- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01710774
Telemedicinsk opfølgning i det primære sundhedsvæsen for diabetesrelaterede fodsår (DiaFOTo)
Effekt af telemedicinsk opfølgning i primær sundhedspleje versus traditionel opfølgning i speciallægepleje på helingstiden for diabetesrelaterede fodsår - et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den stigende forekomst af diabetes, især type 2-diabetes, kombineret med en støt stigende andel af ældre i befolkningen, vil give enorme udfordringer for sundhedsvæsenet og individet med diabetes i Norge. Derfor er sundhedsvæsenet nødt til hurtigt at påbegynde behandling af mennesker med diabetesrelaterede fodsår for at sikre behandling af høj kvalitet.
Telemedicinske innovationer til sundhedstjenester har udviklet sig betydeligt i de seneste årtier. Den nationale sundhedsplan for Norge (2007-2010) understreger, at brugen af informations- og kommunikationsteknologier er en vigtig måde at nå sundhedspolitiske mål med at etablere mere integrerede diagnose-, behandlings- og plejeforløb på tværs af organisatoriske grænser. Kvalitative undersøgelser af diabetesrelaterede fodsår har vist, at brugen af telemedicinsk udstyr muliggør opfølgningsbehandling af samme kvalitet som traditionelle konsultationer, samtidig med at det muliggør en mere fleksibel organisering og større patienttilfredshed. Enkelte mindre kvantitative undersøgelser viser positive gevinster, når telemedicinsk udstyr anvendes til opfølgning af diabetesrelaterede fodsår, men der er ikke udført randomiserede kontrollerede studier på dette område. Yderligere mangler der undersøgelser med fokus på de mere langsigtede effekter.
Projektet er i overensstemmelse med nationale retningslinjer og vil bidrage til at øge fokus på forskning relateret til integreret pleje. Efterforskerne forventer, at dette projekt vil give evidens om alternative plejeforløb med en holistisk tilgang, der kan moderere stigninger i udgifterne til sundhedsydelser ved at levere en større andel af ydelserne i den kommunale primærpleje. Projektet vil kunne give ny evidens for at imødegå udfordringerne ved diabetesrelateret pleje mere systematisk og proaktivt. Efterforskerne forventer, at resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at vise, i hvilket omfang behandling på det laveste effektive serviceniveau vil være mere omkostningseffektiv og af god eller bedre kvalitet end traditionel klinisk opfølgning. Denne undersøgelse kan og vil bidrage til at prioritere brugernes behov for fleksible sundhedsydelser og gøre det muligt for flere patienter at blive behandlet i nærheden af deres hjem.
Hvis undersøgelsen finder tegn på positive helbredsgevinster for de enkelte personer med diabetes og bidrager til høj plejekvalitet, kan denne nye model implementeres i hele Stavanger Hospital Trust. Denne tilgang vil gøre det muligt at bruge det tværfaglige team i specialsundhedsplejen mere hensigtsmæssigt, og teamet bliver mere tilgængeligt for sundhedspersonale i den kommunale primære sundhedspleje. Denne model kan overføres til andre hospitalsfonde og bidrage til at forbedre viden om diabetes blandt sygeplejersker i den kommunale primære sundhedspleje.
Hovedundersøgelsen bekræftede, at TM var non-inferior i traditionel behandling med hensyn til helingstid (primært resultat). TM-gruppen havde en signifikant lavere andel af amputationer, og der var ingen signifikante forskelle i andelen af dødsfald, antal konsultationer eller patienttilfredshed mellem grupperne, selvom retningen af effektestimaterne for disse kliniske resultater favoriserede TM-gruppen.
Der er behov for at fortsætte undersøgelsen med yderligere patienter for at få mere viden om, i hvor høj grad den telemedicinske opfølgning påvirker antallet af konsultationer (sekundært udfald). Derudover er der behov for mere viden om effekten af telemedicinsk opfølgning til patienter med bensår og hos personer uden diabetes. Efterforskerne har brugt kvalitativt interview som procesevaluering i denne undersøgelse og vil undersøge procesvariable mere systematisk i den videre opfølgning i 2019-2010. Ved at undersøge, hvordan ydelserne er organiseret (organisation og struktur), vil efterforskerne få viden om, hvordan variationen i organiseringen af telemedicinsk opfølgning påvirker resultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Leirvik, Norge
- Stord Hospital, Helse Fonna HF
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
- Stavanger HF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med type 1- eller type 2-diabetes med et nyt fodsår, der viser sig for første gang inden for en periode på 6 måneder, og personer uden diabetes med et venøst bensår
- Deltagerne skal kunne læse og tale norsk.
- Deltagerne skal være 20 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- personer, der er behandlet for et diabetesfodsår på den ipsilaterale fod inden for de seneste 6 måneder i speciallægebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Traditionel opfølgning
Traditionel opfølgning med standardkonsultationer på Endokrinologisk Sektion.
For nogle patienter vil dette omfatte opfølgning fra sygeplejersker i hjemmeplejen eller praktiserende kontor relateret til sårpleje.
Dette er dog ikke standardproceduren og vil ikke foregå i kombination med telemedicinsk opfølgning.
|
|
|
Aktiv komparator: Telemedicinsk opfølgning
Telemedicinsk opfølgning til personer med diabetesrelaterede fodsår i den kommunale primære sundhedspleje i samarbejde med specialsundhedsplejen
|
Telemedicinsk opfølgning til personer med diabetesrelaterede fodsår i den kommunale primære sundhedspleje i samarbejde med specialsundhedsplejen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helingstid for bensår og/eller diabetesrelateret fodsår
Tidsramme: et år
|
Helingstid for bensår og/eller diabetesrelateret fodsår målt fra det tidspunkt, personen er inkluderet i undersøgelsen, til fodsåret er helet eller undersøgelsen afsluttes (efter 12 måneder).
Effekten vil blive målt i form af hazard ratios (HR) og sub-hazard ratio (SHR) med heling som endepunkt og non-inferiority vil blive defineret som <40 % øget helingstid i TM-gruppen, dvs. de lavere 95 % konfidensgrænse bør ikke være lavere end 0,60.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal konsultationer pr. patient
Tidsramme: et år
|
Antal konsultationer fra baseline til fodsåret er helet
|
et år
|
|
følgesygdomme direkte relateret til fodsåret
Tidsramme: et år
|
Fra baseline til fodsåret er helet følgesygdomme direkte relateret til fodsåret: infektion, hospitalsindlæggelse, osteomyelitis og karkirurgi under undersøgelsen
|
et år
|
|
Diabetes-relateret stress
Tidsramme: et år
|
Diabetesrelateret stress, målt ved hjælp af problemområderne i diabetes.
Målt ved baseline, og når såret er helet (eller slutningen af undersøgelsen)
|
et år
|
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: et år
|
symptomer på angst og depression, målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale ved baseline og slutningen af undersøgelsen.
|
et år
|
|
Nordic Patient Experiences Spørgeskema
Tidsramme: et år
|
Patienttilfredshed med sundhedsvæsenet, målt ved hjælp af Nordic Patient Experiences Questionnaire.
Målt ved baseline og slutningen af undersøgelsen.
|
et år
|
|
EQ-5D
Tidsramme: et år
|
Sundhedsstatus og nytteværdi, målt ved hjælp af EQ-5D fra EuroQol Group ved baseline og slutningen af undersøgelsen.
|
et år
|
|
Sygeorlov
Tidsramme: et år
|
Sygefravær (antal dage med lægeerklæring) målt ved indhentning af data fra det norske sygefraværsregister målt fra baseline indtil såret er helet (eller i slutningen af undersøgelsen)
|
et år
|
|
Et nyt fodsår vises, forekomsten af amputation og overlevelse.
Tidsramme: 2 og 3 år efter studiets afslutning
|
Den tid, der går, før et nyt fodsår opstår, forekomsten af amputation og overlevelse.
|
2 og 3 år efter studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iversen MM, Igland J, Smith-Strom H, Ostbye T, Tell GS, Skeie S, Cooper JG, Peyrot M, Graue M. Effect of a telemedicine intervention for diabetes-related foot ulcers on health, well-being and quality of life: secondary outcomes from a cluster randomized controlled trial (DiaFOTo). BMC Endocr Disord. 2020 Oct 21;20(1):157. doi: 10.1186/s12902-020-00637-x.
- Smith-Strom H, Igland J, Ostbye T, Tell GS, Hausken MF, Graue M, Skeie S, Cooper JG, Iversen MM. The Effect of Telemedicine Follow-up Care on Diabetes-Related Foot Ulcers: A Cluster-Randomized Controlled Noninferiority Trial. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):96-103. doi: 10.2337/dc17-1025. Epub 2017 Nov 29.
- Smith-Strom H, Iversen MM, Graue M, Skeie S, Kirkevold M. An integrated wound-care pathway, supported by telemedicine, and competent wound management-Essential in follow-up care of adults with diabetic foot ulcers. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:59-66. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.06.020. Epub 2016 Jun 29.
- Iversen MM, Espehaug B, Hausken MF, Graue M, Ostbye T, Skeie S, Cooper JG, Tell GS, Gunther BE, Dale H, Smith-Strom H, Kolltveit BC, Kirkevold M, Rokne B. Telemedicine Versus Standard Follow-Up Care for Diabetes-Related Foot Ulcers: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Noninferiority Trial (DiaFOTo). JMIR Res Protoc. 2016 Jul 18;5(3):e148. doi: 10.2196/resprot.5646.
- Kolltveit BC, Gjengedal E, Graue M, Iversen MM, Thorne S, Kirkevold M. Telemedicine in diabetes foot care delivery: health care professionals' experience. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 18;16:134. doi: 10.1186/s12913-016-1377-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUS-ID210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Telemedicinsk opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater