- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01710774
Telemedicinsk Uppföljning inom primärvården vid diabetesrelaterade fotsår (DiaFOTo)
Effekt av telemedicinsk uppföljningsvård i primärvård kontra traditionell uppföljning inom specialistsjukvård på läkningstiden för diabetesrelaterade fotsår - en klusterrandomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ökande prevalensen av diabetes, särskilt typ 2-diabetes, i kombination med en stadigt ökande andel äldre i befolkningen kommer att innebära enorma utmaningar för hälso- och sjukvården och individen med diabetes i Norge. Därför måste hälso- och sjukvården snabbt påbörja behandling av personer med diabetesrelaterade fotsår för att säkerställa en behandling av hög kvalitet.
Telemedicinska innovationer för hälso- och sjukvårdstjänster har utvecklats avsevärt under de senaste decennierna. Den nationella hälsoplanen för Norge (2007-2010) betonar att användningen av informations- och kommunikationsteknik är ett viktigt sätt att uppnå hälsopolitiska mål genom att etablera mer integrerade diagnos-, behandlings- och vårdvägar över organisatoriska gränser. Kvalitativa studier av diabetesrelaterade fotsår har visat att användning av telemedicinsk utrustning möjliggör en uppföljningsvård av liknande kvalitet som traditionella konsultationer samtidigt som det möjliggör en mer flexibel organisation och större patientnöjdhet. Några mindre kvantitativa studier visar positiva vinster när telemedicinsk utrustning används för att följa upp diabetesrelaterade fotsår, men inga randomiserade kontrollerade studier har utförts inom detta område. Vidare saknas studier som fokuserar på de mer långsiktiga effekterna.
Projektet följer nationella riktlinjer och ska bidra till att öka fokus på forskning relaterad till integrerad vård. Utredarna förväntar sig att detta projekt ska ge bevis om alternativa vårdvägar med ett holistiskt tillvägagångssätt som skulle kunna dämpa kostnadsökningar för hälso- och sjukvårdstjänster genom att tillhandahålla en större andel tjänster i den kommunala primärvården. Projektet kommer att kunna ge nya bevis för att möta utmaningarna med diabetesrelaterad vård mer systematiskt och proaktivt. Utredarna förväntar sig att resultaten av denna studie kommer att bidra till att visa i vilken utsträckning behandling på lägsta effektiva servicenivå blir mer kostnadseffektiv och av god eller bättre kvalitet än traditionell klinisk uppföljning. Denna studie kan och kommer att bidra till att prioritera brukarnas behov av flexibla hälsotjänster och möjliggöra för fler patienter att behandlas nära sina hem.
Om studien finner bevis på positiva hälsovinster för enskilda personer med diabetes och bidrar till hög vårdkvalitet, kan denna nya modell implementeras i hela Stavanger Hospital Trust. Detta tillvägagångssätt kommer att möjliggöra att det multidisciplinära teamet inom specialistsjukvården kan användas mer ändamålsenligt och att teamet blir mer tillgängligt för vårdpersonal inom den kommunala primärvården. Denna modell kan överföras till andra sjukhusstiftelser och bidra till att förbättra kunskapen om diabetes bland sjuksköterskor i kommunal primärvård.
Huvudstudien bekräftade att TM var non-inferior i traditionell behandling med avseende på läkningstid (primärt utfall). TM-gruppen hade en signifikant lägre andel amputationer, och det fanns inga signifikanta skillnader i andel dödsfall, antal konsultationer eller patientnöjdhet mellan grupper, även om riktningen för effektskattningarna för dessa kliniska utfall gynnade TM-gruppen.
Det finns ett behov av att fortsätta studien med ytterligare patienter för att få mer kunskap om i vilken utsträckning den telemedicinska uppföljningen påverkar antalet konsultationer (sekundärt utfall). Dessutom behövs mer kunskap om effekten av telemedicinsk uppföljning för patienter med bensår och hos personer utan diabetes. Utredarna har använt kvalitativ intervju som processutvärdering i denna studie och kommer att undersöka processvariabler mer systematiskt i den fortsatta uppföljningen 2019-2010. Genom att undersöka hur tjänsterna är organiserade (organisation och struktur) får utredarna kunskap om hur variationen i organisationen av telemedicinsk uppföljning påverkar utfallet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Leirvik, Norge
- Stord Hospital, Helse Fonna HF
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
- Stavanger HF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer med typ 1- eller typ 2-diabetes med ett nytt fotsår som uppträder för första gången inom en period av 6 månader och personer utan diabetes som uppvisar ett venöst bensår
- Deltagarna ska kunna läsa och tala norska.
- Deltagarna måste vara 20 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- personer som behandlats för diabetesfotsår på ipsilaterala foten under de senaste 6 månaderna inom specialistsjukvården
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Traditionell uppföljning
Traditionell uppföljning med standardkonsultationer på Endokrinologisk sektion.
För vissa patienter kommer detta att innefatta uppföljning från sjuksköterskor inom hemvården eller allmänpraktikkontoret relaterad till sårvård.
Detta är dock inte standardförfarandet och kommer inte att ske i kombination med telemedicinsk uppföljning.
|
|
Aktiv komparator: Telemedicinsk uppföljningsvård
Telemedicinsk uppföljningsvård för personer med diabetesrelaterade fotsår inom kommunal primärvård i samarbete med specialistsjukvården
|
Telemedicinsk uppföljningsvård för personer med diabetesrelaterade fotsår inom kommunal primärvård i samarbete med specialistsjukvården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
läkningstid för bensår och/eller diabetesrelaterat fotsår
Tidsram: ett år
|
Läkningstid för bensår och/eller diabetesrelaterat fotsår mätt från det att personen ingår i studien till dess att fotsåret är läkt eller studien avslutas (efter 12 månader).
Effekten kommer att mätas i termer av hazard ratios (HR) och sub-hazard ratio (SHR) med läkning som endpoint och non-inferiority kommer att definieras som <40 % ökad läkningstid i TM-gruppen, dvs de lägre 95 % konfidensgräns bör inte vara lägre än 0,60.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt antal konsultationer per patient
Tidsram: ett år
|
Antal konsultationer från baslinjen tills att fotsåret har läkt
|
ett år
|
följdsjukdom som är direkt relaterad till fotsåret
Tidsram: ett år
|
Från baslinjen tills fotsåret har läkt följdsjukdomar som är direkt relaterade till fotsåret: infektion, sjukhusvistelse, osteomyelit och kärlkirurgi under studien
|
ett år
|
Diabetesrelaterad stress
Tidsram: ett år
|
Diabetesrelaterad stress, mätt med hjälp av problemområdena vid diabetes.
Mäts vid baslinjen och när såret har läkt (eller i slutet av studien)
|
ett år
|
Symtom på ångest och depression
Tidsram: ett år
|
symtom på ångest och depression, mätt med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale vid baslinjen och slutet av studien.
|
ett år
|
Nordic Patient Experiences Questionnaire
Tidsram: ett år
|
Patientnöjdhet med vården, mätt med hjälp av Nordic Patient Experiences Questionnaire.
Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien.
|
ett år
|
EQ-5D
Tidsram: ett år
|
Hälsostatus och kostnadsnytta, mätt med hjälp av EQ-5D från EuroQol Group vid baslinjen och slutet av studien.
|
ett år
|
Sjukskriven
Tidsram: ett år
|
Sjukfrånvaro (antal dagar med läkarintyg) mäts genom att hämta data från det norska sjukskrivningsregistret mätt från baslinjen tills såret är läkt (eller i slutet av studien)
|
ett år
|
Ett nytt fotsår dyker upp, förekomsten av amputation och överlevnad.
Tidsram: 2 och 3 år efter avslutad studie
|
Tiden som går innan ett nytt fotsår uppstår, förekomsten av amputation och överlevnad.
|
2 och 3 år efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Iversen MM, Igland J, Smith-Strom H, Ostbye T, Tell GS, Skeie S, Cooper JG, Peyrot M, Graue M. Effect of a telemedicine intervention for diabetes-related foot ulcers on health, well-being and quality of life: secondary outcomes from a cluster randomized controlled trial (DiaFOTo). BMC Endocr Disord. 2020 Oct 21;20(1):157. doi: 10.1186/s12902-020-00637-x.
- Smith-Strom H, Igland J, Ostbye T, Tell GS, Hausken MF, Graue M, Skeie S, Cooper JG, Iversen MM. The Effect of Telemedicine Follow-up Care on Diabetes-Related Foot Ulcers: A Cluster-Randomized Controlled Noninferiority Trial. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):96-103. doi: 10.2337/dc17-1025. Epub 2017 Nov 29.
- Smith-Strom H, Iversen MM, Graue M, Skeie S, Kirkevold M. An integrated wound-care pathway, supported by telemedicine, and competent wound management-Essential in follow-up care of adults with diabetic foot ulcers. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:59-66. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.06.020. Epub 2016 Jun 29.
- Iversen MM, Espehaug B, Hausken MF, Graue M, Ostbye T, Skeie S, Cooper JG, Tell GS, Gunther BE, Dale H, Smith-Strom H, Kolltveit BC, Kirkevold M, Rokne B. Telemedicine Versus Standard Follow-Up Care for Diabetes-Related Foot Ulcers: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Noninferiority Trial (DiaFOTo). JMIR Res Protoc. 2016 Jul 18;5(3):e148. doi: 10.2196/resprot.5646.
- Kolltveit BC, Gjengedal E, Graue M, Iversen MM, Thorne S, Kirkevold M. Telemedicine in diabetes foot care delivery: health care professionals' experience. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 18;16:134. doi: 10.1186/s12913-016-1377-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUS-ID210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetesfot
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad
Kliniska prövningar på Telemedicinsk uppföljningsvård
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAvslutadÅterinläggning av patientFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmord