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당뇨병 관련 족부 궤양에 대한 1차 의료의 원격진료 후속 조치 (DiaFOTo)

2023년 4월 19일 업데이트: Helse Stavanger HF

당뇨병 관련 발 궤양의 치유 시간에 대한 전문 건강 관리의 전통적인 후속 조치와 비교하여 1차 건강 관리에서의 원격 의료 후속 관리의 효과 - 클러스터 무작위 통제 시험

이 연구는 당뇨병 관련 족부 궤양 환자 및 다리 궤양 환자(당뇨병 없음)를 대상으로 전문 의료 서비스와 협력하여 시립 1차 의료에서 ​​원격 의료 후속 관리가 전통적인 외래 환자 임상 후속 조치와 동등한 대안인지 여부를 조사합니다 치유 시간과 관련된 전문 건강 관리(비열등성 시험).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

당뇨병, 특히 제2형 당뇨병의 유병률 증가와 노인 인구의 꾸준히 증가하는 비율은 노르웨이의 의료 서비스와 당뇨병 환자에게 엄청난 도전이 될 것입니다. 따라서 양질의 치료를 위해 의료 서비스는 당뇨병 관련 족부 궤양 환자에 대한 치료를 신속하게 시작해야 합니다.

의료 서비스를 위한 원격 의료 혁신은 최근 수십 년 동안 상당히 발전했습니다. 노르웨이 국가 건강 계획(2007-2010)은 정보 통신 기술의 사용이 조직 경계를 넘어 보다 통합된 진단, 치료 및 관리 경로를 설정하는 건강 정책 목표를 달성하는 중요한 방법임을 강조합니다. 당뇨병 관련 족부 궤양에 대한 질적 연구에 따르면 원격 의료 장비를 사용하면 기존 상담과 유사한 품질의 후속 치료가 가능하면서도 보다 유연한 조직과 환자 만족도를 높일 수 있습니다. 소수의 정량적 연구에서는 당뇨병 관련 족부 궤양을 추적하는 데 원격의료 장비를 사용할 때 긍정적인 이득을 보여주지만 이 분야에서 무작위 통제 연구는 수행되지 않았습니다. 또한 보다 장기적인 효과에 초점을 맞춘 연구가 부족합니다.

이 프로젝트는 국가 지침을 준수하며 통합 치료와 관련된 연구에 대한 관심을 높이는 데 기여할 것입니다. 조사관은 이 프로젝트가 시립 1차 진료에서 더 많은 서비스를 제공함으로써 의료 서비스 비용의 증가를 완화할 수 있는 전체적인 접근 방식으로 대체 진료 경로에 대한 증거를 제공할 것으로 기대합니다. 이 프로젝트는 당뇨병 관련 치료의 과제를 보다 체계적이고 능동적으로 충족시키는 새로운 증거를 제공할 수 있을 것입니다. 연구자들은 이 연구의 결과가 가장 낮은 효과적인 서비스 수준에서의 치료가 전통적인 임상 후속 조치보다 더 비용 효율적이고 품질이 좋거나 더 나은 정도를 보여주는 데 기여할 것으로 기대합니다. 이 연구는 유연한 의료 서비스에 대한 사용자의 요구에 대한 우선 순위를 설정하고 더 많은 환자가 집 근처에서 치료받을 수 있도록 하는 데 기여할 수 있으며 앞으로도 기여할 것입니다.

연구가 개별 당뇨병 환자의 긍정적인 건강 이득의 증거를 발견하고 높은 수준의 치료에 기여한다면 이 새로운 모델은 스타방에르 병원 신탁 전체에서 시행될 수 있습니다. 이 접근 방식을 통해 전문 의료 분야의 다학제적 팀을 보다 적절하게 사용할 수 있으며, 지역 1차 의료 분야의 의료 인력이 팀에 더 쉽게 접근할 수 있습니다. 이 모델은 다른 병원 신탁으로 이전될 수 있으며 시립 1차 의료에서 ​​간호사의 당뇨병에 대한 지식 향상에 기여할 수 있습니다.

주요 연구는 TM이 치유 시간(일차 결과)과 관련하여 전통적인 치료보다 열등하지 않음을 확인했습니다. 초월명상 그룹은 절단 비율이 상당히 낮았고 사망 비율, 상담 횟수 또는 그룹 간 환자 만족도에 유의미한 차이가 없었지만 이러한 임상 결과에 대한 효과 추정의 방향은 초월명상 그룹에 유리했습니다.

원격 진료 후속 조치가 상담 횟수(2차 결과)에 영향을 미치는 정도에 대해 더 많은 지식을 얻기 위해 추가 환자를 대상으로 연구를 계속할 필요가 있습니다. 또한 다리 궤양 환자와 당뇨병이 없는 사람에 대한 원격 진료 후속 조치의 효과에 대한 더 많은 지식이 필요합니다. 조사관은 이 연구에서 프로세스 평가로 정성적 인터뷰를 사용했으며 2019-2010년 추가 후속 조치에서 프로세스 변수를 보다 체계적으로 조사할 것입니다. 서비스가 구성되는 방식(조직 및 구조)을 조사함으로써 조사관은 원격 의료 후속 조치 조직의 변화가 결과에 어떤 영향을 미치는지 알게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bergen, 노르웨이
        • Haukeland University Hospital
      • Leirvik, 노르웨이
        • Stord Hospital, Helse Fonna HF
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, 노르웨이, 4068
        • Stavanger HF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6개월 이내에 처음으로 새로운 족부 궤양이 나타난 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자와 정맥성 하지 궤양이 나타난 당뇨병이 없는 사람
  • 참가자는 노르웨이어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 20세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

- 지난 6개월 동안 전문의 건강 관리에서 동측 발에 당뇨병 족부 궤양 치료를 받은 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 전통적인 후속 조치
내분비학 섹션에서 표준 상담을 통한 전통적인 후속 조치. 일부 환자의 경우 여기에는 상처 치료와 관련된 가정 간호 또는 일반 진료실 간호사의 후속 조치가 포함됩니다. 그러나 이것은 표준 절차가 아니며 원격 의료 후속 조치와 함께 수행되지 않습니다.
활성 비교기: 원격의료 사후관리
전문의료진과 협력하여 지자체 1차 의료에서 ​​당뇨병 관련 족부 궤양 환자를 위한 원격의료 후속 치료
전문의료진과 협력하여 지자체 1차 의료에서 ​​당뇨병 관련 족부 궤양 환자를 위한 원격의료 후속 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리 궤양 및/또는 당뇨병 관련 족부 궤양의 치유 시간
기간: 1년
사람이 연구에 포함된 시점부터 족부 궤양이 치유되거나 연구가 종료될 때까지(12개월 후) 측정된 다리 궤양 및/또는 당뇨병 관련 족부 궤양의 치유 시간. 효과는 종점으로 치유와 함께 위험비(HR) 및 하위 위험비(SHR) 측면에서 측정되며 비열등성은 TM 그룹에서 <40% 증가된 치유 시간, 즉 낮은 95%로 정의됩니다. % 신뢰 한계는 0.60보다 낮아서는 안 됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 총 상담 건수
기간: 1년
기준선에서 족부 궤양이 치유될 때까지의 상담 횟수
1년
족부 궤양과 직접 관련된 후유증
기간: 1년
기준선부터 족부 궤양이 치유될 때까지 족부 궤양과 직접적으로 관련된 후유증: 연구 동안의 감염, 입원, 골수염 및 혈관 수술
1년
당뇨병 관련 스트레스
기간: 1년
당뇨병의 문제 영역을 사용하여 측정한 당뇨병 관련 스트레스. 기준시점과 궤양이 치유된 시점(또는 연구 종료 시점)에 측정
1년
불안과 우울증의 증상
기간: 1년
기준선과 연구가 끝날 때 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 측정한 불안 및 우울증의 증상.
1년
북유럽 환자 경험 설문지
기간: 1년
Nordic Patient Experiences Questionnaire를 사용하여 측정한 건강 관리에 대한 환자 만족도. 기준선과 연구 종료 시점에 측정됩니다.
1년
EQ-5D
기간: 1년
건강 상태 및 비용 효용, 기준선 및 연구 종료 시 EuroQol Group의 EQ-5D를 사용하여 측정.
1년
병가
기간: 1년
기준선부터 궤양이 치유될 때까지(또는 연구가 끝날 때까지) 측정된 Norwegian Sick Leave Registry에서 데이터를 얻어 측정한 병가(진단서가 있는 일수)
1년
새로운 족부 궤양이 나타나 절단과 생존의 발생빈도가 높습니다.
기간: 연구 종료 후 2년 및 3년
새로운 족부 궤양이 나타나기까지의 경과 시간, 절단 발생률 및 생존율.
연구 종료 후 2년 및 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원격의료 사후관리에 대한 임상 시험

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