- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01710774
Telemedicine Follow-up in de eerstelijnsgezondheidszorg voor diabetesgerelateerde voetzweren (DiaFOTo)
Effect van telemedicine-vervolgzorg in de eerstelijnsgezondheidszorg versus traditionele follow-up in specialistische gezondheidszorg op de genezingstijd voor diabetesgerelateerde voetzweren - een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toenemende prevalentie van diabetes, met name diabetes type 2, in combinatie met een gestaag toenemend aandeel oudere mensen in de bevolking, zal de gezondheidszorg en de persoon met diabetes in Noorwegen voor enorme uitdagingen stellen. Daarom moeten gezondheidszorgdiensten snel beginnen met de behandeling van mensen met diabetesgerelateerde voetulcera om een hoogwaardige behandeling te garanderen.
Innovaties op het gebied van telegeneeskunde voor de gezondheidszorg hebben zich de afgelopen decennia sterk ontwikkeld. Het Nationaal Gezondheidsplan voor Noorwegen (2007-2010) benadrukt dat het gebruik van informatie- en communicatietechnologieën een belangrijke manier is om doelstellingen van het gezondheidsbeleid te bereiken door meer geïntegreerde diagnose-, behandelings- en zorgtrajecten tot stand te brengen over organisatiegrenzen heen. Kwalitatieve studies van diabetesgerelateerde voetulcera hebben aangetoond dat het gebruik van apparatuur voor telegeneeskunde nazorg mogelijk maakt van vergelijkbare kwaliteit als traditionele consulten, terwijl een flexibelere organisatie en grotere patiënttevredenheid mogelijk is. Enkele kleine kwantitatieve studies tonen positieve voordelen aan wanneer telemedicine-apparatuur wordt gebruikt bij het opvolgen van diabetesgerelateerde voetulcera, maar er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde studies op dit gebied uitgevoerd. Verder ontbreken studies gericht op de meer langetermijneffecten.
Het project is in overeenstemming met landelijke richtlijnen en zal bijdragen aan meer aandacht voor onderzoek met betrekking tot integrale zorg. De onderzoekers verwachten dat dit project bewijs zal leveren over alternatieve zorgpaden met een holistische benadering die stijgingen in de kosten van gezondheidszorg zouden kunnen matigen door een groter deel van de diensten in de gemeentelijke eerstelijnszorg te leveren. Het project zal nieuw bewijs kunnen leveren om de uitdagingen van diabetesgerelateerde zorg systematischer en proactiever aan te pakken. De onderzoekers verwachten dat de resultaten van dit onderzoek zullen helpen om aan te tonen in welke mate behandeling op het laagste effectieve serviceniveau kosteneffectiever en van goede of betere kwaliteit zal zijn dan traditionele klinische follow-up. Deze studie kan en zal bijdragen aan het stellen van prioriteiten voor de behoefte van gebruikers aan flexibele gezondheidsdiensten en het mogelijk maken dat meer patiënten dichtbij hun huis worden behandeld.
Als de studie bewijs vindt van positieve gezondheidswinst voor de individuele mensen met diabetes en bijdraagt aan een hoge kwaliteit van zorg, kan dit nieuwe model worden geïmplementeerd in de gehele Stavanger Hospital Trust. Door deze aanpak kan het multidisciplinaire team in de specialistische zorg beter worden ingezet en wordt het team toegankelijker voor het zorgpersoneel in de gemeentelijke eerstelijnsgezondheidszorg. Dit model kan worden overgedragen aan andere ziekenhuistrusts en kan bijdragen aan het verbeteren van de kennis over diabetes bij verpleegkundigen in de gemeentelijke eerstelijnsgezondheidszorg.
De hoofdstudie bevestigde dat TM niet inferieur was in de traditionele behandeling met betrekking tot genezingstijd (primair resultaat). De TM-groep had een significant lager aantal amputaties en er waren geen significante verschillen in het aantal sterfgevallen, het aantal consulten of patiënttevredenheid tussen de groepen, hoewel de richting van de effectschattingen voor deze klinische uitkomsten in het voordeel was van de TM-groep.
Het is nodig om de studie voort te zetten met meer patiënten om meer kennis te krijgen over de mate waarin de follow-up op afstand het aantal consulten beïnvloedt (secundaire uitkomst). Daarnaast is er behoefte aan meer kennis over het effect van telemedicine follow-up bij patiënten met beenulcera en bij mensen zonder diabetes. De onderzoekers hebben in dit onderzoek kwalitatief interview als procesevaluatie gebruikt en zullen in het verdere vervolg in 2019-2010 procesvariabelen systematischer onderzoeken. Door na te gaan hoe de diensten zijn georganiseerd (organisatie en structuur) zullen de onderzoekers weten hoe de variatie in de organisatie van de telegeneeskunde-opvolging de uitkomst beïnvloedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
Leirvik, Noorwegen
- Stord Hospital, Helse Fonna HF
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Noorwegen, 4068
- Stavanger HF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mensen met diabetes type 1 of type 2 met een nieuw voetulcus dat zich voor het eerst presenteert binnen een periode van 6 maanden en mensen zonder diabetes met een veneus beenulcus
- De deelnemers moeten Noors kunnen lezen en spreken.
- De deelnemers moeten 20 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- mensen die de afgelopen 6 maanden in de specialistische zorg zijn behandeld voor een diabetesvoetzweer aan de ipsilaterale voet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Traditionele opvolging
Traditionele opvolging met standaard consultaties op de afdeling Endocrinologie.
Voor sommige patiënten omvat dit de follow-up van verpleegkundigen in de thuiszorg of huisartsenpraktijk met betrekking tot wondzorg.
Dit is echter niet de standaardprocedure en zal niet plaatsvinden in combinatie met telemedicine-follow-up.
|
|
|
Actieve vergelijker: Telegeneeskunde nazorg
Telemedicine nazorg voor mensen met diabetesgerelateerde voetulcera in de GGD in samenwerking met de specialistische gezondheidszorg
|
Telemedicine nazorg voor mensen met diabetesgerelateerde voetulcera in de GGD in samenwerking met de specialistische gezondheidszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezingstijd voor beenulcera en/of aan diabetes gerelateerde voetulcera
Tijdsspanne: een jaar
|
Genezingstijd voor beenulcera en/of aan diabetes gerelateerde voetulcera, gemeten vanaf het moment dat de persoon in het onderzoek wordt opgenomen totdat het voetulcus genezen is of het onderzoek eindigt (na 12 maanden).
Het effect zal worden gemeten in termen van hazard ratio's (HR) en sub-hazard ratio (SHR) met genezing als eindpunt en non-inferioriteit zal worden gedefinieerd als <40% langere genezingstijd in de TM-groep, d.w.z. de onderste 95 % betrouwbaarheidslimiet mag niet lager zijn dan 0,60.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal consultaties per patiënt
Tijdsspanne: een jaar
|
Aantal consulten vanaf baseline totdat het voetulcus genezen is
|
een jaar
|
|
gevolgen die rechtstreeks verband houden met het voetulcus
Tijdsspanne: een jaar
|
Vanaf baseline totdat het voetulcus genezen is gevolgen die direct verband houden met het voetulcus: infectie, ziekenhuisopname, osteomyelitis en vaatchirurgie tijdens het onderzoek
|
een jaar
|
|
Diabetesgerelateerde stress
Tijdsspanne: een jaar
|
Diabetesgerelateerde stress, gemeten met behulp van de probleemgebieden bij diabetes.
Gemeten bij aanvang en wanneer de zweer is genezen (of aan het einde van het onderzoek)
|
een jaar
|
|
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: een jaar
|
symptomen van angst en depressie, gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale bij baseline en aan het einde van het onderzoek.
|
een jaar
|
|
Vragenlijst over Noordse patiëntenervaringen
Tijdsspanne: een jaar
|
Patiënttevredenheid over de gezondheidszorg, gemeten met behulp van de Nordic Patient Experiences Questionnaire.
Gemeten bij baseline en aan het einde van het onderzoek.
|
een jaar
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: een jaar
|
Gezondheidsstatus en kostenutiliteit, gemeten met behulp van de EQ-5D van de EuroQol Group bij baseline en aan het einde van de studie.
|
een jaar
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: een jaar
|
Ziekteverzuim (aantal dagen met een medische verklaring) gemeten door het verkrijgen van gegevens van de Noorse Sick Leave Registry, gemeten vanaf de basislijn totdat de zweer is genezen (of aan het einde van het onderzoek)
|
een jaar
|
|
Een nieuwe voetzweer verschijnt, de incidentie van amputatie en overleving.
Tijdsspanne: 2 en 3 jaar na het einde van de studie
|
De tijd die verstrijkt voordat een nieuwe voetzweer verschijnt, de incidentie van amputatie en overleving.
|
2 en 3 jaar na het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Iversen MM, Igland J, Smith-Strom H, Ostbye T, Tell GS, Skeie S, Cooper JG, Peyrot M, Graue M. Effect of a telemedicine intervention for diabetes-related foot ulcers on health, well-being and quality of life: secondary outcomes from a cluster randomized controlled trial (DiaFOTo). BMC Endocr Disord. 2020 Oct 21;20(1):157. doi: 10.1186/s12902-020-00637-x.
- Smith-Strom H, Igland J, Ostbye T, Tell GS, Hausken MF, Graue M, Skeie S, Cooper JG, Iversen MM. The Effect of Telemedicine Follow-up Care on Diabetes-Related Foot Ulcers: A Cluster-Randomized Controlled Noninferiority Trial. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):96-103. doi: 10.2337/dc17-1025. Epub 2017 Nov 29.
- Smith-Strom H, Iversen MM, Graue M, Skeie S, Kirkevold M. An integrated wound-care pathway, supported by telemedicine, and competent wound management-Essential in follow-up care of adults with diabetic foot ulcers. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:59-66. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.06.020. Epub 2016 Jun 29.
- Iversen MM, Espehaug B, Hausken MF, Graue M, Ostbye T, Skeie S, Cooper JG, Tell GS, Gunther BE, Dale H, Smith-Strom H, Kolltveit BC, Kirkevold M, Rokne B. Telemedicine Versus Standard Follow-Up Care for Diabetes-Related Foot Ulcers: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Noninferiority Trial (DiaFOTo). JMIR Res Protoc. 2016 Jul 18;5(3):e148. doi: 10.2196/resprot.5646.
- Kolltveit BC, Gjengedal E, Graue M, Iversen MM, Thorne S, Kirkevold M. Telemedicine in diabetes foot care delivery: health care professionals' experience. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 18;16:134. doi: 10.1186/s12913-016-1377-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUS-ID210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .