräte bei der Nachsorge von diabetesbedingten Fußgeschwüren eingesetzt werden, aber es wurden keine randomisierten kontrollierten Studien auf diesem Gebiet durchgeführt. Darüber hinaus fehlen Studien, die sich auf die längerfristigen Auswirkungen konzentrieren.

Das Projekt steht im Einklang mit den nationalen Richtlinien und wird dazu beitragen, den Fokus auf Forschung im Zusammenhang mit integrierter Versorgung zu erhöhen. Die Forscher erwarten, dass dieses Projekt Beweise für alternative Versorgungspfade mit einem ganzheitlichen Ansatz liefert, die den Anstieg der Kosten von Gesundheitsdiensten mildern könnten, indem ein größerer Anteil von Diensten in der kommunalen Grundversorgung erbracht wird. Das Projekt wird in der Lage sein, neue Beweise für eine systematischere und proaktivere Bewältigung der Herausforderungen der diabetesbezogenen Versorgung zu liefern. Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen werden, aufzuzeigen, inwieweit eine Behandlung auf dem niedrigsten effektiven Leistungsniveau kostengünstiger und von guter oder besserer Qualität ist als die herkömmliche klinische Nachsorge. Diese Studie kann und wird dazu beitragen, Prioritäten für die Bedürfnisse der Nutzer nach flexiblen Gesundheitsdiensten zu setzen und zu ermöglichen, dass mehr Patienten in der Nähe ihres Wohnorts behandelt werden können.

Wenn die Studie positive gesundheitliche Vorteile für die einzelnen Menschen mit Diabetes belegt und zu einer hohen Versorgungsqualität beiträgt, kann dieses neue Modell im gesamten Stavanger Hospital Trust implementiert werden. Dieser Ansatz wird es ermöglichen, das multidisziplinäre Team in der spezialisierten Gesundheitsversorgung angemessener einzusetzen, und das Team wird für das Gesundheitspersonal in der kommunalen primären Gesundheitsversorgung besser zugänglich sein. Dieses Modell ist auf andere Krankenhausträger übertragbar und trägt dazu bei, das Wissen über Diabetes bei Pflegekräften in der kommunalen Primärversorgung zu verbessern.

Die Hauptstudie bestätigte, dass die TM der traditionellen Behandlung in Bezug auf die Heilungszeit (primärer Endpunkt) nicht unterlegen war. Die TM-Gruppe hatte einen signifikant geringeren Anteil an Amputationen, und es gab keine signifikanten Unterschiede im Anteil der Todesfälle, der Anzahl der Konsultationen oder der Patientenzufriedenheit zwischen den Gruppen, obwohl die Richtung der Effektschätzer für diese klinischen Ergebnisse die TM-Gruppe begünstigte.

Es besteht die Notwendigkeit, die Studie mit weiteren Patienten fortzusetzen, um mehr darüber zu erfahren, inwieweit sich die telemedizinische Nachsorge auf die Anzahl der Konsultationen auswirkt (sekundäres Ergebnis). Darüber hinaus besteht Bedarf an mehr Wissen über die Wirkung der telemedizinischen Nachsorge bei Patienten mit Ulcus cruris und bei Menschen ohne Diabetes. Die Untersucher haben in dieser Studie ein qualitatives Interview als Prozessevaluation verwendet und werden im weiteren Follow-up 2019-2010 Prozessvariablen systematischer untersuchen. Durch die Untersuchung, wie die Dienste organisiert sind (Organisation und Struktur), gewinnen die Ermittler Erkenntnisse darüber, wie sich die Variation in der Organisation der telemedizinischen Nachsorge auf das Ergebnis auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Leirvik, Norwegen
        • Stord Hospital, Helse Fonna HF
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4068
        • Stavanger HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit einem neuen Fußgeschwür, das zum ersten Mal innerhalb von 6 Monaten auftritt, und Menschen ohne Diabetes, die ein venöses Beingeschwür haben
  • Die Teilnehmer müssen Norwegisch lesen und sprechen können.
  • Die Teilnehmer müssen 20 Jahre oder älter sein.

Ausschlusskriterien:

- Personen, die in den letzten 6 Monaten in fachärztlicher Behandlung wegen eines Diabetes-Fußgeschwürs am ipsilateralen Fuß behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Traditionelle Nachfolge
Traditionelle Nachsorge mit Standardkonsultationen in der Sektion Endokrinologie. Bei einigen Patienten umfasst dies die Nachsorge durch das Pflegepersonal in der häuslichen Pflege oder in der Allgemeinpraxis in Bezug auf die Wundversorgung. Dies ist jedoch nicht das Standardverfahren und wird nicht in Kombination mit einer telemedizinischen Nachsorge erfolgen.
Aktiver Komparator: Telemedizinische Nachsorge
Telemedizinische Nachsorge für Menschen mit diabetesbedingten Fußgeschwüren in der kommunalen Grundversorgung in Zusammenarbeit mit Fachärzten
Telemedizinische Nachsorge für Menschen mit diabetesbedingten Fußgeschwüren in der kommunalen Grundversorgung in Zusammenarbeit mit Fachärzten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungszeit für Beingeschwüre und/oder Fußgeschwüre im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: ein Jahr
Heilungszeit für Beingeschwüre und/oder diabetesbedingte Fußgeschwüre, gemessen ab dem Zeitpunkt, zu dem die Person in die Studie aufgenommen wurde, bis das Fußgeschwür geheilt ist oder die Studie endet (nach 12 Monaten). Die Wirkung wird in Form von Hazard Ratios (HR) und Sub-Hazard Ratio (SHR) mit Heilung als Endpunkt gemessen und Nicht-Unterlegenheit wird definiert als <40 % verlängerte Heilungszeit in der TM-Gruppe, d. h. den unteren 95 % Konfidenzgrenze sollte nicht kleiner als 0,60 sein.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Konsultationen pro Patient
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Konsultationen von der Grundlinie bis zur Heilung des Fußgeschwürs
ein Jahr
Folgen, die in direktem Zusammenhang mit dem Fußgeschwür stehen
Zeitfenster: ein Jahr
Von der Grundlinie bis zum Abheilen des Fußgeschwürs Folgen, die in direktem Zusammenhang mit dem Fußgeschwür stehen: Infektion, Krankenhausaufenthalt, Osteomyelitis und Gefäßchirurgie während der Studie
ein Jahr
Diabetesbedingter Stress
Zeitfenster: ein Jahr
Diabetesbedingter Stress, gemessen anhand der Problembereiche bei Diabetes. Gemessen zu Studienbeginn und wenn das Geschwür abgeheilt ist (oder am Ende der Studie)
ein Jahr
Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: ein Jahr
Symptome von Angst und Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
ein Jahr
Nordischer Fragebogen zu Patientenerfahrungen
Zeitfenster: ein Jahr
Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung, gemessen mit dem Nordic Patient Experiences Questionnaire. Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie.
ein Jahr
EQ-5D
Zeitfenster: ein Jahr
Gesundheitszustand und Kostennutzen, gemessen mit dem EQ-5D der EuroQol Group zu Beginn und am Ende der Studie.
ein Jahr
Krankenstand
Zeitfenster: ein Jahr
Krankenstand (Anzahl der Tage mit ärztlichem Attest), gemessen anhand von Daten aus dem norwegischen Krankenstandsregister, gemessen vom Ausgangswert bis zur Heilung des Geschwürs (oder am Ende der Studie)
ein Jahr
Ein neues Fußgeschwür erscheint, die Inzidenz von Amputationen und das Überleben.
Zeitfenster: 2 und 3 Jahre nach Studienende
Die Zeit, die vergeht, bevor ein neues Fußgeschwür auftritt, die Inzidenz von Amputationen und das Überleben.
2 und 3 Jahre nach Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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