Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etälääketieteen seuranta diabetekseen liittyvien jalkahaavojen perusterveydenhuollossa (DiaFOTo)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Helse Stavanger HF

Telelääketieteen seurantahoidon vaikutus perusterveydenhuollossa verrattuna perinteiseen erikoissairaanhoidon seurantaan diabetekseen liittyvien jalkahaavojen paranemisaikaan – klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko diabetekseen liittyvistä jalkahaavoista ja säärihaavoista kärsivien (ei diabetesta) sairastavien telelääketieteen seuranta kunnallisessa perusterveydenhuollossa yhteistyössä erikoissairaanhoidon kanssa vastaava vaihtoehto perinteiselle avohoitokliiniselle seurannalle. erikoissairaanhoito (noninferiority trial) suhteessa paranemisaikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeteksen, erityisesti tyypin 2 diabeteksen, yleistyminen yhdistettynä tasaisesti kasvavaan ikääntyneiden osuuteen väestöstä asettaa valtavia haasteita terveydenhuoltopalveluille ja diabetesta sairastaville Norjassa. Siksi terveydenhuollon on aloitettava nopeasti diabetekseen liittyvistä jalkahaavoista kärsivien hoito laadukkaan hoidon varmistamiseksi.

Terveydenhuollon telelääketieteen innovaatiot ovat kehittyneet huomattavasti viime vuosikymmeninä. Norjan kansallinen terveyssuunnitelma (2007–2010) korostaa, että tieto- ja viestintätekniikan käyttö on tärkeä tapa saavuttaa terveyspoliittisia tavoitteita luomalla integroidummat diagnoosi-, hoito- ja hoitopolut yli organisaatiorajojen. Diabetekseen liittyvien jalkahaavojen kvalitatiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että telelääketieteen laitteiden käyttö mahdollistaa perinteistä konsultaatiota vastaavan laadukkaan seurantahoidon, mikä mahdollistaa joustavamman organisoinnin ja suuremman potilastyytyväisyyden. Muutamat pienet kvantitatiiviset tutkimukset osoittavat myönteisiä hyötyjä, kun telelääketieteen laitteita käytetään diabetekseen liittyvien jalkahaavojen seurannassa, mutta satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tällä alalla ei ole tehty. Lisäksi pidemmän aikavälin vaikutuksiin keskittyvät tutkimukset puuttuvat.

Hanke on kansallisten suuntaviivojen mukainen ja lisää osaltaan integroituun hoitoon liittyvän tutkimuksen painopistettä. Tutkijat odottavat tämän hankkeen tuovan näyttöä vaihtoehtoisista hoitopoluista kokonaisvaltaisella lähestymistavalla, joka voisi hillitä terveydenhuoltopalvelujen kustannusten nousua tarjoamalla suuremman osan kunnallisen perusterveydenhuollon palveluista. Hanke pystyy tarjoamaan uutta näyttöä diabeteksen hoidon haasteisiin vastaamisesta järjestelmällisemmin ja ennakoivammin. Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen tulokset auttavat osoittamaan, missä määrin hoito alimmalla tehokkaalla palvelutasolla on kustannustehokkaampaa ja laadukkaampaa kuin perinteinen kliininen seuranta. Tämä tutkimus voi ja tulee myötävaikuttamaan priorisoimaan käyttäjien joustavien terveyspalvelujen tarpeita ja mahdollistamaan useamman potilaiden hoitoon kotinsa lähellä.

Jos tutkimus löytää todisteita yksittäisten diabeetikkojen myönteisistä terveyshyödyistä ja edistää hoidon korkeaa laatua, tämä uusi malli voidaan ottaa käyttöön koko Stavangerin sairaalasäätiössä. Tämä mahdollistaa monitieteisen erikoissairaanhoidon tiimin tarkoituksenmukaisemman käytön ja tiimin saavutettavuuden kunnallisen perusterveydenhuollon terveydenhuollon henkilöstölle. Tämä malli voidaan siirtää muihin sairaaloiden säätiöihin ja edistää diabeteksen tuntemusta kunnallisen perusterveydenhuollon sairaanhoitajien keskuudessa.

Päätutkimus vahvisti, että TM ei ollut huonompi perinteisessä hoidossa paranemisajan (ensisijainen tulos) suhteen. TM-ryhmässä amputaatioiden osuus oli huomattavasti pienempi, eikä ryhmien välillä ollut merkittäviä eroja kuolemien osuudessa, konsultaatioiden määrässä tai potilastyytyväisyydessä, vaikka näiden kliinisten tulosten vaikutusarvioiden suunta suosi TM-ryhmää.

Tutkimusta on jatkettava lisäpotilailla, jotta saadaan enemmän tietoa siitä, missä määrin telelääketieteen seuranta vaikuttaa käyntien määrään (toissijainen tulos). Lisäksi tarvitaan lisää tietoa telelääketieteen seurannan vaikutuksista säärihaavapotilaille ja ihmisille, joilla ei ole diabetesta. Tutkijat ovat käyttäneet tässä tutkimuksessa kvalitatiivista haastattelua prosessiarvioinnissa ja tulevat jatkoseurannassa 2019-2010 tutkimaan prosessimuuttujia systemaattisemmin. Tutkimalla palvelujen organisointia (organisaatiota ja rakennetta) tutkijat saavat tietoa siitä, kuinka telelääketieteen seurannan organisoinnin vaihtelu vaikuttaa lopputulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bergen, Norja
        • Haukeland University Hospital
      • Leirvik, Norja
        • Stord Hospital, Helse Fonna HF
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norja, 4068
        • Stavanger HF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat ihmiset, joilla on uusi jalkahaava, joka ilmaantuu ensimmäistä kertaa 6 kuukauden kuluessa, ja ihmiset, joilla ei ole diabetesta ja joilla on laskimosäärihaava
  • Osallistujien tulee osata lukea ja puhua norjaa.
  • Osallistujien tulee olla vähintään 20-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

- henkilöt, joita on hoidettu ipsilateraalisessa jalassa diabeteksen aiheuttaman jalkahaavan vuoksi erikoissairaanhoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen seuranta
Perinteinen seuranta vakiokonsultaatioilla endokrinologian osastolla. Joillekin potilaille tämä sisältää haavanhoitoon liittyvän kotihoidon tai yleislääkärin vastaanoton sairaanhoitajien seurannan. Tämä ei kuitenkaan ole vakiomenettely, eikä sitä tapahdu yhdessä telelääketieteen seurannan kanssa.
Active Comparator: Telelääketieteen seurantahoito
Etälääketieteen seuranta diabeteksesta johtuvista jalkahaavoista kärsiville kunnallisessa perusterveydenhuollossa yhteistyössä erikoissairaanhoidon kanssa
Etälääketieteen seuranta diabeteksesta johtuvista jalkahaavoista kärsiville kunnallisessa perusterveydenhuollossa yhteistyössä erikoissairaanhoidon kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jalkahaavan ja/tai diabetekseen liittyvän jalkahaavan paranemisaika
Aikaikkuna: yksi vuosi
Säärihaavan ja/tai diabetekseen liittyvän jalkahaavan paranemisaika mitattuna siitä hetkestä, kun henkilö on otettu mukaan tutkimukseen, siihen asti, kun jalkahaava on parantunut tai tutkimus päättyy (12 kuukauden kuluttua). Vaikutus mitataan vaarasuhteilla (HR) ja osavaarasuhteilla (SHR), joiden päätepiste on paraneminen ja non-inferiority määritellään <40 % pidennetyksi paranemisajaksi TM-ryhmässä, eli alempi 95. % luottamusraja ei saa olla pienempi kuin 0,60.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsultaatioiden kokonaismäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: yksi vuosi
Konsultaatioiden määrä lähtötilanteesta, kunnes jalkahaava on parantunut
yksi vuosi
suoraan jalkahaavaan liittyvää seurausta
Aikaikkuna: yksi vuosi
Lähtötilanteesta siihen asti, kunnes jalkahaava on parantunut suoraan jalkahaavaan liittyvät seuraukset: infektio, sairaalahoito, osteomyeliitti ja verisuonikirurgia tutkimuksen aikana
yksi vuosi
Diabetekseen liittyvä stressi
Aikaikkuna: yksi vuosi
Diabetekseen liittyvä stressi mitattuna käyttämällä diabeteksen ongelma-alueita. Mitattu lähtötilanteessa ja kun haava on parantunut (tai tutkimuksen lopussa)
yksi vuosi
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: yksi vuosi
ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet mitattuna käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
yksi vuosi
Pohjoismainen potilaskokemuskyselylomake
Aikaikkuna: yksi vuosi
Potilastyytyväisyys terveydenhuoltoon mitattuna pohjoismaisella potilaskokemuskyselyllä. Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
yksi vuosi
EQ-5D
Aikaikkuna: yksi vuosi
Terveydentila ja kustannushyötysuhde mitattuna käyttämällä EuroQol Groupin EQ-5D:tä lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
yksi vuosi
Sairasloma
Aikaikkuna: yksi vuosi
Sairausloma (päivien lukumäärä lääkärintodistuksella) mitattuna hankkimalla tiedot Norjan sairauslomarekisteristä, mitattuna lähtötasosta siihen asti, kunnes haava on parantunut (tai tutkimuksen lopussa)
yksi vuosi
Uusi jalkahaava ilmaantuu, amputaatioiden esiintyvyys ja selviytyminen.
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Aika, joka kuluu ennen uuden jalkahaavan ilmaantumista, amputaatioiden esiintyvyys ja selviytyminen.
2 ja 3 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa