- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01710774
Последующее телемедицинское наблюдение в первичной медико-санитарной помощи при язвах стопы, связанных с диабетом (DiaFOTo)
Влияние последующего наблюдения с помощью телемедицины в первичной медико-санитарной помощи по сравнению с традиционным последующим наблюдением в специализированной медицинской помощи на время заживления связанных с диабетом язв стопы - кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растущая распространенность диабета, особенно диабета 2 типа, в сочетании с неуклонно увеличивающейся долей пожилых людей в популяции создаст огромные проблемы для служб здравоохранения и людей с диабетом в Норвегии. Поэтому службам здравоохранения необходимо быстро начать лечение людей с язвами стопы, связанными с диабетом, чтобы обеспечить высококачественное лечение.
Инновации в области телемедицины для служб здравоохранения получили значительное развитие в последние десятилетия. В Национальном плане здравоохранения Норвегии (2007–2010 гг.) подчеркивается, что использование информационных и коммуникационных технологий является важным способом достижения целей политики в области здравоохранения, заключающейся в создании более интегрированных путей диагностики, лечения и ухода за пределами организаций. Качественные исследования язв стопы, связанных с диабетом, показали, что использование телемедицинского оборудования обеспечивает последующую помощь такого же качества, что и традиционные консультации, обеспечивая при этом более гибкую организацию и большую удовлетворенность пациентов. Несколько небольших количественных исследований показывают положительные результаты при использовании телемедицинского оборудования для наблюдения за язвами стопы, связанными с диабетом, но рандомизированных контролируемых исследований в этой области не проводилось. Кроме того, отсутствуют исследования, посвященные более долгосрочным эффектам.
Проект соответствует национальным руководящим принципам и будет способствовать повышению внимания к исследованиям, связанным с комплексным уходом. Исследователи ожидают, что этот проект предоставит данные об альтернативных путях оказания медицинской помощи с целостным подходом, который может смягчить рост стоимости медицинских услуг за счет предоставления большей доли услуг в муниципальной первичной медико-санитарной помощи. Проект сможет предоставить новые данные о более систематическом и упреждающем решении проблем лечения диабета. Исследователи ожидают, что результаты этого исследования помогут показать, в какой степени лечение на самом низком уровне эффективного обслуживания будет более рентабельным и качественным или более качественным, чем традиционное клиническое наблюдение. Это исследование может и будет способствовать установлению приоритетов для потребностей пользователей в гибких медицинских услугах и позволит большему количеству пациентов лечиться рядом с их домом.
Если исследование обнаружит доказательства положительного улучшения здоровья отдельных людей с диабетом и будет способствовать повышению качества медицинской помощи, эта новая модель может быть реализована во всем трастовом фонде больниц Ставангера. Такой подход позволит более целесообразно использовать многопрофильную бригаду специализированной медицинской помощи, а бригада станет более доступной для медицинского персонала муниципальной первичной медико-санитарной помощи. Эта модель может быть передана другим больничным фондам и способствовать повышению уровня знаний о диабете среди медсестер муниципальных учреждений первичной медико-санитарной помощи.
Основное исследование подтвердило, что ТМ не уступает традиционному лечению в отношении времени заживления (первичный результат). В группе ТМ была значительно более низкая доля ампутаций, и не было значительных различий в доле смертей, количестве консультаций или удовлетворенности пациентов между группами, хотя направление оценок эффекта для этих клинических исходов было в пользу группы ТМ.
Необходимо продолжить исследование с дополнительными пациентами, чтобы получить больше информации о том, в какой степени телемедицинское наблюдение влияет на количество консультаций (вторичный результат). Кроме того, необходимо больше знать о влиянии телемедицинского наблюдения за пациентами с язвами на ногах и людьми без диабета. Исследователи использовали качественное интервью в качестве оценки процесса в этом исследовании и будут более систематически изучать переменные процесса в дальнейшем в 2019–2010 годах. Изучая, как организованы услуги (организация и структура), исследователи узнают, как изменения в организации телемедицинского наблюдения влияют на результат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland University Hospital
-
Leirvik, Норвегия
- Stord Hospital, Helse Fonna HF
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4068
- Stavanger HF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- люди с диабетом 1 или 2 типа с новой язвой стопы, появляющейся впервые в течение 6 месяцев, и люди без диабета с венозной язвой ноги
- Участники должны уметь читать и говорить по-норвежски.
- Участники должны быть старше 20 лет.
Критерий исключения:
- люди, лечившиеся от диабетической язвы стопы на ипсилатеральной стопе в течение последних 6 месяцев в специализированной медицинской помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционное последующее наблюдение
Традиционное наблюдение со стандартными консультациями в отделении эндокринологии.
Для некоторых пациентов это будет включать последующее наблюдение медсестер на дому или в кабинете общей практики, связанное с уходом за раной.
Однако это не стандартная процедура, и ее нельзя проводить в сочетании с последующим телемедицинским наблюдением.
|
|
|
Активный компаратор: Телемедицинское последующее наблюдение
Последующее телемедицинское наблюдение за людьми с язвами стопы, связанными с диабетом, в рамках муниципальной первичной медико-санитарной помощи в сотрудничестве со специалистами здравоохранения
|
Последующее телемедицинское наблюдение за людьми с язвами стопы, связанными с диабетом, в рамках муниципальной первичной медико-санитарной помощи в сотрудничестве со специалистами здравоохранения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время заживления язвы голени и/или язвы стопы, связанной с диабетом
Временное ограничение: один год
|
Время заживления язвы стопы и/или язвы стопы, связанной с диабетом, измеряется с момента включения человека в исследование до заживления язвы стопы или окончания исследования (через 12 месяцев).
Эффект будет измеряться с точки зрения отношения рисков (HR) и отношения субопасности (SHR) с заживлением в качестве конечной точки, а не меньшей эффективности будет определяться <40% увеличение времени заживления в группе ТМ, т. е. более низкие 95 % доверительный интервал не должен быть ниже 0,60.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество консультаций на одного пациента
Временное ограничение: один год
|
Количество консультаций от исходного уровня до заживления язвы стопы
|
один год
|
|
последствия, непосредственно связанные с язвой стопы
Временное ограничение: один год
|
От исходного уровня до заживления язвы стопы последствия, непосредственно связанные с язвой стопы: инфекция, госпитализация, остеомиелит и сосудистая хирургия во время исследования
|
один год
|
|
Стресс, связанный с диабетом
Временное ограничение: один год
|
Стресс, связанный с диабетом, измеряемый с помощью проблемных зон при диабете.
Измеряется в начале исследования и после заживления язвы (или в конце исследования).
|
один год
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: один год
|
симптомы тревоги и депрессии, измеренные с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии в начале и в конце исследования.
|
один год
|
|
Опросник для пациентов из стран Северной Европы
Временное ограничение: один год
|
Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием, измеренная с помощью опросника Nordic Patient Experiences Questionnaire.
Измерено в начале и в конце исследования.
|
один год
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: один год
|
Состояние здоровья и полезность затрат, измеренные с помощью EQ-5D от EuroQol Group на исходном уровне и в конце исследования.
|
один год
|
|
Больничный
Временное ограничение: один год
|
Отпуск по болезни (количество дней с медицинской справкой), измеренное путем получения данных из Норвежского реестра отпусков по болезни, измеренное от исходного уровня до заживления язвы (или в конце исследования).
|
один год
|
|
Появляется новая язва стопы, частота ампутации и выживания.
Временное ограничение: Через 2 и 3 года после окончания обучения
|
Время, прошедшее до появления новой язвы стопы, частота ампутаций и выживаемость.
|
Через 2 и 3 года после окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Iversen MM, Igland J, Smith-Strom H, Ostbye T, Tell GS, Skeie S, Cooper JG, Peyrot M, Graue M. Effect of a telemedicine intervention for diabetes-related foot ulcers on health, well-being and quality of life: secondary outcomes from a cluster randomized controlled trial (DiaFOTo). BMC Endocr Disord. 2020 Oct 21;20(1):157. doi: 10.1186/s12902-020-00637-x.
- Smith-Strom H, Igland J, Ostbye T, Tell GS, Hausken MF, Graue M, Skeie S, Cooper JG, Iversen MM. The Effect of Telemedicine Follow-up Care on Diabetes-Related Foot Ulcers: A Cluster-Randomized Controlled Noninferiority Trial. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):96-103. doi: 10.2337/dc17-1025. Epub 2017 Nov 29.
- Smith-Strom H, Iversen MM, Graue M, Skeie S, Kirkevold M. An integrated wound-care pathway, supported by telemedicine, and competent wound management-Essential in follow-up care of adults with diabetic foot ulcers. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:59-66. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.06.020. Epub 2016 Jun 29.
- Iversen MM, Espehaug B, Hausken MF, Graue M, Ostbye T, Skeie S, Cooper JG, Tell GS, Gunther BE, Dale H, Smith-Strom H, Kolltveit BC, Kirkevold M, Rokne B. Telemedicine Versus Standard Follow-Up Care for Diabetes-Related Foot Ulcers: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Noninferiority Trial (DiaFOTo). JMIR Res Protoc. 2016 Jul 18;5(3):e148. doi: 10.2196/resprot.5646.
- Kolltveit BC, Gjengedal E, Graue M, Iversen MM, Thorne S, Kirkevold M. Telemedicine in diabetes foot care delivery: health care professionals' experience. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 18;16:134. doi: 10.1186/s12913-016-1377-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUS-ID210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .