- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01710774
Etälääketieteen seuranta diabetekseen liittyvien jalkahaavojen perusterveydenhuollossa (DiaFOTo)
Telelääketieteen seurantahoidon vaikutus perusterveydenhuollossa verrattuna perinteiseen erikoissairaanhoidon seurantaan diabetekseen liittyvien jalkahaavojen paranemisaikaan – klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeteksen, erityisesti tyypin 2 diabeteksen, yleistyminen yhdistettynä tasaisesti kasvavaan ikääntyneiden osuuteen väestöstä asettaa valtavia haasteita terveydenhuoltopalveluille ja diabetesta sairastaville Norjassa. Siksi terveydenhuollon on aloitettava nopeasti diabetekseen liittyvistä jalkahaavoista kärsivien hoito laadukkaan hoidon varmistamiseksi.
Terveydenhuollon telelääketieteen innovaatiot ovat kehittyneet huomattavasti viime vuosikymmeninä. Norjan kansallinen terveyssuunnitelma (2007–2010) korostaa, että tieto- ja viestintätekniikan käyttö on tärkeä tapa saavuttaa terveyspoliittisia tavoitteita luomalla integroidummat diagnoosi-, hoito- ja hoitopolut yli organisaatiorajojen. Diabetekseen liittyvien jalkahaavojen kvalitatiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että telelääketieteen laitteiden käyttö mahdollistaa perinteistä konsultaatiota vastaavan laadukkaan seurantahoidon, mikä mahdollistaa joustavamman organisoinnin ja suuremman potilastyytyväisyyden. Muutamat pienet kvantitatiiviset tutkimukset osoittavat myönteisiä hyötyjä, kun telelääketieteen laitteita käytetään diabetekseen liittyvien jalkahaavojen seurannassa, mutta satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tällä alalla ei ole tehty. Lisäksi pidemmän aikavälin vaikutuksiin keskittyvät tutkimukset puuttuvat.
Hanke on kansallisten suuntaviivojen mukainen ja lisää osaltaan integroituun hoitoon liittyvän tutkimuksen painopistettä. Tutkijat odottavat tämän hankkeen tuovan näyttöä vaihtoehtoisista hoitopoluista kokonaisvaltaisella lähestymistavalla, joka voisi hillitä terveydenhuoltopalvelujen kustannusten nousua tarjoamalla suuremman osan kunnallisen perusterveydenhuollon palveluista. Hanke pystyy tarjoamaan uutta näyttöä diabeteksen hoidon haasteisiin vastaamisesta järjestelmällisemmin ja ennakoivammin. Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen tulokset auttavat osoittamaan, missä määrin hoito alimmalla tehokkaalla palvelutasolla on kustannustehokkaampaa ja laadukkaampaa kuin perinteinen kliininen seuranta. Tämä tutkimus voi ja tulee myötävaikuttamaan priorisoimaan käyttäjien joustavien terveyspalvelujen tarpeita ja mahdollistamaan useamman potilaiden hoitoon kotinsa lähellä.
Jos tutkimus löytää todisteita yksittäisten diabeetikkojen myönteisistä terveyshyödyistä ja edistää hoidon korkeaa laatua, tämä uusi malli voidaan ottaa käyttöön koko Stavangerin sairaalasäätiössä. Tämä mahdollistaa monitieteisen erikoissairaanhoidon tiimin tarkoituksenmukaisemman käytön ja tiimin saavutettavuuden kunnallisen perusterveydenhuollon terveydenhuollon henkilöstölle. Tämä malli voidaan siirtää muihin sairaaloiden säätiöihin ja edistää diabeteksen tuntemusta kunnallisen perusterveydenhuollon sairaanhoitajien keskuudessa.
Päätutkimus vahvisti, että TM ei ollut huonompi perinteisessä hoidossa paranemisajan (ensisijainen tulos) suhteen. TM-ryhmässä amputaatioiden osuus oli huomattavasti pienempi, eikä ryhmien välillä ollut merkittäviä eroja kuolemien osuudessa, konsultaatioiden määrässä tai potilastyytyväisyydessä, vaikka näiden kliinisten tulosten vaikutusarvioiden suunta suosi TM-ryhmää.
Tutkimusta on jatkettava lisäpotilailla, jotta saadaan enemmän tietoa siitä, missä määrin telelääketieteen seuranta vaikuttaa käyntien määrään (toissijainen tulos). Lisäksi tarvitaan lisää tietoa telelääketieteen seurannan vaikutuksista säärihaavapotilaille ja ihmisille, joilla ei ole diabetesta. Tutkijat ovat käyttäneet tässä tutkimuksessa kvalitatiivista haastattelua prosessiarvioinnissa ja tulevat jatkoseurannassa 2019-2010 tutkimaan prosessimuuttujia systemaattisemmin. Tutkimalla palvelujen organisointia (organisaatiota ja rakennetta) tutkijat saavat tietoa siitä, kuinka telelääketieteen seurannan organisoinnin vaihtelu vaikuttaa lopputulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
Leirvik, Norja
- Stord Hospital, Helse Fonna HF
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norja, 4068
- Stavanger HF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat ihmiset, joilla on uusi jalkahaava, joka ilmaantuu ensimmäistä kertaa 6 kuukauden kuluessa, ja ihmiset, joilla ei ole diabetesta ja joilla on laskimosäärihaava
- Osallistujien tulee osata lukea ja puhua norjaa.
- Osallistujien tulee olla vähintään 20-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joita on hoidettu ipsilateraalisessa jalassa diabeteksen aiheuttaman jalkahaavan vuoksi erikoissairaanhoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen seuranta
Perinteinen seuranta vakiokonsultaatioilla endokrinologian osastolla.
Joillekin potilaille tämä sisältää haavanhoitoon liittyvän kotihoidon tai yleislääkärin vastaanoton sairaanhoitajien seurannan.
Tämä ei kuitenkaan ole vakiomenettely, eikä sitä tapahdu yhdessä telelääketieteen seurannan kanssa.
|
|
|
Active Comparator: Telelääketieteen seurantahoito
Etälääketieteen seuranta diabeteksesta johtuvista jalkahaavoista kärsiville kunnallisessa perusterveydenhuollossa yhteistyössä erikoissairaanhoidon kanssa
|
Etälääketieteen seuranta diabeteksesta johtuvista jalkahaavoista kärsiville kunnallisessa perusterveydenhuollossa yhteistyössä erikoissairaanhoidon kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jalkahaavan ja/tai diabetekseen liittyvän jalkahaavan paranemisaika
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Säärihaavan ja/tai diabetekseen liittyvän jalkahaavan paranemisaika mitattuna siitä hetkestä, kun henkilö on otettu mukaan tutkimukseen, siihen asti, kun jalkahaava on parantunut tai tutkimus päättyy (12 kuukauden kuluttua).
Vaikutus mitataan vaarasuhteilla (HR) ja osavaarasuhteilla (SHR), joiden päätepiste on paraneminen ja non-inferiority määritellään <40 % pidennetyksi paranemisajaksi TM-ryhmässä, eli alempi 95. % luottamusraja ei saa olla pienempi kuin 0,60.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsultaatioiden kokonaismäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Konsultaatioiden määrä lähtötilanteesta, kunnes jalkahaava on parantunut
|
yksi vuosi
|
|
suoraan jalkahaavaan liittyvää seurausta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lähtötilanteesta siihen asti, kunnes jalkahaava on parantunut suoraan jalkahaavaan liittyvät seuraukset: infektio, sairaalahoito, osteomyeliitti ja verisuonikirurgia tutkimuksen aikana
|
yksi vuosi
|
|
Diabetekseen liittyvä stressi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Diabetekseen liittyvä stressi mitattuna käyttämällä diabeteksen ongelma-alueita.
Mitattu lähtötilanteessa ja kun haava on parantunut (tai tutkimuksen lopussa)
|
yksi vuosi
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet mitattuna käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
|
yksi vuosi
|
|
Pohjoismainen potilaskokemuskyselylomake
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilastyytyväisyys terveydenhuoltoon mitattuna pohjoismaisella potilaskokemuskyselyllä.
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
|
yksi vuosi
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Terveydentila ja kustannushyötysuhde mitattuna käyttämällä EuroQol Groupin EQ-5D:tä lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
|
yksi vuosi
|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sairausloma (päivien lukumäärä lääkärintodistuksella) mitattuna hankkimalla tiedot Norjan sairauslomarekisteristä, mitattuna lähtötasosta siihen asti, kunnes haava on parantunut (tai tutkimuksen lopussa)
|
yksi vuosi
|
|
Uusi jalkahaava ilmaantuu, amputaatioiden esiintyvyys ja selviytyminen.
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Aika, joka kuluu ennen uuden jalkahaavan ilmaantumista, amputaatioiden esiintyvyys ja selviytyminen.
|
2 ja 3 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iversen MM, Igland J, Smith-Strom H, Ostbye T, Tell GS, Skeie S, Cooper JG, Peyrot M, Graue M. Effect of a telemedicine intervention for diabetes-related foot ulcers on health, well-being and quality of life: secondary outcomes from a cluster randomized controlled trial (DiaFOTo). BMC Endocr Disord. 2020 Oct 21;20(1):157. doi: 10.1186/s12902-020-00637-x.
- Smith-Strom H, Igland J, Ostbye T, Tell GS, Hausken MF, Graue M, Skeie S, Cooper JG, Iversen MM. The Effect of Telemedicine Follow-up Care on Diabetes-Related Foot Ulcers: A Cluster-Randomized Controlled Noninferiority Trial. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):96-103. doi: 10.2337/dc17-1025. Epub 2017 Nov 29.
- Smith-Strom H, Iversen MM, Graue M, Skeie S, Kirkevold M. An integrated wound-care pathway, supported by telemedicine, and competent wound management-Essential in follow-up care of adults with diabetic foot ulcers. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:59-66. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.06.020. Epub 2016 Jun 29.
- Iversen MM, Espehaug B, Hausken MF, Graue M, Ostbye T, Skeie S, Cooper JG, Tell GS, Gunther BE, Dale H, Smith-Strom H, Kolltveit BC, Kirkevold M, Rokne B. Telemedicine Versus Standard Follow-Up Care for Diabetes-Related Foot Ulcers: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Noninferiority Trial (DiaFOTo). JMIR Res Protoc. 2016 Jul 18;5(3):e148. doi: 10.2196/resprot.5646.
- Kolltveit BC, Gjengedal E, Graue M, Iversen MM, Thorne S, Kirkevold M. Telemedicine in diabetes foot care delivery: health care professionals' experience. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 18;16:134. doi: 10.1186/s12913-016-1377-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUS-ID210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .