- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01710774
Telemedizinische Nachsorge in der primären Gesundheitsversorgung für diabetesbedingte Fußgeschwüre (DiaFOTo)
Auswirkung der telemedizinischen Nachsorge in der primären Gesundheitsversorgung im Vergleich zur traditionellen Nachsorge in der spezialisierten Gesundheitsversorgung auf die Heilungszeit von diabetesbedingten Fußgeschwüren – eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zunehmende Prävalenz von Diabetes, insbesondere Typ-2-Diabetes, in Verbindung mit einem stetig steigenden Anteil älterer Menschen in der Bevölkerung wird die Gesundheitsdienste und die Person mit Diabetes in Norwegen vor enorme Herausforderungen stellen. Daher müssen Gesundheitsdienste schnell mit der Behandlung von Menschen mit diabetesbedingten Fußgeschwüren beginnen, um eine qualitativ hochwertige Behandlung zu gewährleisten.
Telemedizinische Innovationen für Gesundheitsdienste haben sich in den letzten Jahrzehnten stark entwickelt. Der Nationale Gesundheitsplan für Norwegen (2007-2010) betont, dass der Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien ein wichtiger Weg ist, um gesundheitspolitische Ziele zu erreichen, indem stärker integrierte Diagnose-, Behandlungs- und Versorgungswege über Organisationsgrenzen hinweg etabliert werden. Qualitative Studien zu diabetesbedingten Fußgeschwüren haben gezeigt, dass der Einsatz von telemedizinischen Geräten eine Nachsorge von ähnlicher Qualität wie die klassische Sprechstunde bei gleichzeitig flexiblerer Organisation und höherer Patientenzufriedenheit ermöglicht. Einige kleinere quantitative Studien zeigen positive Vorteile, wenn telemedizinische Geräte bei der Nachsorge von diabetesbedingten Fußgeschwüren eingesetzt werden, aber es wurden keine randomisierten kontrollierten Studien auf diesem Gebiet durchgeführt. Darüber hinaus fehlen Studien, die sich auf die längerfristigen Auswirkungen konzentrieren.
Das Projekt steht im Einklang mit den nationalen Richtlinien und wird dazu beitragen, den Fokus auf Forschung im Zusammenhang mit integrierter Versorgung zu erhöhen. Die Forscher erwarten, dass dieses Projekt Beweise für alternative Versorgungspfade mit einem ganzheitlichen Ansatz liefert, die den Anstieg der Kosten von Gesundheitsdiensten mildern könnten, indem ein größerer Anteil von Diensten in der kommunalen Grundversorgung erbracht wird. Das Projekt wird in der Lage sein, neue Beweise für eine systematischere und proaktivere Bewältigung der Herausforderungen der diabetesbezogenen Versorgung zu liefern. Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen werden, aufzuzeigen, inwieweit eine Behandlung auf dem niedrigsten effektiven Leistungsniveau kostengünstiger und von guter oder besserer Qualität ist als die herkömmliche klinische Nachsorge. Diese Studie kann und wird dazu beitragen, Prioritäten für die Bedürfnisse der Nutzer nach flexiblen Gesundheitsdiensten zu setzen und zu ermöglichen, dass mehr Patienten in der Nähe ihres Wohnorts behandelt werden können.
Wenn die Studie positive gesundheitliche Vorteile für die einzelnen Menschen mit Diabetes belegt und zu einer hohen Versorgungsqualität beiträgt, kann dieses neue Modell im gesamten Stavanger Hospital Trust implementiert werden. Dieser Ansatz wird es ermöglichen, das multidisziplinäre Team in der spezialisierten Gesundheitsversorgung angemessener einzusetzen, und das Team wird für das Gesundheitspersonal in der kommunalen primären Gesundheitsversorgung besser zugänglich sein. Dieses Modell ist auf andere Krankenhausträger übertragbar und trägt dazu bei, das Wissen über Diabetes bei Pflegekräften in der kommunalen Primärversorgung zu verbessern.
Die Hauptstudie bestätigte, dass die TM der traditionellen Behandlung in Bezug auf die Heilungszeit (primärer Endpunkt) nicht unterlegen war. Die TM-Gruppe hatte einen signifikant geringeren Anteil an Amputationen, und es gab keine signifikanten Unterschiede im Anteil der Todesfälle, der Anzahl der Konsultationen oder der Patientenzufriedenheit zwischen den Gruppen, obwohl die Richtung der Effektschätzer für diese klinischen Ergebnisse die TM-Gruppe begünstigte.
Es besteht die Notwendigkeit, die Studie mit weiteren Patienten fortzusetzen, um mehr darüber zu erfahren, inwieweit sich die telemedizinische Nachsorge auf die Anzahl der Konsultationen auswirkt (sekundäres Ergebnis). Darüber hinaus besteht Bedarf an mehr Wissen über die Wirkung der telemedizinischen Nachsorge bei Patienten mit Ulcus cruris und bei Menschen ohne Diabetes. Die Untersucher haben in dieser Studie ein qualitatives Interview als Prozessevaluation verwendet und werden im weiteren Follow-up 2019-2010 Prozessvariablen systematischer untersuchen. Durch die Untersuchung, wie die Dienste organisiert sind (Organisation und Struktur), gewinnen die Ermittler Erkenntnisse darüber, wie sich die Variation in der Organisation der telemedizinischen Nachsorge auf das Ergebnis auswirkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen
- Haukeland University Hospital
-
Leirvik, Norwegen
- Stord Hospital, Helse Fonna HF
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4068
- Stavanger HF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit einem neuen Fußgeschwür, das zum ersten Mal innerhalb von 6 Monaten auftritt, und Menschen ohne Diabetes, die ein venöses Beingeschwür haben
- Die Teilnehmer müssen Norwegisch lesen und sprechen können.
- Die Teilnehmer müssen 20 Jahre oder älter sein.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in den letzten 6 Monaten in fachärztlicher Behandlung wegen eines Diabetes-Fußgeschwürs am ipsilateralen Fuß behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Traditionelle Nachfolge
Traditionelle Nachsorge mit Standardkonsultationen in der Sektion Endokrinologie.
Bei einigen Patienten umfasst dies die Nachsorge durch das Pflegepersonal in der häuslichen Pflege oder in der Allgemeinpraxis in Bezug auf die Wundversorgung.
Dies ist jedoch nicht das Standardverfahren und wird nicht in Kombination mit einer telemedizinischen Nachsorge erfolgen.
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Aktiver Komparator: Telemedizinische Nachsorge
Telemedizinische Nachsorge für Menschen mit diabetesbedingten Fußgeschwüren in der kommunalen Grundversorgung in Zusammenarbeit mit Fachärzten
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Telemedizinische Nachsorge für Menschen mit diabetesbedingten Fußgeschwüren in der kommunalen Grundversorgung in Zusammenarbeit mit Fachärzten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungszeit für Beingeschwüre und/oder Fußgeschwüre im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: ein Jahr
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Heilungszeit für Beingeschwüre und/oder diabetesbedingte Fußgeschwüre, gemessen ab dem Zeitpunkt, zu dem die Person in die Studie aufgenommen wurde, bis das Fußgeschwür geheilt ist oder die Studie endet (nach 12 Monaten).
Die Wirkung wird in Form von Hazard Ratios (HR) und Sub-Hazard Ratio (SHR) mit Heilung als Endpunkt gemessen und Nicht-Unterlegenheit wird definiert als <40 % verlängerte Heilungszeit in der TM-Gruppe, d. h. den unteren 95 % Konfidenzgrenze sollte nicht kleiner als 0,60 sein.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der Konsultationen pro Patient
Zeitfenster: ein Jahr
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Anzahl der Konsultationen von der Grundlinie bis zur Heilung des Fußgeschwürs
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ein Jahr
|
Folgen, die in direktem Zusammenhang mit dem Fußgeschwür stehen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Von der Grundlinie bis zum Abheilen des Fußgeschwürs Folgen, die in direktem Zusammenhang mit dem Fußgeschwür stehen: Infektion, Krankenhausaufenthalt, Osteomyelitis und Gefäßchirurgie während der Studie
|
ein Jahr
|
Diabetesbedingter Stress
Zeitfenster: ein Jahr
|
Diabetesbedingter Stress, gemessen anhand der Problembereiche bei Diabetes.
Gemessen zu Studienbeginn und wenn das Geschwür abgeheilt ist (oder am Ende der Studie)
|
ein Jahr
|
Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: ein Jahr
|
Symptome von Angst und Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
|
ein Jahr
|
Nordischer Fragebogen zu Patientenerfahrungen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung, gemessen mit dem Nordic Patient Experiences Questionnaire.
Gemessen zu Beginn und am Ende der Studie.
|
ein Jahr
|
EQ-5D
Zeitfenster: ein Jahr
|
Gesundheitszustand und Kostennutzen, gemessen mit dem EQ-5D der EuroQol Group zu Beginn und am Ende der Studie.
|
ein Jahr
|
Krankenstand
Zeitfenster: ein Jahr
|
Krankenstand (Anzahl der Tage mit ärztlichem Attest), gemessen anhand von Daten aus dem norwegischen Krankenstandsregister, gemessen vom Ausgangswert bis zur Heilung des Geschwürs (oder am Ende der Studie)
|
ein Jahr
|
Ein neues Fußgeschwür erscheint, die Inzidenz von Amputationen und das Überleben.
Zeitfenster: 2 und 3 Jahre nach Studienende
|
Die Zeit, die vergeht, bevor ein neues Fußgeschwür auftritt, die Inzidenz von Amputationen und das Überleben.
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2 und 3 Jahre nach Studienende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iversen MM, Igland J, Smith-Strom H, Ostbye T, Tell GS, Skeie S, Cooper JG, Peyrot M, Graue M. Effect of a telemedicine intervention for diabetes-related foot ulcers on health, well-being and quality of life: secondary outcomes from a cluster randomized controlled trial (DiaFOTo). BMC Endocr Disord. 2020 Oct 21;20(1):157. doi: 10.1186/s12902-020-00637-x.
- Smith-Strom H, Igland J, Ostbye T, Tell GS, Hausken MF, Graue M, Skeie S, Cooper JG, Iversen MM. The Effect of Telemedicine Follow-up Care on Diabetes-Related Foot Ulcers: A Cluster-Randomized Controlled Noninferiority Trial. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):96-103. doi: 10.2337/dc17-1025. Epub 2017 Nov 29.
- Smith-Strom H, Iversen MM, Graue M, Skeie S, Kirkevold M. An integrated wound-care pathway, supported by telemedicine, and competent wound management-Essential in follow-up care of adults with diabetic foot ulcers. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:59-66. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.06.020. Epub 2016 Jun 29.
- Iversen MM, Espehaug B, Hausken MF, Graue M, Ostbye T, Skeie S, Cooper JG, Tell GS, Gunther BE, Dale H, Smith-Strom H, Kolltveit BC, Kirkevold M, Rokne B. Telemedicine Versus Standard Follow-Up Care for Diabetes-Related Foot Ulcers: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Noninferiority Trial (DiaFOTo). JMIR Res Protoc. 2016 Jul 18;5(3):e148. doi: 10.2196/resprot.5646.
- Kolltveit BC, Gjengedal E, Graue M, Iversen MM, Thorne S, Kirkevold M. Telemedicine in diabetes foot care delivery: health care professionals' experience. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 18;16:134. doi: 10.1186/s12913-016-1377-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SUS-ID210
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