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Suivi par télémédecine dans les soins de santé primaires pour les ulcères du pied liés au diabète (DiaFOTo)

19 avril 2023 mis à jour par: Helse Stavanger HF

Effet des soins de suivi par télémédecine dans les soins de santé primaires par rapport au suivi traditionnel dans les soins de santé spécialisés sur le temps de guérison des ulcères du pied liés au diabète - un essai contrôlé randomisé en grappes

Cette étude examinera si les soins de suivi par télémédecine pour les personnes atteintes d'ulcères du pied liés au diabète et les personnes atteintes d'ulcères de jambe (sans diabète) dans les soins de santé primaires municipaux en collaboration avec des soins de santé spécialisés sont une alternative équivalente au suivi clinique ambulatoire traditionnel dans soins de santé spécialisés (essai de non-infériorité) en relation avec le temps de guérison.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La prévalence croissante du diabète, en particulier du diabète de type 2, associée à une proportion croissante de personnes âgées dans la population, présentera d'énormes défis pour les services de santé et les personnes atteintes de diabète en Norvège. Par conséquent, les services de santé doivent commencer rapidement le traitement des personnes atteintes d'ulcères du pied liés au diabète afin d'assurer un traitement de haute qualité.

Les innovations en télémédecine pour les services de santé se sont considérablement développées au cours des dernières décennies. Le Plan national de santé pour la Norvège (2007-2010) souligne que l'utilisation des technologies de l'information et de la communication est un moyen important d'atteindre les objectifs de la politique de santé en établissant des parcours de diagnostic, de traitement et de soins plus intégrés au-delà des frontières organisationnelles. Des études qualitatives sur les ulcères du pied liés au diabète ont montré que l'utilisation d'équipements de télémédecine permet un suivi de qualité similaire aux consultations traditionnelles tout en permettant une organisation plus souple et une plus grande satisfaction des patients. Quelques études quantitatives mineures montrent des gains positifs lorsque l'équipement de télémédecine est utilisé dans le suivi des ulcères du pied liés au diabète, mais aucune étude contrôlée randomisée n'a été réalisée dans ce domaine. De plus, les études portant sur les effets à plus long terme font défaut.

Le projet est conforme aux lignes directrices nationales et contribuera à mettre davantage l'accent sur la recherche liée aux soins intégrés. Les enquêteurs s'attendent à ce que ce projet fournisse des preuves sur les parcours de soins alternatifs avec une approche holistique qui pourrait modérer les augmentations du coût des services de soins de santé en fournissant une plus grande proportion de services dans les soins primaires municipaux. Le projet sera en mesure de fournir de nouvelles preuves pour relever les défis des soins liés au diabète de manière plus systématique et proactive. Les chercheurs s'attendent à ce que les résultats de cette étude contribuent à montrer dans quelle mesure le traitement au niveau de service efficace le plus bas sera plus rentable et de bonne ou meilleure qualité que le suivi clinique traditionnel. Cette étude peut et contribuera à établir des priorités pour les besoins des utilisateurs en services de santé flexibles et à permettre à davantage de patients d'être traités à proximité de leur domicile.

Si l'étude trouve des preuves de gains de santé positifs pour les personnes atteintes de diabète et contribue à la qualité des soins, ce nouveau modèle peut être mis en œuvre dans l'ensemble du Stavanger Hospital Trust. Cette approche permettra une utilisation plus appropriée de l'équipe multidisciplinaire en soins de santé spécialisés et l'équipe sera plus accessible pour le personnel soignant des soins de santé primaires municipaux. Ce modèle peut être transféré à d'autres fiducies hospitalières et contribuer à améliorer les connaissances sur le diabète chez les infirmières des soins de santé primaires municipaux.

L'étude principale a confirmé que la MT était non inférieure au traitement traditionnel en ce qui concerne le temps de cicatrisation (résultat principal). Le groupe TM avait une proportion significativement plus faible d'amputations, et il n'y avait pas de différences significatives dans la proportion de décès, le nombre de consultations ou la satisfaction des patients entre les groupes, bien que la direction des estimations de l'effet pour ces résultats cliniques ait favorisé le groupe TM.

Il est nécessaire de poursuivre l'étude avec d'autres patients pour mieux comprendre dans quelle mesure le suivi par télémédecine affecte le nombre de consultations (résultat secondaire). De plus, il est nécessaire d'approfondir les connaissances sur l'effet du suivi par télémédecine des patients souffrant d'ulcères de jambe et des personnes non diabétiques. Les enquêteurs ont utilisé l'entretien qualitatif comme évaluation du processus dans cette étude et enquêteront plus systématiquement sur les variables du processus lors du suivi ultérieur en 2019-2010. En examinant comment les services sont organisés (organisation et structure), les enquêteurs apprendront comment la variation dans l'organisation du suivi de la télémédecine affecte les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Leirvik, Norvège
        • Stord Hospital, Helse Fonna HF
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvège, 4068
        • Stavanger HF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 avec un nouvel ulcère du pied se présentant pour la première fois dans un délai de 6 mois et les personnes non diabétiques présentant un ulcère de jambe veineux
  • Les participants doivent savoir lire et parler le norvégien.
  • Les participants doivent être âgés de 20 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

- les personnes traitées pour un ulcère du pied diabétique sur le pied ipsilatéral au cours des 6 derniers mois en soins spécialisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Suivi traditionnel
Suivi traditionnel avec consultations standards à la Section d'Endocrinologie. Pour certains patients, cela comprendra un suivi par les infirmières du cabinet de soins à domicile ou de médecine générale concernant le soin des plaies. Cependant, ce n'est pas la procédure standard et n'aura pas lieu en combinaison avec un suivi par télémédecine.
Comparateur actif: Soins de suite par télémédecine
Soins de suivi par télémédecine pour les personnes atteintes d'ulcères du pied liés au diabète dans les soins de santé primaires municipaux en collaboration avec les soins de santé spécialisés
Soins de suivi par télémédecine pour les personnes atteintes d'ulcères du pied liés au diabète dans les soins de santé primaires municipaux en collaboration avec les soins de santé spécialisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de cicatrisation pour un ulcère de jambe et/ou un ulcère de pied lié au diabète
Délai: un ans
Temps de guérison pour l'ulcère de jambe et/ou l'ulcère du pied lié au diabète mesuré à partir du moment où la personne est incluse dans l'étude jusqu'à ce que l'ulcère du pied soit guéri ou que l'étude se termine (après 12 mois). L'effet sera mesuré en termes de rapports de risque (HR) et de sous-rapport de risque (SHR) avec la cicatrisation comme critère d'évaluation et la non-infériorité sera définie comme une augmentation de <40 % du temps de cicatrisation dans le groupe TM, c'est-à-dire le plus faible 95 La limite de confiance en % ne doit pas être inférieure à 0,60.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de consultations par patient
Délai: un ans
Nombre de consultations depuis le départ jusqu'à la guérison de l'ulcère du pied
un ans
séquelle directement liée à l'ulcère du pied
Délai: un ans
De la ligne de base jusqu'à ce que l'ulcère du pied ait guéri séquelles directement liées à l'ulcère du pied : infection, hospitalisation, ostéomyélite et chirurgie vasculaire pendant l'étude
un ans
Stress lié au diabète
Délai: un ans
Stress lié au diabète, mesuré à l'aide des domaines problématiques du diabète. Mesuré au départ et lorsque l'ulcère a guéri (ou à la fin de l'étude)
un ans
Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: un ans
symptômes d'anxiété et de dépression, mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière au départ et à la fin de l'étude.
un ans
Questionnaire sur les expériences des patients nordiques
Délai: un ans
Satisfaction des patients à l'égard des soins de santé, mesurée à l'aide du questionnaire nordique sur l'expérience des patients. Mesuré au départ et à la fin de l'étude.
un ans
EQ-5D
Délai: un ans
État de santé et utilité du coût, mesurés à l'aide de l'EQ-5D du groupe EuroQol au départ et à la fin de l'étude.
un ans
Congé de maladie
Délai: un ans
Congé de maladie (nombre de jours avec un certificat médical) mesuré en obtenant des données du registre norvégien des congés de maladie mesuré à partir de la ligne de base jusqu'à la guérison de l'ulcère (ou à la fin de l'étude)
un ans
Un nouvel ulcère du pied apparaît, l'incidence de l'amputation et la survie.
Délai: 2 et 3 ans après la fin de l'étude
Le temps qui s'écoule avant l'apparition d'un nouvel ulcère du pied, l'incidence de l'amputation et la survie.
2 et 3 ans après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Première publication (Estimation)

19 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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