初级卫生保健中糖尿病相关足部溃疡的远程医疗随访 (DiaFOTo)
初级保健中的远程医疗随访与专科保健中的传统随访对糖尿病相关足部溃疡愈合时间的影响——一项整群随机对照试验
研究概览
详细说明
糖尿病，尤其是 2 型糖尿病患病率的增加，加上人口中老年人口的比例稳步上升，将对挪威的医疗保健服务和糖尿病患者构成巨大挑战。 因此，医疗保健服务需要迅速开始对糖尿病相关足部溃疡患者进行治疗，以确保高质量的治疗。
近几十年来，医疗保健服务的远程医疗创新有了长足的发展。 挪威国家卫生计划（2007-2010 年）强调，信息和通信技术的使用是实现卫生政策目标的重要途径，旨在跨组织边界建立更综合的诊断、治疗和护理途径。 与糖尿病相关的足部溃疡的定性研究表明，使用远程医疗设备可以实现与传统咨询质量相似的后续护理，同时实现更灵活的组织和更高的患者满意度。 一些小型定量研究表明，当远程医疗设备用于跟进与糖尿病相关的足部溃疡时会产生积极效果，但尚未在该领域进行随机对照研究。 此外，缺乏关注更长期影响的研究。
该项目符合国家指南，将有助于增加对综合护理相关研究的关注。 研究人员希望该项目能够提供有关替代护理途径的证据，采用一种整体方法，可以通过在市政初级保健中提供更大比例的服务来缓和医疗保健服务成本的增加。 该项目将能够提供新的证据，证明更系统、更主动地应对糖尿病相关护理的挑战。 研究人员期望这项研究的结果将有助于显示最低有效服务水平的治疗在多大程度上比传统的临床随访更具成本效益，质量更好或更好。 这项研究可以而且将有助于确定用户对灵活医疗服务需求的优先级，并使更多患者能够在家附近接受治疗。
如果该研究发现证据表明糖尿病患者的健康得到积极改善并有助于提供高质量的护理，则可以在整个斯塔万格医院信托基金中实施这种新模式。 这种方法将使专科医疗保健中的多学科团队得到更适当的使用，并且该团队将更容易为市政初级医疗保健中的医疗保健人员所使用。 这种模式可以转移到其他医院信托基金，并有助于提高市政初级卫生保健护士对糖尿病的认识。
主要研究证实，TM 在愈合时间（主要结果）方面在传统治疗中非劣效性。 TM 组的截肢比例明显较低，死亡比例、咨询次数或患者满意度在组间没有显着差异，尽管这些临床结果的效果估计方向有利于 TM 组。
需要继续对更多患者进行研究，以更多地了解远程医疗随访对咨询次数的影响程度（次要结果）。 此外，需要更多地了解远程医疗随访对腿部溃疡患者和非糖尿病患者的影响。 研究者在本研究中使用定性访谈作为过程评估，并将在 2019-2010 年的进一步随访中更系统地调查过程变量。 通过检查服务的组织方式（组织和结构），调查人员将了解远程医疗后续组织的变化如何影响结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威
- Haukeland University Hospital
-
Leirvik、挪威
- Stord Hospital, Helse Fonna HF
-
-
Rogaland
-
Stavanger、Rogaland、挪威、4068
- Stavanger HF
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有 1 型或 2 型糖尿病的人在 6 个月内首次出现新的足部溃疡，而没有糖尿病的人出现静脉性腿部溃疡
- 参与者必须能够阅读和说挪威语。
- 参与者必须年满 20 岁。
排除标准：
- 在过去 6 个月内接受过专科医疗保健治疗的同侧足部糖尿病足溃疡患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：传统随访
在内分泌科进行标准会诊的传统跟进。
对于某些患者，这将包括家庭护理或与伤口护理相关的全科诊所护士的跟进。
然而，这不是标准程序，不会与远程医疗随访结合使用。
|
|
|
有源比较器：远程医疗后续护理
与专科医疗机构合作，在市政初级医疗机构中为患有糖尿病相关足部溃疡的患者提供远程医疗后续护理
|
与专科医疗机构合作，在市政初级医疗机构中为患有糖尿病相关足部溃疡的患者提供远程医疗后续护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腿部溃疡和/或糖尿病相关足部溃疡的愈合时间
大体时间：一年
|
腿部溃疡和/或糖尿病相关足部溃疡的愈合时间是从受试者被纳入研究到足部溃疡愈合或研究结束（12 个月后）。
效果将根据风险比 (HR) 和亚风险比 (SHR) 衡量，以愈合为终点，非劣效性将定义为 TM 组愈合时间增加 <40%，即较低的 95 % 置信限不应低于 0.60。
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每位患者的咨询总数
大体时间：一年
|
从基线到足部溃疡愈合的咨询次数
|
一年
|
|
与足部溃疡直接相关的后遗症
大体时间：一年
|
从基线到足部溃疡愈合 与足部溃疡直接相关的后遗症：研究期间的感染、住院、骨髓炎和血管手术
|
一年
|
|
糖尿病相关压力
大体时间：一年
|
糖尿病相关的压力，通过使用糖尿病问题领域来衡量。
在基线和溃疡愈合时（或研究结束时）测量
|
一年
|
|
焦虑和抑郁的症状
大体时间：一年
|
焦虑和抑郁症状，通过在基线和研究结束时使用医院焦虑和抑郁量表测量。
|
一年
|
|
北欧患者体验问卷
大体时间：一年
|
患者对医疗保健的满意度，使用北欧患者体验问卷进行衡量。
在基线和研究结束时测量。
|
一年
|
|
EQ-5D
大体时间：一年
|
在基线和研究结束时使用 EuroQol Group 的 EQ-5D 测量健康状况和成本效用。
|
一年
|
|
病假
大体时间：一年
|
病假（有医疗证明的天数）是通过从挪威病假登记处获取数据来衡量的，该数据是从基线到溃疡愈合（或研究结束时）
|
一年
|
|
出现新的足部溃疡，发生截肢并存活。
大体时间：研究结束后 2 年和 3 年
|
新足部溃疡出现前经过的时间、截肢率和存活率。
|
研究结束后 2 年和 3 年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marjolein M. Iversen, PhD、Helse Stavanger HF
出版物和有用的链接
一般刊物
- Iversen MM, Igland J, Smith-Strom H, Ostbye T, Tell GS, Skeie S, Cooper JG, Peyrot M, Graue M. Effect of a telemedicine intervention for diabetes-related foot ulcers on health, well-being and quality of life: secondary outcomes from a cluster randomized controlled trial (DiaFOTo). BMC Endocr Disord. 2020 Oct 21;20(1):157. doi: 10.1186/s12902-020-00637-x.
- Smith-Strom H, Igland J, Ostbye T, Tell GS, Hausken MF, Graue M, Skeie S, Cooper JG, Iversen MM. The Effect of Telemedicine Follow-up Care on Diabetes-Related Foot Ulcers: A Cluster-Randomized Controlled Noninferiority Trial. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):96-103. doi: 10.2337/dc17-1025. Epub 2017 Nov 29.
- Smith-Strom H, Iversen MM, Graue M, Skeie S, Kirkevold M. An integrated wound-care pathway, supported by telemedicine, and competent wound management-Essential in follow-up care of adults with diabetic foot ulcers. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:59-66. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.06.020. Epub 2016 Jun 29.
- Iversen MM, Espehaug B, Hausken MF, Graue M, Ostbye T, Skeie S, Cooper JG, Tell GS, Gunther BE, Dale H, Smith-Strom H, Kolltveit BC, Kirkevold M, Rokne B. Telemedicine Versus Standard Follow-Up Care for Diabetes-Related Foot Ulcers: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Noninferiority Trial (DiaFOTo). JMIR Res Protoc. 2016 Jul 18;5(3):e148. doi: 10.2196/resprot.5646.
- Kolltveit BC, Gjengedal E, Graue M, Iversen MM, Thorne S, Kirkevold M. Telemedicine in diabetes foot care delivery: health care professionals' experience. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 18;16:134. doi: 10.1186/s12913-016-1377-7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.