Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicinsk opfølgning i det primære sundhedsvæsen for diabetesrelaterede fodsår (DiaFOTo)

19. april 2023 opdateret af: Helse Stavanger HF

Effekt af telemedicinsk opfølgning i primær sundhedspleje versus traditionel opfølgning i speciallægepleje på helingstiden for diabetesrelaterede fodsår - et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse skal undersøge, om telemedicinsk opfølgning til personer med diabetesrelaterede fodsår og personer med bensår (uden diabetes) i det kommunale primære sundhedsvæsen i samarbejde med specialsundhedsplejen er et tilsvarende alternativ til traditionel ambulant klinisk opfølgning i speciallægebehandling (noninferiority trial) i forhold til helingstid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den stigende forekomst af diabetes, især type 2-diabetes, kombineret med en støt stigende andel af ældre i befolkningen, vil give enorme udfordringer for sundhedsvæsenet og individet med diabetes i Norge. Derfor er sundhedsvæsenet nødt til hurtigt at påbegynde behandling af mennesker med diabetesrelaterede fodsår for at sikre behandling af høj kvalitet.

Telemedicinske innovationer til sundhedstjenester har udviklet sig betydeligt i de seneste årtier. Den nationale sundhedsplan for Norge (2007-2010) understreger, at brugen af ​​informations- og kommunikationsteknologier er en vigtig måde at nå sundhedspolitiske mål med at etablere mere integrerede diagnose-, behandlings- og plejeforløb på tværs af organisatoriske grænser. Kvalitative undersøgelser af diabetesrelaterede fodsår har vist, at brugen af ​​telemedicinsk udstyr muliggør opfølgningsbehandling af samme kvalitet som traditionelle konsultationer, samtidig med at det muliggør en mere fleksibel organisering og større patienttilfredshed. Enkelte mindre kvantitative undersøgelser viser positive gevinster, når telemedicinsk udstyr anvendes til opfølgning af diabetesrelaterede fodsår, men der er ikke udført randomiserede kontrollerede studier på dette område. Yderligere mangler der undersøgelser med fokus på de mere langsigtede effekter.

Projektet er i overensstemmelse med nationale retningslinjer og vil bidrage til at øge fokus på forskning relateret til integreret pleje. Efterforskerne forventer, at dette projekt vil give evidens om alternative plejeforløb med en holistisk tilgang, der kan moderere stigninger i udgifterne til sundhedsydelser ved at levere en større andel af ydelserne i den kommunale primærpleje. Projektet vil kunne give ny evidens for at imødegå udfordringerne ved diabetesrelateret pleje mere systematisk og proaktivt. Efterforskerne forventer, at resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at vise, i hvilket omfang behandling på det laveste effektive serviceniveau vil være mere omkostningseffektiv og af god eller bedre kvalitet end traditionel klinisk opfølgning. Denne undersøgelse kan og vil bidrage til at prioritere brugernes behov for fleksible sundhedsydelser og gøre det muligt for flere patienter at blive behandlet i nærheden af ​​deres hjem.

Hvis undersøgelsen finder tegn på positive helbredsgevinster for de enkelte personer med diabetes og bidrager til høj plejekvalitet, kan denne nye model implementeres i hele Stavanger Hospital Trust. Denne tilgang vil gøre det muligt at bruge det tværfaglige team i specialsundhedsplejen mere hensigtsmæssigt, og teamet bliver mere tilgængeligt for sundhedspersonale i den kommunale primære sundhedspleje. Denne model kan overføres til andre hospitalsfonde og bidrage til at forbedre viden om diabetes blandt sygeplejersker i den kommunale primære sundhedspleje.

Hovedundersøgelsen bekræftede, at TM var non-inferior i traditionel behandling med hensyn til helingstid (primært resultat). TM-gruppen havde en signifikant lavere andel af amputationer, og der var ingen signifikante forskelle i andelen af ​​dødsfald, antal konsultationer eller patienttilfredshed mellem grupperne, selvom retningen af ​​effektestimaterne for disse kliniske resultater favoriserede TM-gruppen.

Der er behov for at fortsætte undersøgelsen med yderligere patienter for at få mere viden om, i hvor høj grad den telemedicinske opfølgning påvirker antallet af konsultationer (sekundært udfald). Derudover er der behov for mere viden om effekten af ​​telemedicinsk opfølgning til patienter med bensår og hos personer uden diabetes. Efterforskerne har brugt kvalitativt interview som procesevaluering i denne undersøgelse og vil undersøge procesvariable mere systematisk i den videre opfølgning i 2019-2010. Ved at undersøge, hvordan ydelserne er organiseret (organisation og struktur), vil efterforskerne få viden om, hvordan variationen i organiseringen af ​​telemedicinsk opfølgning påvirker resultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Leirvik, Norge
        • Stord Hospital, Helse Fonna HF
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
        • Stavanger HF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med type 1- eller type 2-diabetes med et nyt fodsår, der viser sig for første gang inden for en periode på 6 måneder, og personer uden diabetes med et venøst ​​bensår
  • Deltagerne skal kunne læse og tale norsk.
  • Deltagerne skal være 20 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

- personer, der er behandlet for et diabetesfodsår på den ipsilaterale fod inden for de seneste 6 måneder i speciallægebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Traditionel opfølgning
Traditionel opfølgning med standardkonsultationer på Endokrinologisk Sektion. For nogle patienter vil dette omfatte opfølgning fra sygeplejersker i hjemmeplejen eller praktiserende kontor relateret til sårpleje. Dette er dog ikke standardproceduren og vil ikke foregå i kombination med telemedicinsk opfølgning.
Aktiv komparator: Telemedicinsk opfølgning
Telemedicinsk opfølgning til personer med diabetesrelaterede fodsår i den kommunale primære sundhedspleje i samarbejde med specialsundhedsplejen
Telemedicinsk opfølgning til personer med diabetesrelaterede fodsår i den kommunale primære sundhedspleje i samarbejde med specialsundhedsplejen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helingstid for bensår og/eller diabetesrelateret fodsår
Tidsramme: et år
Helingstid for bensår og/eller diabetesrelateret fodsår målt fra det tidspunkt, personen er inkluderet i undersøgelsen, til fodsåret er helet eller undersøgelsen afsluttes (efter 12 måneder). Effekten vil blive målt i form af hazard ratios (HR) og sub-hazard ratio (SHR) med heling som endepunkt og non-inferiority vil blive defineret som <40 % øget helingstid i TM-gruppen, dvs. de lavere 95 % konfidensgrænse bør ikke være lavere end 0,60.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal konsultationer pr. patient
Tidsramme: et år
Antal konsultationer fra baseline til fodsåret er helet
et år
følgesygdomme direkte relateret til fodsåret
Tidsramme: et år
Fra baseline til fodsåret er helet følgesygdomme direkte relateret til fodsåret: infektion, hospitalsindlæggelse, osteomyelitis og karkirurgi under undersøgelsen
et år
Diabetes-relateret stress
Tidsramme: et år
Diabetesrelateret stress, målt ved hjælp af problemområderne i diabetes. Målt ved baseline, og når såret er helet (eller slutningen af ​​undersøgelsen)
et år
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: et år
symptomer på angst og depression, målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.
et år
Nordic Patient Experiences Spørgeskema
Tidsramme: et år
Patienttilfredshed med sundhedsvæsenet, målt ved hjælp af Nordic Patient Experiences Questionnaire. Målt ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.
et år
EQ-5D
Tidsramme: et år
Sundhedsstatus og nytteværdi, målt ved hjælp af EQ-5D fra EuroQol Group ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.
et år
Sygeorlov
Tidsramme: et år
Sygefravær (antal dage med lægeerklæring) målt ved indhentning af data fra det norske sygefraværsregister målt fra baseline indtil såret er helet (eller i slutningen af ​​undersøgelsen)
et år
Et nyt fodsår vises, forekomsten af ​​amputation og overlevelse.
Tidsramme: 2 og 3 år efter studiets afslutning
Den tid, der går, før et nyt fodsår opstår, forekomsten af ​​amputation og overlevelse.
2 og 3 år efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Telemedicinsk opfølgning

Abonner