Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telemedicinális nyomon követés a cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyek egészségügyi alapellátásában (DiaFOTo)

2023. április 19. frissítette: Helse Stavanger HF

A távgyógyászati ​​nyomon követés hatása az alapellátásban a szakorvosi ellátásban végzett hagyományos nyomon követéssel szemben a cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyek gyógyulási idejére – egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyben szenvedők és a (cukorbetegség nélküli) lábfekélyben szenvedők telemedicinális utógondozása az önkormányzati alapellátásban a szakorvosi ellátással együttműködve egyenértékű-e a hagyományos ambuláns klinikai nyomon követéssel. egészségügyi szakellátás (noninferiority trial) a gyógyulási idővel kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A cukorbetegség, különösen a 2-es típusú cukorbetegség növekvő prevalenciája, valamint az idősek népességen belüli folyamatosan növekvő aránya, óriási kihívások elé állítja az egészségügyi szolgáltatásokat és a cukorbetegeket Norvégiában. Ezért az egészségügyi szolgálatoknak gyorsan el kell kezdeniük a cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyben szenvedők kezelését a magas színvonalú kezelés biztosítása érdekében.

Az egészségügyi szolgáltatások telemedicina innovációi jelentős fejlődésen mentek keresztül az elmúlt évtizedekben. A Norvég Nemzeti Egészségügyi Terv (2007-2010) hangsúlyozza, hogy az információs és kommunikációs technológiák használata fontos módja az egészségpolitikai célok elérésének a szervezeti határokon átnyúló, integráltabb diagnosztikai, kezelési és ellátási útvonalak kialakításában. A cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyek kvalitatív vizsgálatai kimutatták, hogy a telemedicinális eszközök használata a hagyományos konzultációkhoz hasonló minőségű utókezelést tesz lehetővé, miközben rugalmasabb szervezést és nagyobb betegelégedettséget tesz lehetővé. Néhány kisebb mennyiségi vizsgálat pozitív eredményt mutat, ha távorvoslási eszközöket használnak a cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyek nyomon követésére, de ezen a területen nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat. Továbbá hiányoznak a hosszabb távú hatásokra összpontosító tanulmányok.

A projekt összhangban van a nemzeti irányelvekkel, és hozzá fog járulni az integrált ellátással kapcsolatos kutatások fókuszának növeléséhez. A kutatók azt várják, hogy ez a projekt holisztikus megközelítéssel bizonyítékot ad az alternatív ellátási utakról, amelyek mérsékelhetik az egészségügyi szolgáltatások költségeinek növekedését azáltal, hogy a szolgáltatásokat nagyobb arányban nyújtják az önkormányzati alapellátásban. A projekt képes lesz új bizonyítékokkal szolgálni a cukorbetegséggel kapcsolatos gondozás kihívásainak szisztematikusabb és proaktívabb kezelése terén. A kutatók arra számítanak, hogy a tanulmány eredményei hozzájárulnak majd annak bemutatásához, hogy a legalacsonyabb hatékony szolgáltatási szinten végzett kezelés milyen mértékben lesz költséghatékonyabb és jó vagy jobb minőségű, mint a hagyományos klinikai követés. Ez a tanulmány hozzájárulhat és hozzá fog járulni a felhasználók rugalmas egészségügyi szolgáltatások iránti igényeinek prioritásainak meghatározásához, és lehetővé teszi, hogy több beteget otthona közelében kezeljenek.

Ha a tanulmány bizonyítékot talál a cukorbetegek egészségi állapotának pozitív javulására, és hozzájárul a magas színvonalú ellátáshoz, akkor ezt az új modellt a teljes Stavangeri Kórházi Trösztben alkalmazni lehet. Ez a megközelítés lehetővé teszi a szakorvosi ellátás multidiszciplináris csapatának megfelelőbb felhasználását, és a csapat elérhetőbbé válik az önkormányzati egészségügyi alapellátásban dolgozó egészségügyi személyzet számára. Ez a modell átvihető más kórházi trösztökhöz, és hozzájárulhat az önkormányzati alapellátásban dolgozó ápolónők cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteinek bővítéséhez.

A fő vizsgálat megerősítette, hogy a TM nem volt rosszabb a hagyományos kezelésben a gyógyulási idő (elsődleges eredmény) tekintetében. A TM-csoportban szignifikánsan alacsonyabb volt az amputációk aránya, és nem volt szignifikáns különbség a halálozások arányában, a konzultációk számában vagy a betegek elégedettségében a csoportok között, bár ezekre a klinikai kimenetelekre vonatkozó hatásbecslések iránya a TM-csoportnak kedvezett.

A vizsgálatot további betegekkel kell folytatni, hogy több ismeretet szerezzünk arról, hogy a távorvoslási követés milyen mértékben befolyásolja a konzultációk számát (másodlagos kimenetel). Ezen túlmenően további ismeretekre van szükség a távorvoslási nyomon követés hatásáról a lábszárfekélyes betegeknél és a cukorbetegeknél. A vizsgálók ebben a tanulmányban a kvalitatív interjút alkalmazták folyamatértékelésként, és a 2019-2010-es további nyomon követés során szisztematikusabban fogják vizsgálni a folyamatváltozókat. A szolgáltatások megszervezésének (szervezetének és struktúrájának) vizsgálatával a vizsgálók ismereteket szereznek arról, hogy a telemedicinális nyomon követés szervezetének változatossága hogyan befolyásolja az eredményt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

241

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland University Hospital
      • Leirvik, Norvégia
        • Stord Hospital, Helse Fonna HF
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvégia, 4068
        • Stavanger HF

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akiknél 6 hónapon belül először jelentkezett lábfekély, és cukorbetegségben nem szenvedők, akiknél vénás lábfekély jelentkezik
  • A résztvevőknek tudniuk kell norvégul olvasni és beszélni.
  • A résztvevőknek 20 éves vagy idősebbnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

- olyan személyek, akiket az elmúlt 6 hónapban az elmúlt 6 hónapban szakorvosi ellátásban kezeltek diabéteszes lábfekély miatt az azonos oldali lábon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos nyomon követés
Hagyományos utánkövetés standard konzultációkkal az Endokrinológiai Szekcióban. Egyes betegek esetében ez magában foglalja a sebkezeléssel kapcsolatos ápolónők nyomon követését az otthoni vagy háziorvosi rendelőben. Ez azonban nem a szokásos eljárás, és nem távorvoslási követéssel kombinálva történik.
Aktív összehasonlító: Telemedicinális utógondozás
Telemedicinális utógondozás cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyben szenvedők számára az önkormányzati alapellátásban a szakorvosi ellátással együttműködve
Telemedicinális utógondozás cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyben szenvedők számára az önkormányzati alapellátásban a szakorvosi ellátással együttműködve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lábszárfekély és/vagy cukorbetegséggel összefüggő lábfekély gyógyulási ideje
Időkeret: egy év
A lábszárfekély és/vagy a cukorbetegséggel összefüggő lábfekély gyógyulási ideje attól az időponttól kezdve, amikor a személyt bevonták a vizsgálatba, a lábfekély gyógyulásáig vagy a vizsgálat végéig (12 hónap után). A hatást a kockázati arányok (HR) és az al-hazard arányok (SHR) alapján mérik, a gyógyulást a végpontként, a nem inferioritást pedig <40%-kal megnövekedett gyógyulási időként határozzák meg a TM-csoportban, azaz az alsó 95-ben. %-os megbízhatósági határ nem lehet alacsonyabb 0,60-nál.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A konzultációk teljes száma betegenként
Időkeret: egy év
A konzultációk száma az alapvonaltól a lábfekély gyógyulásáig
egy év
a lábfekélyhez közvetlenül kapcsolódó következmények
Időkeret: egy év
A kiindulástól a lábfekély begyógyulásáig a lábfekéllyel közvetlenül összefüggő következmények: fertőzés, kórházi kezelés, osteomyelitis és érsebészet a vizsgálat során
egy év
Cukorbetegséggel kapcsolatos stressz
Időkeret: egy év
A cukorbetegséggel kapcsolatos stressz, a cukorbetegség problémás területei segítségével mérve. Kiinduláskor és a fekély gyógyulásakor (vagy a vizsgálat végén) mérve
egy év
A szorongás és a depresszió tünetei
Időkeret: egy év
a szorongás és a depresszió tünetei, a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével mérve a vizsgálat kezdetén és végén.
egy év
Nordic Patient Experiences Questionnaire
Időkeret: egy év
A betegek egészségügyi ellátással való elégedettsége, a Nordic Patient Experiences Questionnaire segítségével mérve. Kiinduláskor és a vizsgálat végén mérve.
egy év
EQ-5D
Időkeret: egy év
Egészségi állapot és költséghasznosság, az EuroQol Group EQ-5D-je segítségével mérve a kiinduláskor és a vizsgálat végén.
egy év
Betegszabadság
Időkeret: egy év
Betegszabadság (orvosi igazolással töltött napok száma), amelyet a Norvég Betegszabadság Nyilvántartásból származó adatok beszerzésével mérnek, a kiindulási állapottól a fekély gyógyulásáig (vagy a vizsgálat végéig)
egy év
Új lábfekély jelenik meg, az amputáció és a túlélés gyakorisága.
Időkeret: 2 és 3 évvel a vizsgálat befejezése után
Az új lábfekély megjelenése előtt eltelt idő, az amputáció és a túlélés gyakorisága.
2 és 3 évvel a vizsgálat befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel