Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemedicine Follow-up in de eerstelijnsgezondheidszorg voor diabetesgerelateerde voetzweren (DiaFOTo)

19 april 2023 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF

Effect van telemedicine-vervolgzorg in de eerstelijnsgezondheidszorg versus traditionele follow-up in specialistische gezondheidszorg op de genezingstijd voor diabetesgerelateerde voetzweren - een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie

In dit onderzoek wordt onderzocht of telegeneeskundige nazorg voor mensen met diabetesgerelateerde voetulcera en mensen met beenulcera (zonder diabetes) in de gemeentelijke eerstelijnsgezondheidszorg in samenwerking met de specialistische gezondheidszorg een gelijkwaardig alternatief is voor traditionele poliklinische klinische follow-up in specialistische zorg (noninferioriteitsonderzoek) in relatie tot genezingstijd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toenemende prevalentie van diabetes, met name diabetes type 2, in combinatie met een gestaag toenemend aandeel oudere mensen in de bevolking, zal de gezondheidszorg en de persoon met diabetes in Noorwegen voor enorme uitdagingen stellen. Daarom moeten gezondheidszorgdiensten snel beginnen met de behandeling van mensen met diabetesgerelateerde voetulcera om een ​​hoogwaardige behandeling te garanderen.

Innovaties op het gebied van telegeneeskunde voor de gezondheidszorg hebben zich de afgelopen decennia sterk ontwikkeld. Het Nationaal Gezondheidsplan voor Noorwegen (2007-2010) benadrukt dat het gebruik van informatie- en communicatietechnologieën een belangrijke manier is om doelstellingen van het gezondheidsbeleid te bereiken door meer geïntegreerde diagnose-, behandelings- en zorgtrajecten tot stand te brengen over organisatiegrenzen heen. Kwalitatieve studies van diabetesgerelateerde voetulcera hebben aangetoond dat het gebruik van apparatuur voor telegeneeskunde nazorg mogelijk maakt van vergelijkbare kwaliteit als traditionele consulten, terwijl een flexibelere organisatie en grotere patiënttevredenheid mogelijk is. Enkele kleine kwantitatieve studies tonen positieve voordelen aan wanneer telemedicine-apparatuur wordt gebruikt bij het opvolgen van diabetesgerelateerde voetulcera, maar er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde studies op dit gebied uitgevoerd. Verder ontbreken studies gericht op de meer langetermijneffecten.

Het project is in overeenstemming met landelijke richtlijnen en zal bijdragen aan meer aandacht voor onderzoek met betrekking tot integrale zorg. De onderzoekers verwachten dat dit project bewijs zal leveren over alternatieve zorgpaden met een holistische benadering die stijgingen in de kosten van gezondheidszorg zouden kunnen matigen door een groter deel van de diensten in de gemeentelijke eerstelijnszorg te leveren. Het project zal nieuw bewijs kunnen leveren om de uitdagingen van diabetesgerelateerde zorg systematischer en proactiever aan te pakken. De onderzoekers verwachten dat de resultaten van dit onderzoek zullen helpen om aan te tonen in welke mate behandeling op het laagste effectieve serviceniveau kosteneffectiever en van goede of betere kwaliteit zal zijn dan traditionele klinische follow-up. Deze studie kan en zal bijdragen aan het stellen van prioriteiten voor de behoefte van gebruikers aan flexibele gezondheidsdiensten en het mogelijk maken dat meer patiënten dichtbij hun huis worden behandeld.

Als de studie bewijs vindt van positieve gezondheidswinst voor de individuele mensen met diabetes en bijdraagt ​​aan een hoge kwaliteit van zorg, kan dit nieuwe model worden geïmplementeerd in de gehele Stavanger Hospital Trust. Door deze aanpak kan het multidisciplinaire team in de specialistische zorg beter worden ingezet en wordt het team toegankelijker voor het zorgpersoneel in de gemeentelijke eerstelijnsgezondheidszorg. Dit model kan worden overgedragen aan andere ziekenhuistrusts en kan bijdragen aan het verbeteren van de kennis over diabetes bij verpleegkundigen in de gemeentelijke eerstelijnsgezondheidszorg.

De hoofdstudie bevestigde dat TM niet inferieur was in de traditionele behandeling met betrekking tot genezingstijd (primair resultaat). De TM-groep had een significant lager aantal amputaties en er waren geen significante verschillen in het aantal sterfgevallen, het aantal consulten of patiënttevredenheid tussen de groepen, hoewel de richting van de effectschattingen voor deze klinische uitkomsten in het voordeel was van de TM-groep.

Het is nodig om de studie voort te zetten met meer patiënten om meer kennis te krijgen over de mate waarin de follow-up op afstand het aantal consulten beïnvloedt (secundaire uitkomst). Daarnaast is er behoefte aan meer kennis over het effect van telemedicine follow-up bij patiënten met beenulcera en bij mensen zonder diabetes. De onderzoekers hebben in dit onderzoek kwalitatief interview als procesevaluatie gebruikt en zullen in het verdere vervolg in 2019-2010 procesvariabelen systematischer onderzoeken. Door na te gaan hoe de diensten zijn georganiseerd (organisatie en structuur) zullen de onderzoekers weten hoe de variatie in de organisatie van de telegeneeskunde-opvolging de uitkomst beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Leirvik, Noorwegen
        • Stord Hospital, Helse Fonna HF
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noorwegen, 4068
        • Stavanger HF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mensen met diabetes type 1 of type 2 met een nieuw voetulcus dat zich voor het eerst presenteert binnen een periode van 6 maanden en mensen zonder diabetes met een veneus beenulcus
  • De deelnemers moeten Noors kunnen lezen en spreken.
  • De deelnemers moeten 20 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

- mensen die de afgelopen 6 maanden in de specialistische zorg zijn behandeld voor een diabetesvoetzweer aan de ipsilaterale voet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Traditionele opvolging
Traditionele opvolging met standaard consultaties op de afdeling Endocrinologie. Voor sommige patiënten omvat dit de follow-up van verpleegkundigen in de thuiszorg of huisartsenpraktijk met betrekking tot wondzorg. Dit is echter niet de standaardprocedure en zal niet plaatsvinden in combinatie met telemedicine-follow-up.
Actieve vergelijker: Telegeneeskunde nazorg
Telemedicine nazorg voor mensen met diabetesgerelateerde voetulcera in de GGD in samenwerking met de specialistische gezondheidszorg
Telemedicine nazorg voor mensen met diabetesgerelateerde voetulcera in de GGD in samenwerking met de specialistische gezondheidszorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingstijd voor beenulcera en/of aan diabetes gerelateerde voetulcera
Tijdsspanne: een jaar
Genezingstijd voor beenulcera en/of aan diabetes gerelateerde voetulcera, gemeten vanaf het moment dat de persoon in het onderzoek wordt opgenomen totdat het voetulcus genezen is of het onderzoek eindigt (na 12 maanden). Het effect zal worden gemeten in termen van hazard ratio's (HR) en sub-hazard ratio (SHR) met genezing als eindpunt en non-inferioriteit zal worden gedefinieerd als <40% langere genezingstijd in de TM-groep, d.w.z. de onderste 95 % betrouwbaarheidslimiet mag niet lager zijn dan 0,60.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal consultaties per patiënt
Tijdsspanne: een jaar
Aantal consulten vanaf baseline totdat het voetulcus genezen is
een jaar
gevolgen die rechtstreeks verband houden met het voetulcus
Tijdsspanne: een jaar
Vanaf baseline totdat het voetulcus genezen is gevolgen die direct verband houden met het voetulcus: infectie, ziekenhuisopname, osteomyelitis en vaatchirurgie tijdens het onderzoek
een jaar
Diabetesgerelateerde stress
Tijdsspanne: een jaar
Diabetesgerelateerde stress, gemeten met behulp van de probleemgebieden bij diabetes. Gemeten bij aanvang en wanneer de zweer is genezen (of aan het einde van het onderzoek)
een jaar
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: een jaar
symptomen van angst en depressie, gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale bij baseline en aan het einde van het onderzoek.
een jaar
Vragenlijst over Noordse patiëntenervaringen
Tijdsspanne: een jaar
Patiënttevredenheid over de gezondheidszorg, gemeten met behulp van de Nordic Patient Experiences Questionnaire. Gemeten bij baseline en aan het einde van het onderzoek.
een jaar
EQ-5D
Tijdsspanne: een jaar
Gezondheidsstatus en kostenutiliteit, gemeten met behulp van de EQ-5D van de EuroQol Group bij baseline en aan het einde van de studie.
een jaar
Ziekteverlof
Tijdsspanne: een jaar
Ziekteverzuim (aantal dagen met een medische verklaring) gemeten door het verkrijgen van gegevens van de Noorse Sick Leave Registry, gemeten vanaf de basislijn totdat de zweer is genezen (of aan het einde van het onderzoek)
een jaar
Een nieuwe voetzweer verschijnt, de incidentie van amputatie en overleving.
Tijdsspanne: 2 en 3 jaar na het einde van de studie
De tijd die verstrijkt voordat een nieuwe voetzweer verschijnt, de incidentie van amputatie en overleving.
2 en 3 jaar na het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren