- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01710839
허혈성 중심 망막 정맥 폐색, 편측 망막 정맥 폐색 및 분지 망막 정맥 폐색의 치료를 위한 항 VEgf 유리체강내 주사와 결합된 광시야 혈관조영 유도 표적 망막 광응고술 (WAVE)
허혈성 중심망막정맥폐쇄, 반망막정맥폐쇄 및 편측망막정맥폐쇄 환자를 대상으로 광시야 혈관조영 유도 범망막 광응고술과 병용한 0.5mg 라니비주맙 유리체강내 주사제 대 0.5mg 라니비주맙 유리체강내 주사제 단일 요법의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 공개 라벨 4상 시험 지난 4개월 동안 적어도 2회 연속 유리체강내 주사에 불완전하게 반응한 분지 망막 정맥 폐색.
연구 개요
상세 설명
WAVE 시험은 이전에 라니비주맙 또는 기타 항-VEGF 유리체강내 주사 요법으로 치료받은 적이 있는 허혈성 CRVO, HRVO 및 BRVO 환자(n=30)를 대상으로 유리체강내 라니비주맙 0.5mg을 투여하는 4상 공개 라벨 12개월 시험입니다. , 지난 4개월 동안 2회 이상의 연속 유리체강내 항-VEGF 주사에 대해 불완전 반응자. 무작위화는 1:4, 1=대조군, 라니비주맙 단독, 4=치료군이다. 총 6명의 피험자가 대조군에 무작위 배정되고 24명이 치료 부문에 무작위 배정됩니다.
이전에 치료를 받은 코호트 1- 24명의 피험자 환자는 총 11회까지 사전 정의된 재치료 기준에 따라 라니비주맙 0.5mg의 PRN 유리체강내 주사를 6회 투여받습니다.
광역 혈관조영술 유도 말초 표적-망막 광응고술(TRP)은 필요한 경우 2개의 세션으로 나누어집니다. 하나는 주사 방문 후 2주째에, 다른 하나는 M4/V7에서 반복됩니다. 첫 번째 TRP 세션
코호트 2-6 피험자, 이전에 치료를 받은 환자는 6회 용량의 라니비주맙 0.5mg을 투여받은 후 사전 정의된 재치료 기준에 따라 라니비주맙 0.5mg의 PRN 유리체강내 주사를 최대 11회까지 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston/The Medical Center
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 20/25에서 20/800 사이의 시력, ETDRS 최고 교정 시력
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
이전에 ITV 항-VEGF로 치료받은 환자:
• 지난 4개월 동안 지속성 또는 재발성 황반부종의 존재와 함께 항-VEGF 약물을 매달 최소 2회 연속 유리체강내 주사한 경우
제외 기준:
- 30mmHg 이상의 안압
- 연구 눈에 대한 이전의 모든 망막 레이저 광응고술
- 임의의 코르티코스테로이드 치료의 연구 안구에서의 이전 유리체강내 주사
- 연구 눈의 이전 유리체 절제술(백내장 수술에서 유리체 손실과 관련된 후방 또는 전방)
- 캡슐 내 백내장 추출
- 교장 또는 하위 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 생각하는 머리/목에 대한 이전의 방사선 치료
- 홍채 또는 각도 신생혈관 형성을 평가할 수 없음(각막 혼탁으로 전방각경 검사 불가)
- 후속 방문 또는 12개월 연구 완료를 방해하는 중대한 심혈관 질환 또는 암
- 반대쪽 눈의 유의한 당뇨병성 망막병증(당뇨성 황반부종, 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 고위험 비증식성 당뇨병성 망막병증)
- 다른 동시 의료 조사자 또는 시험에 참여
- 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 시력을 손상시키거나, 망막 박리, 황반 구멍 또는 모든 원인의 맥락막 혈관신생(예: DME, AMD, 안구 히스토플라스마증 또는 병적 근시)
- 망막 색소 상피의 위축, 망막하 섬유증, 레이저 흉터(들)를 포함하는 황반 부종의 해소 후 시력의 개선을 방해할 가능성이 있는 CRVO, HRVO 및 BRVO 이전의 연구 안구에서 황반 중심의 구조적 손상
- 생체현미경으로 또는 OCT(유리체 황반 부착 OK)에 의해 명백한 연구 안구에서 유리체 황반 견인 또는 임상적으로 유의한 망막 앞막
- 감염성 안검염, 각막염, 공막염 또는 결막염(양 쪽 눈) 또는 심각한 전신 감염에 대한 현재 치료
- -8 디옵터 근시 이상의 연구 안구 굴절 이상에 해당하는 구면(연구 안구에 굴절 또는 백내장 수술을 받은 환자의 경우, -8 디옵터 근시 이상의 수술 전 등가 구면 굴절 이상은 허용되지 않음)
- 조절되지 않는 혈압: 스크리닝 기간 동안 수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 110mmHg(앉아 있을 때)로 정의됨
- 조절되지 않는 당뇨병
- 투석이나 신장 이식이 필요한 신부전
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임.
- 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견, 또는 연구 약물 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 기타 소견, 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 치료로부터 높은 위험에 빠뜨릴 수 있음 합병증
- 플루오레세인에 대한 알레르기 병력, 치료 불가
- 주 조사자(PI) 및/또는 하위 조사자가 분석하기에 충분한 품질의 안저 사진 또는 형광 혈관 조영술을 얻을 수 없음.
- 인간화 항체 또는 ranibizumab 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0.5mg ranibizumab과 결합된 표적 Pan Retinal 레이저
지속성 또는 재발성 황반 부종이 있는 임의의 항-VEGF 제제의 적어도 2회 연속 또는 그 이상의 유리체강내 주사로 이전에 치료받은 코호트 1(n=24)은 0.5mg 라니비주맙의 6회 부하 용량을 받은 후 라니비주맙 0.5mg으로 PRN 치료를 받을 것이다; ranibizumab의 첫 번째 로딩 용량을 받은 후 대상자는 200° 광시야 혈관조영술을 기반으로 말초 표적 망막 광응고술(TRP)을 받게 되며 혈관 조영술에 따라 비관류가 지속되는 경우 M4/M7에서 TRP의 두 번째 세션 가능성이 있습니다. 200°와이드 필드 혈관조영술은 선택적으로 치료될 말초 허혈 영역을 표시하고 보다 관류된 망막 영역을 보존합니다.
|
유리체 강내 주사
다른 이름들:
광시야 혈관조영술 기반의 표적 범망막 광응고술
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 라니비주맙0.5mg
지속성 또는 재발성 황반 부종이 있는 임의의 항-VEGF 제제의 적어도 2회 연속 또는 그 이상의 유리체강내 주사로 이전에 치료받은 코호트 2(n=6)는 6회 부하 용량을 받은 후 라니비주맙 0.5 mg으로 PRN 월간 치료를 받을 것이다.
|
유리체 강내 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 동안 총 유리체강내 주사 횟수
기간: 12 개월
|
12개월 동안 유리체강내 주사 횟수를 평가합니다.
|
12 개월
|
|
시력
기간: 12개월 기간
|
12개월에 ETDRS 최고 교정 시력의 기준선에서 평균 변화를 평가합니다.
ETDRS 프로토콜은 황반 레이저 광응고 치료에 대해 널리 인정되는 국제 표준입니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
12개월 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
망막 허혈
기간: 12개월 기간
|
관류 및 허혈성 망막 영역의 변화를 정량화합니다.
|
12개월 기간
|
|
중심와 무혈관대
기간: 12 개월
|
혈관 조영술의 초기 단계에서 측정된 중심와 무혈관 구역 면적 및 최대 직경의 변화를 평가합니다.
|
12 개월
|
|
부작용
기간: 12 개월
|
부작용의 발생률 및 중증도(안구 및 비안구).
|
12 개월
|
|
홍채, 시신경 및 기타 부위의 혈관신생
기간: 12 개월
|
홍채, 시신경 및/또는 다른 곳의 혈관신생이 발생한 환자의 비율.
|
12 개월
|
|
중심와 결과
기간: 12 개월
|
고해상도 OCT에서 중심와 부피의 평균 변화.
|
12 개월
|
|
수성 VEGF 수준
기간: 12 개월
|
무작위배정 및 출구 방문 또는 조기 종료 방문 시 수성 및 혈청 샘플의 VEGF, 기타 사이토카인 및 라니비주맙 수준.
|
12 개월
|
|
시야
기간: 6개월 및 12개월
|
Goldman 시야는 기준선에서 6개월 및 12개월에 변경됩니다.
Goldmann 시야 측정은 환자의 시야(중앙 및 주변)를 매핑하는 데 사용되는 방법입니다.
변경 사항은 GVF 플롯의 수동 디지털 정량화로 평가됩니다.
|
6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Armaly MF. Ocular pressure and visual fields. A ten-year follow-up study. Arch Ophthalmol. 1969 Jan;81(1):25-40. doi: 10.1001/archopht.1969.00990010027005. No abstract available.
- Boyd SR, Zachary I, Chakravarthy U, Allen GJ, Wisdom GB, Cree IA, Martin JF, Hykin PG. Correlation of increased vascular endothelial growth factor with neovascularization and permeability in ischemic central vein occlusion. Arch Ophthalmol. 2002 Dec;120(12):1644-50. doi: 10.1001/archopht.120.12.1644.
- Brown DM, Campochiaro PA, Singh RP, Li Z, Gray S, Saroj N, Rundle AC, Rubio RG, Murahashi WY; CRUISE Investigators. Ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: six-month primary end point results of a phase III study. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1124-1133.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.022. Epub 2010 Apr 9.
- Campochiaro PA, Brown DM, Awh CC, Lee SY, Gray S, Saroj N, Murahashi WY, Rubio RG. Sustained benefits from ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: twelve-month outcomes of a phase III study. Ophthalmology. 2011 Oct;118(10):2041-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.02.038. Epub 2011 Jun 29.
- A randomized clinical trial of early panretinal photocoagulation for ischemic central vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group N report. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1434-44.
- Natural history and clinical management of central retinal vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group. Arch Ophthalmol. 1997 Apr;115(4):486-91. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150488006. Erratum In: Arch Ophthalmol 1997 Oct;115(10):1275.
- Christen WG, Glynn RJ, Manson JE, Ajani UA, Buring JE. A prospective study of cigarette smoking and risk of age-related macular degeneration in men. JAMA. 1996 Oct 9;276(14):1147-51.
- Conn G, Bayne ML, Soderman DD, Kwok PW, Sullivan KA, Palisi TM, Hope DA, Thomas KA. Amino acid and cDNA sequences of a vascular endothelial cell mitogen that is homologous to platelet-derived growth factor. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Apr;87(7):2628-32. doi: 10.1073/pnas.87.7.2628.
- Connolly DT, Heuvelman DM, Nelson R, Olander JV, Eppley BL, Delfino JJ, Siegel NR, Leimgruber RM, Feder J. Tumor vascular permeability factor stimulates endothelial cell growth and angiogenesis. J Clin Invest. 1989 Nov;84(5):1470-8. doi: 10.1172/JCI114322.
- Connolly DT, Olander JV, Heuvelman D, Nelson R, Monsell R, Siegel N, Haymore BL, Leimgruber R, Feder J. Human vascular permeability factor. Isolation from U937 cells. J Biol Chem. 1989 Nov 25;264(33):20017-24.
- de Vries C, Escobedo JA, Ueno H, Houck K, Ferrara N, Williams LT. The fms-like tyrosine kinase, a receptor for vascular endothelial growth factor. Science. 1992 Feb 21;255(5047):989-91. doi: 10.1126/science.1312256.
- Hayreh SS, Klugman MR, Podhajsky P, Kolder HE. Electroretinography in central retinal vein occlusion. Correlation of electroretinographic changes with pupillary abnormalities. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1989;227(6):549-61. doi: 10.1007/BF02169451.
- Fan W, Fleming A, Hemert JV, Wykoff CC, Brown DM, Robertson G, Wang K, Falavarjani KG, Sadda SR, Ip M. RETINAL VASCULAR BED AREA IN EYES WITH RETINAL VEIN OCCLUSION ON ULTRA-WIDEFIELD FLUORESCEIN ANGIOGRAPHY: WAVE Study. Retina. 2022 Oct 1;42(10):1883-1888. doi: 10.1097/IAE.0000000000003549.
- Wykoff CC, Ou WC, Wang R, Brown DM, Cone C, Zamora D, Le RT, Sagong M, Wang K, Sadda SR; WAVE Study Group. Peripheral Laser for Recalcitrant Macular Edema Owing to Retinal Vein Occlusion: The WAVE Trial. Ophthalmology. 2017 Jun;124(6):919-921. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.049. Epub 2017 Mar 18. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .