- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01710774
Suivi par télémédecine dans les soins de santé primaires pour les ulcères du pied liés au diabète (DiaFOTo)
Effet des soins de suivi par télémédecine dans les soins de santé primaires par rapport au suivi traditionnel dans les soins de santé spécialisés sur le temps de guérison des ulcères du pied liés au diabète - un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence croissante du diabète, en particulier du diabète de type 2, associée à une proportion croissante de personnes âgées dans la population, présentera d'énormes défis pour les services de santé et les personnes atteintes de diabète en Norvège. Par conséquent, les services de santé doivent commencer rapidement le traitement des personnes atteintes d'ulcères du pied liés au diabète afin d'assurer un traitement de haute qualité.
Les innovations en télémédecine pour les services de santé se sont considérablement développées au cours des dernières décennies. Le Plan national de santé pour la Norvège (2007-2010) souligne que l'utilisation des technologies de l'information et de la communication est un moyen important d'atteindre les objectifs de la politique de santé en établissant des parcours de diagnostic, de traitement et de soins plus intégrés au-delà des frontières organisationnelles. Des études qualitatives sur les ulcères du pied liés au diabète ont montré que l'utilisation d'équipements de télémédecine permet un suivi de qualité similaire aux consultations traditionnelles tout en permettant une organisation plus souple et une plus grande satisfaction des patients. Quelques études quantitatives mineures montrent des gains positifs lorsque l'équipement de télémédecine est utilisé dans le suivi des ulcères du pied liés au diabète, mais aucune étude contrôlée randomisée n'a été réalisée dans ce domaine. De plus, les études portant sur les effets à plus long terme font défaut.
Le projet est conforme aux lignes directrices nationales et contribuera à mettre davantage l'accent sur la recherche liée aux soins intégrés. Les enquêteurs s'attendent à ce que ce projet fournisse des preuves sur les parcours de soins alternatifs avec une approche holistique qui pourrait modérer les augmentations du coût des services de soins de santé en fournissant une plus grande proportion de services dans les soins primaires municipaux. Le projet sera en mesure de fournir de nouvelles preuves pour relever les défis des soins liés au diabète de manière plus systématique et proactive. Les chercheurs s'attendent à ce que les résultats de cette étude contribuent à montrer dans quelle mesure le traitement au niveau de service efficace le plus bas sera plus rentable et de bonne ou meilleure qualité que le suivi clinique traditionnel. Cette étude peut et contribuera à établir des priorités pour les besoins des utilisateurs en services de santé flexibles et à permettre à davantage de patients d'être traités à proximité de leur domicile.
Si l'étude trouve des preuves de gains de santé positifs pour les personnes atteintes de diabète et contribue à la qualité des soins, ce nouveau modèle peut être mis en œuvre dans l'ensemble du Stavanger Hospital Trust. Cette approche permettra une utilisation plus appropriée de l'équipe multidisciplinaire en soins de santé spécialisés et l'équipe sera plus accessible pour le personnel soignant des soins de santé primaires municipaux. Ce modèle peut être transféré à d'autres fiducies hospitalières et contribuer à améliorer les connaissances sur le diabète chez les infirmières des soins de santé primaires municipaux.
L'étude principale a confirmé que la MT était non inférieure au traitement traditionnel en ce qui concerne le temps de cicatrisation (résultat principal). Le groupe TM avait une proportion significativement plus faible d'amputations, et il n'y avait pas de différences significatives dans la proportion de décès, le nombre de consultations ou la satisfaction des patients entre les groupes, bien que la direction des estimations de l'effet pour ces résultats cliniques ait favorisé le groupe TM.
Il est nécessaire de poursuivre l'étude avec d'autres patients pour mieux comprendre dans quelle mesure le suivi par télémédecine affecte le nombre de consultations (résultat secondaire). De plus, il est nécessaire d'approfondir les connaissances sur l'effet du suivi par télémédecine des patients souffrant d'ulcères de jambe et des personnes non diabétiques. Les enquêteurs ont utilisé l'entretien qualitatif comme évaluation du processus dans cette étude et enquêteront plus systématiquement sur les variables du processus lors du suivi ultérieur en 2019-2010. En examinant comment les services sont organisés (organisation et structure), les enquêteurs apprendront comment la variation dans l'organisation du suivi de la télémédecine affecte les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège
- Haukeland University Hospital
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Leirvik, Norvège
- Stord Hospital, Helse Fonna HF
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Norvège, 4068
- Stavanger HF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 avec un nouvel ulcère du pied se présentant pour la première fois dans un délai de 6 mois et les personnes non diabétiques présentant un ulcère de jambe veineux
- Les participants doivent savoir lire et parler le norvégien.
- Les participants doivent être âgés de 20 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- les personnes traitées pour un ulcère du pied diabétique sur le pied ipsilatéral au cours des 6 derniers mois en soins spécialisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Suivi traditionnel
Suivi traditionnel avec consultations standards à la Section d'Endocrinologie.
Pour certains patients, cela comprendra un suivi par les infirmières du cabinet de soins à domicile ou de médecine générale concernant le soin des plaies.
Cependant, ce n'est pas la procédure standard et n'aura pas lieu en combinaison avec un suivi par télémédecine.
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Comparateur actif: Soins de suite par télémédecine
Soins de suivi par télémédecine pour les personnes atteintes d'ulcères du pied liés au diabète dans les soins de santé primaires municipaux en collaboration avec les soins de santé spécialisés
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Soins de suivi par télémédecine pour les personnes atteintes d'ulcères du pied liés au diabète dans les soins de santé primaires municipaux en collaboration avec les soins de santé spécialisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de cicatrisation pour un ulcère de jambe et/ou un ulcère de pied lié au diabète
Délai: un ans
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Temps de guérison pour l'ulcère de jambe et/ou l'ulcère du pied lié au diabète mesuré à partir du moment où la personne est incluse dans l'étude jusqu'à ce que l'ulcère du pied soit guéri ou que l'étude se termine (après 12 mois).
L'effet sera mesuré en termes de rapports de risque (HR) et de sous-rapport de risque (SHR) avec la cicatrisation comme critère d'évaluation et la non-infériorité sera définie comme une augmentation de <40 % du temps de cicatrisation dans le groupe TM, c'est-à-dire le plus faible 95 La limite de confiance en % ne doit pas être inférieure à 0,60.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de consultations par patient
Délai: un ans
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Nombre de consultations depuis le départ jusqu'à la guérison de l'ulcère du pied
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un ans
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séquelle directement liée à l'ulcère du pied
Délai: un ans
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De la ligne de base jusqu'à ce que l'ulcère du pied ait guéri séquelles directement liées à l'ulcère du pied : infection, hospitalisation, ostéomyélite et chirurgie vasculaire pendant l'étude
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un ans
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Stress lié au diabète
Délai: un ans
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Stress lié au diabète, mesuré à l'aide des domaines problématiques du diabète.
Mesuré au départ et lorsque l'ulcère a guéri (ou à la fin de l'étude)
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un ans
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Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: un ans
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symptômes d'anxiété et de dépression, mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière au départ et à la fin de l'étude.
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un ans
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Questionnaire sur les expériences des patients nordiques
Délai: un ans
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Satisfaction des patients à l'égard des soins de santé, mesurée à l'aide du questionnaire nordique sur l'expérience des patients.
Mesuré au départ et à la fin de l'étude.
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un ans
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EQ-5D
Délai: un ans
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État de santé et utilité du coût, mesurés à l'aide de l'EQ-5D du groupe EuroQol au départ et à la fin de l'étude.
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un ans
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Congé de maladie
Délai: un ans
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Congé de maladie (nombre de jours avec un certificat médical) mesuré en obtenant des données du registre norvégien des congés de maladie mesuré à partir de la ligne de base jusqu'à la guérison de l'ulcère (ou à la fin de l'étude)
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un ans
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Un nouvel ulcère du pied apparaît, l'incidence de l'amputation et la survie.
Délai: 2 et 3 ans après la fin de l'étude
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Le temps qui s'écoule avant l'apparition d'un nouvel ulcère du pied, l'incidence de l'amputation et la survie.
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2 et 3 ans après la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF
Publications et liens utiles
Publications générales
- Iversen MM, Igland J, Smith-Strom H, Ostbye T, Tell GS, Skeie S, Cooper JG, Peyrot M, Graue M. Effect of a telemedicine intervention for diabetes-related foot ulcers on health, well-being and quality of life: secondary outcomes from a cluster randomized controlled trial (DiaFOTo). BMC Endocr Disord. 2020 Oct 21;20(1):157. doi: 10.1186/s12902-020-00637-x.
- Smith-Strom H, Igland J, Ostbye T, Tell GS, Hausken MF, Graue M, Skeie S, Cooper JG, Iversen MM. The Effect of Telemedicine Follow-up Care on Diabetes-Related Foot Ulcers: A Cluster-Randomized Controlled Noninferiority Trial. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):96-103. doi: 10.2337/dc17-1025. Epub 2017 Nov 29.
- Smith-Strom H, Iversen MM, Graue M, Skeie S, Kirkevold M. An integrated wound-care pathway, supported by telemedicine, and competent wound management-Essential in follow-up care of adults with diabetic foot ulcers. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:59-66. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.06.020. Epub 2016 Jun 29.
- Iversen MM, Espehaug B, Hausken MF, Graue M, Ostbye T, Skeie S, Cooper JG, Tell GS, Gunther BE, Dale H, Smith-Strom H, Kolltveit BC, Kirkevold M, Rokne B. Telemedicine Versus Standard Follow-Up Care for Diabetes-Related Foot Ulcers: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Noninferiority Trial (DiaFOTo). JMIR Res Protoc. 2016 Jul 18;5(3):e148. doi: 10.2196/resprot.5646.
- Kolltveit BC, Gjengedal E, Graue M, Iversen MM, Thorne S, Kirkevold M. Telemedicine in diabetes foot care delivery: health care professionals' experience. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 18;16:134. doi: 10.1186/s12913-016-1377-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- SUS-ID210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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