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Acompanhamento por Telemedicina na Atenção Primária à Saúde em Úlceras nos Pés Relacionadas ao Diabetes (DiaFOTo)

19 de abril de 2023 atualizado por: Helse Stavanger HF

Efeito do acompanhamento por telemedicina na atenção primária à saúde versus acompanhamento tradicional em assistência médica especializada no tempo de cicatrização de úlceras nos pés relacionadas ao diabetes - um estudo controlado randomizado por cluster

Este estudo investigará se o acompanhamento por telemedicina para pessoas com úlceras nos pés relacionadas ao diabetes e pessoas com úlceras nas pernas (sem diabetes) na atenção primária à saúde municipal em colaboração com a saúde especializada é uma alternativa equivalente ao acompanhamento clínico ambulatorial tradicional em cuidados de saúde especializados (ensaio de não inferioridade) em relação ao tempo de cura.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A crescente prevalência de diabetes, especialmente diabetes tipo 2, combinada com uma proporção cada vez maior de idosos na população, apresentará enormes desafios para os serviços de saúde e para o indivíduo com diabetes na Noruega. Portanto, os serviços de saúde precisam iniciar rapidamente o tratamento de pessoas com úlceras nos pés relacionadas ao diabetes para garantir um tratamento de alta qualidade.

As inovações da telemedicina para serviços de saúde se desenvolveram consideravelmente nas últimas décadas. O Plano Nacional de Saúde da Noruega (2007-2010) enfatiza que o uso de tecnologias de informação e comunicação é uma forma importante de atingir os objetivos da política de saúde ao estabelecer diagnósticos, tratamentos e caminhos de cuidado mais integrados além das fronteiras organizacionais. Estudos qualitativos de úlceras nos pés relacionadas ao diabetes mostraram que o uso de equipamentos de telemedicina permite um acompanhamento de qualidade semelhante às consultas tradicionais, permitindo uma organização mais flexível e maior satisfação do paciente. Alguns estudos quantitativos menores mostram ganhos positivos quando o equipamento de telemedicina é usado no acompanhamento de úlceras nos pés relacionadas ao diabetes, mas nenhum estudo randomizado controlado foi realizado neste campo. Além disso, faltam estudos com foco nos efeitos de longo prazo.

O projeto está de acordo com as diretrizes nacionais e contribuirá para aumentar o foco nas pesquisas relacionadas ao cuidado integrado. Os investigadores esperam que este projeto forneça evidências sobre caminhos alternativos de atendimento com uma abordagem holística que possa moderar os aumentos no custo dos serviços de saúde ao fornecer uma proporção maior de serviços na atenção primária municipal. O projeto poderá fornecer novas evidências sobre como enfrentar os desafios dos cuidados relacionados ao diabetes de forma mais sistemática e proativa. Os investigadores esperam que os resultados deste estudo contribuam para mostrar até que ponto o tratamento no nível de serviço eficaz mais baixo será mais custo-efetivo e de boa ou melhor qualidade do que o acompanhamento clínico tradicional. Este estudo pode e vai contribuir para priorizar as necessidades dos usuários por serviços de saúde flexíveis e permitir que mais pacientes sejam atendidos perto de suas casas.

Se o estudo encontrar evidências de ganhos de saúde positivos para as pessoas com diabetes e contribuir para a alta qualidade do atendimento, esse novo modelo poderá ser implementado em todo o Stavanger Hospital Trust. Essa abordagem permitirá que a equipe multidisciplinar em atenção à saúde especializada seja utilizada de forma mais adequada e a equipe seja mais acessível para o pessoal de saúde da atenção primária à saúde municipal. Esse modelo pode ser transferido para outras redes hospitalares e contribuir para a melhoria do conhecimento sobre diabetes entre os enfermeiros da atenção básica municipal.

O estudo principal confirmou que a MT não foi inferior no tratamento tradicional em relação ao tempo de cicatrização (resultado primário). O grupo MT teve uma proporção significativamente menor de amputações e não houve diferenças significativas na proporção de óbitos, número de consultas ou satisfação do paciente entre os grupos, embora a direção das estimativas de efeito para esses desfechos clínicos tenha favorecido o grupo MT.

Existe a necessidade de continuar o estudo com pacientes adicionais para obter mais conhecimento sobre até que ponto o acompanhamento por telemedicina afeta o número de consultas (desfecho secundário). Além disso, há necessidade de mais conhecimento sobre o efeito do acompanhamento por telemedicina em pacientes com úlceras de perna e em pessoas sem diabetes. Os investigadores usaram a entrevista qualitativa como uma avaliação do processo neste estudo e investigarão as variáveis ​​do processo de forma mais sistemática no acompanhamento posterior em 2019-2010. Ao examinar como os serviços são organizados (organização e estrutura), os investigadores obterão conhecimento de como a variação na organização do acompanhamento de telemedicina está afetando o resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

241

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
      • Leirvik, Noruega
        • Stord Hospital, Helse Fonna HF
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega, 4068
        • Stavanger HF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2 com uma nova úlcera no pé apresentando-se pela primeira vez em um período de 6 meses e pessoas sem diabetes apresentando uma úlcera venosa na perna
  • Os participantes devem ser capazes de ler e falar norueguês.
  • Os participantes devem ter 20 anos ou mais.

Critério de exclusão:

- pessoas tratadas por úlcera do pé diabético no pé ipsilateral durante os últimos 6 meses em cuidados de saúde especializados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Acompanhamento tradicional
Acompanhamento tradicional com consultas padrão na Seção de Endocrinologia. Para alguns pacientes, isso incluirá o acompanhamento de enfermeiras no atendimento domiciliar ou no consultório de clínica geral relacionado ao tratamento de feridas. No entanto, este não é o procedimento padrão e não ocorrerá em combinação com o acompanhamento por telemedicina.
Comparador Ativo: Acompanhamento de telemedicina
Acompanhamento por telemedicina a pessoas com úlceras nos pés relacionadas com a diabetes nos cuidados de saúde primários municipais em colaboração com cuidados de saúde especializados
Acompanhamento por telemedicina a pessoas com úlceras nos pés relacionadas com a diabetes nos cuidados de saúde primários municipais em colaboração com cuidados de saúde especializados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de cura para úlcera de perna e/ou úlcera de pé relacionada ao diabetes
Prazo: um ano
Tempo de cura para úlcera de perna e/ou úlcera de pé relacionada ao diabetes medido a partir do momento em que a pessoa é incluída no estudo até a úlcera de pé ser curada ou o estudo terminar (após 12 meses). O efeito será medido em termos de taxas de risco (HR) e taxa de sub-risco (SHR) com a cura como o ponto final e a não inferioridade será definida como <40% de aumento do tempo de cura no grupo TM, ou seja, o menor 95 O limite de confiança % não deve ser inferior a 0,60.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de consultas por paciente
Prazo: um ano
Número de consultas desde o início até a cicatrização da úlcera do pé
um ano
sequela diretamente relacionada com a úlcera do pé
Prazo: um ano
Do início do estudo até a úlcera do pé cicatrizar sequelas diretamente relacionadas à úlcera do pé: infecção, hospitalização, osteomielite e cirurgia vascular durante o estudo
um ano
Estresse relacionado ao diabetes
Prazo: um ano
Estresse relacionado ao diabetes, medido usando as áreas problemáticas do diabetes. Medido no início do estudo e quando a úlcera cicatrizou (ou no final do estudo)
um ano
Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: um ano
sintomas de ansiedade e depressão, medidos por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão no início e no final do estudo.
um ano
Questionário Nórdico de Experiências de Pacientes
Prazo: um ano
Satisfação do paciente com os cuidados de saúde, medida por meio do Questionário Nórdico de Experiências do Paciente. Medido no início e no final do estudo.
um ano
EQ-5D
Prazo: um ano
Estado de saúde e utilidade de custo, medidos usando o EQ-5D do EuroQol Group no início e no final do estudo.
um ano
Atestado médico
Prazo: um ano
Licença médica (número de dias com atestado médico) medida pela obtenção de dados do Registro Norueguês de Licença Médica medida desde a linha de base até a cicatrização da úlcera (ou no final do estudo)
um ano
Surge uma nova úlcera no pé, incidência de amputação e sobrevida.
Prazo: 2 e 3 anos após o término do estudo
O tempo decorrido até o aparecimento de uma nova úlcera no pé, a incidência de amputação e a sobrevida.
2 e 3 anos após o término do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acompanhamento de telemedicina

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