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虚血性中心網膜静脈閉塞症、ヘミ網膜静脈閉塞症、および分岐網膜静脈閉塞症の治療のための抗 VEgf 硝子体内注射と組み合わせた広視野血管造影ガイド付き標的網膜光凝固 (WAVE)

2017年8月8日 更新者:Charles C Wykoff, PhD, MD

虚血性中心網膜静脈閉塞症、半網膜静脈閉塞症、および-過去4か月間に少なくとも2回の連続した硝子体内注射に完全に反応しない網膜静脈閉塞症。

ルセンティス 0.5mg と汎網膜光凝固療法の併用により、虚血性網膜中心静脈閉塞症、網膜半静脈閉塞症、および網膜静脈分枝閉塞症の 1 年間の硝子体内注射の総数が、標準治療と比較して減少するかどうかを確認する

調査の概要

詳細な説明

WAVE 試験は、以前にラニビズマブまたは他の抗 VEGF 硝子体内注射療法で治療された虚血性 CRVO、HRVO、および BRVO の患者 (n=30) における硝子体内ラニビズマブ 0.5 mg の第 IV 相非盲検 12 か月試験です。 、過去 4 か月間に 2 回以上の連続した硝子体内抗 VEGF 注射に対する不完全応答者である。 無作為化は 1:4、1 = コントロール、ラニビズマブのみ、4 = 治療群です。 合計で、6人の被験者が対照群に無作為に割り付けられ、24人が治療群に無作為に割り付けられます。

コホート1〜24人の以前に治療を受けた被験者 患者は、ラニビズマブ0.5mgの6回の投与を受け、続いて事前に定義された再治療基準に基づいてラニビズマブ0.5mgのPRN硝子体内注射を合計11回受けます。

広視野血管造影ガイド付き周辺標的網膜光凝固法 (TRP) は、必要に応じて 2 つのセッションに分割されます。最初の TRP セッション

コホート2〜6の被験者、以前に治療された患者は、ラニビズマブ0.5 mgの6回の投与を受け、その後、事前に定義された再治療基準に基づいてラニビズマブ0.5 mgのPRN硝子体内注射を受け、合計11回まで注射されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants of Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 20/25 から 20/800 の間の視力、ETDRS で最も矯正された視力
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力

-以前にITV抗VEGFで治療された患者:

• 抗VEGF薬の硝子体内注射を毎月2回以上連続して行い、過去4ヶ月間に持続性または再発性の黄斑浮腫がある患者

除外基準:

  • 30mmHg以上の眼圧
  • -研究眼への以前の網膜レーザー光凝固
  • -コルチコステロイド治療の研究眼への以前の硝子体内注射
  • -研究眼の以前の硝子体切除術(白内障手術での硝子体喪失に関連する後部または前部)
  • 嚢内白内障摘出
  • 主治医または副治験責任医師が臨床的に関連性があると感じている頭頸部への以前の放射線治療
  • 虹彩または隅角の血管新生を評価できない(隅角鏡検査を妨げる角膜混濁)
  • -フォローアップの訪問または12か月の研究の完了を妨げる重大な心血管疾患または癌
  • 他眼の重篤な糖尿病性網膜症(糖尿病性黄斑浮腫、増殖性糖尿病性網膜症、または高リスクの非増殖性糖尿病性網膜症)
  • -別の同時の医学研究者または試験への参加
  • -研究結果の解釈を混乱させる可能性のある研究眼の眼障害または併発疾患、視力を損なう、または網膜剥離、黄斑円孔、または脈絡膜血管新生の病歴を含む医学的または外科的介入を必要とする原因(例:DME、AMD、眼ヒストプラズマ症、または病的近視)
  • -CRVO、HRVO、およびBRVOの前の研究眼の黄斑中心部への構造的損傷は、網膜色素上皮の萎縮、網膜下線維症、レーザー瘢痕を含む、黄斑浮腫の解消後の視力の改善を妨げる可能性があります
  • 研究眼における硝子体黄斑牽引または臨床的に重要な網膜上膜
  • -感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎(いずれかの目)または深刻な全身感染症に対する現在の治療
  • -8ディオプター近視を超える研究眼の屈折誤差の球面等価物(研究眼で屈折または白内障手術を受けた患者の場合、-8ジオプター近視を超える術前の球面等価屈折誤差は許可されません)
  • -制御されていない血圧:スクリーニング期間中の収縮期血圧> 180mmHgおよび/または拡張期血圧> 110mmHg(座っている)と定義
  • コントロール不良の糖尿病
  • -透析または腎移植を必要とする腎不全
  • 妊娠(妊娠検査陽性)または授乳中
  • 十分な避妊をしていない閉経前の女性。 以下は避妊の有効な手段と考えられています: 外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ゲル、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたはパッチと組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊。
  • 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与えるその他の所見、研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を治療のリスクが高い状態にする可能性がある合併症
  • -フルオレセインに対するアレルギーの病歴、治療を受けにくい
  • 主治医(PI)および/または副治験責任医師が分析するのに十分な品質の眼底写真またはフルオレセイン血管造影図を取得できない。
  • -ヒト化抗体またはラニビズマブ製剤の成分に対するアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:0.5mgのラニビズマブと組み合わせた標的汎網膜レーザー
持続性または再発性黄斑浮腫を伴う抗VEGF剤の少なくとも2回連続またはそれ以上の硝子体内注射で以前に治療されたコホート1(n = 24)は、0.5mgのラニビズマブの6回の負荷用量を受け、続いてラニビズマブ0.5mgによるPRN治療を受けます。ラニビズマブの最初の負荷投与を受けた後、血管造影に基づいて非灌流が持続する場合、対象はM4 / M7でTRPの2回目のセッションの可能性を伴う200°広視野血管造影に基づく末梢標的網膜光凝固(TRP)を受ける。 200°広視野血管造影は、選択的に治療される末梢虚血の領域を示し、より灌流された網膜の領域を保存します。
硝子体内注射
他の名前:
  • ルセンティス
広視野血管造影に基づく標的汎網膜光凝固
他の名前:
  • PRP
  • 汎網膜光凝固術
  • TRP
  • パンレーザー
アクティブコンパレータ:ラニビズマブ 0.5mg
コホート 2 (n = 6) は、持続性または再発性黄斑浮腫を伴う抗 VEGF 剤の硝子体内注射を少なくとも 2 回連続またはそれ以上受けた後、6 回の負荷投与を受け、その後、ラニビズマブ 0.5 mg による PRN 毎月の治療を受けます。
硝子体内注射
他の名前:
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月間の硝子体内注射の総数
時間枠:12ヶ月
12 か月間の硝子体内注射の回数を評価します。
12ヶ月
視力
時間枠:12ヶ月
12 か月で ETDRS の最も矯正された視力のベースラインからの平均変化を評価します。 ETDRS プロトコルは、黄斑レーザー光凝固治療の国際標準として広く受け入れられています。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜虚血
時間枠:12ヶ月
灌流および虚血性網膜の面積の変化を定量化します。
12ヶ月
中心無血管帯
時間枠:12ヶ月
血管造影の初期段階で測定された中心窩無血管領域と最大直径の変化を評価する
12ヶ月
有害事象
時間枠:12ヶ月
有害事象(眼および非眼)の発生率および重症度。
12ヶ月
虹彩、視神経、その他の血管新生
時間枠:12ヶ月
虹彩、視神経および/またはその他の血管新生を発症する患者の割合。
12ヶ月
中心窩転帰
時間枠:12ヶ月
高解像度OCTでの中心窩容積の平均変化。
12ヶ月
水溶性 VEGF レベル
時間枠:12ヶ月
VEGF、他のサイトカイン、および無作為化時および退院時または早期終了時の水性および血清サンプル中のラニビズマブレベル。
12ヶ月
視野
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
ゴールドマン視野は、ベースラインから 6 か月および 12 か月で変化します。 ゴールドマン視野測定は、患者の視野 (中心および周辺) をマッピングするために使用される方法です。 変更は、GVF プロットの手動デジタル定量化によって評価されます。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月8日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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