- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01710774
Seguimiento por Telemedicina en Atención Primaria de Salud de las Úlceras del Pie por Diabetes (DiaFOTo)
Efecto de la atención de seguimiento de telemedicina en atención primaria de salud frente al seguimiento tradicional en atención médica especializada en el tiempo de curación de las úlceras del pie relacionadas con la diabetes: un ensayo controlado aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente prevalencia de la diabetes, especialmente la diabetes tipo 2, combinada con una proporción cada vez mayor de personas mayores en la población, presentará enormes desafíos para los servicios de atención médica y las personas con diabetes en Noruega. Por lo tanto, los servicios de atención médica deben comenzar rápidamente el tratamiento de las personas con úlceras en los pies relacionadas con la diabetes para garantizar un tratamiento de alta calidad.
Las innovaciones de la telemedicina para los servicios de salud se han desarrollado considerablemente en las últimas décadas. El Plan Nacional de Salud de Noruega (2007-2010) enfatiza que el uso de las tecnologías de la información y la comunicación es una forma importante de lograr los objetivos de la política de salud al establecer vías de diagnóstico, tratamiento y atención más integradas a través de las fronteras organizacionales. Los estudios cualitativos de las úlceras del pie relacionadas con la diabetes han demostrado que el uso de equipos de telemedicina permite una atención de seguimiento de calidad similar a la de las consultas tradicionales, al tiempo que permite una organización más flexible y una mayor satisfacción del paciente. Unos pocos estudios cuantitativos menores muestran beneficios positivos cuando se utilizan equipos de telemedicina para el seguimiento de las úlceras del pie relacionadas con la diabetes, pero no se han realizado estudios controlados aleatorios en este campo. Además, faltan estudios que se centren en los efectos a más largo plazo.
El proyecto está de acuerdo con las directrices nacionales y contribuirá a aumentar el enfoque en la investigación relacionada con la atención integrada. Los investigadores esperan que este proyecto proporcione evidencia sobre vías alternativas de atención con un enfoque holístico que podría moderar los aumentos en el costo de los servicios de atención médica al brindar una mayor proporción de servicios en la atención primaria municipal. El proyecto podrá proporcionar nueva evidencia sobre cómo enfrentar los desafíos de la atención relacionada con la diabetes de manera más sistemática y proactiva. Los investigadores esperan que los resultados de este estudio contribuyan a mostrar hasta qué punto el tratamiento en el nivel de servicio efectivo más bajo será más rentable y de buena o mejor calidad que el seguimiento clínico tradicional. Este estudio puede contribuir y contribuirá a establecer prioridades para las necesidades de los usuarios de servicios de salud flexibles y permitir que más pacientes sean tratados cerca de sus hogares.
Si el estudio encuentra evidencia de ganancias de salud positivas para las personas individuales con diabetes y contribuye a una atención de alta calidad, este nuevo modelo se puede implementar en todo el Stavanger Hospital Trust. Este enfoque permitirá que el equipo multidisciplinario de atención especializada en salud se utilice de manera más adecuada y que el equipo sea más accesible para el personal de salud en la atención primaria de salud municipal. Este modelo puede ser transferido a otros patronatos hospitalarios y contribuir a mejorar el conocimiento sobre diabetes entre los enfermeros de la atención primaria de salud municipal.
El estudio principal confirmó que la TM no fue inferior en el tratamiento tradicional con respecto al tiempo de cicatrización (resultado primario). El grupo TM tuvo una proporción significativamente menor de amputaciones y no hubo diferencias significativas en la proporción de muertes, número de consultas o satisfacción del paciente entre los grupos, aunque la dirección de las estimaciones del efecto para estos resultados clínicos favoreció al grupo TM.
Existe la necesidad de continuar el estudio con pacientes adicionales para obtener más conocimiento sobre la medida en que el seguimiento de telemedicina afecta el número de consultas (resultado secundario). Además, existe la necesidad de un mayor conocimiento sobre el efecto del seguimiento de telemedicina para pacientes con úlceras en las piernas y en personas sin diabetes. Los investigadores han utilizado la entrevista cualitativa como evaluación del proceso en este estudio e investigarán las variables del proceso de manera más sistemática en el seguimiento posterior en 2019-2010. Al examinar cómo se organizan los servicios (organización y estructura), los investigadores obtendrán conocimiento sobre cómo la variación en la organización del seguimiento de telemedicina está afectando el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Leirvik, Noruega
- Stord Hospital, Helse Fonna HF
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega, 4068
- Stavanger HF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas con diabetes tipo 1 o tipo 2 con una nueva úlcera en el pie que se presenta por primera vez en un período de 6 meses y personas sin diabetes que presentan una úlcera venosa en la pierna
- Los participantes deben saber leer y hablar noruego.
- Los participantes deben tener 20 años o más.
Criterio de exclusión:
- personas tratadas por una úlcera del pie diabético en el pie ipsilateral durante los últimos 6 meses en atención médica especializada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Seguimiento tradicional
Seguimiento tradicional con consultas estándar en la Sección de Endocrinología.
Para algunos pacientes, esto incluirá el seguimiento de enfermeras en el consultorio de atención domiciliaria o de medicina general relacionado con el cuidado de heridas.
Sin embargo, este no es el procedimiento estándar y no se llevará a cabo en combinación con el seguimiento de telemedicina.
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Comparador activo: Atención de seguimiento de telemedicina
Atención de seguimiento de telemedicina para personas con úlceras del pie relacionadas con la diabetes en la atención primaria de salud municipal en colaboración con atención médica especializada
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Atención de seguimiento de telemedicina para personas con úlceras del pie relacionadas con la diabetes en la atención primaria de salud municipal en colaboración con atención médica especializada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de curación de úlceras en las piernas y/o úlceras en los pies relacionadas con la diabetes
Periodo de tiempo: un año
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Tiempo de cicatrización de la úlcera de la pierna y/o la úlcera del pie relacionada con la diabetes medido desde el momento en que la persona se incluye en el estudio hasta que la úlcera del pie se cura o finaliza el estudio (después de 12 meses).
El efecto se medirá en términos de cocientes de riesgos instantáneos (HR) y cocientes de riesgos secundarios (SHR) con la curación como criterio de valoración y la no inferioridad se definirá como un aumento del tiempo de curación <40 % en el grupo TM, es decir, el 95% más bajo El límite de confianza del % no debe ser inferior a 0,60.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de consultas por paciente
Periodo de tiempo: un año
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Número de consultas desde el inicio hasta la curación de la úlcera del pie
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un año
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secuela directamente relacionada con la úlcera del pie
Periodo de tiempo: un año
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Desde el inicio hasta que la úlcera del pie haya cicatrizado secuelas directamente relacionadas con la úlcera del pie: infección, hospitalización, osteomielitis y cirugía vascular durante el estudio
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un año
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Estrés relacionado con la diabetes
Periodo de tiempo: un año
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Estrés relacionado con la diabetes, medido utilizando las áreas problemáticas de la diabetes.
Medido al inicio y cuando la úlcera haya cicatrizado (o al final del estudio)
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un año
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Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: un año
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síntomas de ansiedad y depresión, medidos mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria al inicio y al final del estudio.
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un año
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Cuestionario de experiencias de pacientes nórdicos
Periodo de tiempo: un año
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Satisfacción del paciente con la atención médica, medida mediante el Cuestionario Nórdico de Experiencias de Pacientes.
Medido al inicio y al final del estudio.
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un año
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EQ-5D
Periodo de tiempo: un año
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Estado de salud y costo-utilidad, medido utilizando el EQ-5D del Grupo EuroQol al inicio y al final del estudio.
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un año
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: un año
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Licencia por enfermedad (número de días con certificado médico) medida mediante la obtención de datos del Registro Noruego de Licencia por Enfermedad medidos desde el inicio hasta que la úlcera sane (o al final del estudio)
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un año
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Aparece una nueva úlcera en el pie, la incidencia de amputación y la supervivencia.
Periodo de tiempo: 2 y 3 años después de la finalización del estudio
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El tiempo que transcurre antes de que aparezca una nueva úlcera en el pie, la incidencia de amputación y la supervivencia.
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2 y 3 años después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iversen MM, Igland J, Smith-Strom H, Ostbye T, Tell GS, Skeie S, Cooper JG, Peyrot M, Graue M. Effect of a telemedicine intervention for diabetes-related foot ulcers on health, well-being and quality of life: secondary outcomes from a cluster randomized controlled trial (DiaFOTo). BMC Endocr Disord. 2020 Oct 21;20(1):157. doi: 10.1186/s12902-020-00637-x.
- Smith-Strom H, Igland J, Ostbye T, Tell GS, Hausken MF, Graue M, Skeie S, Cooper JG, Iversen MM. The Effect of Telemedicine Follow-up Care on Diabetes-Related Foot Ulcers: A Cluster-Randomized Controlled Noninferiority Trial. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):96-103. doi: 10.2337/dc17-1025. Epub 2017 Nov 29.
- Smith-Strom H, Iversen MM, Graue M, Skeie S, Kirkevold M. An integrated wound-care pathway, supported by telemedicine, and competent wound management-Essential in follow-up care of adults with diabetic foot ulcers. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:59-66. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.06.020. Epub 2016 Jun 29.
- Iversen MM, Espehaug B, Hausken MF, Graue M, Ostbye T, Skeie S, Cooper JG, Tell GS, Gunther BE, Dale H, Smith-Strom H, Kolltveit BC, Kirkevold M, Rokne B. Telemedicine Versus Standard Follow-Up Care for Diabetes-Related Foot Ulcers: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Noninferiority Trial (DiaFOTo). JMIR Res Protoc. 2016 Jul 18;5(3):e148. doi: 10.2196/resprot.5646.
- Kolltveit BC, Gjengedal E, Graue M, Iversen MM, Thorne S, Kirkevold M. Telemedicine in diabetes foot care delivery: health care professionals' experience. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 18;16:134. doi: 10.1186/s12913-016-1377-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- SUS-ID210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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