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Follow-up di telemedicina nell'assistenza sanitaria primaria per le ulcere del piede correlate al diabete (DiaFOTo)

19 aprile 2023 aggiornato da: Helse Stavanger HF

Effetto dell'assistenza di follow-up in telemedicina nell'assistenza sanitaria di base rispetto al follow-up tradizionale nell'assistenza sanitaria specialistica sul tempo di guarigione delle ulcere del piede correlate al diabete: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Questo studio esaminerà se l'assistenza di telemedicina di follow-up per le persone con ulcere del piede correlate al diabete e le persone con ulcere della gamba (senza diabete) nell'assistenza sanitaria primaria municipale in collaborazione con l'assistenza sanitaria specialistica sia un'alternativa equivalente al tradizionale follow-up clinico ambulatoriale in assistenza sanitaria specialistica (processo di non inferiorità) in relazione ai tempi di guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La crescente prevalenza del diabete, in particolare del diabete di tipo 2, unita a una percentuale in costante aumento di anziani nella popolazione, presenterà enormi sfide per i servizi sanitari e per le persone affette da diabete in Norvegia. Pertanto, i servizi sanitari devono iniziare rapidamente il trattamento per le persone con ulcere del piede correlate al diabete per garantire un trattamento di alta qualità.

Le innovazioni della telemedicina per i servizi sanitari si sono notevolmente sviluppate negli ultimi decenni. Il Piano Sanitario Nazionale per la Norvegia (2007-2010) sottolinea che l'uso delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione è un modo importante per raggiungere gli obiettivi della politica sanitaria nello stabilire percorsi di diagnosi, trattamento e cura più integrati oltre i confini organizzativi. Studi qualitativi sulle ulcere del piede correlate al diabete hanno dimostrato che l'utilizzo di apparecchiature di telemedicina consente un'assistenza di follow-up di qualità simile alle consultazioni tradizionali, consentendo al tempo stesso un'organizzazione più flessibile e una maggiore soddisfazione del paziente. Alcuni studi quantitativi minori mostrano vantaggi positivi quando le apparecchiature di telemedicina vengono utilizzate nel monitoraggio delle ulcere del piede correlate al diabete, ma in questo campo non sono stati eseguiti studi controllati randomizzati. Inoltre, mancano studi incentrati sugli effetti a più lungo termine.

Il progetto è in accordo con le linee guida nazionali e contribuirà ad aumentare l'attenzione sulla ricerca relativa all'assistenza integrata. Gli investigatori si aspettano che questo progetto fornisca prove sui percorsi di cura alternativi con un approccio olistico che potrebbe moderare gli aumenti del costo dei servizi sanitari fornendo una percentuale maggiore di servizi nelle cure primarie municipali. Il progetto sarà in grado di fornire nuove prove su come affrontare le sfide dell'assistenza correlata al diabete in modo più sistematico e proattivo. I ricercatori si aspettano che i risultati di questo studio contribuiranno a mostrare fino a che punto il trattamento al livello di servizio effettivo più basso sarà più conveniente e di buona o migliore qualità rispetto al tradizionale follow-up clinico. Questo studio può e contribuirà a stabilire le priorità per le esigenze degli utenti di servizi sanitari flessibili e consentire a più pazienti di essere curati vicino alle loro case.

Se lo studio trova prove di guadagni di salute positivi per le singole persone con diabete e contribuisce a un'elevata qualità delle cure, questo nuovo modello può essere implementato nell'intero Stavanger Hospital Trust. Questo approccio consentirà di utilizzare in modo più appropriato il team multidisciplinare nell'assistenza sanitaria specialistica e il team sarà più accessibile per il personale sanitario nell'assistenza sanitaria primaria municipale. Questo modello può essere trasferito ad altre realtà ospedaliere e contribuire a migliorare le conoscenze sul diabete tra gli infermieri dell'assistenza sanitaria primaria municipale.

Lo studio principale ha confermato che la MT non era inferiore al trattamento tradizionale per quanto riguarda il tempo di guarigione (outcome primario). Il gruppo TM ha avuto una proporzione significativamente inferiore di amputazioni e non ci sono state differenze significative nella proporzione di decessi, numero di consultazioni o soddisfazione del paziente tra i gruppi, sebbene la direzione delle stime dell'effetto per questi esiti clinici abbia favorito il gruppo TM.

È necessario continuare lo studio con altri pazienti per acquisire maggiori conoscenze sulla misura in cui il follow-up della telemedicina influisce sul numero di consultazioni (esito secondario). Inoltre, c'è bisogno di maggiori conoscenze sull'effetto del follow-up della telemedicina per i pazienti con ulcere alle gambe e nelle persone senza diabete. I ricercatori hanno utilizzato l'intervista qualitativa come valutazione del processo in questo studio e indagheranno le variabili del processo in modo più sistematico nell'ulteriore follow-up nel 2019-2010. Esaminando come sono organizzati i servizi (organizzazione e struttura) gli investigatori acquisiranno informazioni su come la variazione nell'organizzazione del follow-up della telemedicina sta influenzando l'esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
      • Leirvik, Norvegia
        • Stord Hospital, Helse Fonna HF
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4068
        • Stavanger HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2 con una nuova ulcera del piede che si presenta per la prima volta entro un periodo di 6 mesi e persone senza diabete che presentano un'ulcera venosa della gamba
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere e parlare norvegese.
  • I partecipanti devono avere almeno 20 anni.

Criteri di esclusione:

- persone trattate per un'ulcera del piede diabetico sul piede omolaterale negli ultimi 6 mesi in cure specialistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Seguito tradizionale
Follow-up tradizionale con consultazioni standard presso la Sezione di Endocrinologia. Per alcuni pazienti, ciò includerà il follow-up da parte degli infermieri nell'assistenza domiciliare o nell'ufficio di medicina generale relativo alla cura delle ferite. Tuttavia, questa non è la procedura standard e non avverrà in combinazione con il follow-up di telemedicina.
Comparatore attivo: Assistenza di follow-up di telemedicina
Telemedicina di follow-up per le persone con ulcere del piede legate al diabete nell'assistenza sanitaria di base municipale in collaborazione con l'assistenza sanitaria specialistica
Telemedicina di follow-up per le persone con ulcere del piede legate al diabete nell'assistenza sanitaria di base municipale in collaborazione con l'assistenza sanitaria specialistica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di guarigione per l'ulcera della gamba e/o l'ulcera del piede correlata al diabete
Lasso di tempo: un anno
Tempo di guarigione per ulcera della gamba e/o ulcera del piede correlata al diabete misurato dal momento in cui la persona è inclusa nello studio fino a quando l'ulcera del piede è guarita o lo studio termina (dopo 12 mesi). L'effetto sarà misurato in termini di rapporti di rischio (HR) e rapporto di rischio secondario (SHR) con la guarigione come punto finale e la non inferiorità sarà definita come <40% di aumento del tempo di guarigione nel gruppo TM, ovvero il minore 95 Il limite di confidenza % non deve essere inferiore a 0,60.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di consultazioni per paziente
Lasso di tempo: un anno
Numero di consultazioni dal basale fino alla guarigione dell'ulcera del piede
un anno
sequela direttamente correlata all'ulcera del piede
Lasso di tempo: un anno
Dal basale fino alla guarigione dell'ulcera del piede sequele direttamente correlate all'ulcera del piede: infezione, ospedalizzazione, osteomielite e chirurgia vascolare durante lo studio
un anno
Stress correlato al diabete
Lasso di tempo: un anno
Stress correlato al diabete, misurato utilizzando le aree problematiche nel diabete. Misurato al basale e quando l'ulcera è guarita (o alla fine dello studio)
un anno
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: un anno
sintomi di ansia e depressione, misurati utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale al basale e alla fine dello studio.
un anno
Questionario sulle esperienze dei pazienti nordici
Lasso di tempo: un anno
Soddisfazione del paziente nei confronti dell'assistenza sanitaria, misurata utilizzando il Nordic Patient Experiences Questionnaire. Misurato al basale e alla fine dello studio.
un anno
EQ-5D
Lasso di tempo: un anno
Stato di salute e utilità dei costi, misurati utilizzando l'EQ-5D dell'EuroQol Group al basale e alla fine dello studio.
un anno
Congedo per malattia
Lasso di tempo: un anno
Congedo per malattia (numero di giorni con un certificato medico) misurato ottenendo i dati dal registro norvegese dei congedi per malattia misurati dal basale fino alla guarigione dell'ulcera (o alla fine dello studio)
un anno
Appare una nuova ulcera del piede, l'incidenza dell'amputazione e della sopravvivenza.
Lasso di tempo: 2 e 3 anni dopo la fine dello studio
Il tempo che trascorre prima della comparsa di una nuova ulcera del piede, l'incidenza dell'amputazione e la sopravvivenza.
2 e 3 anni dopo la fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piede diabetico

Prove cliniche su Assistenza di follow-up di telemedicina

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