- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01710774
Telemedicinális nyomon követés a cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyek egészségügyi alapellátásában (DiaFOTo)
A távgyógyászati nyomon követés hatása az alapellátásban a szakorvosi ellátásban végzett hagyományos nyomon követéssel szemben a cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyek gyógyulási idejére – egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség, különösen a 2-es típusú cukorbetegség növekvő prevalenciája, valamint az idősek népességen belüli folyamatosan növekvő aránya, óriási kihívások elé állítja az egészségügyi szolgáltatásokat és a cukorbetegeket Norvégiában. Ezért az egészségügyi szolgálatoknak gyorsan el kell kezdeniük a cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyben szenvedők kezelését a magas színvonalú kezelés biztosítása érdekében.
Az egészségügyi szolgáltatások telemedicina innovációi jelentős fejlődésen mentek keresztül az elmúlt évtizedekben. A Norvég Nemzeti Egészségügyi Terv (2007-2010) hangsúlyozza, hogy az információs és kommunikációs technológiák használata fontos módja az egészségpolitikai célok elérésének a szervezeti határokon átnyúló, integráltabb diagnosztikai, kezelési és ellátási útvonalak kialakításában. A cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyek kvalitatív vizsgálatai kimutatták, hogy a telemedicinális eszközök használata a hagyományos konzultációkhoz hasonló minőségű utókezelést tesz lehetővé, miközben rugalmasabb szervezést és nagyobb betegelégedettséget tesz lehetővé. Néhány kisebb mennyiségi vizsgálat pozitív eredményt mutat, ha távorvoslási eszközöket használnak a cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyek nyomon követésére, de ezen a területen nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat. Továbbá hiányoznak a hosszabb távú hatásokra összpontosító tanulmányok.
A projekt összhangban van a nemzeti irányelvekkel, és hozzá fog járulni az integrált ellátással kapcsolatos kutatások fókuszának növeléséhez. A kutatók azt várják, hogy ez a projekt holisztikus megközelítéssel bizonyítékot ad az alternatív ellátási utakról, amelyek mérsékelhetik az egészségügyi szolgáltatások költségeinek növekedését azáltal, hogy a szolgáltatásokat nagyobb arányban nyújtják az önkormányzati alapellátásban. A projekt képes lesz új bizonyítékokkal szolgálni a cukorbetegséggel kapcsolatos gondozás kihívásainak szisztematikusabb és proaktívabb kezelése terén. A kutatók arra számítanak, hogy a tanulmány eredményei hozzájárulnak majd annak bemutatásához, hogy a legalacsonyabb hatékony szolgáltatási szinten végzett kezelés milyen mértékben lesz költséghatékonyabb és jó vagy jobb minőségű, mint a hagyományos klinikai követés. Ez a tanulmány hozzájárulhat és hozzá fog járulni a felhasználók rugalmas egészségügyi szolgáltatások iránti igényeinek prioritásainak meghatározásához, és lehetővé teszi, hogy több beteget otthona közelében kezeljenek.
Ha a tanulmány bizonyítékot talál a cukorbetegek egészségi állapotának pozitív javulására, és hozzájárul a magas színvonalú ellátáshoz, akkor ezt az új modellt a teljes Stavangeri Kórházi Trösztben alkalmazni lehet. Ez a megközelítés lehetővé teszi a szakorvosi ellátás multidiszciplináris csapatának megfelelőbb felhasználását, és a csapat elérhetőbbé válik az önkormányzati egészségügyi alapellátásban dolgozó egészségügyi személyzet számára. Ez a modell átvihető más kórházi trösztökhöz, és hozzájárulhat az önkormányzati alapellátásban dolgozó ápolónők cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteinek bővítéséhez.
A fő vizsgálat megerősítette, hogy a TM nem volt rosszabb a hagyományos kezelésben a gyógyulási idő (elsődleges eredmény) tekintetében. A TM-csoportban szignifikánsan alacsonyabb volt az amputációk aránya, és nem volt szignifikáns különbség a halálozások arányában, a konzultációk számában vagy a betegek elégedettségében a csoportok között, bár ezekre a klinikai kimenetelekre vonatkozó hatásbecslések iránya a TM-csoportnak kedvezett.
A vizsgálatot további betegekkel kell folytatni, hogy több ismeretet szerezzünk arról, hogy a távorvoslási követés milyen mértékben befolyásolja a konzultációk számát (másodlagos kimenetel). Ezen túlmenően további ismeretekre van szükség a távorvoslási nyomon követés hatásáról a lábszárfekélyes betegeknél és a cukorbetegeknél. A vizsgálók ebben a tanulmányban a kvalitatív interjút alkalmazták folyamatértékelésként, és a 2019-2010-es további nyomon követés során szisztematikusabban fogják vizsgálni a folyamatváltozókat. A szolgáltatások megszervezésének (szervezetének és struktúrájának) vizsgálatával a vizsgálók ismereteket szereznek arról, hogy a telemedicinális nyomon követés szervezetének változatossága hogyan befolyásolja az eredményt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Haukeland University Hospital
-
Leirvik, Norvégia
- Stord Hospital, Helse Fonna HF
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norvégia, 4068
- Stavanger HF
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akiknél 6 hónapon belül először jelentkezett lábfekély, és cukorbetegségben nem szenvedők, akiknél vénás lábfekély jelentkezik
- A résztvevőknek tudniuk kell norvégul olvasni és beszélni.
- A résztvevőknek 20 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akiket az elmúlt 6 hónapban az elmúlt 6 hónapban szakorvosi ellátásban kezeltek diabéteszes lábfekély miatt az azonos oldali lábon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Hagyományos nyomon követés
Hagyományos utánkövetés standard konzultációkkal az Endokrinológiai Szekcióban.
Egyes betegek esetében ez magában foglalja a sebkezeléssel kapcsolatos ápolónők nyomon követését az otthoni vagy háziorvosi rendelőben.
Ez azonban nem a szokásos eljárás, és nem távorvoslási követéssel kombinálva történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Telemedicinális utógondozás
Telemedicinális utógondozás cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyben szenvedők számára az önkormányzati alapellátásban a szakorvosi ellátással együttműködve
|
Telemedicinális utógondozás cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyben szenvedők számára az önkormányzati alapellátásban a szakorvosi ellátással együttműködve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
lábszárfekély és/vagy cukorbetegséggel összefüggő lábfekély gyógyulási ideje
Időkeret: egy év
|
A lábszárfekély és/vagy a cukorbetegséggel összefüggő lábfekély gyógyulási ideje attól az időponttól kezdve, amikor a személyt bevonták a vizsgálatba, a lábfekély gyógyulásáig vagy a vizsgálat végéig (12 hónap után).
A hatást a kockázati arányok (HR) és az al-hazard arányok (SHR) alapján mérik, a gyógyulást a végpontként, a nem inferioritást pedig <40%-kal megnövekedett gyógyulási időként határozzák meg a TM-csoportban, azaz az alsó 95-ben. %-os megbízhatósági határ nem lehet alacsonyabb 0,60-nál.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A konzultációk teljes száma betegenként
Időkeret: egy év
|
A konzultációk száma az alapvonaltól a lábfekély gyógyulásáig
|
egy év
|
a lábfekélyhez közvetlenül kapcsolódó következmények
Időkeret: egy év
|
A kiindulástól a lábfekély begyógyulásáig a lábfekéllyel közvetlenül összefüggő következmények: fertőzés, kórházi kezelés, osteomyelitis és érsebészet a vizsgálat során
|
egy év
|
Cukorbetegséggel kapcsolatos stressz
Időkeret: egy év
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos stressz, a cukorbetegség problémás területei segítségével mérve.
Kiinduláskor és a fekély gyógyulásakor (vagy a vizsgálat végén) mérve
|
egy év
|
A szorongás és a depresszió tünetei
Időkeret: egy év
|
a szorongás és a depresszió tünetei, a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével mérve a vizsgálat kezdetén és végén.
|
egy év
|
Nordic Patient Experiences Questionnaire
Időkeret: egy év
|
A betegek egészségügyi ellátással való elégedettsége, a Nordic Patient Experiences Questionnaire segítségével mérve.
Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve.
|
egy év
|
EQ-5D
Időkeret: egy év
|
Egészségi állapot és költséghasznosság, az EuroQol Group EQ-5D-je segítségével mérve a kiinduláskor és a vizsgálat végén.
|
egy év
|
Betegszabadság
Időkeret: egy év
|
Betegszabadság (orvosi igazolással töltött napok száma), amelyet a Norvég Betegszabadság Nyilvántartásból származó adatok beszerzésével mérnek, a kiindulási állapottól a fekély gyógyulásáig (vagy a vizsgálat végéig)
|
egy év
|
Új lábfekély jelenik meg, az amputáció és a túlélés gyakorisága.
Időkeret: 2 és 3 évvel a vizsgálat befejezése után
|
Az új lábfekély megjelenése előtt eltelt idő, az amputáció és a túlélés gyakorisága.
|
2 és 3 évvel a vizsgálat befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Iversen MM, Igland J, Smith-Strom H, Ostbye T, Tell GS, Skeie S, Cooper JG, Peyrot M, Graue M. Effect of a telemedicine intervention for diabetes-related foot ulcers on health, well-being and quality of life: secondary outcomes from a cluster randomized controlled trial (DiaFOTo). BMC Endocr Disord. 2020 Oct 21;20(1):157. doi: 10.1186/s12902-020-00637-x.
- Smith-Strom H, Igland J, Ostbye T, Tell GS, Hausken MF, Graue M, Skeie S, Cooper JG, Iversen MM. The Effect of Telemedicine Follow-up Care on Diabetes-Related Foot Ulcers: A Cluster-Randomized Controlled Noninferiority Trial. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):96-103. doi: 10.2337/dc17-1025. Epub 2017 Nov 29.
- Smith-Strom H, Iversen MM, Graue M, Skeie S, Kirkevold M. An integrated wound-care pathway, supported by telemedicine, and competent wound management-Essential in follow-up care of adults with diabetic foot ulcers. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:59-66. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.06.020. Epub 2016 Jun 29.
- Iversen MM, Espehaug B, Hausken MF, Graue M, Ostbye T, Skeie S, Cooper JG, Tell GS, Gunther BE, Dale H, Smith-Strom H, Kolltveit BC, Kirkevold M, Rokne B. Telemedicine Versus Standard Follow-Up Care for Diabetes-Related Foot Ulcers: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Noninferiority Trial (DiaFOTo). JMIR Res Protoc. 2016 Jul 18;5(3):e148. doi: 10.2196/resprot.5646.
- Kolltveit BC, Gjengedal E, Graue M, Iversen MM, Thorne S, Kirkevold M. Telemedicine in diabetes foot care delivery: health care professionals' experience. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 18;16:134. doi: 10.1186/s12913-016-1377-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUS-ID210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .