- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01710774
Acompanhamento por Telemedicina na Atenção Primária à Saúde em Úlceras nos Pés Relacionadas ao Diabetes (DiaFOTo)
Efeito do acompanhamento por telemedicina na atenção primária à saúde versus acompanhamento tradicional em assistência médica especializada no tempo de cicatrização de úlceras nos pés relacionadas ao diabetes - um estudo controlado randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crescente prevalência de diabetes, especialmente diabetes tipo 2, combinada com uma proporção cada vez maior de idosos na população, apresentará enormes desafios para os serviços de saúde e para o indivíduo com diabetes na Noruega. Portanto, os serviços de saúde precisam iniciar rapidamente o tratamento de pessoas com úlceras nos pés relacionadas ao diabetes para garantir um tratamento de alta qualidade.
As inovações da telemedicina para serviços de saúde se desenvolveram consideravelmente nas últimas décadas. O Plano Nacional de Saúde da Noruega (2007-2010) enfatiza que o uso de tecnologias de informação e comunicação é uma forma importante de atingir os objetivos da política de saúde ao estabelecer diagnósticos, tratamentos e caminhos de cuidado mais integrados além das fronteiras organizacionais. Estudos qualitativos de úlceras nos pés relacionadas ao diabetes mostraram que o uso de equipamentos de telemedicina permite um acompanhamento de qualidade semelhante às consultas tradicionais, permitindo uma organização mais flexível e maior satisfação do paciente. Alguns estudos quantitativos menores mostram ganhos positivos quando o equipamento de telemedicina é usado no acompanhamento de úlceras nos pés relacionadas ao diabetes, mas nenhum estudo randomizado controlado foi realizado neste campo. Além disso, faltam estudos com foco nos efeitos de longo prazo.
O projeto está de acordo com as diretrizes nacionais e contribuirá para aumentar o foco nas pesquisas relacionadas ao cuidado integrado. Os investigadores esperam que este projeto forneça evidências sobre caminhos alternativos de atendimento com uma abordagem holística que possa moderar os aumentos no custo dos serviços de saúde ao fornecer uma proporção maior de serviços na atenção primária municipal. O projeto poderá fornecer novas evidências sobre como enfrentar os desafios dos cuidados relacionados ao diabetes de forma mais sistemática e proativa. Os investigadores esperam que os resultados deste estudo contribuam para mostrar até que ponto o tratamento no nível de serviço eficaz mais baixo será mais custo-efetivo e de boa ou melhor qualidade do que o acompanhamento clínico tradicional. Este estudo pode e vai contribuir para priorizar as necessidades dos usuários por serviços de saúde flexíveis e permitir que mais pacientes sejam atendidos perto de suas casas.
Se o estudo encontrar evidências de ganhos de saúde positivos para as pessoas com diabetes e contribuir para a alta qualidade do atendimento, esse novo modelo poderá ser implementado em todo o Stavanger Hospital Trust. Essa abordagem permitirá que a equipe multidisciplinar em atenção à saúde especializada seja utilizada de forma mais adequada e a equipe seja mais acessível para o pessoal de saúde da atenção primária à saúde municipal. Esse modelo pode ser transferido para outras redes hospitalares e contribuir para a melhoria do conhecimento sobre diabetes entre os enfermeiros da atenção básica municipal.
O estudo principal confirmou que a MT não foi inferior no tratamento tradicional em relação ao tempo de cicatrização (resultado primário). O grupo MT teve uma proporção significativamente menor de amputações e não houve diferenças significativas na proporção de óbitos, número de consultas ou satisfação do paciente entre os grupos, embora a direção das estimativas de efeito para esses desfechos clínicos tenha favorecido o grupo MT.
Existe a necessidade de continuar o estudo com pacientes adicionais para obter mais conhecimento sobre até que ponto o acompanhamento por telemedicina afeta o número de consultas (desfecho secundário). Além disso, há necessidade de mais conhecimento sobre o efeito do acompanhamento por telemedicina em pacientes com úlceras de perna e em pessoas sem diabetes. Os investigadores usaram a entrevista qualitativa como uma avaliação do processo neste estudo e investigarão as variáveis do processo de forma mais sistemática no acompanhamento posterior em 2019-2010. Ao examinar como os serviços são organizados (organização e estrutura), os investigadores obterão conhecimento de como a variação na organização do acompanhamento de telemedicina está afetando o resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
-
Leirvik, Noruega
- Stord Hospital, Helse Fonna HF
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Noruega, 4068
- Stavanger HF
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2 com uma nova úlcera no pé apresentando-se pela primeira vez em um período de 6 meses e pessoas sem diabetes apresentando uma úlcera venosa na perna
- Os participantes devem ser capazes de ler e falar norueguês.
- Os participantes devem ter 20 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- pessoas tratadas por úlcera do pé diabético no pé ipsilateral durante os últimos 6 meses em cuidados de saúde especializados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Acompanhamento tradicional
Acompanhamento tradicional com consultas padrão na Seção de Endocrinologia.
Para alguns pacientes, isso incluirá o acompanhamento de enfermeiras no atendimento domiciliar ou no consultório de clínica geral relacionado ao tratamento de feridas.
No entanto, este não é o procedimento padrão e não ocorrerá em combinação com o acompanhamento por telemedicina.
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Comparador Ativo: Acompanhamento de telemedicina
Acompanhamento por telemedicina a pessoas com úlceras nos pés relacionadas com a diabetes nos cuidados de saúde primários municipais em colaboração com cuidados de saúde especializados
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Acompanhamento por telemedicina a pessoas com úlceras nos pés relacionadas com a diabetes nos cuidados de saúde primários municipais em colaboração com cuidados de saúde especializados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de cura para úlcera de perna e/ou úlcera de pé relacionada ao diabetes
Prazo: um ano
|
Tempo de cura para úlcera de perna e/ou úlcera de pé relacionada ao diabetes medido a partir do momento em que a pessoa é incluída no estudo até a úlcera de pé ser curada ou o estudo terminar (após 12 meses).
O efeito será medido em termos de taxas de risco (HR) e taxa de sub-risco (SHR) com a cura como o ponto final e a não inferioridade será definida como <40% de aumento do tempo de cura no grupo TM, ou seja, o menor 95 O limite de confiança % não deve ser inferior a 0,60.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de consultas por paciente
Prazo: um ano
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Número de consultas desde o início até a cicatrização da úlcera do pé
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um ano
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sequela diretamente relacionada com a úlcera do pé
Prazo: um ano
|
Do início do estudo até a úlcera do pé cicatrizar sequelas diretamente relacionadas à úlcera do pé: infecção, hospitalização, osteomielite e cirurgia vascular durante o estudo
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um ano
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Estresse relacionado ao diabetes
Prazo: um ano
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Estresse relacionado ao diabetes, medido usando as áreas problemáticas do diabetes.
Medido no início do estudo e quando a úlcera cicatrizou (ou no final do estudo)
|
um ano
|
Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: um ano
|
sintomas de ansiedade e depressão, medidos por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão no início e no final do estudo.
|
um ano
|
Questionário Nórdico de Experiências de Pacientes
Prazo: um ano
|
Satisfação do paciente com os cuidados de saúde, medida por meio do Questionário Nórdico de Experiências do Paciente.
Medido no início e no final do estudo.
|
um ano
|
EQ-5D
Prazo: um ano
|
Estado de saúde e utilidade de custo, medidos usando o EQ-5D do EuroQol Group no início e no final do estudo.
|
um ano
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Atestado médico
Prazo: um ano
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Licença médica (número de dias com atestado médico) medida pela obtenção de dados do Registro Norueguês de Licença Médica medida desde a linha de base até a cicatrização da úlcera (ou no final do estudo)
|
um ano
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Surge uma nova úlcera no pé, incidência de amputação e sobrevida.
Prazo: 2 e 3 anos após o término do estudo
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O tempo decorrido até o aparecimento de uma nova úlcera no pé, a incidência de amputação e a sobrevida.
|
2 e 3 anos após o término do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iversen MM, Igland J, Smith-Strom H, Ostbye T, Tell GS, Skeie S, Cooper JG, Peyrot M, Graue M. Effect of a telemedicine intervention for diabetes-related foot ulcers on health, well-being and quality of life: secondary outcomes from a cluster randomized controlled trial (DiaFOTo). BMC Endocr Disord. 2020 Oct 21;20(1):157. doi: 10.1186/s12902-020-00637-x.
- Smith-Strom H, Igland J, Ostbye T, Tell GS, Hausken MF, Graue M, Skeie S, Cooper JG, Iversen MM. The Effect of Telemedicine Follow-up Care on Diabetes-Related Foot Ulcers: A Cluster-Randomized Controlled Noninferiority Trial. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):96-103. doi: 10.2337/dc17-1025. Epub 2017 Nov 29.
- Smith-Strom H, Iversen MM, Graue M, Skeie S, Kirkevold M. An integrated wound-care pathway, supported by telemedicine, and competent wound management-Essential in follow-up care of adults with diabetic foot ulcers. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:59-66. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.06.020. Epub 2016 Jun 29.
- Iversen MM, Espehaug B, Hausken MF, Graue M, Ostbye T, Skeie S, Cooper JG, Tell GS, Gunther BE, Dale H, Smith-Strom H, Kolltveit BC, Kirkevold M, Rokne B. Telemedicine Versus Standard Follow-Up Care for Diabetes-Related Foot Ulcers: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Noninferiority Trial (DiaFOTo). JMIR Res Protoc. 2016 Jul 18;5(3):e148. doi: 10.2196/resprot.5646.
- Kolltveit BC, Gjengedal E, Graue M, Iversen MM, Thorne S, Kirkevold M. Telemedicine in diabetes foot care delivery: health care professionals' experience. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 18;16:134. doi: 10.1186/s12913-016-1377-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUS-ID210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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