Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguimiento por Telemedicina en Atención Primaria de Salud de las Úlceras del Pie por Diabetes (DiaFOTo)

19 de abril de 2023 actualizado por: Helse Stavanger HF

Efecto de la atención de seguimiento de telemedicina en atención primaria de salud frente al seguimiento tradicional en atención médica especializada en el tiempo de curación de las úlceras del pie relacionadas con la diabetes: un ensayo controlado aleatorizado por grupos

Este estudio investigará si la atención de seguimiento de telemedicina para personas con úlceras en los pies relacionadas con la diabetes y personas con úlceras en las piernas (sin diabetes) en la atención primaria de salud municipal en colaboración con atención médica especializada es una alternativa equivalente al seguimiento clínico ambulatorio tradicional en atención médica especializada (ensayo de no inferioridad) en relación con el tiempo de curación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La creciente prevalencia de la diabetes, especialmente la diabetes tipo 2, combinada con una proporción cada vez mayor de personas mayores en la población, presentará enormes desafíos para los servicios de atención médica y las personas con diabetes en Noruega. Por lo tanto, los servicios de atención médica deben comenzar rápidamente el tratamiento de las personas con úlceras en los pies relacionadas con la diabetes para garantizar un tratamiento de alta calidad.

Las innovaciones de la telemedicina para los servicios de salud se han desarrollado considerablemente en las últimas décadas. El Plan Nacional de Salud de Noruega (2007-2010) enfatiza que el uso de las tecnologías de la información y la comunicación es una forma importante de lograr los objetivos de la política de salud al establecer vías de diagnóstico, tratamiento y atención más integradas a través de las fronteras organizacionales. Los estudios cualitativos de las úlceras del pie relacionadas con la diabetes han demostrado que el uso de equipos de telemedicina permite una atención de seguimiento de calidad similar a la de las consultas tradicionales, al tiempo que permite una organización más flexible y una mayor satisfacción del paciente. Unos pocos estudios cuantitativos menores muestran beneficios positivos cuando se utilizan equipos de telemedicina para el seguimiento de las úlceras del pie relacionadas con la diabetes, pero no se han realizado estudios controlados aleatorios en este campo. Además, faltan estudios que se centren en los efectos a más largo plazo.

El proyecto está de acuerdo con las directrices nacionales y contribuirá a aumentar el enfoque en la investigación relacionada con la atención integrada. Los investigadores esperan que este proyecto proporcione evidencia sobre vías alternativas de atención con un enfoque holístico que podría moderar los aumentos en el costo de los servicios de atención médica al brindar una mayor proporción de servicios en la atención primaria municipal. El proyecto podrá proporcionar nueva evidencia sobre cómo enfrentar los desafíos de la atención relacionada con la diabetes de manera más sistemática y proactiva. Los investigadores esperan que los resultados de este estudio contribuyan a mostrar hasta qué punto el tratamiento en el nivel de servicio efectivo más bajo será más rentable y de buena o mejor calidad que el seguimiento clínico tradicional. Este estudio puede contribuir y contribuirá a establecer prioridades para las necesidades de los usuarios de servicios de salud flexibles y permitir que más pacientes sean tratados cerca de sus hogares.

Si el estudio encuentra evidencia de ganancias de salud positivas para las personas individuales con diabetes y contribuye a una atención de alta calidad, este nuevo modelo se puede implementar en todo el Stavanger Hospital Trust. Este enfoque permitirá que el equipo multidisciplinario de atención especializada en salud se utilice de manera más adecuada y que el equipo sea más accesible para el personal de salud en la atención primaria de salud municipal. Este modelo puede ser transferido a otros patronatos hospitalarios y contribuir a mejorar el conocimiento sobre diabetes entre los enfermeros de la atención primaria de salud municipal.

El estudio principal confirmó que la TM no fue inferior en el tratamiento tradicional con respecto al tiempo de cicatrización (resultado primario). El grupo TM tuvo una proporción significativamente menor de amputaciones y no hubo diferencias significativas en la proporción de muertes, número de consultas o satisfacción del paciente entre los grupos, aunque la dirección de las estimaciones del efecto para estos resultados clínicos favoreció al grupo TM.

Existe la necesidad de continuar el estudio con pacientes adicionales para obtener más conocimiento sobre la medida en que el seguimiento de telemedicina afecta el número de consultas (resultado secundario). Además, existe la necesidad de un mayor conocimiento sobre el efecto del seguimiento de telemedicina para pacientes con úlceras en las piernas y en personas sin diabetes. Los investigadores han utilizado la entrevista cualitativa como evaluación del proceso en este estudio e investigarán las variables del proceso de manera más sistemática en el seguimiento posterior en 2019-2010. Al examinar cómo se organizan los servicios (organización y estructura), los investigadores obtendrán conocimiento sobre cómo la variación en la organización del seguimiento de telemedicina está afectando el resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
      • Leirvik, Noruega
        • Stord Hospital, Helse Fonna HF
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega, 4068
        • Stavanger HF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas con diabetes tipo 1 o tipo 2 con una nueva úlcera en el pie que se presenta por primera vez en un período de 6 meses y personas sin diabetes que presentan una úlcera venosa en la pierna
  • Los participantes deben saber leer y hablar noruego.
  • Los participantes deben tener 20 años o más.

Criterio de exclusión:

- personas tratadas por una úlcera del pie diabético en el pie ipsilateral durante los últimos 6 meses en atención médica especializada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Seguimiento tradicional
Seguimiento tradicional con consultas estándar en la Sección de Endocrinología. Para algunos pacientes, esto incluirá el seguimiento de enfermeras en el consultorio de atención domiciliaria o de medicina general relacionado con el cuidado de heridas. Sin embargo, este no es el procedimiento estándar y no se llevará a cabo en combinación con el seguimiento de telemedicina.
Comparador activo: Atención de seguimiento de telemedicina
Atención de seguimiento de telemedicina para personas con úlceras del pie relacionadas con la diabetes en la atención primaria de salud municipal en colaboración con atención médica especializada
Atención de seguimiento de telemedicina para personas con úlceras del pie relacionadas con la diabetes en la atención primaria de salud municipal en colaboración con atención médica especializada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de curación de úlceras en las piernas y/o úlceras en los pies relacionadas con la diabetes
Periodo de tiempo: un año
Tiempo de cicatrización de la úlcera de la pierna y/o la úlcera del pie relacionada con la diabetes medido desde el momento en que la persona se incluye en el estudio hasta que la úlcera del pie se cura o finaliza el estudio (después de 12 meses). El efecto se medirá en términos de cocientes de riesgos instantáneos (HR) y cocientes de riesgos secundarios (SHR) con la curación como criterio de valoración y la no inferioridad se definirá como un aumento del tiempo de curación <40 % en el grupo TM, es decir, el 95% más bajo El límite de confianza del % no debe ser inferior a 0,60.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de consultas por paciente
Periodo de tiempo: un año
Número de consultas desde el inicio hasta la curación de la úlcera del pie
un año
secuela directamente relacionada con la úlcera del pie
Periodo de tiempo: un año
Desde el inicio hasta que la úlcera del pie haya cicatrizado secuelas directamente relacionadas con la úlcera del pie: infección, hospitalización, osteomielitis y cirugía vascular durante el estudio
un año
Estrés relacionado con la diabetes
Periodo de tiempo: un año
Estrés relacionado con la diabetes, medido utilizando las áreas problemáticas de la diabetes. Medido al inicio y cuando la úlcera haya cicatrizado (o al final del estudio)
un año
Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: un año
síntomas de ansiedad y depresión, medidos mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria al inicio y al final del estudio.
un año
Cuestionario de experiencias de pacientes nórdicos
Periodo de tiempo: un año
Satisfacción del paciente con la atención médica, medida mediante el Cuestionario Nórdico de Experiencias de Pacientes. Medido al inicio y al final del estudio.
un año
EQ-5D
Periodo de tiempo: un año
Estado de salud y costo-utilidad, medido utilizando el EQ-5D del Grupo EuroQol al inicio y al final del estudio.
un año
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: un año
Licencia por enfermedad (número de días con certificado médico) medida mediante la obtención de datos del Registro Noruego de Licencia por Enfermedad medidos desde el inicio hasta que la úlcera sane (o al final del estudio)
un año
Aparece una nueva úlcera en el pie, la incidencia de amputación y la supervivencia.
Periodo de tiempo: 2 y 3 años después de la finalización del estudio
El tiempo que transcurre antes de que aparezca una nueva úlcera en el pie, la incidencia de amputación y la supervivencia.
2 y 3 años después de la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir