虚血性中心網膜静脈閉塞症、ヘミ網膜静脈閉塞症、および分岐網膜静脈閉塞症の治療のための抗 VEgf 硝子体内注射と組み合わせた広視野血管造影ガイド付き標的網膜光凝固 (WAVE)
虚血性中心網膜静脈閉塞症、半網膜静脈閉塞症、および-過去4か月間に少なくとも2回の連続した硝子体内注射に完全に反応しない網膜静脈閉塞症。
調査の概要
詳細な説明
WAVE 試験は、以前にラニビズマブまたは他の抗 VEGF 硝子体内注射療法で治療された虚血性 CRVO、HRVO、および BRVO の患者 (n=30) における硝子体内ラニビズマブ 0.5 mg の第 IV 相非盲検 12 か月試験です。 、過去 4 か月間に 2 回以上の連続した硝子体内抗 VEGF 注射に対する不完全応答者である。 無作為化は 1:4、1 = コントロール、ラニビズマブのみ、4 = 治療群です。 合計で、6人の被験者が対照群に無作為に割り付けられ、24人が治療群に無作為に割り付けられます。
コホート1〜24人の以前に治療を受けた被験者 患者は、ラニビズマブ0.5mgの6回の投与を受け、続いて事前に定義された再治療基準に基づいてラニビズマブ0.5mgのPRN硝子体内注射を合計11回受けます。
広視野血管造影ガイド付き周辺標的網膜光凝固法 (TRP) は、必要に応じて 2 つのセッションに分割されます。最初の TRP セッション
コホート2〜6の被験者、以前に治療された患者は、ラニビズマブ0.5 mgの6回の投与を受け、その後、事前に定義された再治療基準に基づいてラニビズマブ0.5 mgのPRN硝子体内注射を受け、合計11回まで注射されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston/The Medical Center
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 20/25 から 20/800 の間の視力、ETDRS で最も矯正された視力
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
-以前にITV抗VEGFで治療された患者:
• 抗VEGF薬の硝子体内注射を毎月2回以上連続して行い、過去4ヶ月間に持続性または再発性の黄斑浮腫がある患者
除外基準:
- 30mmHg以上の眼圧
- -研究眼への以前の網膜レーザー光凝固
- -コルチコステロイド治療の研究眼への以前の硝子体内注射
- -研究眼の以前の硝子体切除術(白内障手術での硝子体喪失に関連する後部または前部)
- 嚢内白内障摘出
- 主治医または副治験責任医師が臨床的に関連性があると感じている頭頸部への以前の放射線治療
- 虹彩または隅角の血管新生を評価できない(隅角鏡検査を妨げる角膜混濁)
- -フォローアップの訪問または12か月の研究の完了を妨げる重大な心血管疾患または癌
- 他眼の重篤な糖尿病性網膜症(糖尿病性黄斑浮腫、増殖性糖尿病性網膜症、または高リスクの非増殖性糖尿病性網膜症)
- -別の同時の医学研究者または試験への参加
- -研究結果の解釈を混乱させる可能性のある研究眼の眼障害または併発疾患、視力を損なう、または網膜剥離、黄斑円孔、または脈絡膜血管新生の病歴を含む医学的または外科的介入を必要とする原因(例:DME、AMD、眼ヒストプラズマ症、または病的近視)
- -CRVO、HRVO、およびBRVOの前の研究眼の黄斑中心部への構造的損傷は、網膜色素上皮の萎縮、網膜下線維症、レーザー瘢痕を含む、黄斑浮腫の解消後の視力の改善を妨げる可能性があります
- 研究眼における硝子体黄斑牽引または臨床的に重要な網膜上膜
- -感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎(いずれかの目)または深刻な全身感染症に対する現在の治療
- -8ディオプター近視を超える研究眼の屈折誤差の球面等価物(研究眼で屈折または白内障手術を受けた患者の場合、-8ジオプター近視を超える術前の球面等価屈折誤差は許可されません)
- -制御されていない血圧:スクリーニング期間中の収縮期血圧> 180mmHgおよび/または拡張期血圧> 110mmHg(座っている)と定義
- コントロール不良の糖尿病
- -透析または腎移植を必要とする腎不全
- 妊娠(妊娠検査陽性)または授乳中
- 十分な避妊をしていない閉経前の女性。 以下は避妊の有効な手段と考えられています: 外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ゲル、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたはパッチと組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊。
- 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与えるその他の所見、研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を治療のリスクが高い状態にする可能性がある合併症
- -フルオレセインに対するアレルギーの病歴、治療を受けにくい
- 主治医(PI)および/または副治験責任医師が分析するのに十分な品質の眼底写真またはフルオレセイン血管造影図を取得できない。
- -ヒト化抗体またはラニビズマブ製剤の成分に対するアレルギーの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:0.5mgのラニビズマブと組み合わせた標的汎網膜レーザー
持続性または再発性黄斑浮腫を伴う抗VEGF剤の少なくとも2回連続またはそれ以上の硝子体内注射で以前に治療されたコホート1(n = 24)は、0.5mgのラニビズマブの6回の負荷用量を受け、続いてラニビズマブ0.5mgによるPRN治療を受けます。ラニビズマブの最初の負荷投与を受けた後、血管造影に基づいて非灌流が持続する場合、対象はM4 / M7でTRPの2回目のセッションの可能性を伴う200°広視野血管造影に基づく末梢標的網膜光凝固(TRP)を受ける。 200°広視野血管造影は、選択的に治療される末梢虚血の領域を示し、より灌流された網膜の領域を保存します。
|
硝子体内注射
他の名前:
広視野血管造影に基づく標的汎網膜光凝固
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:ラニビズマブ 0.5mg
コホート 2 (n = 6) は、持続性または再発性黄斑浮腫を伴う抗 VEGF 剤の硝子体内注射を少なくとも 2 回連続またはそれ以上受けた後、6 回の負荷投与を受け、その後、ラニビズマブ 0.5 mg による PRN 毎月の治療を受けます。
|
硝子体内注射
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 か月間の硝子体内注射の総数
時間枠:12ヶ月
|
12 か月間の硝子体内注射の回数を評価します。
|
12ヶ月
|
|
視力
時間枠:12ヶ月
|
12 か月で ETDRS の最も矯正された視力のベースラインからの平均変化を評価します。
ETDRS プロトコルは、黄斑レーザー光凝固治療の国際標準として広く受け入れられています。
スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
網膜虚血
時間枠:12ヶ月
|
灌流および虚血性網膜の面積の変化を定量化します。
|
12ヶ月
|
|
中心無血管帯
時間枠:12ヶ月
|
血管造影の初期段階で測定された中心窩無血管領域と最大直径の変化を評価する
|
12ヶ月
|
|
有害事象
時間枠:12ヶ月
|
有害事象(眼および非眼)の発生率および重症度。
|
12ヶ月
|
|
虹彩、視神経、その他の血管新生
時間枠:12ヶ月
|
虹彩、視神経および/またはその他の血管新生を発症する患者の割合。
|
12ヶ月
|
|
中心窩転帰
時間枠:12ヶ月
|
高解像度OCTでの中心窩容積の平均変化。
|
12ヶ月
|
|
水溶性 VEGF レベル
時間枠:12ヶ月
|
VEGF、他のサイトカイン、および無作為化時および退院時または早期終了時の水性および血清サンプル中のラニビズマブレベル。
|
12ヶ月
|
|
視野
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
|
ゴールドマン視野は、ベースラインから 6 か月および 12 か月で変化します。
ゴールドマン視野測定は、患者の視野 (中心および周辺) をマッピングするために使用される方法です。
変更は、GVF プロットの手動デジタル定量化によって評価されます。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Armaly MF. Ocular pressure and visual fields. A ten-year follow-up study. Arch Ophthalmol. 1969 Jan;81(1):25-40. doi: 10.1001/archopht.1969.00990010027005. No abstract available.
- Boyd SR, Zachary I, Chakravarthy U, Allen GJ, Wisdom GB, Cree IA, Martin JF, Hykin PG. Correlation of increased vascular endothelial growth factor with neovascularization and permeability in ischemic central vein occlusion. Arch Ophthalmol. 2002 Dec;120(12):1644-50. doi: 10.1001/archopht.120.12.1644.
- Brown DM, Campochiaro PA, Singh RP, Li Z, Gray S, Saroj N, Rundle AC, Rubio RG, Murahashi WY; CRUISE Investigators. Ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: six-month primary end point results of a phase III study. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1124-1133.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.022. Epub 2010 Apr 9.
- Campochiaro PA, Brown DM, Awh CC, Lee SY, Gray S, Saroj N, Murahashi WY, Rubio RG. Sustained benefits from ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: twelve-month outcomes of a phase III study. Ophthalmology. 2011 Oct;118(10):2041-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.02.038. Epub 2011 Jun 29.
- A randomized clinical trial of early panretinal photocoagulation for ischemic central vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group N report. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1434-44.
- Natural history and clinical management of central retinal vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group. Arch Ophthalmol. 1997 Apr;115(4):486-91. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150488006. Erratum In: Arch Ophthalmol 1997 Oct;115(10):1275.
- Christen WG, Glynn RJ, Manson JE, Ajani UA, Buring JE. A prospective study of cigarette smoking and risk of age-related macular degeneration in men. JAMA. 1996 Oct 9;276(14):1147-51.
- Conn G, Bayne ML, Soderman DD, Kwok PW, Sullivan KA, Palisi TM, Hope DA, Thomas KA. Amino acid and cDNA sequences of a vascular endothelial cell mitogen that is homologous to platelet-derived growth factor. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Apr;87(7):2628-32. doi: 10.1073/pnas.87.7.2628.
- Connolly DT, Heuvelman DM, Nelson R, Olander JV, Eppley BL, Delfino JJ, Siegel NR, Leimgruber RM, Feder J. Tumor vascular permeability factor stimulates endothelial cell growth and angiogenesis. J Clin Invest. 1989 Nov;84(5):1470-8. doi: 10.1172/JCI114322.
- Connolly DT, Olander JV, Heuvelman D, Nelson R, Monsell R, Siegel N, Haymore BL, Leimgruber R, Feder J. Human vascular permeability factor. Isolation from U937 cells. J Biol Chem. 1989 Nov 25;264(33):20017-24.
- de Vries C, Escobedo JA, Ueno H, Houck K, Ferrara N, Williams LT. The fms-like tyrosine kinase, a receptor for vascular endothelial growth factor. Science. 1992 Feb 21;255(5047):989-91. doi: 10.1126/science.1312256.
- Hayreh SS, Klugman MR, Podhajsky P, Kolder HE. Electroretinography in central retinal vein occlusion. Correlation of electroretinographic changes with pupillary abnormalities. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1989;227(6):549-61. doi: 10.1007/BF02169451.
- Fan W, Fleming A, Hemert JV, Wykoff CC, Brown DM, Robertson G, Wang K, Falavarjani KG, Sadda SR, Ip M. RETINAL VASCULAR BED AREA IN EYES WITH RETINAL VEIN OCCLUSION ON ULTRA-WIDEFIELD FLUORESCEIN ANGIOGRAPHY: WAVE Study. Retina. 2022 Oct 1;42(10):1883-1888. doi: 10.1097/IAE.0000000000003549.
- Wykoff CC, Ou WC, Wang R, Brown DM, Cone C, Zamora D, Le RT, Sagong M, Wang K, Sadda SR; WAVE Study Group. Peripheral Laser for Recalcitrant Macular Edema Owing to Retinal Vein Occlusion: The WAVE Trial. Ophthalmology. 2017 Jun;124(6):919-921. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.049. Epub 2017 Mar 18. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。