- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01710774
Follow-up di telemedicina nell'assistenza sanitaria primaria per le ulcere del piede correlate al diabete (DiaFOTo)
Effetto dell'assistenza di follow-up in telemedicina nell'assistenza sanitaria di base rispetto al follow-up tradizionale nell'assistenza sanitaria specialistica sul tempo di guarigione delle ulcere del piede correlate al diabete: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescente prevalenza del diabete, in particolare del diabete di tipo 2, unita a una percentuale in costante aumento di anziani nella popolazione, presenterà enormi sfide per i servizi sanitari e per le persone affette da diabete in Norvegia. Pertanto, i servizi sanitari devono iniziare rapidamente il trattamento per le persone con ulcere del piede correlate al diabete per garantire un trattamento di alta qualità.
Le innovazioni della telemedicina per i servizi sanitari si sono notevolmente sviluppate negli ultimi decenni. Il Piano Sanitario Nazionale per la Norvegia (2007-2010) sottolinea che l'uso delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione è un modo importante per raggiungere gli obiettivi della politica sanitaria nello stabilire percorsi di diagnosi, trattamento e cura più integrati oltre i confini organizzativi. Studi qualitativi sulle ulcere del piede correlate al diabete hanno dimostrato che l'utilizzo di apparecchiature di telemedicina consente un'assistenza di follow-up di qualità simile alle consultazioni tradizionali, consentendo al tempo stesso un'organizzazione più flessibile e una maggiore soddisfazione del paziente. Alcuni studi quantitativi minori mostrano vantaggi positivi quando le apparecchiature di telemedicina vengono utilizzate nel monitoraggio delle ulcere del piede correlate al diabete, ma in questo campo non sono stati eseguiti studi controllati randomizzati. Inoltre, mancano studi incentrati sugli effetti a più lungo termine.
Il progetto è in accordo con le linee guida nazionali e contribuirà ad aumentare l'attenzione sulla ricerca relativa all'assistenza integrata. Gli investigatori si aspettano che questo progetto fornisca prove sui percorsi di cura alternativi con un approccio olistico che potrebbe moderare gli aumenti del costo dei servizi sanitari fornendo una percentuale maggiore di servizi nelle cure primarie municipali. Il progetto sarà in grado di fornire nuove prove su come affrontare le sfide dell'assistenza correlata al diabete in modo più sistematico e proattivo. I ricercatori si aspettano che i risultati di questo studio contribuiranno a mostrare fino a che punto il trattamento al livello di servizio effettivo più basso sarà più conveniente e di buona o migliore qualità rispetto al tradizionale follow-up clinico. Questo studio può e contribuirà a stabilire le priorità per le esigenze degli utenti di servizi sanitari flessibili e consentire a più pazienti di essere curati vicino alle loro case.
Se lo studio trova prove di guadagni di salute positivi per le singole persone con diabete e contribuisce a un'elevata qualità delle cure, questo nuovo modello può essere implementato nell'intero Stavanger Hospital Trust. Questo approccio consentirà di utilizzare in modo più appropriato il team multidisciplinare nell'assistenza sanitaria specialistica e il team sarà più accessibile per il personale sanitario nell'assistenza sanitaria primaria municipale. Questo modello può essere trasferito ad altre realtà ospedaliere e contribuire a migliorare le conoscenze sul diabete tra gli infermieri dell'assistenza sanitaria primaria municipale.
Lo studio principale ha confermato che la MT non era inferiore al trattamento tradizionale per quanto riguarda il tempo di guarigione (outcome primario). Il gruppo TM ha avuto una proporzione significativamente inferiore di amputazioni e non ci sono state differenze significative nella proporzione di decessi, numero di consultazioni o soddisfazione del paziente tra i gruppi, sebbene la direzione delle stime dell'effetto per questi esiti clinici abbia favorito il gruppo TM.
È necessario continuare lo studio con altri pazienti per acquisire maggiori conoscenze sulla misura in cui il follow-up della telemedicina influisce sul numero di consultazioni (esito secondario). Inoltre, c'è bisogno di maggiori conoscenze sull'effetto del follow-up della telemedicina per i pazienti con ulcere alle gambe e nelle persone senza diabete. I ricercatori hanno utilizzato l'intervista qualitativa come valutazione del processo in questo studio e indagheranno le variabili del processo in modo più sistematico nell'ulteriore follow-up nel 2019-2010. Esaminando come sono organizzati i servizi (organizzazione e struttura) gli investigatori acquisiranno informazioni su come la variazione nell'organizzazione del follow-up della telemedicina sta influenzando l'esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
-
Leirvik, Norvegia
- Stord Hospital, Helse Fonna HF
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Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4068
- Stavanger HF
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2 con una nuova ulcera del piede che si presenta per la prima volta entro un periodo di 6 mesi e persone senza diabete che presentano un'ulcera venosa della gamba
- I partecipanti devono essere in grado di leggere e parlare norvegese.
- I partecipanti devono avere almeno 20 anni.
Criteri di esclusione:
- persone trattate per un'ulcera del piede diabetico sul piede omolaterale negli ultimi 6 mesi in cure specialistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Seguito tradizionale
Follow-up tradizionale con consultazioni standard presso la Sezione di Endocrinologia.
Per alcuni pazienti, ciò includerà il follow-up da parte degli infermieri nell'assistenza domiciliare o nell'ufficio di medicina generale relativo alla cura delle ferite.
Tuttavia, questa non è la procedura standard e non avverrà in combinazione con il follow-up di telemedicina.
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Comparatore attivo: Assistenza di follow-up di telemedicina
Telemedicina di follow-up per le persone con ulcere del piede legate al diabete nell'assistenza sanitaria di base municipale in collaborazione con l'assistenza sanitaria specialistica
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Telemedicina di follow-up per le persone con ulcere del piede legate al diabete nell'assistenza sanitaria di base municipale in collaborazione con l'assistenza sanitaria specialistica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di guarigione per l'ulcera della gamba e/o l'ulcera del piede correlata al diabete
Lasso di tempo: un anno
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Tempo di guarigione per ulcera della gamba e/o ulcera del piede correlata al diabete misurato dal momento in cui la persona è inclusa nello studio fino a quando l'ulcera del piede è guarita o lo studio termina (dopo 12 mesi).
L'effetto sarà misurato in termini di rapporti di rischio (HR) e rapporto di rischio secondario (SHR) con la guarigione come punto finale e la non inferiorità sarà definita come <40% di aumento del tempo di guarigione nel gruppo TM, ovvero il minore 95 Il limite di confidenza % non deve essere inferiore a 0,60.
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di consultazioni per paziente
Lasso di tempo: un anno
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Numero di consultazioni dal basale fino alla guarigione dell'ulcera del piede
|
un anno
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sequela direttamente correlata all'ulcera del piede
Lasso di tempo: un anno
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Dal basale fino alla guarigione dell'ulcera del piede sequele direttamente correlate all'ulcera del piede: infezione, ospedalizzazione, osteomielite e chirurgia vascolare durante lo studio
|
un anno
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Stress correlato al diabete
Lasso di tempo: un anno
|
Stress correlato al diabete, misurato utilizzando le aree problematiche nel diabete.
Misurato al basale e quando l'ulcera è guarita (o alla fine dello studio)
|
un anno
|
|
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: un anno
|
sintomi di ansia e depressione, misurati utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale al basale e alla fine dello studio.
|
un anno
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Questionario sulle esperienze dei pazienti nordici
Lasso di tempo: un anno
|
Soddisfazione del paziente nei confronti dell'assistenza sanitaria, misurata utilizzando il Nordic Patient Experiences Questionnaire.
Misurato al basale e alla fine dello studio.
|
un anno
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|
EQ-5D
Lasso di tempo: un anno
|
Stato di salute e utilità dei costi, misurati utilizzando l'EQ-5D dell'EuroQol Group al basale e alla fine dello studio.
|
un anno
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Congedo per malattia
Lasso di tempo: un anno
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Congedo per malattia (numero di giorni con un certificato medico) misurato ottenendo i dati dal registro norvegese dei congedi per malattia misurati dal basale fino alla guarigione dell'ulcera (o alla fine dello studio)
|
un anno
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|
Appare una nuova ulcera del piede, l'incidenza dell'amputazione e della sopravvivenza.
Lasso di tempo: 2 e 3 anni dopo la fine dello studio
|
Il tempo che trascorre prima della comparsa di una nuova ulcera del piede, l'incidenza dell'amputazione e la sopravvivenza.
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2 e 3 anni dopo la fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iversen MM, Igland J, Smith-Strom H, Ostbye T, Tell GS, Skeie S, Cooper JG, Peyrot M, Graue M. Effect of a telemedicine intervention for diabetes-related foot ulcers on health, well-being and quality of life: secondary outcomes from a cluster randomized controlled trial (DiaFOTo). BMC Endocr Disord. 2020 Oct 21;20(1):157. doi: 10.1186/s12902-020-00637-x.
- Smith-Strom H, Igland J, Ostbye T, Tell GS, Hausken MF, Graue M, Skeie S, Cooper JG, Iversen MM. The Effect of Telemedicine Follow-up Care on Diabetes-Related Foot Ulcers: A Cluster-Randomized Controlled Noninferiority Trial. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):96-103. doi: 10.2337/dc17-1025. Epub 2017 Nov 29.
- Smith-Strom H, Iversen MM, Graue M, Skeie S, Kirkevold M. An integrated wound-care pathway, supported by telemedicine, and competent wound management-Essential in follow-up care of adults with diabetic foot ulcers. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:59-66. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.06.020. Epub 2016 Jun 29.
- Iversen MM, Espehaug B, Hausken MF, Graue M, Ostbye T, Skeie S, Cooper JG, Tell GS, Gunther BE, Dale H, Smith-Strom H, Kolltveit BC, Kirkevold M, Rokne B. Telemedicine Versus Standard Follow-Up Care for Diabetes-Related Foot Ulcers: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Noninferiority Trial (DiaFOTo). JMIR Res Protoc. 2016 Jul 18;5(3):e148. doi: 10.2196/resprot.5646.
- Kolltveit BC, Gjengedal E, Graue M, Iversen MM, Thorne S, Kirkevold M. Telemedicine in diabetes foot care delivery: health care professionals' experience. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 18;16:134. doi: 10.1186/s12913-016-1377-7.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SUS-ID210
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