Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisinsk oppfølging i primærhelsetjenesten for diabetesrelaterte fotsår (DiaFOTo)

19. april 2023 oppdatert av: Helse Stavanger HF

Effekt av telemedisinsk oppfølgingsbehandling i primærhelsetjenesten versus tradisjonell oppfølging i spesialisthelsetjenesten på tilhelingstiden for diabetesrelaterte fotsår - en klynge-randomisert kontrollert studie

Denne studien skal undersøke om telemedisinsk oppfølging av personer med diabetesrelaterte fotsår og personer med leggsår (uten diabetes) i kommunal primærhelsetjeneste i samarbeid med spesialisthelsetjenesten er et tilsvarende alternativ til tradisjonell poliklinisk oppfølging i spesialisthelsehjelp (noninferiority trial) i forhold til helbredelsestid.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Den økende forekomsten av diabetes, spesielt type 2-diabetes, kombinert med en stadig økende andel eldre i befolkningen, vil by på enorme utfordringer for helsevesenet og den enkelte med diabetes i Norge. Derfor må helsevesenet raskt starte behandling for personer med diabetesrelaterte fotsår for å sikre behandling av høy kvalitet.

Telemedisinske innovasjoner for helsetjenester har utviklet seg betydelig de siste tiårene. Nasjonal helseplan for Norge (2007-2010) understreker at bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologi er en viktig måte å nå helsepolitiske mål for å etablere mer integrerte diagnose-, behandlings- og omsorgsveier på tvers av organisasjonsgrenser. Kvalitative studier av diabetesrelaterte fotsår har vist at bruk av telemedisinsk utstyr muliggjør oppfølging av tilsvarende kvalitet som tradisjonelle konsultasjoner samtidig som det muliggjør mer fleksibel organisering og større pasienttilfredshet. Noen få mindre kvantitative studier viser positive gevinster når telemedisinsk utstyr brukes i oppfølging av diabetesrelaterte fotsår, men det er ikke utført randomiserte kontrollerte studier på dette feltet. Videre mangler studier som fokuserer på de mer langsiktige effektene.

Prosjektet er i samsvar med nasjonale retningslinjer og skal bidra til å øke fokuset på forskning knyttet til integrert omsorg. Etterforskerne forventer at dette prosjektet vil gi bevis om alternative omsorgsveier med en helhetlig tilnærming som kan moderere økninger i kostnadene for helsetjenester ved å levere en større andel tjenester i kommunal primærhelsetjeneste. Prosjektet vil kunne gi ny bevis for å møte utfordringene ved diabetesrelatert omsorg mer systematisk og proaktivt. Etterforskerne forventer at resultatene av denne studien vil bidra til å vise i hvilken grad behandling på lavest effektive tjenestenivå vil være mer kostnadseffektiv og av god eller bedre kvalitet enn tradisjonell klinisk oppfølging. Denne studien kan og vil bidra til å prioritere brukernes behov for fleksible helsetjenester og legge til rette for at flere pasienter kan behandles i nærheten av sine hjem.

Dersom studien finner bevis på positive helsegevinster for den enkelte med diabetes og bidrar til høy kvalitet på omsorgen, kan denne nye modellen implementeres i hele Stavanger Sykehus. Denne tilnærmingen vil gjøre at det tverrfaglige teamet i spesialisthelsetjenesten kan brukes mer hensiktsmessig, og teamet vil være mer tilgjengelig for helsepersonell i kommunal primærhelsetjeneste. Denne modellen kan overføres til andre sykehusforetak og bidra til å bedre kunnskapen om diabetes blant sykepleiere i kommunal primærhelsetjeneste.

Hovedstudien bekreftet at TM var non-inferior i tradisjonell behandling med hensyn til helbredelsestid (primært utfall). TM-gruppen hadde en signifikant lavere andel amputasjoner, og det var ingen signifikante forskjeller i andel dødsfall, antall konsultasjoner eller pasienttilfredshet mellom gruppene, selv om retningen på effektestimatene for disse kliniske resultatene favoriserte TM-gruppen.

Det er behov for å fortsette studien med flere pasienter for å få mer kunnskap om i hvilken grad den telemedisinske oppfølgingen påvirker antall konsultasjoner (sekundærutfall). I tillegg er det behov for mer kunnskap om effekten av telemedisinsk oppfølging for pasienter med leggsår og hos personer uten diabetes. Etterforskerne har brukt kvalitativt intervju som prosessevaluering i denne studien og vil undersøke prosessvariabler mer systematisk i den videre oppfølgingen i 2019-2010. Ved å undersøke hvordan tjenestene er organisert (organisering og struktur) vil etterforskerne få kunnskap om hvordan variasjonen i organiseringen av telemedisinsk oppfølging påvirker resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Leirvik, Norge
        • Stord Hospital, Helse Fonna HF
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
        • Stavanger HF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer med type 1- eller type 2-diabetes med et nytt fotsår som viser seg for første gang innen en periode på 6 måneder og personer uten diabetes som har et venøst ​​leggsår
  • Deltakerne skal kunne lese og snakke norsk.
  • Deltakerne må være 20 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

- personer behandlet for diabetesfotsår på ipsilateral fot i løpet av de siste 6 månedene i spesialisthelsetjenesten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tradisjonell oppfølging
Tradisjonell oppfølging med standard konsultasjoner ved Endokrinologisk seksjon. For noen pasienter vil dette omfatte oppfølging fra sykepleiere i hjemmesykepleien eller allmennpraksiskontoret knyttet til sårbehandling. Dette er imidlertid ikke standardprosedyre og vil ikke skje i kombinasjon med telemedisinsk oppfølging.
Aktiv komparator: Telemedisinsk oppfølging
Telemedisinsk oppfølging av personer med diabetesrelaterte fotsår i kommunal primærhelsetjeneste i samarbeid med spesialisthelsetjenesten
Telemedisinsk oppfølging av personer med diabetesrelaterte fotsår i kommunal primærhelsetjeneste i samarbeid med spesialisthelsetjenesten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilhelingstid for leggsår og/eller diabetesrelatert fotsår
Tidsramme: ett år
Helingstid for leggsår og/eller diabetesrelatert fotsår målt fra det tidspunkt personen er inkludert i studien til fotsåret er leget eller studien avsluttes (etter 12 måneder). Effekten vil bli målt i form av hazard ratios (HR) og sub-hazard ratio (SHR) med healing som endepunkt og non-inferiority vil bli definert som <40 % økt tilhelingstid i TM-gruppen, dvs. de nedre 95 % konfidensgrense bør ikke være lavere enn 0,60.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall konsultasjoner per pasient
Tidsramme: ett år
Antall konsultasjoner fra baseline til fotsåret har grodd
ett år
følgetilstander direkte relatert til fotsåret
Tidsramme: ett år
Fra baseline til fotsåret har leget følgetilstander direkte relatert til fotsåret: infeksjon, sykehusinnleggelse, osteomyelitt og karkirurgi under studien
ett år
Diabetesrelatert stress
Tidsramme: ett år
Diabetesrelatert stress, målt ved å bruke problemområdene i diabetes. Målt ved baseline og når såret har leget (eller slutten av studien)
ett år
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: ett år
symptomer på angst og depresjon, målt ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale ved baseline og slutten av studien.
ett år
Nordisk pasientopplevelses spørreskjema
Tidsramme: ett år
Pasienttilfredshet med helsevesenet, målt ved bruk av Nordic Patient Experiences Questionnaire. Målt ved baseline og slutten av studien.
ett år
EQ-5D
Tidsramme: ett år
Helsestatus og kostnadsnytte, målt ved å bruke EQ-5D fra EuroQol Group ved baseline og slutten av studien.
ett år
Sykefravær
Tidsramme: ett år
Sykefravær (antall dager med legeerklæring) målt ved innhenting av data fra Norsk Sykefraværsregister målt fra baseline til såret er leget (eller ved slutten av studien)
ett år
Et nytt fotsår dukker opp, forekomsten av amputasjon og overlevelse.
Tidsramme: 2 og 3 år etter avsluttet studie
Tiden som går før et nytt fotsår dukker opp, forekomsten av amputasjon og overlevelse.
2 og 3 år etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere