- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01710774
Telemedisinsk oppfølging i primærhelsetjenesten for diabetesrelaterte fotsår (DiaFOTo)
Effekt av telemedisinsk oppfølgingsbehandling i primærhelsetjenesten versus tradisjonell oppfølging i spesialisthelsetjenesten på tilhelingstiden for diabetesrelaterte fotsår - en klynge-randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den økende forekomsten av diabetes, spesielt type 2-diabetes, kombinert med en stadig økende andel eldre i befolkningen, vil by på enorme utfordringer for helsevesenet og den enkelte med diabetes i Norge. Derfor må helsevesenet raskt starte behandling for personer med diabetesrelaterte fotsår for å sikre behandling av høy kvalitet.
Telemedisinske innovasjoner for helsetjenester har utviklet seg betydelig de siste tiårene. Nasjonal helseplan for Norge (2007-2010) understreker at bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologi er en viktig måte å nå helsepolitiske mål for å etablere mer integrerte diagnose-, behandlings- og omsorgsveier på tvers av organisasjonsgrenser. Kvalitative studier av diabetesrelaterte fotsår har vist at bruk av telemedisinsk utstyr muliggjør oppfølging av tilsvarende kvalitet som tradisjonelle konsultasjoner samtidig som det muliggjør mer fleksibel organisering og større pasienttilfredshet. Noen få mindre kvantitative studier viser positive gevinster når telemedisinsk utstyr brukes i oppfølging av diabetesrelaterte fotsår, men det er ikke utført randomiserte kontrollerte studier på dette feltet. Videre mangler studier som fokuserer på de mer langsiktige effektene.
Prosjektet er i samsvar med nasjonale retningslinjer og skal bidra til å øke fokuset på forskning knyttet til integrert omsorg. Etterforskerne forventer at dette prosjektet vil gi bevis om alternative omsorgsveier med en helhetlig tilnærming som kan moderere økninger i kostnadene for helsetjenester ved å levere en større andel tjenester i kommunal primærhelsetjeneste. Prosjektet vil kunne gi ny bevis for å møte utfordringene ved diabetesrelatert omsorg mer systematisk og proaktivt. Etterforskerne forventer at resultatene av denne studien vil bidra til å vise i hvilken grad behandling på lavest effektive tjenestenivå vil være mer kostnadseffektiv og av god eller bedre kvalitet enn tradisjonell klinisk oppfølging. Denne studien kan og vil bidra til å prioritere brukernes behov for fleksible helsetjenester og legge til rette for at flere pasienter kan behandles i nærheten av sine hjem.
Dersom studien finner bevis på positive helsegevinster for den enkelte med diabetes og bidrar til høy kvalitet på omsorgen, kan denne nye modellen implementeres i hele Stavanger Sykehus. Denne tilnærmingen vil gjøre at det tverrfaglige teamet i spesialisthelsetjenesten kan brukes mer hensiktsmessig, og teamet vil være mer tilgjengelig for helsepersonell i kommunal primærhelsetjeneste. Denne modellen kan overføres til andre sykehusforetak og bidra til å bedre kunnskapen om diabetes blant sykepleiere i kommunal primærhelsetjeneste.
Hovedstudien bekreftet at TM var non-inferior i tradisjonell behandling med hensyn til helbredelsestid (primært utfall). TM-gruppen hadde en signifikant lavere andel amputasjoner, og det var ingen signifikante forskjeller i andel dødsfall, antall konsultasjoner eller pasienttilfredshet mellom gruppene, selv om retningen på effektestimatene for disse kliniske resultatene favoriserte TM-gruppen.
Det er behov for å fortsette studien med flere pasienter for å få mer kunnskap om i hvilken grad den telemedisinske oppfølgingen påvirker antall konsultasjoner (sekundærutfall). I tillegg er det behov for mer kunnskap om effekten av telemedisinsk oppfølging for pasienter med leggsår og hos personer uten diabetes. Etterforskerne har brukt kvalitativt intervju som prosessevaluering i denne studien og vil undersøke prosessvariabler mer systematisk i den videre oppfølgingen i 2019-2010. Ved å undersøke hvordan tjenestene er organisert (organisering og struktur) vil etterforskerne få kunnskap om hvordan variasjonen i organiseringen av telemedisinsk oppfølging påvirker resultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Leirvik, Norge
- Stord Hospital, Helse Fonna HF
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
- Stavanger HF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med type 1- eller type 2-diabetes med et nytt fotsår som viser seg for første gang innen en periode på 6 måneder og personer uten diabetes som har et venøst leggsår
- Deltakerne skal kunne lese og snakke norsk.
- Deltakerne må være 20 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- personer behandlet for diabetesfotsår på ipsilateral fot i løpet av de siste 6 månedene i spesialisthelsetjenesten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell oppfølging
Tradisjonell oppfølging med standard konsultasjoner ved Endokrinologisk seksjon.
For noen pasienter vil dette omfatte oppfølging fra sykepleiere i hjemmesykepleien eller allmennpraksiskontoret knyttet til sårbehandling.
Dette er imidlertid ikke standardprosedyre og vil ikke skje i kombinasjon med telemedisinsk oppfølging.
|
|
|
Aktiv komparator: Telemedisinsk oppfølging
Telemedisinsk oppfølging av personer med diabetesrelaterte fotsår i kommunal primærhelsetjeneste i samarbeid med spesialisthelsetjenesten
|
Telemedisinsk oppfølging av personer med diabetesrelaterte fotsår i kommunal primærhelsetjeneste i samarbeid med spesialisthelsetjenesten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilhelingstid for leggsår og/eller diabetesrelatert fotsår
Tidsramme: ett år
|
Helingstid for leggsår og/eller diabetesrelatert fotsår målt fra det tidspunkt personen er inkludert i studien til fotsåret er leget eller studien avsluttes (etter 12 måneder).
Effekten vil bli målt i form av hazard ratios (HR) og sub-hazard ratio (SHR) med healing som endepunkt og non-inferiority vil bli definert som <40 % økt tilhelingstid i TM-gruppen, dvs. de nedre 95 % konfidensgrense bør ikke være lavere enn 0,60.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall konsultasjoner per pasient
Tidsramme: ett år
|
Antall konsultasjoner fra baseline til fotsåret har grodd
|
ett år
|
|
følgetilstander direkte relatert til fotsåret
Tidsramme: ett år
|
Fra baseline til fotsåret har leget følgetilstander direkte relatert til fotsåret: infeksjon, sykehusinnleggelse, osteomyelitt og karkirurgi under studien
|
ett år
|
|
Diabetesrelatert stress
Tidsramme: ett år
|
Diabetesrelatert stress, målt ved å bruke problemområdene i diabetes.
Målt ved baseline og når såret har leget (eller slutten av studien)
|
ett år
|
|
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: ett år
|
symptomer på angst og depresjon, målt ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale ved baseline og slutten av studien.
|
ett år
|
|
Nordisk pasientopplevelses spørreskjema
Tidsramme: ett år
|
Pasienttilfredshet med helsevesenet, målt ved bruk av Nordic Patient Experiences Questionnaire.
Målt ved baseline og slutten av studien.
|
ett år
|
|
EQ-5D
Tidsramme: ett år
|
Helsestatus og kostnadsnytte, målt ved å bruke EQ-5D fra EuroQol Group ved baseline og slutten av studien.
|
ett år
|
|
Sykefravær
Tidsramme: ett år
|
Sykefravær (antall dager med legeerklæring) målt ved innhenting av data fra Norsk Sykefraværsregister målt fra baseline til såret er leget (eller ved slutten av studien)
|
ett år
|
|
Et nytt fotsår dukker opp, forekomsten av amputasjon og overlevelse.
Tidsramme: 2 og 3 år etter avsluttet studie
|
Tiden som går før et nytt fotsår dukker opp, forekomsten av amputasjon og overlevelse.
|
2 og 3 år etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Iversen MM, Igland J, Smith-Strom H, Ostbye T, Tell GS, Skeie S, Cooper JG, Peyrot M, Graue M. Effect of a telemedicine intervention for diabetes-related foot ulcers on health, well-being and quality of life: secondary outcomes from a cluster randomized controlled trial (DiaFOTo). BMC Endocr Disord. 2020 Oct 21;20(1):157. doi: 10.1186/s12902-020-00637-x.
- Smith-Strom H, Igland J, Ostbye T, Tell GS, Hausken MF, Graue M, Skeie S, Cooper JG, Iversen MM. The Effect of Telemedicine Follow-up Care on Diabetes-Related Foot Ulcers: A Cluster-Randomized Controlled Noninferiority Trial. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):96-103. doi: 10.2337/dc17-1025. Epub 2017 Nov 29.
- Smith-Strom H, Iversen MM, Graue M, Skeie S, Kirkevold M. An integrated wound-care pathway, supported by telemedicine, and competent wound management-Essential in follow-up care of adults with diabetic foot ulcers. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:59-66. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.06.020. Epub 2016 Jun 29.
- Iversen MM, Espehaug B, Hausken MF, Graue M, Ostbye T, Skeie S, Cooper JG, Tell GS, Gunther BE, Dale H, Smith-Strom H, Kolltveit BC, Kirkevold M, Rokne B. Telemedicine Versus Standard Follow-Up Care for Diabetes-Related Foot Ulcers: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Noninferiority Trial (DiaFOTo). JMIR Res Protoc. 2016 Jul 18;5(3):e148. doi: 10.2196/resprot.5646.
- Kolltveit BC, Gjengedal E, Graue M, Iversen MM, Thorne S, Kirkevold M. Telemedicine in diabetes foot care delivery: health care professionals' experience. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 18;16:134. doi: 10.1186/s12913-016-1377-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUS-ID210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .