Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicinsk Uppföljning inom primärvården vid diabetesrelaterade fotsår (DiaFOTo)

19 april 2023 uppdaterad av: Helse Stavanger HF

Effekt av telemedicinsk uppföljningsvård i primärvård kontra traditionell uppföljning inom specialistsjukvård på läkningstiden för diabetesrelaterade fotsår - en klusterrandomiserad kontrollerad studie

Denna studie ska undersöka om telemedicinsk uppföljningsvård för personer med diabetesrelaterade fotsår och personer med bensår (utan diabetes) inom den kommunala primärvården i samarbete med specialistsjukvården är ett likvärdigt alternativ till traditionell poliklinisk uppföljning i specialistsjukvård (noninferiority trial) i förhållande till läkningstid.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den ökande prevalensen av diabetes, särskilt typ 2-diabetes, i kombination med en stadigt ökande andel äldre i befolkningen kommer att innebära enorma utmaningar för hälso- och sjukvården och individen med diabetes i Norge. Därför måste hälso- och sjukvården snabbt påbörja behandling av personer med diabetesrelaterade fotsår för att säkerställa en behandling av hög kvalitet.

Telemedicinska innovationer för hälso- och sjukvårdstjänster har utvecklats avsevärt under de senaste decennierna. Den nationella hälsoplanen för Norge (2007-2010) betonar att användningen av informations- och kommunikationsteknik är ett viktigt sätt att uppnå hälsopolitiska mål genom att etablera mer integrerade diagnos-, behandlings- och vårdvägar över organisatoriska gränser. Kvalitativa studier av diabetesrelaterade fotsår har visat att användning av telemedicinsk utrustning möjliggör en uppföljningsvård av liknande kvalitet som traditionella konsultationer samtidigt som det möjliggör en mer flexibel organisation och större patientnöjdhet. Några mindre kvantitativa studier visar positiva vinster när telemedicinsk utrustning används för att följa upp diabetesrelaterade fotsår, men inga randomiserade kontrollerade studier har utförts inom detta område. Vidare saknas studier som fokuserar på de mer långsiktiga effekterna.

Projektet följer nationella riktlinjer och ska bidra till att öka fokus på forskning relaterad till integrerad vård. Utredarna förväntar sig att detta projekt ska ge bevis om alternativa vårdvägar med ett holistiskt tillvägagångssätt som skulle kunna dämpa kostnadsökningar för hälso- och sjukvårdstjänster genom att tillhandahålla en större andel tjänster i den kommunala primärvården. Projektet kommer att kunna ge nya bevis för att möta utmaningarna med diabetesrelaterad vård mer systematiskt och proaktivt. Utredarna förväntar sig att resultaten av denna studie kommer att bidra till att visa i vilken utsträckning behandling på lägsta effektiva servicenivå blir mer kostnadseffektiv och av god eller bättre kvalitet än traditionell klinisk uppföljning. Denna studie kan och kommer att bidra till att prioritera brukarnas behov av flexibla hälsotjänster och möjliggöra för fler patienter att behandlas nära sina hem.

Om studien finner bevis på positiva hälsovinster för enskilda personer med diabetes och bidrar till hög vårdkvalitet, kan denna nya modell implementeras i hela Stavanger Hospital Trust. Detta tillvägagångssätt kommer att möjliggöra att det multidisciplinära teamet inom specialistsjukvården kan användas mer ändamålsenligt och att teamet blir mer tillgängligt för vårdpersonal inom den kommunala primärvården. Denna modell kan överföras till andra sjukhusstiftelser och bidra till att förbättra kunskapen om diabetes bland sjuksköterskor i kommunal primärvård.

Huvudstudien bekräftade att TM var non-inferior i traditionell behandling med avseende på läkningstid (primärt utfall). TM-gruppen hade en signifikant lägre andel amputationer, och det fanns inga signifikanta skillnader i andel dödsfall, antal konsultationer eller patientnöjdhet mellan grupper, även om riktningen för effektskattningarna för dessa kliniska utfall gynnade TM-gruppen.

Det finns ett behov av att fortsätta studien med ytterligare patienter för att få mer kunskap om i vilken utsträckning den telemedicinska uppföljningen påverkar antalet konsultationer (sekundärt utfall). Dessutom behövs mer kunskap om effekten av telemedicinsk uppföljning för patienter med bensår och hos personer utan diabetes. Utredarna har använt kvalitativ intervju som processutvärdering i denna studie och kommer att undersöka processvariabler mer systematiskt i den fortsatta uppföljningen 2019-2010. Genom att undersöka hur tjänsterna är organiserade (organisation och struktur) får utredarna kunskap om hur variationen i organisationen av telemedicinsk uppföljning påverkar utfallet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Leirvik, Norge
        • Stord Hospital, Helse Fonna HF
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
        • Stavanger HF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer med typ 1- eller typ 2-diabetes med ett nytt fotsår som uppträder för första gången inom en period av 6 månader och personer utan diabetes som uppvisar ett venöst bensår
  • Deltagarna ska kunna läsa och tala norska.
  • Deltagarna måste vara 20 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

- personer som behandlats för diabetesfotsår på ipsilaterala foten under de senaste 6 månaderna inom specialistsjukvården

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Traditionell uppföljning
Traditionell uppföljning med standardkonsultationer på Endokrinologisk sektion. För vissa patienter kommer detta att innefatta uppföljning från sjuksköterskor inom hemvården eller allmänpraktikkontoret relaterad till sårvård. Detta är dock inte standardförfarandet och kommer inte att ske i kombination med telemedicinsk uppföljning.
Aktiv komparator: Telemedicinsk uppföljningsvård
Telemedicinsk uppföljningsvård för personer med diabetesrelaterade fotsår inom kommunal primärvård i samarbete med specialistsjukvården
Telemedicinsk uppföljningsvård för personer med diabetesrelaterade fotsår inom kommunal primärvård i samarbete med specialistsjukvården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkningstid för bensår och/eller diabetesrelaterat fotsår
Tidsram: ett år
Läkningstid för bensår och/eller diabetesrelaterat fotsår mätt från det att personen ingår i studien till dess att fotsåret är läkt eller studien avslutas (efter 12 månader). Effekten kommer att mätas i termer av hazard ratios (HR) och sub-hazard ratio (SHR) med läkning som endpoint och non-inferiority kommer att definieras som <40 % ökad läkningstid i TM-gruppen, dvs de lägre 95 % konfidensgräns bör inte vara lägre än 0,60.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal konsultationer per patient
Tidsram: ett år
Antal konsultationer från baslinjen tills att fotsåret har läkt
ett år
följdsjukdom som är direkt relaterad till fotsåret
Tidsram: ett år
Från baslinjen tills fotsåret har läkt följdsjukdomar som är direkt relaterade till fotsåret: infektion, sjukhusvistelse, osteomyelit och kärlkirurgi under studien
ett år
Diabetesrelaterad stress
Tidsram: ett år
Diabetesrelaterad stress, mätt med hjälp av problemområdena vid diabetes. Mäts vid baslinjen och när såret har läkt (eller i slutet av studien)
ett år
Symtom på ångest och depression
Tidsram: ett år
symtom på ångest och depression, mätt med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale vid baslinjen och slutet av studien.
ett år
Nordic Patient Experiences Questionnaire
Tidsram: ett år
Patientnöjdhet med vården, mätt med hjälp av Nordic Patient Experiences Questionnaire. Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien.
ett år
EQ-5D
Tidsram: ett år
Hälsostatus och kostnadsnytta, mätt med hjälp av EQ-5D från EuroQol Group vid baslinjen och slutet av studien.
ett år
Sjukskriven
Tidsram: ett år
Sjukfrånvaro (antal dagar med läkarintyg) mäts genom att hämta data från det norska sjukskrivningsregistret mätt från baslinjen tills såret är läkt (eller i slutet av studien)
ett år
Ett nytt fotsår dyker upp, förekomsten av amputation och överlevnad.
Tidsram: 2 och 3 år efter avslutad studie
Tiden som går innan ett nytt fotsår uppstår, förekomsten av amputation och överlevnad.
2 och 3 år efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Kliniska prövningar på Telemedicinsk uppföljningsvård

3
Prenumerera